- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04677764
Виртуальная реальность при ожогах нижних конечностей у взрослых (adultburn)
16 декабря 2020 г. обновлено: Maged Basha, Qassim University
Эффективность тренировки Wii Fit при ожогах нижних конечностей у взрослых
Изучить потенциальное влияние реабилитационных программ Wii fit на функциональные возможности, подвижность, равновесие и мышечную силу у пациентов с ожогами нижних конечностей после выписки из больницы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование технологии виртуальной реальности при ожогах улучшило гибкость суставов и уменьшило боль, связанную с физиотерапией, сменой повязок и обработкой раны.
Однако основной задачей реабилитации после ожогов является не только выживание, но и максимальное улучшение функциональных результатов и сокращение времени возвращения к работе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослый с глубоким частичным или полным ожогом нижних конечностей.
- вызванный накипью или термическим ожогом пламенем.
- общая площадь поверхности тела (ОПТП) более 40%.
- возраст колебался от 18 до 40 лет.
- недавняя выписка из больницы.
Критерий исключения:
- Инфекционное заболевание.
- Диабет.
- ингаляционное поражение.
- Перелом.
- дегенеративные заболевания суставов нижних конечностей.
- заболевания периферических нервов.
- Предустановленные психологические и физические расстройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Wii Fit
Протокол Received Standard of Care и Wii Fit состоял из силовых, сбалансированных и аэробных программ, которые выполнялись на балансировочной доске Wii Fit (Nintendo Inc., Киото, Япония).
Для укрепления мышц выполнялись выпады, разгибания на одной ноге, подъемы ног в стороны, скручивания на одной ноге и приседания с греблей.
Для упражнений, которые улучшают чувство баланса, использовались игры в футбол, лыжный слалом, пингвин, наклон стола и игры с балансирующим пузырем.
Аэробные игры, такие как хула-хуп, суперхула-хуп и базовый шаг.
|
Балансировочная доска Wii Fit (Nintendo Inc., Киото, Япония).
Другие имена:
лечебная физкультура и лечебная физкультура дома или в спортзале
Другие имена:
|
|
Другой: Группа стандарта ухода
При выписке из стационара пациентам группы СОК были даны инструкции о том, как выполнять лечебную физкультуру и лечебную физкультуру после выписки.
После обучения пациенты могли выполнять физиотерапевтические и трудотерапевтические упражнения у себя дома или в спортзале.
|
лечебная физкультура и лечебная физкультура дома или в спортзале
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
инструмент оценки высокой мобильности
Временное ограничение: на исходном уровне
|
используется для оценки оценки подвижности после ожоговых травм.
Это действительный и надежный инструмент одномерной оценки, который включает девять функциональных задач, где 0 = не в состоянии выполнить и 4 = в состоянии выполнить очень хорошо, с общей оценкой 54.
Каждая функциональная задача оценивается по пятибалльной шкале производительности, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень производительности.
|
на исходном уровне
|
|
инструмент оценки высокой мобильности
Временное ограничение: через 12 недель
|
используется для оценки оценки подвижности после ожоговых травм.
Это действительный и надежный инструмент одномерной оценки, который включает девять функциональных задач, где 0 = не в состоянии выполнить и 4 = в состоянии выполнить очень хорошо, с общей оценкой 54.
Каждая функциональная задача оценивается по пятибалльной шкале производительности, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень производительности.
|
через 12 недель
|
|
Функциональный индекс нижних конечностей
Временное ограничение: на исходном уровне
|
валидный и надежный опросник, заполняемый самими пациентами, для оценки функции нижних конечностей у пациентов с ожоговой травмой.
Он состоит из 15 общих и 10 специфических нижнеконечных пунктов, оценивающих функциональное состояние больных в течение последних 2-3 дней.
Варианты оценки для элементов LLFI: «Да» = 1 балл, «Несколько» = 0,5 балла и «Нет» = 0 баллов.
Баллы суммируются, а затем умножаются на четыре для получения общей оценки функционального ограничения.
Общий балл LLFI колеблется от 0 (максимальные ограничения) до 100 (нет ограничений или нормальное функциональное состояние).
|
на исходном уровне
|
|
Функциональный индекс нижних конечностей
Временное ограничение: через 12 недель
|
валидный и надежный опросник, заполняемый самими пациентами, для оценки функции нижних конечностей у пациентов с ожоговой травмой.
Он состоит из 15 общих и 10 специфических нижнеконечных пунктов, оценивающих функциональное состояние больных в течение последних 2-3 дней.
Варианты оценки для элементов LLFI: «Да» = 1 балл, «Несколько» = 0,5 балла и «Нет» = 0 баллов.
Баллы суммируются, а затем умножаются на четыре для получения общей оценки функционального ограничения.
Общий балл LLFI колеблется от 0 (максимальные ограничения) до 100 (нет ограничений или нормальное функциональное состояние).
|
через 12 недель
|
|
Пришло время и приступайте к тестированию
Временное ограничение: на исходном уровне
|
используется для оценки функциональной подвижности пациентов, которая требует как статического, так и динамического баланса.
Тест TUG — это базовый инструмент оценки подвижности, который регистрирует время, необходимое для того, чтобы встать со стула, пройти 3 метра, вернуться и сесть на стул.
Тест TUG выполнялся со стандартной инструкцией, в которой пациентов просили ходить как можно быстрее во время теста.
Все участники выполняли тест TUG со стандартного стула (высота сиденья примерно 46 см) с опорой на спину и без подлокотников.
|
на исходном уровне
|
|
Пришло время и приступайте к тестированию
Временное ограничение: через 12 недель
|
используется для оценки функциональной подвижности пациентов, которая требует как статического, так и динамического баланса.
Тест TUG — это базовый инструмент оценки подвижности, который регистрирует время, необходимое для того, чтобы встать со стула, пройти 3 метра, вернуться и сесть на стул.
Тест TUG выполнялся со стандартной инструкцией, в которой пациентов просили ходить как можно быстрее во время теста.
Все участники выполняли тест TUG со стандартного стула (высота сиденья примерно 46 см) с опорой на спину и без подлокотников.
|
через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: на исходном уровне
|
используется для оценки функциональных возможностей участников.
6-MWT выполняли в 30-метровом плоском коридоре в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества.
Пациентов просили пройти как можно дальше по 30-метровому коридору в течение 6-минутного периода.
Во время 6-MWT пациентам дается стандартная словесная поддержка.
В конце теста измерялась пройденная дистанция.
Прогнозируемые значения 6-MWT были рассчитаны в зависимости от возраста и пола.
|
на исходном уровне
|
|
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: через 12 недель
|
используется для оценки функциональных возможностей участников.
6-MWT выполняли в 30-метровом плоском коридоре в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества.
Пациентов просили пройти как можно дальше по 30-метровому коридору в течение 6-минутного периода.
Во время 6-MWT пациентам дается стандартная словесная поддержка.
В конце теста измерялась пройденная дистанция.
Прогнозируемые значения 6-MWT были рассчитаны в зависимости от возраста и пола.
|
через 12 недель
|
|
Оценка изокинетической мышечной силы
Временное ограничение: на исходном уровне
|
оценивают с помощью динамометра A Biodex (Biodex Medical System, Ширли, Нью-Йорк, США).
Значения пикового момента мышц-сгибателей и разгибателей коленного сустава доминирующей ноги измеряли независимо от локализации ожогов при угловой скорости 150°/с, угле бедра 100° и поддерживании пациента страховочным ремнем, наложенным на середину бедра, таз и туловище.
В качестве разминки больному разрешалось три субмаксимальных повторения без какой-либо нагрузки.
Затем пациент выполнил 10 максимальных произвольных мышечных сокращений непрерывно без отдыха, и самые высокие значения были записаны для анализа.
|
на исходном уровне
|
|
Оценка изокинетической мышечной силы
Временное ограничение: через 12 недель
|
оценивают с помощью динамометра A Biodex (Biodex Medical System, Ширли, Нью-Йорк, США).
Значения пикового момента мышц-сгибателей и разгибателей коленного сустава доминирующей ноги измеряли независимо от локализации ожогов при угловой скорости 150°/с, угле бедра 100° и поддерживании пациента страховочным ремнем, наложенным на середину бедра, таз и туловище.
В качестве разминки больному разрешалось три субмаксимальных повторения без какой-либо нагрузки.
Затем пациент выполнил 10 максимальных произвольных мышечных сокращений непрерывно без отдыха, и самые высокие значения были записаны для анализа.
|
через 12 недель
|
|
Индекс стабильности
Временное ограничение: на исходном уровне
|
оценивается с помощью системы балансировки Biodex (Biodex Medical Systems, Ширли, штат Нью-Йорк), которая состоит из подвижной балансировочной платформы, обеспечивающей наклон поверхности на 20° в диапазоне движения на 360°.
Платформа взаимодействует с компьютерным программным обеспечением, которое позволяет устройству служить объективной оценкой баланса.
Все измерения были выполнены на восьмом уровне стабильности, а продолжительность теста была установлена на уровне 20 секунд для трех последовательных испытаний.
|
на исходном уровне
|
|
Индекс стабильности
Временное ограничение: через 12 недель
|
оценивается с помощью системы балансировки Biodex (Biodex Medical Systems, Ширли, штат Нью-Йорк), которая состоит из подвижной балансировочной платформы, обеспечивающей наклон поверхности на 20° в диапазоне движения на 360°.
Платформа взаимодействует с компьютерным программным обеспечением, которое позволяет устройству служить объективной оценкой баланса.
Все измерения были выполнены на восьмом уровне стабильности, а продолжительность теста была установлена на уровне 20 секунд для трех последовательных испытаний.
|
через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maged Basha, Qassim University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jeschke MG, Chinkes DL, Finnerty CC, Kulp G, Suman OE, Norbury WB, Branski LK, Gauglitz GG, Mlcak RP, Herndon DN. Pathophysiologic response to severe burn injury. Ann Surg. 2008 Sep;248(3):387-401. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181856241.
- Dyster-Aas J, Kildal M, Willebrand M. Return to work and health-related quality of life after burn injury. J Rehabil Med. 2007 Jan;39(1):49-55. doi: 10.2340/16501977-0005.
- Kim KJ, Heo M. Effects of virtual reality programs on balance in functional ankle instability. J Phys Ther Sci. 2015 Oct;27(10):3097-101. doi: 10.1589/jpts.27.3097. Epub 2015 Oct 30.
- Basha MA, Abdel-Aal NM, Kamel FAH. Effects of Wii Fit Rehabilitation on Lower Extremity Functional Status in Adults With Severe Burns: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Feb;103(2):289-296. doi: 10.1016/j.apmr.2021.08.020. Epub 2021 Sep 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2657PT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Наборы данных, созданные во время и/или проанализированные в ходе текущего исследования, доступны у соответствующего автора по разумному запросу.
Сроки обмена IPD
6 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
IPD будет доступен по обоснованному запросу по электронной почте от основного автора после проверки соответствия квалификации запрашивающего теме исследования и утверждения всеми соавторами в течение 1 месяца с момента получения запроса.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .