- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04677764
La Réalité Virtuelle dans les Brûlures Adultes des Membres Inférieurs (adultburn)
16 décembre 2020 mis à jour par: Maged Basha, Qassim University
Efficacité de l'entraînement Wii Fit sur les brûlures des membres inférieurs chez les adultes
Étudier les effets potentiels des programmes de rééducation Wii fit sur la capacité fonctionnelle, la mobilité, l'équilibre et la force musculaire chez les patients brûlés des membres inférieurs après leur sortie de l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation de la technologie de réalité virtuelle dans les brûlures a amélioré la flexibilité des articulations et réduit la douleur associée à la physiothérapie, aux changements de pansements et au débridement des plaies.
Cependant, la principale préoccupation de la réadaptation après un brûlé n'est pas seulement la survie, mais aussi la maximisation des résultats fonctionnels et la réduction du temps de retour au travail.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- adulte avec une brûlure profonde partielle ou pleine épaisseur dans les membres inférieurs.
- induite par une brûlure thermique à l'échelle ou à la flamme.
- surface corporelle totale (TBSA) supérieure à 40 %.
- l'âge variait de 18 à 40 ans.
- sortie récente de l'hôpital.
Critère d'exclusion:
- Infection.
- Diabète.
- blessure par inhalation.
- Fracture.
- maladies articulaires dégénératives des membres inférieurs.
- maladies des nerfs périphériques.
- Troubles psychologiques et physiques préétablis.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Wii Fit
La norme de soins reçue et le protocole Wii Fit consistaient en des programmes de force, d'équilibre et d'aérobie exécutés sur la planche d'équilibre Wii Fit (Nintendo Inc., Kyoto, Japon).
Pour les exercices de renforcement musculaire, des fentes, des extensions d'une seule jambe, des levées de jambe latérales, des torsions d'une seule jambe et des squats d'aviron ont été effectués.
Pour les exercices qui améliorent le sens de l'équilibre, les jeux de tête de football, de slalom à ski, de pingouin, d'inclinaison de table et de bulle d'équilibre ont été utilisés.
Jeux d'aérobic comme hula hoop, super hula hoop et pas de base.
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Balance board Wii Fit (Nintendo Inc., Kyoto, Japon).
Autres noms:
exercices de kinésithérapie et d'ergothérapie à domicile ou en salle de sport
Autres noms:
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Autre: Groupe de normes de soins
À leur sortie de l'hôpital, les patients du groupe SOC ont reçu des instructions sur la manière d'effectuer des exercices de physiothérapie et d'ergothérapie après leur sortie.
Après l'éducation, les patients pouvaient effectuer les exercices de physiothérapie et d'ergothérapie à leur domicile ou dans un gymnase.
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exercices de kinésithérapie et d'ergothérapie à domicile ou en salle de sport
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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outil d'évaluation de la haute mobilité
Délai: au départ
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utilisé pour évaluer l'évaluation de la mobilité après des brûlures.
Il s'agit d'un outil d'évaluation unidimensionnel valide et fiable qui comprend neuf tâches fonctionnelles, où 0 = incapacité à faire et 4 = capable de faire extrêmement bien, avec un score total de 54.
Chaque tâche fonctionnelle est notée sur une échelle de performance en cinq points, les scores les plus élevés indiquant un niveau de performance plus élevé
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au départ
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outil d'évaluation de la haute mobilité
Délai: après 12 semaines
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utilisé pour évaluer l'évaluation de la mobilité après des brûlures.
Il s'agit d'un outil d'évaluation unidimensionnel valide et fiable qui comprend neuf tâches fonctionnelles, où 0 = incapacité à faire et 4 = capable de faire extrêmement bien, avec un score total de 54.
Chaque tâche fonctionnelle est notée sur une échelle de performance en cinq points, les scores les plus élevés indiquant un niveau de performance plus élevé
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après 12 semaines
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Indice fonctionnel des membres inférieurs
Délai: au départ
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un questionnaire autodéclaré valide et fiable du patient pour évaluer la fonction des membres inférieurs chez les patients souffrant de brûlures.
Il est composé de quinze items généraux et de dix items spécifiques aux membres inférieurs qui évaluent l'état fonctionnel des patients au cours des 2-3 derniers jours.
Les options de notation pour les éléments LLFI sont Oui = 1 point, Plutôt = 0,5 point et Non = 0 point.
Les points de notation sont additionnés puis multipliés par quatre pour un score total de limitation fonctionnelle.
Le score total du LLFI va de 0 (limitation maximale) à 100 (pas de limitation ou état fonctionnel normal)
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au départ
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Indice fonctionnel des membres inférieurs
Délai: après 12 semaines
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un questionnaire autodéclaré valide et fiable du patient pour évaluer la fonction des membres inférieurs chez les patients souffrant de brûlures.
Il est composé de quinze items généraux et de dix items spécifiques aux membres inférieurs qui évaluent l'état fonctionnel des patients au cours des 2-3 derniers jours.
Les options de notation pour les éléments LLFI sont Oui = 1 point, Plutôt = 0,5 point et Non = 0 point.
Les points de notation sont additionnés puis multipliés par quatre pour un score total de limitation fonctionnelle.
Le score total du LLFI va de 0 (limitation maximale) à 100 (pas de limitation ou état fonctionnel normal)
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après 12 semaines
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Chronométré et go test
Délai: au départ
|
utilisé pour évaluer la mobilité fonctionnelle des patients qui nécessite à la fois un équilibre statique et dynamique.
Le test TUG est un outil d'évaluation de la mobilité de base qui enregistre le temps nécessaire pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, revenir et s'asseoir sur la chaise.
Le test TUG a été réalisé avec une instruction standardisée, demandant aux patients de marcher aussi vite que possible pendant le test.
Tous les participants ont effectué le test TUG à partir d'une chaise standard (hauteur d'assise d'environ 46 cm) avec support dorsal et sans accoudoirs
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au départ
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Chronométré et go test
Délai: après 12 semaines
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utilisé pour évaluer la mobilité fonctionnelle des patients qui nécessite à la fois un équilibre statique et dynamique.
Le test TUG est un outil d'évaluation de la mobilité de base qui enregistre le temps nécessaire pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, revenir et s'asseoir sur la chaise.
Le test TUG a été réalisé avec une instruction standardisée, demandant aux patients de marcher aussi vite que possible pendant le test.
Tous les participants ont effectué le test TUG à partir d'une chaise standard (hauteur d'assise d'environ 46 cm) avec support dorsal et sans accoudoirs
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après 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le test de marche de six minutes
Délai: au départ
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utilisé pour évaluer la capacité d'exercice fonctionnel des participants.
Le 6-MWT a été réalisé dans un couloir plat de 30 mètres selon les directives de l'American Thoracic Society.
Les patients ont été invités à marcher le plus loin possible dans le couloir de 30 m pendant la période de 6 minutes.
Des encouragements verbaux standardisés sont donnés aux patients pendant le 6-MWT.
À la fin du test, la distance de marche a été mesurée.
Les valeurs prédites de 6-MWT ont été calculées en fonction de l'âge et du sexe
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au départ
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Le test de marche de six minutes
Délai: après 12 semaines
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utilisé pour évaluer la capacité d'exercice fonctionnel des participants.
Le 6-MWT a été réalisé dans un couloir plat de 30 mètres selon les directives de l'American Thoracic Society.
Les patients ont été invités à marcher le plus loin possible dans le couloir de 30 m pendant la période de 6 minutes.
Des encouragements verbaux standardisés sont donnés aux patients pendant le 6-MWT.
À la fin du test, la distance de marche a été mesurée.
Les valeurs prédites de 6-MWT ont été calculées en fonction de l'âge et du sexe
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après 12 semaines
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Évaluation isocinétique de la force musculaire
Délai: au départ
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évalué par un dynamomètre Biodex (Biodex Medical System, Shirley, NY, USA).
Les valeurs de couple maximal des muscles fléchisseurs et extenseurs du genou de la jambe dominante ont été mesurées quel que soit l'emplacement des brûlures à une vitesse angulaire de 150 °/secondes, un angle de hanche de 100 ° et le patient était soutenu par une ceinture de maintien placée au-dessus de la mi-cuisse. bassin et tronc.
Trois répétitions sous-maximales ont été autorisées pour le patient sans aucune charge comme échauffement.
Le patient a ensuite effectué 10 contractions musculaires volontaires maximales en continu sans repos et les valeurs les plus élevées ont été enregistrées pour analyse.
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au départ
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Évaluation isocinétique de la force musculaire
Délai: après 12 semaines
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évalué par un dynamomètre Biodex (Biodex Medical System, Shirley, NY, USA).
Les valeurs de couple maximal des muscles fléchisseurs et extenseurs du genou de la jambe dominante ont été mesurées quel que soit l'emplacement des brûlures à une vitesse angulaire de 150 °/secondes, un angle de hanche de 100 ° et le patient était soutenu par une ceinture de maintien placée au-dessus de la mi-cuisse. bassin et tronc.
Trois répétitions sous-maximales ont été autorisées pour le patient sans aucune charge comme échauffement.
Le patient a ensuite effectué 10 contractions musculaires volontaires maximales en continu sans repos et les valeurs les plus élevées ont été enregistrées pour analyse.
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après 12 semaines
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Indice de stabilité
Délai: au départ
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évalué par A Biodex Balance System (Biodex Medical Systems, Shirley, NY) qui se compose d'une plate-forme d'équilibre mobile qui offre une inclinaison de surface de 20° sur une plage de mouvement de 360°.
La plate-forme s'interface avec un logiciel informatique qui permet à l'appareil de servir d'évaluation objective de l'équilibre.
Toutes les mesures ont été effectuées au niveau huit de stabilité et la durée du test a été fixée à 20 secondes pour trois essais successifs.
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au départ
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Indice de stabilité
Délai: après 12 semaines
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évalué par A Biodex Balance System (Biodex Medical Systems, Shirley, NY) qui se compose d'une plate-forme d'équilibre mobile qui offre une inclinaison de surface de 20° sur une plage de mouvement de 360°.
La plate-forme s'interface avec un logiciel informatique qui permet à l'appareil de servir d'évaluation objective de l'équilibre.
Toutes les mesures ont été effectuées au niveau huit de stabilité et la durée du test a été fixée à 20 secondes pour trois essais successifs.
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après 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maged Basha, Qassim University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jeschke MG, Chinkes DL, Finnerty CC, Kulp G, Suman OE, Norbury WB, Branski LK, Gauglitz GG, Mlcak RP, Herndon DN. Pathophysiologic response to severe burn injury. Ann Surg. 2008 Sep;248(3):387-401. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181856241.
- Dyster-Aas J, Kildal M, Willebrand M. Return to work and health-related quality of life after burn injury. J Rehabil Med. 2007 Jan;39(1):49-55. doi: 10.2340/16501977-0005.
- Kim KJ, Heo M. Effects of virtual reality programs on balance in functional ankle instability. J Phys Ther Sci. 2015 Oct;27(10):3097-101. doi: 10.1589/jpts.27.3097. Epub 2015 Oct 30.
- Basha MA, Abdel-Aal NM, Kamel FAH. Effects of Wii Fit Rehabilitation on Lower Extremity Functional Status in Adults With Severe Burns: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Feb;103(2):289-296. doi: 10.1016/j.apmr.2021.08.020. Epub 2021 Sep 24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
20 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
20 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2020
Première publication (Réel)
21 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2657PT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les ensembles de données générés pendant et/ou analysés pendant l'étude en cours sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.
Délai de partage IPD
6 mois après publication
Critères d'accès au partage IPD
L'IPD sera disponible sur demande raisonnable par e-mail de l'auteur principal après avoir révisé la pertinence de la qualification du demandeur par rapport au sujet de l'étude et l'approbation de tous les co-auteurs dans un délai d'un mois à compter de la réception de la demande.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .