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Realtà virtuale nell'ustione dell'arto inferiore dell'adulto (adultburn)

16 dicembre 2020 aggiornato da: Maged Basha, Qassim University

Efficacia dell'allenamento Wii Fit sull'ustione degli arti inferiori negli adulti

Studiare i potenziali effetti dei programmi di riabilitazione Wii fit sulla capacità funzionale, la mobilità, l'equilibrio e la forza muscolare nei pazienti con ustioni degli arti inferiori dopo la dimissione dall'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso della tecnologia della realtà virtuale in condizioni di ustione ha migliorato la flessibilità articolare e ridotto il dolore associato alla terapia fisica, ai cambi di medicazione e allo sbrigliamento della ferita. Tuttavia, la preoccupazione principale della riabilitazione dell'ustione non è solo la sopravvivenza, ma anche la massimizzazione del risultato funzionale e la riduzione del tempo per il ritorno al lavoro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulto con un profondo spessore parziale o un'ustione a tutto spessore negli arti inferiori.
  • indotto da un'ustione termica in scala o da fiamma.
  • superficie corporea totale (TBSA) superiore al 40%.
  • età compresa tra i 18 e i 40 anni.
  • recente dimissione dall'ospedale.

Criteri di esclusione:

  • Infezione.
  • Diabete.
  • lesioni da inalazione.
  • Frattura.
  • malattie degenerative delle articolazioni degli arti inferiori.
  • malattie dei nervi periferici.
  • Disturbi psicologici e fisici prestabiliti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo WiiFit
Lo standard di cura ricevuto e il protocollo Wii Fit consistevano in programmi di forza, equilibrio e aerobica eseguiti sulla balance board Wii Fit (Nintendo Inc., Kyoto, Giappone). Per l'esercizio di rafforzamento muscolare, sono stati eseguiti affondi, estensioni di una gamba sola, sollevamenti laterali delle gambe, torsioni di una gamba sola e squat di canottaggio. Per l'esercizio che migliora il senso dell'equilibrio, sono stati utilizzati i giochi di direzione del calcio, slalom sugli sci, pinguino, inclinazione del tavolo e bolla dell'equilibrio. Giochi aerobici come hula hoop, super hula hoop e basic step.
Altro: realta virtuale
Balance board Wii Fit (Nintendo Inc., Kyoto, Giappone).
Altri nomi:
  • videogiochi interattivi
Altro: Standard di sicurezza
esercizi di fisioterapia e terapia occupazionale a casa propria o in palestra
Altri nomi:
  • protocollo di terapia fisica di routine
Altro: Standard di gruppo di cura
Alla dimissione dall'ospedale, ai pazienti del gruppo SOC sono state fornite istruzioni su come eseguire esercizi di fisioterapia e terapia occupazionale dopo la dimissione. Dopo l'istruzione, i pazienti potevano eseguire gli esercizi di terapia fisica e terapia occupazionale a casa propria o in palestra.
Altro: Standard di sicurezza
esercizi di fisioterapia e terapia occupazionale a casa propria o in palestra
Altri nomi:
  • protocollo di terapia fisica di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
strumento di valutazione ad alta mobilità
Lasso di tempo: alla base
utilizzato per valutare la valutazione della mobilità dopo ustioni. È uno strumento di valutazione unidimensionale valido e affidabile che comprende nove compiti funzionali, dove 0 = incapacità di fare e 4 = in grado di fare molto bene, con un punteggio totale di 54. Ogni attività funzionale è valutata su una scala di prestazioni a cinque punti con punteggi più alti che indicano un livello di prestazioni più elevato
alla base
strumento di valutazione ad alta mobilità
Lasso di tempo: dopo 12 settimane
utilizzato per valutare la valutazione della mobilità dopo ustioni. È uno strumento di valutazione unidimensionale valido e affidabile che comprende nove compiti funzionali, dove 0 = incapacità di fare e 4 = in grado di fare molto bene, con un punteggio totale di 54. Ogni attività funzionale è valutata su una scala di prestazioni a cinque punti con punteggi più alti che indicano un livello di prestazioni più elevato
dopo 12 settimane
Indice funzionale degli arti inferiori
Lasso di tempo: alla base
un questionario auto-riportato valido e affidabile per valutare la funzione degli arti inferiori per i pazienti con una lesione da ustione. Consiste in quindici item generali e dieci specifici per gli arti inferiori che valutano lo stato funzionale dei pazienti negli ultimi 2-3 giorni. Le opzioni di punteggio per gli elementi LLFI sono Sì=1 punto, Abbastanza=0,5 punti e No=0 punti. I punti di punteggio vengono sommati e poi moltiplicati per quattro per un punteggio totale di limitazione funzionale. Il punteggio totale del LLFI va da 0 (limitazione massima) a 100 (nessuna limitazione o stato funzionale normale)
alla base
Indice funzionale degli arti inferiori
Lasso di tempo: dopo 12 settimane
un questionario auto-riportato valido e affidabile per valutare la funzione degli arti inferiori per i pazienti con una lesione da ustione. Consiste in quindici item generali e dieci specifici per gli arti inferiori che valutano lo stato funzionale dei pazienti negli ultimi 2-3 giorni. Le opzioni di punteggio per gli elementi LLFI sono Sì=1 punto, Abbastanza=0,5 punti e No=0 punti. I punti di punteggio vengono sommati e poi moltiplicati per quattro per un punteggio totale di limitazione funzionale. Il punteggio totale del LLFI va da 0 (limitazione massima) a 100 (nessuna limitazione o stato funzionale normale)
dopo 12 settimane
Time-up e prova
Lasso di tempo: alla base
utilizzato per valutare la mobilità funzionale dei pazienti che richiede equilibrio sia statico che dinamico. Il test TUG è uno strumento di base per la valutazione della mobilità che registra il tempo impiegato per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, tornare e sedersi sulla sedia. Il test TUG è stato eseguito con un'istruzione standardizzata, chiedendo ai pazienti di camminare il più velocemente possibile durante il test. Tutti i partecipanti hanno eseguito il test TUG da una sedia standard (altezza del sedile di circa 46 cm) con supporto per la schiena e senza braccioli
alla base
Time-up e prova
Lasso di tempo: dopo 12 settimane
utilizzato per valutare la mobilità funzionale dei pazienti che richiede equilibrio sia statico che dinamico. Il test TUG è uno strumento di base per la valutazione della mobilità che registra il tempo impiegato per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, tornare e sedersi sulla sedia. Il test TUG è stato eseguito con un'istruzione standardizzata, chiedendo ai pazienti di camminare il più velocemente possibile durante il test. Tutti i partecipanti hanno eseguito il test TUG da una sedia standard (altezza del sedile di circa 46 cm) con supporto per la schiena e senza braccioli
dopo 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: alla base
utilizzato per valutare la capacità di esercizio funzionale dei partecipanti. Il 6-MWT è stato eseguito in un corridoio pianeggiante di 30 metri secondo le linee guida dell'American Thoracic Society. Ai pazienti è stato chiesto di camminare il più lontano possibile nel corridoio di 30 m durante il periodo di 6 minuti. Ai pazienti viene dato un incoraggiamento verbale standardizzato durante il 6-MWT. Alla fine del test, è stata misurata la distanza percorsa. I valori previsti di 6-MWT sono stati calcolati in base all'età e al sesso
alla base
Il test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: dopo 12 settimane
utilizzato per valutare la capacità di esercizio funzionale dei partecipanti. Il 6-MWT è stato eseguito in un corridoio pianeggiante di 30 metri secondo le linee guida dell'American Thoracic Society. Ai pazienti è stato chiesto di camminare il più lontano possibile nel corridoio di 30 m durante il periodo di 6 minuti. Ai pazienti viene dato un incoraggiamento verbale standardizzato durante il 6-MWT. Alla fine del test, è stata misurata la distanza percorsa. I valori previsti di 6-MWT sono stati calcolati in base all'età e al sesso
dopo 12 settimane
Valutazione della forza muscolare isocinetica
Lasso di tempo: alla base
valutato da un dinamometro Biodex (Biodex Medical System, Shirley, NY, USA). I valori dei flessori del ginocchio e della coppia massima dei muscoli estensori della gamba dominante sono stati misurati indipendentemente dalla posizione delle ustioni a una velocità angolare di 150°/secondo, angolo dell'anca di 100° e il paziente è stato sostenuto con una cintura di sicurezza posizionata sopra la metà della coscia, bacino e tronco. Al paziente sono state concesse tre ripetizioni submassimali senza alcun carico come riscaldamento. Il paziente ha quindi eseguito 10 contrazioni muscolari volontarie massime in modo continuo senza riposo e i valori più alti sono stati registrati per l'analisi.
alla base
Valutazione della forza muscolare isocinetica
Lasso di tempo: dopo 12 settimane
valutato da un dinamometro Biodex (Biodex Medical System, Shirley, NY, USA). I valori dei flessori del ginocchio e della coppia massima dei muscoli estensori della gamba dominante sono stati misurati indipendentemente dalla posizione delle ustioni a una velocità angolare di 150°/secondo, angolo dell'anca di 100° e il paziente è stato sostenuto con una cintura di sicurezza posizionata sopra la metà della coscia, bacino e tronco. Al paziente sono state concesse tre ripetizioni submassimali senza alcun carico come riscaldamento. Il paziente ha quindi eseguito 10 contrazioni muscolari volontarie massime in modo continuo senza riposo e i valori più alti sono stati registrati per l'analisi.
dopo 12 settimane
Indice di stabilità
Lasso di tempo: alla base
valutato da A Biodex Balance System (Biodex Medical Systems, Shirley, NY) che consiste in una piattaforma di equilibrio mobile che fornisce un'inclinazione della superficie di 20° attraverso un raggio di movimento di 360°. La piattaforma si interfaccia con il software del computer che consente al dispositivo di fungere da valutazione obiettiva dell'equilibrio. Tutte le misurazioni sono state eseguite al livello otto di stabilità e la durata del test è stata fissata a 20 secondi per tre prove successive.
alla base
Indice di stabilità
Lasso di tempo: dopo 12 settimane
valutato da A Biodex Balance System (Biodex Medical Systems, Shirley, NY) che consiste in una piattaforma di equilibrio mobile che fornisce un'inclinazione della superficie di 20° attraverso un raggio di movimento di 360°. La piattaforma si interfaccia con il software del computer che consente al dispositivo di fungere da valutazione obiettiva dell'equilibrio. Tutte le misurazioni sono state eseguite al livello otto di stabilità e la durata del test è stata fissata a 20 secondi per tre prove successive.
dopo 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qassim University

Collaboratori

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Maged Basha, Qassim University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2657PT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati durante e/o analizzati durante lo studio in corso sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD sarà disponibile su ragionevole richiesta via e-mail dall'autore principale dopo aver rivisto la pertinenza della qualifica del richiedente con l'argomento dello studio e l'approvazione di tutti i coautori entro 1 mese dal ricevimento della richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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