Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SCS jako možnost pro chronické bolesti dolní části zad a/nebo nohou namísto operace (SOLIS)

9. srpna 2023 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systémů Boston Scientific spinal Cord Stimulation (SCS) při léčbě chronické bolesti dolní části zad a/nebo nohou bez předchozích operací

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost spinální stimulace (SCS) s mnoha způsoby ve srovnání s konvenčním lékařským managementem (CMM) u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad a/nebo nohou, kteří nepodstoupili operaci páteře při použití Boston Scientific WaveWriter SCS Systems.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

241

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
        • Vitamed Research
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95401
        • Summit Pain Alliance
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
        • Denver Back Pain Specialists
    • Florida
      • Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
        • South Lake Pain Institute, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Crimson Pain Management
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48198
        • Forest Health Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Saint Louis Pain Consultants
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Weill Cornell Medical University
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Carolinas Research Institute, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • The Center for Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novant Health-Hawthorne
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • The Toledo Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Pacific Sports and Spine, LLC
    • Pennsylvania
      • Trevose, Pennsylvania, Spojené státy, 19053
        • Delaware Valley Pain and Spine Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • PCPMG Clinical Research Unit, LLC
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
        • Institute of Precision Pain Medicine
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Precision Spine Care
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Orthopaedic Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Chronická bolest dolní části zad, s bolestí nohou nebo bez ní, po dobu nejméně 6 měsíců
  • Obdrželi alespoň 90 dní zdokumentované péče o zvládání bolesti k vyřešení primární stížnosti na bolest před screeningem (např. léky, fyzikální terapie)
  • Pokud je žena ve fertilním věku: není těhotná, což dokazuje negativní těhotenský test při screeningu
  • Subjekt podepsal platný, IRB schválený formulář informovaného souhlasu (ICF) poskytovaný v angličtině

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Primární stížnost na bolest vaskulárního původu (např. onemocnění periferních cév)
  • Vyžadovat implantaci elektrody do cervikálního epidurálního prostoru
  • Významné kognitivní poškození při screeningu, u kterého by se podle názoru zkoušejícího dalo důvodně očekávat, že naruší schopnost kandidáta studie posoudit intenzitu bolesti
  • Předchozí neúspěšná zkouška stimulace míchy nebo je již implantován aktivním implantovatelným zařízením (např. kardiostimulátor, léková pumpa, implantabilní pulzní generátor)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulace míchy
Chcete-li přijímat programování stimulace míchy
Přístroj: WaveWriter
Chcete-li přijímat programování stimulace míchy
Jiný: Konvenční lékařský management
Obdržet konvenční lékařskou péči
Jiný: Konvenční lékařský management
Obdržet konvenční lékařskou péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědí
Časové okno: 3 měsíce po aktivaci
Podíl subjektů s 50% nebo větším snížením bolesti
3 měsíce po aktivaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4077

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit