- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04677764
Virtuelle Realität bei Verbrennungen der unteren Extremitäten bei Erwachsenen (adultburn)
16. Dezember 2020 aktualisiert von: Maged Basha, Qassim University
Wirksamkeit des Wii-Fit-Trainings bei Verbrennungen der unteren Extremitäten bei Erwachsenen
Es sollten die potenziellen Auswirkungen von Wii-Fit-Rehabilitationsprogrammen auf die Funktionsfähigkeit, Mobilität, das Gleichgewicht und die Muskelkraft bei Patienten mit Verbrennungen an den unteren Extremitäten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Einsatz von Virtual-Reality-Technologie bei Verbrennungen verbesserte die Beweglichkeit der Gelenke und reduzierte die Schmerzen im Zusammenhang mit Physiotherapie, Verbandswechseln und Wunddebridement.
Das Hauptanliegen der Rehabilitation nach Verbrennungen ist jedoch nicht nur das Überleben, sondern auch die Maximierung des funktionellen Ergebnisses und die Verkürzung der Zeit bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener mit einer tiefen teilweisen oder vollständigen Verbrennung in den unteren Extremitäten.
- verursacht durch eine Schuppen- oder Flammenverbrennung.
- Gesamtkörperoberfläche (TBSA) mehr als 40 %.
- Das Alter lag zwischen 18 und 40 Jahren.
- kürzliche Entlassung aus dem Krankenhaus.
Ausschlusskriterien:
- Infektion.
- Diabetes.
- Inhalationsverletzung.
- Fraktur.
- degenerative Gelenkerkrankungen der unteren Extremitäten.
- Erkrankungen der peripheren Nerven.
- Vorher festgestellte psychische und physische Störungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Wii Fit-Gruppe
Der erhaltene Pflegestandard und das Wii-Fit-Protokoll bestanden aus Kraft-, Gleichgewichts- und Aerobic-Programmen, die auf dem Wii-Fit-Balanceboard (Nintendo Inc., Kyoto, Japan) durchgeführt wurden.
Zur Muskelstärkungsübung wurden Ausfallschritte, einbeinige Streckungen, seitliches Beinheben, einbeinige Drehungen und Ruderkniebeugen durchgeführt.
Für Übungen, die den Gleichgewichtssinn verbessern, wurden die Spiele Fußballkopfball, Skislalom, Pinguin, Tischkippen und Balance-Blase verwendet.
Aerobic-Spiele wie Hula Hoop, Super Hula Hoop und Basic Step.
|
Wii Fit Balance Board (Nintendo Inc., Kyoto, Japan).
Andere Namen:
Physiotherapie- und Ergotherapieübungen entweder bei Ihnen zu Hause oder im Fitnessstudio
Andere Namen:
|
Sonstiges: Standard-Pflegegruppe
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus erhielten die Patienten der SOC-Gruppe Anweisungen zur Durchführung von Physiotherapie- und Ergotherapieübungen nach der Entlassung.
Nach der Aufklärung konnten die Patienten die Physiotherapie- und Ergotherapieübungen entweder zu Hause oder in einem Fitnessstudio durchführen.
|
Physiotherapie- und Ergotherapieübungen entweder bei Ihnen zu Hause oder im Fitnessstudio
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertungstool für hohe Mobilität
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Wird zur Beurteilung der Mobilität nach Verbrennungen verwendet.
Es handelt sich um ein gültiges und zuverlässiges eindimensionales Bewertungsinstrument, das neun funktionale Aufgaben umfasst, wobei 0 = nicht in der Lage ist, sie zu erledigen, und 4 = in der Lage, sie sehr gut zu erledigen, mit einer Gesamtpunktzahl von 54.
Jede funktionale Aufgabe wird auf einer fünfstufigen Leistungsskala bewertet, wobei höhere Bewertungen auf ein höheres Leistungsniveau hinweisen
|
an der Grundlinie
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Bewertungstool für hohe Mobilität
Zeitfenster: nach 12 Wochen
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Wird zur Beurteilung der Mobilität nach Verbrennungen verwendet.
Es handelt sich um ein gültiges und zuverlässiges eindimensionales Bewertungsinstrument, das neun funktionale Aufgaben umfasst, wobei 0 = nicht in der Lage ist, sie zu erledigen, und 4 = in der Lage, sie sehr gut zu erledigen, mit einer Gesamtpunktzahl von 54.
Jede funktionale Aufgabe wird auf einer fünfstufigen Leistungsskala bewertet, wobei höhere Bewertungen auf ein höheres Leistungsniveau hinweisen
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nach 12 Wochen
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Funktionsindex der unteren Extremitäten
Zeitfenster: an der Grundlinie
|
ein gültiger und zuverlässiger Patientenfragebogen zur Beurteilung der Funktion der unteren Gliedmaßen bei Patienten mit einer Brandverletzung.
Es besteht aus fünfzehn allgemeinen und zehn spezifischen Punkten für die unteren Extremitäten, die den Funktionsstatus des Patienten während der letzten 2–3 Tage beurteilen.
Die Bewertungsmöglichkeiten für die LLFI-Items sind Ja=1 Punkt, Etwas=0,5 Punkt und Nein=0 Punkt.
Die Bewertungspunkte werden addiert und dann mit vier multipliziert, um eine Gesamtpunktzahl der funktionellen Einschränkung zu erhalten.
Der Gesamtscore des LLFI reicht von 0 (maximale Einschränkung) bis 100 (keine Einschränkung oder normaler Funktionsstatus)
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an der Grundlinie
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Funktionsindex der unteren Extremitäten
Zeitfenster: nach 12 Wochen
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ein gültiger und zuverlässiger Patientenfragebogen zur Beurteilung der Funktion der unteren Gliedmaßen bei Patienten mit einer Brandverletzung.
Es besteht aus fünfzehn allgemeinen und zehn spezifischen Punkten für die unteren Extremitäten, die den Funktionsstatus des Patienten während der letzten 2–3 Tage beurteilen.
Die Bewertungsmöglichkeiten für die LLFI-Items sind Ja=1 Punkt, Etwas=0,5 Punkt und Nein=0 Punkt.
Die Bewertungspunkte werden addiert und dann mit vier multipliziert, um eine Gesamtpunktzahl der funktionellen Einschränkung zu erhalten.
Der Gesamtscore des LLFI reicht von 0 (maximale Einschränkung) bis 100 (keine Einschränkung oder normaler Funktionsstatus)
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nach 12 Wochen
|
Zeit einhalten und testen
Zeitfenster: an der Grundlinie
|
Wird verwendet, um die funktionelle Mobilität der Patienten zu bewerten, die sowohl statisches als auch dynamisches Gleichgewicht erfordert.
Der TUG-Test ist ein grundlegendes Hilfsmittel zur Beurteilung der Mobilität, das die Zeit aufzeichnet, die benötigt wird, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, zurückzukehren und sich auf den Stuhl zu setzen.
Der TUG-Test wurde mit einer standardisierten Anweisung durchgeführt, bei der die Patienten gebeten wurden, während des Tests so schnell wie möglich zu gehen.
Alle Teilnehmer führten den TUG-Test auf einem Standardstuhl (Sitzhöhe ca. 46 cm) mit Rückenlehne und ohne Armlehnen durch
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an der Grundlinie
|
Zeit einhalten und testen
Zeitfenster: nach 12 Wochen
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Wird verwendet, um die funktionelle Mobilität der Patienten zu bewerten, die sowohl statisches als auch dynamisches Gleichgewicht erfordert.
Der TUG-Test ist ein grundlegendes Hilfsmittel zur Beurteilung der Mobilität, das die Zeit aufzeichnet, die benötigt wird, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, zurückzukehren und sich auf den Stuhl zu setzen.
Der TUG-Test wurde mit einer standardisierten Anweisung durchgeführt, bei der die Patienten gebeten wurden, während des Tests so schnell wie möglich zu gehen.
Alle Teilnehmer führten den TUG-Test auf einem Standardstuhl (Sitzhöhe ca. 46 cm) mit Rückenlehne und ohne Armlehnen durch
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nach 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: an der Grundlinie
|
wird verwendet, um die funktionelle körperliche Leistungsfähigkeit der Teilnehmer zu beurteilen.
Der 6-MWT wurde in einem 30 Meter langen flachen Korridor gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society durchgeführt.
Die Patienten wurden gebeten, während des 6-minütigen Zeitraums so weit wie möglich im 30-m-Korridor zu gehen.
Während des 6-MWT erhalten die Patienten eine standardisierte verbale Ermutigung.
Am Ende des Tests wurde die Gehstrecke gemessen.
Die vorhergesagten Werte von 6-MWT wurden nach Alter und Geschlecht berechnet
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an der Grundlinie
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Der Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: nach 12 Wochen
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wird verwendet, um die funktionelle körperliche Leistungsfähigkeit der Teilnehmer zu beurteilen.
Der 6-MWT wurde in einem 30 Meter langen flachen Korridor gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society durchgeführt.
Die Patienten wurden gebeten, während des 6-minütigen Zeitraums so weit wie möglich im 30-m-Korridor zu gehen.
Während des 6-MWT erhalten die Patienten eine standardisierte verbale Ermutigung.
Am Ende des Tests wurde die Gehstrecke gemessen.
Die vorhergesagten Werte von 6-MWT wurden nach Alter und Geschlecht berechnet
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nach 12 Wochen
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Beurteilung der isokinetischen Muskelkraft
Zeitfenster: an der Grundlinie
|
Bewertet mit einem Biodex-Dynamometer (Biodex Medical System, Shirley, NY, USA).
Die Werte des Spitzendrehmoments der Kniebeuger und -strecker des dominanten Beins wurden unabhängig vom Ort der Verbrennungen bei einer Winkelgeschwindigkeit von 150°/Sekunde und einem Hüftwinkel von 100° gemessen und der Patient wurde mit einem Sicherungsgurt über der Mitte des Oberschenkels gestützt. Becken und Rumpf.
Zum Aufwärmen waren dem Patienten drei submaximale Wiederholungen ohne Belastung gestattet.
Anschließend führte der Patient kontinuierlich und ohne Pause 10 maximale willkürliche Muskelkontraktionen durch und die höchsten Werte wurden zur Analyse aufgezeichnet.
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an der Grundlinie
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Beurteilung der isokinetischen Muskelkraft
Zeitfenster: nach 12 Wochen
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Bewertet mit einem Biodex-Dynamometer (Biodex Medical System, Shirley, NY, USA).
Die Werte des Spitzendrehmoments der Kniebeuger und -strecker des dominanten Beins wurden unabhängig vom Ort der Verbrennungen bei einer Winkelgeschwindigkeit von 150°/Sekunde und einem Hüftwinkel von 100° gemessen und der Patient wurde mit einem Sicherungsgurt über der Mitte des Oberschenkels gestützt. Becken und Rumpf.
Zum Aufwärmen waren dem Patienten drei submaximale Wiederholungen ohne Belastung gestattet.
Anschließend führte der Patient kontinuierlich und ohne Pause 10 maximale willkürliche Muskelkontraktionen durch und die höchsten Werte wurden zur Analyse aufgezeichnet.
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nach 12 Wochen
|
Stabilitätsindex
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Bewertet durch ein Biodex Balance System (Biodex Medical Systems, Shirley, NY), das aus einer beweglichen Balanceplattform besteht, die eine Oberflächenneigung von 20° über einen Bewegungsbereich von 360° ermöglicht.
Die Plattform ist mit Computersoftware verbunden, die es dem Gerät ermöglicht, eine objektive Bewertung des Gleichgewichts durchzuführen.
Alle Messungen wurden auf Stabilitätsstufe acht durchgeführt und die Testdauer für drei aufeinanderfolgende Versuche auf 20 Sekunden festgelegt.
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an der Grundlinie
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Stabilitätsindex
Zeitfenster: nach 12 Wochen
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Bewertet durch ein Biodex Balance System (Biodex Medical Systems, Shirley, NY), das aus einer beweglichen Balanceplattform besteht, die eine Oberflächenneigung von 20° über einen Bewegungsbereich von 360° ermöglicht.
Die Plattform ist mit Computersoftware verbunden, die es dem Gerät ermöglicht, eine objektive Bewertung des Gleichgewichts durchzuführen.
Alle Messungen wurden auf Stabilitätsstufe acht durchgeführt und die Testdauer für drei aufeinanderfolgende Versuche auf 20 Sekunden festgelegt.
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nach 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maged Basha, Qassim University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jeschke MG, Chinkes DL, Finnerty CC, Kulp G, Suman OE, Norbury WB, Branski LK, Gauglitz GG, Mlcak RP, Herndon DN. Pathophysiologic response to severe burn injury. Ann Surg. 2008 Sep;248(3):387-401. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181856241.
- Dyster-Aas J, Kildal M, Willebrand M. Return to work and health-related quality of life after burn injury. J Rehabil Med. 2007 Jan;39(1):49-55. doi: 10.2340/16501977-0005.
- Kim KJ, Heo M. Effects of virtual reality programs on balance in functional ankle instability. J Phys Ther Sci. 2015 Oct;27(10):3097-101. doi: 10.1589/jpts.27.3097. Epub 2015 Oct 30.
- Basha MA, Abdel-Aal NM, Kamel FAH. Effects of Wii Fit Rehabilitation on Lower Extremity Functional Status in Adults With Severe Burns: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Feb;103(2):289-296. doi: 10.1016/j.apmr.2021.08.020. Epub 2021 Sep 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2657PT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die während der aktuellen Studie generierten und/oder analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
6 Monate nach Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
IPD ist auf begründete Anfrage per E-Mail vom Hauptautor verfügbar, nachdem die Relevanz der Qualifikation des Antragstellers für das Thema der Studie überprüft und alle Co-Autoren innerhalb eines Monats nach Eingang der Anfrage genehmigt wurden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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