成人の下肢火傷における仮想現実 (adultburn)
2020年12月16日 更新者:Maged Basha、Qassim University
成人の下肢熱傷に対する Wii Fit トレーニングの有効性
退院後の下肢熱傷患者の機能的能力、可動性、バランス、筋力に対する Wii Fit リハビリテーション プログラムの潜在的な効果を調査すること。
調査の概要
詳細な説明
火傷状態で仮想現実技術を使用すると、関節の柔軟性が向上し、理学療法、包帯交換、創傷面切除術に伴う痛みが軽減されました。
しかし、火傷リハビリテーションの主な関心事は、生存だけでなく、機能的成果を最大化し、仕事復帰までの時間を短縮することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 下肢に深い部分的または全層の熱傷を負った成人。
- スケールまたは炎による熱傷によって引き起こされます。
- 総体表面積 (TBSA) が 40% 以上。
- 年齢は18歳から40歳まで。
- 最近の退院。
除外基準:
- 感染。
- 糖尿病。
- 吸入傷害。
- 骨折。
- 下肢の変形性関節疾患。
- 末梢神経疾患。
- あらかじめ確立された心理的および身体的障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:Wii Fitグループ
標準治療と Wii Fit バランスボード (任天堂株式会社、京都、日本) で実行される筋力、バランス、有酸素プログラムで構成される Wii Fit プロトコルを受けました。
筋力強化運動としては、ランジ、片脚伸展、側方脚挙上、片脚ツイスト、ローイングスクワットを実施した。
バランス感覚を養う運動として、サッカーヘディング、スキースラローム、ペンギン、テーブルチルト、バランスバブルゲームを実施しました。
フラフープ、スーパーフラフープ、ベーシックステップなどのエアロビックゲーム。
|
Wii Fit バランスボード (任天堂株式会社、京都府)。
他の名前:
自宅またはジムでの理学療法および作業療法の演習
他の名前:
|
|
他の:標準治療グループ
退院の際、SOC グループの患者には、退院後の理学療法および作業療法演習の実施方法についての指示が与えられました。
教育後、患者は自宅またはジムで理学療法と作業療法の演習を行うことができます。
|
自宅またはジムでの理学療法および作業療法の演習
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ハイモビリティ評価ツール
時間枠:ベースラインで
|
熱傷後の可動性評価を評価するために使用されます。
これは有効で信頼性の高い一次元評価ツールであり、9 つの機能タスクが含まれています。0 = できない、4 = 非常にうまくできる、合計スコアは 54 です。
各機能タスクは 5 段階のパフォーマンス スケールで評価され、スコアが高いほどパフォーマンス レベルが高いことを示します。
|
ベースラインで
|
|
ハイモビリティ評価ツール
時間枠:12週間後
|
熱傷後の可動性評価を評価するために使用されます。
これは有効で信頼性の高い一次元評価ツールであり、9 つの機能タスクが含まれています。0 = できない、4 = 非常にうまくできる、合計スコアは 54 です。
各機能タスクは 5 段階のパフォーマンス スケールで評価され、スコアが高いほどパフォーマンス レベルが高いことを示します。
|
12週間後
|
|
下肢機能指数
時間枠:ベースラインで
|
熱傷患者の下肢機能を評価するための、有効かつ信頼性の高い患者の自己申告アンケート。
これは、過去 2 ~ 3 日間の患者の機能状態を評価する 15 の一般項目と 10 の下肢に特化した項目で構成されています。
LLFI 項目のスコアリング オプションは、はい = 1 ポイント、やや = 0.5 ポイント、いいえ = 0 ポイントです。
スコア ポイントが追加され、機能制限の合計スコアとして 4 倍されます。
LLFI の合計スコアは 0 (最大制限) から 100 (制限なし、または正常な機能状態) の範囲です。
|
ベースラインで
|
|
下肢機能指数
時間枠:12週間後
|
熱傷患者の下肢機能を評価するための、有効かつ信頼性の高い患者の自己申告アンケート。
これは、過去 2 ~ 3 日間の患者の機能状態を評価する 15 の一般項目と 10 の下肢に特化した項目で構成されています。
LLFI 項目のスコアリング オプションは、はい = 1 ポイント、やや = 0.5 ポイント、いいえ = 0 ポイントです。
スコア ポイントが追加され、機能制限の合計スコアとして 4 倍されます。
LLFI の合計スコアは 0 (最大制限) から 100 (制限なし、または正常な機能状態) の範囲です。
|
12週間後
|
|
タイムアップ&ゴーテスト
時間枠:ベースラインで
|
静的バランスと動的バランスの両方を必要とする患者の機能的可動性を評価するために使用されます。
TUG テストは、椅子から立ち上がって 3 メートル歩き、戻って椅子に座るまでに要した時間を記録する基本的な運動性評価ツールです。
TUG 検査は標準化された指示に従って実施され、検査中は患者にできるだけ速く歩くよう求められました。
すべての参加者は、背もたれがあり、肘掛けのない標準的な椅子 (座面高さ約 46 cm) から TUG テストを実施しました。
|
ベースラインで
|
|
タイムアップ&ゴーテスト
時間枠:12週間後
|
静的バランスと動的バランスの両方を必要とする患者の機能的可動性を評価するために使用されます。
TUG テストは、椅子から立ち上がって 3 メートル歩き、戻って椅子に座るまでに要した時間を記録する基本的な運動性評価ツールです。
TUG 検査は標準化された指示に従って実施され、検査中は患者にできるだけ速く歩くよう求められました。
すべての参加者は、背もたれがあり、肘掛けのない標準的な椅子 (座面高さ約 46 cm) から TUG テストを実施しました。
|
12週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6分間の歩行テスト
時間枠:ベースラインで
|
参加者の機能的運動能力を評価するために使用されます。
6-MWT は、米国胸部学会のガイドラインに従って 30 メートルの平らな廊下で実行されました。
患者には、6分間の間に30メートルの廊下をできるだけ遠くまで歩くように依頼された。
6-MWT 中に標準化された口頭での励ましが患者に与えられます。
テストの最後に歩行距離を測定しました。
6-MWTの予測値は年齢と性別に従って計算されました
|
ベースラインで
|
|
6分間の歩行テスト
時間枠:12週間後
|
参加者の機能的運動能力を評価するために使用されます。
6-MWT は、米国胸部学会のガイドラインに従って 30 メートルの平らな廊下で実行されました。
患者には、6分間の間に30メートルの廊下をできるだけ遠くまで歩くように依頼された。
6-MWT 中に標準化された口頭での励ましが患者に与えられます。
テストの最後に歩行距離を測定しました。
6-MWTの予測値は年齢と性別に従って計算されました
|
12週間後
|
|
等速性筋力評価
時間枠:ベースラインで
|
Biodex ダイナモメーター (Biodex Medical System、シャーリー、ニューヨーク州、米国) によって評価されました。
利き足の膝屈筋と伸筋のピークトルクの値は、火傷の位置に関係なく、角速度150°/秒、股関節角度100°で測定され、患者は大腿部の中央に配置された固定ベルトでサポートされました。骨盤と体幹。
患者には、ウォームアップとして負荷をかけずに最大以下の 3 回の反復が許可されました。
次に、患者は休憩なしで最大随意筋収縮を 10 回連続して実行し、最高値が分析のために記録されました。
|
ベースラインで
|
|
等速性筋力評価
時間枠:12週間後
|
Biodex ダイナモメーター (Biodex Medical System、シャーリー、ニューヨーク州、米国) によって評価されました。
利き足の膝屈筋と伸筋のピークトルクの値は、火傷の位置に関係なく、角速度150°/秒、股関節角度100°で測定され、患者は大腿部の中央に配置された固定ベルトでサポートされました。骨盤と体幹。
患者には、ウォームアップとして負荷をかけずに最大以下の 3 回の反復が許可されました。
次に、患者は休憩なしで最大随意筋収縮を 10 回連続して実行し、最高値が分析のために記録されました。
|
12週間後
|
|
安定性指数
時間枠:ベースラインで
|
Biodex Balance System (Biodex Medical Systems、シャーリー、ニューヨーク州) によって評価されました。このシステムは、360° の可動範囲を通じて 20° の表面傾斜を提供する可動バランス プラットフォームで構成されています。
このプラットフォームは、デバイスがバランスの客観的な評価として機能できるようにするコンピューター ソフトウェアと連携します。
すべての測定は安定性レベル 8 で実行され、テスト期間は 3 回の連続試行で 20 秒に設定されました。
|
ベースラインで
|
|
安定性指数
時間枠:12週間後
|
Biodex Balance System (Biodex Medical Systems、シャーリー、ニューヨーク州) によって評価されました。このシステムは、360° の可動範囲を通じて 20° の表面傾斜を提供する可動バランス プラットフォームで構成されています。
このプラットフォームは、デバイスがバランスの客観的な評価として機能できるようにするコンピューター ソフトウェアと連携します。
すべての測定は安定性レベル 8 で実行され、テスト期間は 3 回の連続試行で 20 秒に設定されました。
|
12週間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jeschke MG, Chinkes DL, Finnerty CC, Kulp G, Suman OE, Norbury WB, Branski LK, Gauglitz GG, Mlcak RP, Herndon DN. Pathophysiologic response to severe burn injury. Ann Surg. 2008 Sep;248(3):387-401. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181856241.
- Dyster-Aas J, Kildal M, Willebrand M. Return to work and health-related quality of life after burn injury. J Rehabil Med. 2007 Jan;39(1):49-55. doi: 10.2340/16501977-0005.
- Kim KJ, Heo M. Effects of virtual reality programs on balance in functional ankle instability. J Phys Ther Sci. 2015 Oct;27(10):3097-101. doi: 10.1589/jpts.27.3097. Epub 2015 Oct 30.
- Basha MA, Abdel-Aal NM, Kamel FAH. Effects of Wii Fit Rehabilitation on Lower Extremity Functional Status in Adults With Severe Burns: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Feb;103(2):289-296. doi: 10.1016/j.apmr.2021.08.020. Epub 2021 Sep 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2019年8月20日
研究の完了 (実際)
2019年8月20日
試験登録日
最初に提出
2020年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月16日
最初の投稿 (実際)
2020年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月16日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
現在の研究中に生成された、および/または研究中に分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて責任著者から入手できます。
IPD 共有時間枠
出版から6か月後
IPD 共有アクセス基準
IPD は、研究テーマに関連する要求者の資格を修正し、要求を受け取ってから 1 か月以内にすべての共著者の承認を経た後、主著者からの電子メールによる合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。