- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04677764
Virtual Reality i Voksenforbrenning i nedre lemmer (adultburn)
16. desember 2020 oppdatert av: Maged Basha, Qassim University
Effekten av Wii Fit-trening på forbrenning i underekstremiteter hos voksne
For å undersøke de potensielle effektene av Wii Fit-rehabiliteringsprogrammer på funksjonell kapasitet, mobilitet, balanse og muskelstyrke hos pasienter med brannskader i underekstremiteter etter utskrivning fra sykehus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruken av virtual reality-teknologi under brannsår forbedret leddfleksibilitet og reduserte smerter forbundet med fysioterapi, bandasjeskift og sårdebridering.
Den primære bekymringen for rehabilitering av brannskader er imidlertid ikke bare overlevelse, men også å maksimere funksjonelt resultat og redusere tiden for retur til arbeid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksen med en dyp delvis tykkelse eller full tykkelse forbrenning i underekstremitetene.
- indusert av enten en skalert eller en termisk flammeforbrenning.
- total kroppsoverflate (TBSA) mer enn 40 %.
- alder varierte fra 18 til 40 år.
- nylig utskrivning fra sykehus.
Ekskluderingskriterier:
- Infeksjon.
- Diabetes.
- innåndingsskade.
- Brudd.
- degenerative leddsykdommer i underekstremitetene.
- perifere nervesykdommer.
- Forhåndsetablerte psykiske og fysiske lidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Wii Fit Group
Mottatt standard for omsorg og Wii Fit-protokollen besto av styrke-, balanse- og aerobicprogrammer som ble utført på Wii Fit-balansebrettet (Nintendo Inc., Kyoto, Japan).
For muskelstyrkende trening ble det utført utfall, enkeltbensextensions, sideveis benløft, enkeltbeinvridninger og knebøy ro.
For trening som forbedrer balansefølelsen, ble fotballkurs, skislalåm, pingvin, bordtilt og balanseboble-spill brukt.
Aerobic spill som hula hoop, super hula hoop og grunnleggende trinn.
|
Wii Fit balansebrett (Nintendo Inc., Kyoto, Japan).
Andre navn:
fysioterapi og ergoterapiøvelser enten i eget hjem eller et treningsstudio
Andre navn:
|
|
Annen: Standard of care gruppe
Ved utskrivning fra sykehuset fikk pasienter i SOC-gruppen instruksjoner om hvordan de skal utføre fysioterapi og ergoterapiøvelser etter utskrivning.
Etter utdanning kunne pasienter utføre fysioterapi- og ergoterapiøvelsene enten hjemme hos seg selv eller et treningsstudio.
|
fysioterapi og ergoterapiøvelser enten i eget hjem eller et treningsstudio
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
verktøy for høy mobilitetsvurdering
Tidsramme: ved baseline
|
brukes til å vurdere mobilitetsvurdering etter brannskader.
Det er et gyldig og pålitelig endimensjonalt vurderingsverktøy som inkluderer ni funksjonelle oppgaver, der 0 = manglende evne til å gjøre og 4 = i stand til å gjøre det ekstremt bra, med en total poengsum på 54.
Hver funksjonell oppgave er vurdert på en fem-punkts ytelsesskala med høyere poengsum indikerer et høyere ytelsesnivå
|
ved baseline
|
|
verktøy for høy mobilitetsvurdering
Tidsramme: etter 12 uker
|
brukes til å vurdere mobilitetsvurdering etter brannskader.
Det er et gyldig og pålitelig endimensjonalt vurderingsverktøy som inkluderer ni funksjonelle oppgaver, der 0 = manglende evne til å gjøre og 4 = i stand til å gjøre det ekstremt bra, med en total poengsum på 54.
Hver funksjonell oppgave er vurdert på en fem-punkts ytelsesskala med høyere poengsum indikerer et høyere ytelsesnivå
|
etter 12 uker
|
|
Nedre ekstremitetsfunksjonsindeks
Tidsramme: ved baseline
|
et gyldig og pålitelig selvrapportert spørreskjema for pasienter for å vurdere funksjon i underekstremiteter for pasienter med en brannskade.
Den består av femten generelle og ti underekstremitetsspesifikke elementer som vurderer funksjonsstatusen til pasientene i løpet av de siste 2-3 dagene.
Poengalternativene for LLFI-elementene er Ja=1 poeng, Noe=0,5 poeng og Nei=0 poeng.
Poengsummene legges til og deretter multipliseres med fire for en total poengsum på funksjonell begrensning.
Den totale poengsummen til LLFI varierer fra 0 (maksimal begrensning) til 100 (ingen begrensning eller normal funksjonsstatus)
|
ved baseline
|
|
Nedre ekstremitetsfunksjonsindeks
Tidsramme: etter 12 uker
|
et gyldig og pålitelig selvrapportert spørreskjema for pasienter for å vurdere funksjon i underekstremiteter for pasienter med en brannskade.
Den består av femten generelle og ti underekstremitetsspesifikke elementer som vurderer funksjonsstatusen til pasientene i løpet av de siste 2-3 dagene.
Poengalternativene for LLFI-elementene er Ja=1 poeng, Noe=0,5 poeng og Nei=0 poeng.
Poengsummene legges til og deretter multipliseres med fire for en total poengsum på funksjonell begrensning.
Den totale poengsummen til LLFI varierer fra 0 (maksimal begrensning) til 100 (ingen begrensning eller normal funksjonsstatus)
|
etter 12 uker
|
|
Tidsbestemt og gå test
Tidsramme: ved baseline
|
brukes til å evaluere funksjonell mobilitet til pasientene som krever både statisk og dynamisk balanse.
TUG-testen er et grunnleggende mobilitetsvurderingsverktøy som registrerer tiden det tar å reise seg fra en stol, gå 3 meter, gå tilbake og sette seg ned på stolen.
TUG-testen ble utført med en standardisert instruksjon, der pasientene ble bedt om å gå så fort som mulig under testen.
Alle deltakerne utførte TUG-testen fra en standardstol (setehøyde på ca. 46 cm) med ryggstøtte og uten armer
|
ved baseline
|
|
Tidsbestemt og gå test
Tidsramme: etter 12 uker
|
brukes til å evaluere funksjonell mobilitet til pasientene som krever både statisk og dynamisk balanse.
TUG-testen er et grunnleggende mobilitetsvurderingsverktøy som registrerer tiden det tar å reise seg fra en stol, gå 3 meter, gå tilbake og sette seg ned på stolen.
TUG-testen ble utført med en standardisert instruksjon, der pasientene ble bedt om å gå så fort som mulig under testen.
Alle deltakerne utførte TUG-testen fra en standardstol (setehøyde på ca. 46 cm) med ryggstøtte og uten armer
|
etter 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den seks minutter lange gåtesten
Tidsramme: ved baseline
|
brukes til å vurdere funksjonell treningskapasitet til deltakerne.
6-MWT ble utført i en 30 meter flat korridor i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society.
Pasientene ble bedt om å gå så langt som mulig i 30 m korridoren i løpet av 6 min.
Standardisert verbal oppmuntring gis til pasientene under 6-MWT.
På slutten av testen ble gangavstanden målt.
De predikerte verdiene for 6-MWT ble beregnet i henhold til alder og kjønn
|
ved baseline
|
|
Den seks minutter lange gåtesten
Tidsramme: etter 12 uker
|
brukes til å vurdere funksjonell treningskapasitet til deltakerne.
6-MWT ble utført i en 30 meter flat korridor i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society.
Pasientene ble bedt om å gå så langt som mulig i 30 m korridoren i løpet av 6 min.
Standardisert verbal oppmuntring gis til pasientene under 6-MWT.
På slutten av testen ble gangavstanden målt.
De predikerte verdiene for 6-MWT ble beregnet i henhold til alder og kjønn
|
etter 12 uker
|
|
Isokinetisk muskelstyrkevurdering
Tidsramme: ved baseline
|
vurdert av A Biodex dynamometer (Biodex Medical System, Shirley, NY, USA).
Verdiene av knebøyere og ekstensors muskeltoppmoment for dominerende ben ble målt uavhengig av plasseringen av brannskader med en vinkelhastighet på 150°/sekund, hoftevinkel på 100° og pasienten ble støttet med et sikringsbelte plassert over midtlåret, bekken og bagasjerom.
Tre submaksimale repetisjoner ble tillatt for pasienten uten noen belastning som oppvarming.
Pasienten utførte deretter 10 maksimale frivillige muskelkontraksjoner kontinuerlig uten hvile og de høyeste verdiene ble registrert for analyse.
|
ved baseline
|
|
Isokinetisk muskelstyrkevurdering
Tidsramme: etter 12 uker
|
vurdert av A Biodex dynamometer (Biodex Medical System, Shirley, NY, USA).
Verdiene av knebøyere og ekstensors muskeltoppmoment for dominerende ben ble målt uavhengig av plasseringen av brannskader med en vinkelhastighet på 150°/sekund, hoftevinkel på 100° og pasienten ble støttet med et sikringsbelte plassert over midtlåret, bekken og bagasjerom.
Tre submaksimale repetisjoner ble tillatt for pasienten uten noen belastning som oppvarming.
Pasienten utførte deretter 10 maksimale frivillige muskelkontraksjoner kontinuerlig uten hvile og de høyeste verdiene ble registrert for analyse.
|
etter 12 uker
|
|
Stabilitetsindeks
Tidsramme: ved baseline
|
vurdert av A Biodex Balance System (Biodex Medical Systems, Shirley, NY) som består av en bevegelig balanseplattform som gir 20° overflatetilt gjennom 360° bevegelsesområde.
Plattformen har grensesnitt med dataprogramvare som gjør at enheten kan tjene som en objektiv vurdering av balanse.
Alle målinger ble utført på nivå åtte av stabilitet, og testvarigheten ble satt til 20 sekunder for tre påfølgende forsøk.
|
ved baseline
|
|
Stabilitetsindeks
Tidsramme: etter 12 uker
|
vurdert av A Biodex Balance System (Biodex Medical Systems, Shirley, NY) som består av en bevegelig balanseplattform som gir 20° overflatetilt gjennom 360° bevegelsesområde.
Plattformen har grensesnitt med dataprogramvare som gjør at enheten kan tjene som en objektiv vurdering av balanse.
Alle målinger ble utført på nivå åtte av stabilitet, og testvarigheten ble satt til 20 sekunder for tre påfølgende forsøk.
|
etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maged Basha, Qassim University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jeschke MG, Chinkes DL, Finnerty CC, Kulp G, Suman OE, Norbury WB, Branski LK, Gauglitz GG, Mlcak RP, Herndon DN. Pathophysiologic response to severe burn injury. Ann Surg. 2008 Sep;248(3):387-401. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181856241.
- Dyster-Aas J, Kildal M, Willebrand M. Return to work and health-related quality of life after burn injury. J Rehabil Med. 2007 Jan;39(1):49-55. doi: 10.2340/16501977-0005.
- Kim KJ, Heo M. Effects of virtual reality programs on balance in functional ankle instability. J Phys Ther Sci. 2015 Oct;27(10):3097-101. doi: 10.1589/jpts.27.3097. Epub 2015 Oct 30.
- Basha MA, Abdel-Aal NM, Kamel FAH. Effects of Wii Fit Rehabilitation on Lower Extremity Functional Status in Adults With Severe Burns: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Feb;103(2):289-296. doi: 10.1016/j.apmr.2021.08.020. Epub 2021 Sep 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
20. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
20. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2657PT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datasettene generert under og/eller analysert i løpet av den nåværende studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.
IPD-delingstidsramme
6 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD vil være tilgjengelig på rimelig forespørsel via e-post fra hovedforfatteren etter å ha revidert forespørselskvalifikasjonsrelevansen til emnet for studien og godkjenning av alle medforfattere innen 1 måned etter mottak av forespørselen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .