- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04677764
Virtuell verklighet i nedre extremiteter vuxenbränna (adultburn)
16 december 2020 uppdaterad av: Maged Basha, Qassim University
Effektiviteten av Wii Fit-träning på brännskador i nedre extremiteter hos vuxna
För att undersöka de potentiella effekterna av Wii Fit-rehabiliteringsprogram på funktionell kapacitet, rörlighet, balans och muskelstyrka hos patienter med brännskador i nedre extremiteter efter utskrivning från sjukhus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användningen av virtual reality-teknik vid brännskador förbättrade ledernas flexibilitet och minskade smärta i samband med sjukgymnastik, förbandsbyten och sårdebridering.
Men det primära problemet med rehabilitering av brännskador är inte bara överlevnad utan också att maximera funktionellt resultat och minska tiden för återgång till arbetet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxen med en djup partiell tjocklek eller en full tjock brännskada i nedre extremiteterna.
- inducerad av antingen en skalad eller en termisk låga.
- total kroppsyta (TBSA) mer än 40 %.
- åldern varierade från 18 till 40 år.
- nyligen utskriven sjukhus.
Exklusions kriterier:
- Infektion.
- Diabetes.
- inandningsskada.
- Fraktur.
- degenerativa ledsjukdomar i nedre extremiteterna.
- perifera nervsjukdomar.
- Företablerade psykiska och fysiska störningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Wii Fit Group
Received Standard of care och Wii Fit-protokollet bestod av styrke-, balans- och aerobaprogram som utfördes på Wii Fit-balanskortet (Nintendo Inc., Kyoto, Japan).
För muskelstärkande träning utfördes utfall, enbensförlängningar, sidledes benlyft, enkelbensvridningar och roddknäböj.
För träning som förbättrar balanskänslan användes fotbollsrubriken, skidslalom, pingvin, bordlutning och balansbubblor.
Aerobic spel som hula hoop, super hula hoop och grundläggande steg.
|
Wii Fit balanskort (Nintendo Inc., Kyoto, Japan).
Andra namn:
sjukgymnastik och arbetsterapiövningar antingen i det egna hemmet eller på ett gym
Andra namn:
|
|
Övrig: Vårdstandardgrupp
Vid utskrivningen från sjukhuset fick patienter i SOC-gruppen instruktioner om hur de skulle utföra sjukgymnastik och arbetsterapiövningar efter utskrivning.
Efter utbildningen kunde patienterna utföra fysioterapi- och arbetsterapiövningarna antingen i sitt eget hem eller på ett gym.
|
sjukgymnastik och arbetsterapiövningar antingen i det egna hemmet eller på ett gym
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
verktyg för hög mobilitetsbedömning
Tidsram: vid baslinjen
|
används för att bedöma rörlighetsbedömning efter brännskador.
Det är ett giltigt och tillförlitligt endimensionellt bedömningsverktyg som inkluderar nio funktionella uppgifter, där 0 = oförmåga att göra och 4 = kunna göra mycket bra, med en totalpoäng på 54.
Varje funktionell uppgift är betygsatt på en femgradig prestationsskala med högre poäng indikerar en högre prestationsnivå
|
vid baslinjen
|
|
verktyg för hög mobilitetsbedömning
Tidsram: efter 12 veckor
|
används för att bedöma rörlighetsbedömning efter brännskador.
Det är ett giltigt och tillförlitligt endimensionellt bedömningsverktyg som inkluderar nio funktionella uppgifter, där 0 = oförmåga att göra och 4 = kunna göra mycket bra, med en totalpoäng på 54.
Varje funktionell uppgift är betygsatt på en femgradig prestationsskala med högre poäng indikerar en högre prestationsnivå
|
efter 12 veckor
|
|
Funktionsindex för nedre extremiteter
Tidsram: vid baslinjen
|
ett giltigt och tillförlitligt självrapporterat frågeformulär för att bedöma nedre extremitetsfunktion för patienter med en brännskada.
Den består av femton allmänna och tio underbensspecifika föremål som bedömer patienternas funktionella status under de senaste 2-3 dagarna.
Poängalternativen för LLFI-objekten är Ja=1 poäng, Något=0,5 poäng och Nej=0 poäng.
Poängen läggs till och multipliceras sedan med fyra för en totalpoäng av funktionsbegränsning.
Den totala poängen för LLFI sträcker sig från 0 (maximal begränsning) till 100 (ingen begränsning eller normal funktionsstatus)
|
vid baslinjen
|
|
Funktionsindex för nedre extremiteter
Tidsram: efter 12 veckor
|
ett giltigt och tillförlitligt självrapporterat frågeformulär för att bedöma nedre extremitetsfunktion för patienter med en brännskada.
Den består av femton allmänna och tio underbensspecifika föremål som bedömer patienternas funktionella status under de senaste 2-3 dagarna.
Poängalternativen för LLFI-objekten är Ja=1 poäng, Något=0,5 poäng och Nej=0 poäng.
Poängen läggs till och multipliceras sedan med fyra för en totalpoäng av funktionsbegränsning.
Den totala poängen för LLFI sträcker sig från 0 (maximal begränsning) till 100 (ingen begränsning eller normal funktionsstatus)
|
efter 12 veckor
|
|
Tajma upp och testa
Tidsram: vid baslinjen
|
används för att utvärdera funktionell rörlighet hos patienter som kräver både statisk och dynamisk balans.
TUG-testet är ett grundläggande verktyg för bedömning av rörlighet som registrerar tiden det tar att resa sig från en stol, gå 3 meter, gå tillbaka och sätta sig på stolen.
TUG-testet utfördes med en standardiserad instruktion, där patienterna uppmanades att gå så fort som möjligt under testet.
Alla deltagare utförde TUG-testet från en standardstol (sitthöjd på cirka 46 cm) med ryggstöd och utan armar
|
vid baslinjen
|
|
Tajma upp och testa
Tidsram: efter 12 veckor
|
används för att utvärdera funktionell rörlighet hos patienter som kräver både statisk och dynamisk balans.
TUG-testet är ett grundläggande verktyg för bedömning av rörlighet som registrerar tiden det tar att resa sig från en stol, gå 3 meter, gå tillbaka och sätta sig på stolen.
TUG-testet utfördes med en standardiserad instruktion, där patienterna uppmanades att gå så fort som möjligt under testet.
Alla deltagare utförde TUG-testet från en standardstol (sitthöjd på cirka 46 cm) med ryggstöd och utan armar
|
efter 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sex minuters promenadtest
Tidsram: vid baslinjen
|
används för att bedöma deltagarnas funktionella träningsförmåga.
6-MWT utfördes i en 30 meter platt korridor enligt American Thoracic Societys riktlinjer.
Patienterna ombads att gå så långt som möjligt i korridoren på 30 m under 6-minutersperioden.
Standardiserad verbal uppmuntran ges till patienterna under 6-MWT.
I slutet av testet mättes gångavståndet.
De förutsagda värdena för 6-MWT beräknades enligt ålder och kön
|
vid baslinjen
|
|
Sex minuters promenadtest
Tidsram: efter 12 veckor
|
används för att bedöma deltagarnas funktionella träningsförmåga.
6-MWT utfördes i en 30 meter platt korridor enligt American Thoracic Societys riktlinjer.
Patienterna ombads att gå så långt som möjligt i korridoren på 30 m under 6-minutersperioden.
Standardiserad verbal uppmuntran ges till patienterna under 6-MWT.
I slutet av testet mättes gångavståndet.
De förutsagda värdena för 6-MWT beräknades enligt ålder och kön
|
efter 12 veckor
|
|
Isokinetisk muskelstyrkabedömning
Tidsram: vid baslinjen
|
bedömd av A Biodex dynamometer (Biodex Medical System, Shirley, NY, USA).
Värdena för knäböjare och extensormuskelns maximala vridmoment för det dominanta benet mättes oavsett platsen för brännskador vid en vinkelhastighet på 150°/sekund, höftvinkel på 100° och patienten stöddes med ett säkringsbälte placerat över mitten av låret. bäcken och bål.
Tre submaximala repetitioner tillåts för patienten utan någon belastning som uppvärmning.
Patienten genomförde sedan 10 av maximala frivilliga muskelkontraktioner kontinuerligt utan vila och de högsta värdena registrerades för analys.
|
vid baslinjen
|
|
Isokinetisk muskelstyrkabedömning
Tidsram: efter 12 veckor
|
bedömd av A Biodex dynamometer (Biodex Medical System, Shirley, NY, USA).
Värdena för knäböjare och extensormuskelns maximala vridmoment för det dominanta benet mättes oavsett platsen för brännskador vid en vinkelhastighet på 150°/sekund, höftvinkel på 100° och patienten stöddes med ett säkringsbälte placerat över mitten av låret. bäcken och bål.
Tre submaximala repetitioner tillåts för patienten utan någon belastning som uppvärmning.
Patienten genomförde sedan 10 av maximala frivilliga muskelkontraktioner kontinuerligt utan vila och de högsta värdena registrerades för analys.
|
efter 12 veckor
|
|
Stabilitetsindex
Tidsram: vid baslinjen
|
bedömd av A Biodex Balance System (Biodex Medical Systems, Shirley, NY) som består av en rörlig balansplattform som ger 20° ytlutning genom 360° rörelseomfång.
Plattformen samverkar med datorprogramvara som gör att enheten kan fungera som en objektiv bedömning av balansen.
Alla mätningar utfördes på stabilitetsnivå åtta, och testtiden sattes till 20 sekunder för tre på varandra följande försök.
|
vid baslinjen
|
|
Stabilitetsindex
Tidsram: efter 12 veckor
|
bedömd av A Biodex Balance System (Biodex Medical Systems, Shirley, NY) som består av en rörlig balansplattform som ger 20° ytlutning genom 360° rörelseomfång.
Plattformen samverkar med datorprogramvara som gör att enheten kan fungera som en objektiv bedömning av balansen.
Alla mätningar utfördes på stabilitetsnivå åtta, och testtiden sattes till 20 sekunder för tre på varandra följande försök.
|
efter 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maged Basha, Qassim University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jeschke MG, Chinkes DL, Finnerty CC, Kulp G, Suman OE, Norbury WB, Branski LK, Gauglitz GG, Mlcak RP, Herndon DN. Pathophysiologic response to severe burn injury. Ann Surg. 2008 Sep;248(3):387-401. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181856241.
- Dyster-Aas J, Kildal M, Willebrand M. Return to work and health-related quality of life after burn injury. J Rehabil Med. 2007 Jan;39(1):49-55. doi: 10.2340/16501977-0005.
- Kim KJ, Heo M. Effects of virtual reality programs on balance in functional ankle instability. J Phys Ther Sci. 2015 Oct;27(10):3097-101. doi: 10.1589/jpts.27.3097. Epub 2015 Oct 30.
- Basha MA, Abdel-Aal NM, Kamel FAH. Effects of Wii Fit Rehabilitation on Lower Extremity Functional Status in Adults With Severe Burns: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Feb;103(2):289-296. doi: 10.1016/j.apmr.2021.08.020. Epub 2021 Sep 24.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
20 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
20 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2020
Första postat (Faktisk)
21 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2657PT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datauppsättningarna som genereras under och/eller analyseras under den aktuella studien är tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.
Tidsram för IPD-delning
6 månader efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD kommer att vara tillgänglig på rimlig begäran via e-post från huvudförfattaren efter att ha reviderat begärandenskvalifikationsrelevans för ämnet för studien och godkännande av alla medförfattare inom 1 månad efter mottagandet av begäran.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .