- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04677764
Realidad Virtual en Quemaduras de Miembro Inferior del Adulto (adultburn)
16 de diciembre de 2020 actualizado por: Maged Basha, Qassim University
Eficacia del entrenamiento de Wii Fit en quemaduras de miembros inferiores en adultos
Investigar los efectos potenciales de los programas de rehabilitación de Wii Fit sobre la capacidad funcional, la movilidad, el equilibrio y la fuerza muscular en pacientes con quemaduras en las extremidades inferiores después del alta hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de tecnología de realidad virtual en condiciones de quemaduras mejoró la flexibilidad de las articulaciones y redujo el dolor asociado con la fisioterapia, los cambios de apósitos y el desbridamiento de heridas.
Sin embargo, la principal preocupación de la rehabilitación de quemaduras no es solo la supervivencia, sino también maximizar el resultado funcional y disminuir el tiempo de regreso al trabajo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adulto con una quemadura profunda de espesor parcial o total en las extremidades inferiores.
- inducida por una quemadura térmica incrustada o de llama.
- área de superficie corporal total (TBSA) más del 40%.
- la edad osciló entre 18 y 40 años.
- Alta hospitalaria reciente.
Criterio de exclusión:
- Infección.
- Diabetes.
- lesión por inhalación.
- Fractura.
- Enfermedades degenerativas de las articulaciones de las extremidades inferiores.
- enfermedades de los nervios periféricos.
- Trastornos psíquicos y físicos preestablecidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Wii Fit
El estándar de cuidado recibido y el protocolo Wii Fit consistieron en programas de fuerza, equilibrio y aeróbicos que se realizaron en la tabla de equilibrio Wii Fit (Nintendo Inc., Kioto, Japón).
Para el ejercicio de fortalecimiento muscular, se realizaron estocadas, extensiones de una sola pierna, levantamientos laterales de piernas, giros de una sola pierna y sentadillas con remo.
Para el ejercicio que mejora el sentido del equilibrio, se utilizaron los juegos de cabeza de fútbol, slalom de esquí, pingüino, inclinación de la mesa y burbujas de equilibrio.
Juegos aeróbicos como hula hoop, super hula hoop y step básico.
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Tabla de equilibrio Wii Fit (Nintendo Inc., Kioto, Japón).
Otros nombres:
ejercicios de fisioterapia y terapia ocupacional ya sea en su propia casa o en un gimnasio
Otros nombres:
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Otro: Grupo de atención estándar
Al alta del hospital, los pacientes del grupo SOC recibieron instrucciones sobre cómo realizar ejercicios de fisioterapia y terapia ocupacional después del alta.
Después de la educación, los pacientes podían realizar los ejercicios de fisioterapia y terapia ocupacional en su propia casa o en un gimnasio.
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ejercicios de fisioterapia y terapia ocupacional ya sea en su propia casa o en un gimnasio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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herramienta de evaluación de alta movilidad
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Se utiliza para evaluar la evaluación de la movilidad después de las lesiones por quemaduras.
Es una herramienta de evaluación unidimensional válida y confiable que incluye nueve tareas funcionales, donde 0 = incapacidad para hacer y 4 = capaz de hacerlo extremadamente bien, con una puntuación total de 54.
Cada tarea funcional se califica en una escala de rendimiento de cinco puntos; las puntuaciones más altas indican un nivel más alto de rendimiento
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en la línea de base
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herramienta de evaluación de alta movilidad
Periodo de tiempo: después de 12 semanas
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Se utiliza para evaluar la evaluación de la movilidad después de las lesiones por quemaduras.
Es una herramienta de evaluación unidimensional válida y confiable que incluye nueve tareas funcionales, donde 0 = incapacidad para hacer y 4 = capaz de hacerlo extremadamente bien, con una puntuación total de 54.
Cada tarea funcional se califica en una escala de rendimiento de cinco puntos; las puntuaciones más altas indican un nivel más alto de rendimiento
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después de 12 semanas
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Índice funcional de miembros inferiores
Periodo de tiempo: en la línea de base
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un cuestionario válido y confiable autoinformado por el paciente para evaluar la función de las extremidades inferiores en pacientes con una lesión por quemadura.
Consta de quince ítems generales y diez específicos de miembros inferiores que evalúan el estado funcional de los pacientes durante los últimos 2-3 días.
Las opciones de puntuación para los elementos LLFI son Sí = 1 punto, Algo = 0,5 puntos y No = 0 puntos.
Los puntos de puntuación se suman y luego se multiplican por cuatro para obtener una puntuación total de limitación funcional.
La puntuación total del LLFI va de 0 (limitación máxima) a 100 (sin limitación o estado funcional normal)
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en la línea de base
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Índice funcional de miembros inferiores
Periodo de tiempo: después de 12 semanas
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un cuestionario válido y confiable autoinformado por el paciente para evaluar la función de las extremidades inferiores en pacientes con una lesión por quemadura.
Consta de quince ítems generales y diez específicos de miembros inferiores que evalúan el estado funcional de los pacientes durante los últimos 2-3 días.
Las opciones de puntuación para los elementos LLFI son Sí = 1 punto, Algo = 0,5 puntos y No = 0 puntos.
Los puntos de puntuación se suman y luego se multiplican por cuatro para obtener una puntuación total de limitación funcional.
La puntuación total del LLFI va de 0 (limitación máxima) a 100 (sin limitación o estado funcional normal)
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después de 12 semanas
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Prueba cronometrada y puesta en marcha
Periodo de tiempo: en la línea de base
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se utiliza para evaluar la movilidad funcional de los pacientes que requiere equilibrio tanto estático como dinámico.
El test TUG es una herramienta básica de evaluación de la movilidad que registra el tiempo que se tarda en levantarse de una silla, caminar 3 metros, volver y sentarse en la silla.
La prueba TUG se realizó con una instrucción estandarizada, pidiendo a los pacientes que caminaran lo más rápido posible durante la prueba.
Todos los participantes realizaron la prueba TUG desde una silla estándar (altura del asiento de aproximadamente 46 cm) con respaldo y sin brazos.
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en la línea de base
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Prueba cronometrada y puesta en marcha
Periodo de tiempo: después de 12 semanas
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se utiliza para evaluar la movilidad funcional de los pacientes que requiere equilibrio tanto estático como dinámico.
El test TUG es una herramienta básica de evaluación de la movilidad que registra el tiempo que se tarda en levantarse de una silla, caminar 3 metros, volver y sentarse en la silla.
La prueba TUG se realizó con una instrucción estandarizada, pidiendo a los pacientes que caminaran lo más rápido posible durante la prueba.
Todos los participantes realizaron la prueba TUG desde una silla estándar (altura del asiento de aproximadamente 46 cm) con respaldo y sin brazos.
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después de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La prueba de la caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: en la línea de base
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utilizado para evaluar la capacidad de ejercicio funcional de los participantes.
El 6-MWT se realizó en un corredor plano de 30 metros de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society.
Se pidió a los pacientes que caminaran la mayor distancia posible en el corredor de 30 m durante el período de 6 min.
Se da estímulo verbal estandarizado a los pacientes durante la 6-MWT.
Al final de la prueba, se midió la distancia recorrida.
Los valores predichos de 6-MWT se calcularon según la edad y el sexo.
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en la línea de base
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La prueba de la caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: después de 12 semanas
|
utilizado para evaluar la capacidad de ejercicio funcional de los participantes.
El 6-MWT se realizó en un corredor plano de 30 metros de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society.
Se pidió a los pacientes que caminaran la mayor distancia posible en el corredor de 30 m durante el período de 6 min.
Se da estímulo verbal estandarizado a los pacientes durante la 6-MWT.
Al final de la prueba, se midió la distancia recorrida.
Los valores predichos de 6-MWT se calcularon según la edad y el sexo.
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después de 12 semanas
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Evaluación de la fuerza muscular isocinética
Periodo de tiempo: en la línea de base
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evaluado por un dinamómetro Biodex (Biodex Medical System, Shirley, NY, EE. UU.).
Los valores del torque máximo de los músculos flexores y extensores de la rodilla de la pierna dominante se midieron independientemente de la ubicación de las quemaduras a una velocidad angular de 150°/segundo, un ángulo de la cadera de 100° y el paciente fue sostenido con un cinturón de seguridad colocado sobre la mitad del muslo, pelvis y tronco.
Se permitieron al paciente tres repeticiones submáximas sin ninguna carga como calentamiento.
Luego, el paciente realizó 10 de contracciones musculares voluntarias máximas de forma continua sin descanso y los valores más altos se registraron para el análisis.
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en la línea de base
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Evaluación de la fuerza muscular isocinética
Periodo de tiempo: después de 12 semanas
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evaluado por un dinamómetro Biodex (Biodex Medical System, Shirley, NY, EE. UU.).
Los valores del torque máximo de los músculos flexores y extensores de la rodilla de la pierna dominante se midieron independientemente de la ubicación de las quemaduras a una velocidad angular de 150°/segundo, un ángulo de la cadera de 100° y el paciente fue sostenido con un cinturón de seguridad colocado sobre la mitad del muslo, pelvis y tronco.
Se permitieron al paciente tres repeticiones submáximas sin ninguna carga como calentamiento.
Luego, el paciente realizó 10 de contracciones musculares voluntarias máximas de forma continua sin descanso y los valores más altos se registraron para el análisis.
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después de 12 semanas
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Índice de estabilidad
Periodo de tiempo: en la línea de base
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evaluado por un sistema de equilibrio Biodex (Biodex Medical Systems, Shirley, NY) que consta de una plataforma de equilibrio móvil que proporciona una inclinación de la superficie de 20° a través de un rango de movimiento de 360°.
La plataforma interactúa con el software de la computadora que permite que el dispositivo sirva como una evaluación objetiva del equilibrio.
Todas las mediciones se realizaron en el nivel ocho de estabilidad y la duración de la prueba se fijó en 20 segundos para tres pruebas sucesivas.
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en la línea de base
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Índice de estabilidad
Periodo de tiempo: después de 12 semanas
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evaluado por un sistema de equilibrio Biodex (Biodex Medical Systems, Shirley, NY) que consta de una plataforma de equilibrio móvil que proporciona una inclinación de la superficie de 20° a través de un rango de movimiento de 360°.
La plataforma interactúa con el software de la computadora que permite que el dispositivo sirva como una evaluación objetiva del equilibrio.
Todas las mediciones se realizaron en el nivel ocho de estabilidad y la duración de la prueba se fijó en 20 segundos para tres pruebas sucesivas.
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después de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maged Basha, Qassim University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jeschke MG, Chinkes DL, Finnerty CC, Kulp G, Suman OE, Norbury WB, Branski LK, Gauglitz GG, Mlcak RP, Herndon DN. Pathophysiologic response to severe burn injury. Ann Surg. 2008 Sep;248(3):387-401. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181856241.
- Dyster-Aas J, Kildal M, Willebrand M. Return to work and health-related quality of life after burn injury. J Rehabil Med. 2007 Jan;39(1):49-55. doi: 10.2340/16501977-0005.
- Kim KJ, Heo M. Effects of virtual reality programs on balance in functional ankle instability. J Phys Ther Sci. 2015 Oct;27(10):3097-101. doi: 10.1589/jpts.27.3097. Epub 2015 Oct 30.
- Basha MA, Abdel-Aal NM, Kamel FAH. Effects of Wii Fit Rehabilitation on Lower Extremity Functional Status in Adults With Severe Burns: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Feb;103(2):289-296. doi: 10.1016/j.apmr.2021.08.020. Epub 2021 Sep 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2657PT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos generados y/o analizados durante el estudio actual están disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
El IPD estará disponible previa solicitud razonable por correo electrónico del autor principal después de revisar la relevancia de la calificación del solicitante para el tema del estudio y la aprobación de todos los coautores dentro de 1 mes de haber recibido la solicitud.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .