- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04677764
Virtuális valóság alsó végtagi felnőttkori égési sérülésekben (adultburn)
2020. december 16. frissítette: Maged Basha, Qassim University
A Wii Fit edzés hatékonysága az alsó végtagi égési sérüléseknél felnőtteknél
Vizsgálni a Wii fit rehabilitációs programok lehetséges hatását a funkcionális kapacitásra, a mobilitásra, az egyensúlyra és az izomerőre az alsó végtag égési sérüléseinél a kórházi elbocsátás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A virtuális valóság technológia alkalmazása égési körülmények között javította az ízületek rugalmasságát, és csökkentette a fizikoterápiával, kötéscserével és sebtisztítással összefüggő fájdalmat.
Az égési sérülések rehabilitációjának elsődleges szempontja azonban nemcsak a túlélés, hanem a funkcionális eredmény maximalizálása és a munkába való visszatérés idejének csökkentése is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtteknél mély, részleges vagy teljes vastagságú égés az alsó végtagokban.
- pikkelyes vagy lángos termikus égés okozza.
- teljes testfelület (TBSA) több mint 40%.
- életkora 18 és 40 év között mozgott.
- nemrégiben elbocsátott kórházból.
Kizárási kritériumok:
- Fertőzés.
- Cukorbetegség.
- belégzési sérülés.
- Törés.
- az alsó végtagok degeneratív ízületi betegségei.
- perifériás idegrendszeri betegségek.
- Előre megállapított pszichés és fizikai rendellenességek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Wii Fit csoport
Megkapott A standard ellátás és a Wii Fit protokoll erő-, egyensúly- és aerob programokból állt, amelyeket a Wii Fit egyensúlyi táblán (Nintendo Inc., Kyoto, Japán) hajtottak végre.
Az izomerősítő gyakorlatokhoz kitöréseket, egyláb-nyújtást, oldalirányú lábemelést, egylábcsavarást és evezős guggolást végeztek.
Az egyensúlyérzéket fejlesztő gyakorlatokhoz a foci fejléc, a sí-szlalom, a pingvin, az asztalbillentés és az egyensúlybuborék játékokat használtuk.
Aerob játékok, mint hula hoop, szuper hula hoop és alaplépés.
|
Wii Fit egyensúlytábla (Nintendo Inc., Kyoto, Japán).
Más nevek:
fizikoterápia és munkaterápiás gyakorlatok akár saját otthonukban, akár edzőteremben
Más nevek:
|
|
Egyéb: Az ellátási csoport standardja
A kórházból való elbocsátáskor a SOC csoportba tartozó betegek utasításokat kaptak arra vonatkozóan, hogyan végezzenek fizikai terápiát és foglalkozásterápiás gyakorlatokat a hazabocsátás után.
Az oktatást követően a betegek saját otthonukban vagy edzőteremben végezhették el a fizikoterápiás és munkaterápiás gyakorlatokat.
|
fizikoterápia és munkaterápiás gyakorlatok akár saját otthonukban, akár edzőteremben
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
nagy mobilitást értékelő eszköz
Időkeret: alapvonalon
|
égési sérülések utáni mobilitás értékelésére használják.
Ez egy érvényes és megbízható egydimenziós értékelő eszköz, amely kilenc funkcionális feladatot tartalmaz, ahol 0 = képtelenség és 4 = rendkívül jól teljesít, összesen 54 ponttal.
Minden egyes funkcionális feladat egy ötfokú teljesítményskálán van értékelve, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű teljesítményt jeleznek
|
alapvonalon
|
|
nagy mobilitást értékelő eszköz
Időkeret: 12 hét után
|
égési sérülések utáni mobilitás értékelésére használják.
Ez egy érvényes és megbízható egydimenziós értékelő eszköz, amely kilenc funkcionális feladatot tartalmaz, ahol 0 = képtelenség és 4 = rendkívül jól teljesít, összesen 54 ponttal.
Minden egyes funkcionális feladat egy ötfokú teljesítményskálán van értékelve, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű teljesítményt jeleznek
|
12 hét után
|
|
Az alsó végtag funkcionális indexe
Időkeret: alapvonalon
|
Érvényes és megbízható, önbevallásos kérdőív a betegek alsó végtagi funkcióinak felmérésére égési sérülést szenvedett betegeknél.
Tizenöt általános és tíz alsó végtag-specifikus elemből áll, amelyek a betegek funkcionális állapotát értékelik az elmúlt 2-3 napban.
Az LLFI-elemek pontozási lehetőségei: Igen = 1 pont, Valamennyire = 0,5 pont és Nem = 0 pont.
A pontozási pontokat összeadjuk, majd megszorozzuk néggyel a funkcionális korlátozás összpontszáma érdekében.
Az LLFI összpontszáma 0-tól (maximális korlátozás) 100-ig (korlátozás nélkül vagy normál funkcionális állapot) terjed.
|
alapvonalon
|
|
Az alsó végtag funkcionális indexe
Időkeret: 12 hét után
|
Érvényes és megbízható, önbevallásos kérdőív a betegek alsó végtagi funkcióinak felmérésére égési sérülést szenvedett betegeknél.
Tizenöt általános és tíz alsó végtag-specifikus elemből áll, amelyek a betegek funkcionális állapotát értékelik az elmúlt 2-3 napban.
Az LLFI-elemek pontozási lehetőségei: Igen = 1 pont, Valamennyire = 0,5 pont és Nem = 0 pont.
A pontozási pontokat összeadjuk, majd megszorozzuk néggyel a funkcionális korlátozás összpontszáma érdekében.
Az LLFI összpontszáma 0-tól (maximális korlátozás) 100-ig (korlátozás nélkül vagy normál funkcionális állapot) terjed.
|
12 hét után
|
|
Időzített és menj tesztelni
Időkeret: alapvonalon
|
a betegek funkcionális mobilitásának értékelésére szolgál, amely mind statikus, mind dinamikus egyensúlyt igényel.
A TUG teszt egy alapvető mobilitásfelmérő eszköz, amely rögzíti a székből felállás, 3 méter séta, visszatérés és a székre való leülés idejét.
A TUG tesztet szabványos utasítással végezték, arra kérve a betegeket, hogy a vizsgálat során a lehető leggyorsabban járjanak.
A TUG tesztet minden résztvevő egy normál székről (körülbelül 46 cm ülésmagasság) végezte, háttámlával és karok nélkül.
|
alapvonalon
|
|
Időzített és menj tesztelni
Időkeret: 12 hét után
|
a betegek funkcionális mobilitásának értékelésére szolgál, amely mind statikus, mind dinamikus egyensúlyt igényel.
A TUG teszt egy alapvető mobilitásfelmérő eszköz, amely rögzíti a székből felállás, 3 méter séta, visszatérés és a székre való leülés idejét.
A TUG tesztet szabványos utasítással végezték, arra kérve a betegeket, hogy a vizsgálat során a lehető leggyorsabban járjanak.
A TUG tesztet minden résztvevő egy normál székről (körülbelül 46 cm ülésmagasság) végezte, háttámlával és karok nélkül.
|
12 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hat perces séta teszt
Időkeret: alapvonalon
|
a résztvevők funkcionális gyakorlati kapacitásának felmérésére.
A 6-MWT-t egy 30 méteres sík folyosón végezték az American Thoracic Society irányelvei szerint.
A betegeket arra kérték, hogy a 30 méteres folyosón a lehető legmesszebb menjenek a 6 perces időtartam alatt.
Szabványos verbális bátorítást kapnak a betegek a 6-MWT során.
A teszt végén megmérték a gyalogos távolságot.
A 6-MWT előrejelzett értékeit életkor és nem szerint számítottuk ki
|
alapvonalon
|
|
A hat perces séta teszt
Időkeret: 12 hét után
|
a résztvevők funkcionális gyakorlati kapacitásának felmérésére.
A 6-MWT-t egy 30 méteres sík folyosón végezték az American Thoracic Society irányelvei szerint.
A betegeket arra kérték, hogy a 30 méteres folyosón a lehető legmesszebb menjenek a 6 perces időtartam alatt.
Szabványos verbális bátorítást kapnak a betegek a 6-MWT során.
A teszt végén megmérték a gyalogos távolságot.
A 6-MWT előrejelzett értékeit életkor és nem szerint számítottuk ki
|
12 hét után
|
|
Izokinetikus izomerő-felmérés
Időkeret: alapvonalon
|
A Biodex dinamométerrel (Biodex Medical System, Shirley, NY, USA) értékeltük.
A domináns láb térdhajlító és extensor izomzatának csúcsnyomatékát az égési sérülés helyétől függetlenül 150°/másodperc szögsebességgel, 100°-os csípőszöggel mértük, és a pácienst a combközépen elhelyezett rögzítő övvel támasztották meg. medence és törzs.
Bemelegítésként három szubmaximális ismétlést engedélyeztünk a páciensnek terhelés nélkül.
A páciens ezután 10 maximális akaratlagos izom-összehúzódást végzett folyamatosan pihenés nélkül, és a legmagasabb értékeket rögzítettük elemzés céljából.
|
alapvonalon
|
|
Izokinetikus izomerő-felmérés
Időkeret: 12 hét után
|
A Biodex dinamométerrel (Biodex Medical System, Shirley, NY, USA) értékeltük.
A domináns láb térdhajlító és extensor izomzatának csúcsnyomatékát az égési sérülés helyétől függetlenül 150°/másodperc szögsebességgel, 100°-os csípőszöggel mértük, és a pácienst a combközépen elhelyezett rögzítő övvel támasztották meg. medence és törzs.
Bemelegítésként három szubmaximális ismétlést engedélyeztünk a páciensnek terhelés nélkül.
A páciens ezután 10 maximális akaratlagos izom-összehúzódást végzett folyamatosan pihenés nélkül, és a legmagasabb értékeket rögzítettük elemzés céljából.
|
12 hét után
|
|
Stabilitási index
Időkeret: alapvonalon
|
Az A Biodex Balance System (Biodex Medical Systems, Shirley, NY) értékelte, amely egy mozgatható egyensúlyi platformból áll, amely 20°-os felületdőlést biztosít a 360°-os mozgástartományon keresztül.
A platform olyan számítógépes szoftverrel csatlakozik, amely lehetővé teszi az eszköz számára, hogy objektív egyensúlyfelmérést végezzen.
Minden mérést a stabilitás nyolcadik szintjén végeztünk, és a teszt időtartamát 20 másodpercre állítottuk be három egymást követő kísérletben.
|
alapvonalon
|
|
Stabilitási index
Időkeret: 12 hét után
|
Az A Biodex Balance System (Biodex Medical Systems, Shirley, NY) értékelte, amely egy mozgatható egyensúlyi platformból áll, amely 20°-os felületdőlést biztosít a 360°-os mozgástartományon keresztül.
A platform olyan számítógépes szoftverrel csatlakozik, amely lehetővé teszi az eszköz számára, hogy objektív egyensúlyfelmérést végezzen.
Minden mérést a stabilitás nyolcadik szintjén végeztünk, és a teszt időtartamát 20 másodpercre állítottuk be három egymást követő kísérletben.
|
12 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maged Basha, Qassim University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jeschke MG, Chinkes DL, Finnerty CC, Kulp G, Suman OE, Norbury WB, Branski LK, Gauglitz GG, Mlcak RP, Herndon DN. Pathophysiologic response to severe burn injury. Ann Surg. 2008 Sep;248(3):387-401. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181856241.
- Dyster-Aas J, Kildal M, Willebrand M. Return to work and health-related quality of life after burn injury. J Rehabil Med. 2007 Jan;39(1):49-55. doi: 10.2340/16501977-0005.
- Kim KJ, Heo M. Effects of virtual reality programs on balance in functional ankle instability. J Phys Ther Sci. 2015 Oct;27(10):3097-101. doi: 10.1589/jpts.27.3097. Epub 2015 Oct 30.
- Basha MA, Abdel-Aal NM, Kamel FAH. Effects of Wii Fit Rehabilitation on Lower Extremity Functional Status in Adults With Severe Burns: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Feb;103(2):289-296. doi: 10.1016/j.apmr.2021.08.020. Epub 2021 Sep 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2657PT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az aktuális vizsgálat során generált és/vagy elemzett adatsorok ésszerű kérésre a megfelelő szerzőtől hozzáférhetők.
IPD megosztási időkeret
6 hónappal a megjelenés után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD a fő szerző ésszerű e-mailes kérésére elérhető lesz, miután a kérelmező minősítésének a tanulmány témájához való viszonyát felülvizsgálta, és az összes társszerző jóváhagyását követően a kérelem kézhezvételétől számított 1 hónapon belül.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .