- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04677764
Realidade Virtual em Membros Inferiores Adultos Queimados (adultburn)
16 de dezembro de 2020 atualizado por: Maged Basha, Qassim University
Eficácia do Wii Fit Training na queimadura de membros inferiores em adultos
Investigar os potenciais efeitos de programas de reabilitação Wii fit na capacidade funcional, mobilidade, equilíbrio e força muscular em pacientes com queimaduras de membros inferiores após alta hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso da tecnologia de realidade virtual em condições de queimadura melhorou a flexibilidade das articulações e reduziu a dor associada à fisioterapia, troca de curativos e desbridamento da ferida.
No entanto, a principal preocupação da reabilitação de queimaduras não é apenas a sobrevivência, mas também maximizar o resultado funcional e diminuir o tempo de retorno ao trabalho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adulto com uma espessura parcial profunda ou uma queimadura de espessura total nas extremidades inferiores.
- induzida por uma queimadura térmica descamada ou de chama.
- área de superfície corporal total (TBSA) superior a 40%.
- a idade variou de 18 a 40 anos.
- alta hospitalar recente.
Critério de exclusão:
- Infecção.
- Diabetes.
- lesão por inalação.
- Fratura.
- doenças articulares degenerativas das extremidades inferiores.
- doenças nervosas periféricas.
- Distúrbios psicologicamente e fisicamente pré-estabelecidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Wii Fit
O padrão de tratamento recebido e o protocolo Wii Fit consistiam em programas de força, equilíbrio e aeróbicos que foram realizados na placa de equilíbrio Wii Fit (Nintendo Inc., Kyoto, Japão).
Para o exercício de fortalecimento muscular, foram realizados lunges, extensões unilaterais, levantamentos laterais das pernas, torções unilaterais e agachamentos com remo.
Para o exercício que melhora o senso de equilíbrio, foram usados jogos de cabeceio de futebol, slalom de esqui, pinguim, inclinação da mesa e bolhas de equilíbrio.
Jogos aeróbicos como bambolê, super bambolê e step básico.
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Placa de equilíbrio Wii Fit (Nintendo Inc., Kyoto, Japão).
Outros nomes:
exercícios de fisioterapia e terapia ocupacional em sua própria casa ou em uma academia
Outros nomes:
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Outro: Padrão de grupo de atendimento
Na alta hospitalar, os pacientes do grupo SOC receberam orientações sobre como realizar exercícios de fisioterapia e terapia ocupacional após a alta.
Após a educação, os pacientes poderiam realizar os exercícios de fisioterapia e terapia ocupacional em sua própria casa ou em uma academia.
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exercícios de fisioterapia e terapia ocupacional em sua própria casa ou em uma academia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ferramenta de avaliação de alta mobilidade
Prazo: na linha de base
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usado para avaliar a avaliação da mobilidade após queimaduras.
É uma ferramenta de avaliação unidimensional válida e confiável que inclui nove tarefas funcionais, onde 0 = incapacidade de fazer e 4 = capaz de fazer extremamente bem, com uma pontuação total de 54.
Cada tarefa Funcional é avaliada em uma escala de desempenho de cinco pontos, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de desempenho
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na linha de base
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ferramenta de avaliação de alta mobilidade
Prazo: após 12 semanas
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usado para avaliar a avaliação da mobilidade após queimaduras.
É uma ferramenta de avaliação unidimensional válida e confiável que inclui nove tarefas funcionais, onde 0 = incapacidade de fazer e 4 = capaz de fazer extremamente bem, com uma pontuação total de 54.
Cada tarefa Funcional é avaliada em uma escala de desempenho de cinco pontos, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de desempenho
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após 12 semanas
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Índice Funcional do Membro Inferior
Prazo: na linha de base
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um questionário válido e confiável de autoavaliação do paciente para avaliar a função dos membros inferiores em pacientes com queimaduras.
É composto por quinze itens gerais e dez específicos de membros inferiores que avaliam o estado funcional dos pacientes durante os últimos 2-3 dias.
As opções de pontuação para os itens LLFI são Sim=1 ponto, Mais ou menos= 0,5 ponto e Não= 0 ponto.
Os pontos de pontuação são somados e então multiplicados por quatro para um escore total de limitação funcional.
A pontuação total do LLFI varia de 0 (limitação máxima) a 100 (sem limitação ou estado funcional normal)
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na linha de base
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Índice Funcional do Membro Inferior
Prazo: após 12 semanas
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um questionário válido e confiável de autoavaliação do paciente para avaliar a função dos membros inferiores em pacientes com queimaduras.
É composto por quinze itens gerais e dez específicos de membros inferiores que avaliam o estado funcional dos pacientes durante os últimos 2-3 dias.
As opções de pontuação para os itens LLFI são Sim=1 ponto, Mais ou menos= 0,5 ponto e Não= 0 ponto.
Os pontos de pontuação são somados e então multiplicados por quatro para um escore total de limitação funcional.
A pontuação total do LLFI varia de 0 (limitação máxima) a 100 (sem limitação ou estado funcional normal)
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após 12 semanas
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Teste cronometrado e pronto
Prazo: na linha de base
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usado para avaliar a mobilidade funcional dos pacientes que requer equilíbrio estático e dinâmico.
O teste TUG é uma ferramenta básica de avaliação da mobilidade que registra o tempo gasto para levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, retornar e sentar na cadeira.
O teste TUG foi realizado com instrução padronizada, solicitando ao paciente que caminhasse o mais rápido possível durante o teste.
Todos os participantes realizaram o teste TUG a partir de uma cadeira padrão (altura do assento de aproximadamente 46 cm) com apoio para as costas e sem braços
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na linha de base
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Teste cronometrado e pronto
Prazo: após 12 semanas
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usado para avaliar a mobilidade funcional dos pacientes que requer equilíbrio estático e dinâmico.
O teste TUG é uma ferramenta básica de avaliação da mobilidade que registra o tempo gasto para levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, retornar e sentar na cadeira.
O teste TUG foi realizado com instrução padronizada, solicitando ao paciente que caminhasse o mais rápido possível durante o teste.
Todos os participantes realizaram o teste TUG a partir de uma cadeira padrão (altura do assento de aproximadamente 46 cm) com apoio para as costas e sem braços
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após 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O teste de caminhada de seis minutos
Prazo: na linha de base
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utilizado para avaliar a capacidade de exercício funcional dos participantes.
O 6-MWT foi realizado em um corredor plano de 30 metros de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society.
Os pacientes foram orientados a caminhar a maior distância possível no corredor de 30 m durante o período de 6 minutos.
Encorajamento verbal padronizado é dado aos pacientes durante o 6-MWT.
Ao final do teste, foi medida a distância percorrida.
Os valores previstos de 6-MWT foram calculados de acordo com idade e sexo
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na linha de base
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O teste de caminhada de seis minutos
Prazo: após 12 semanas
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utilizado para avaliar a capacidade de exercício funcional dos participantes.
O 6-MWT foi realizado em um corredor plano de 30 metros de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society.
Os pacientes foram orientados a caminhar a maior distância possível no corredor de 30 m durante o período de 6 minutos.
Encorajamento verbal padronizado é dado aos pacientes durante o 6-MWT.
Ao final do teste, foi medida a distância percorrida.
Os valores previstos de 6-MWT foram calculados de acordo com idade e sexo
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após 12 semanas
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Avaliação de força muscular isocinética
Prazo: na linha de base
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avaliados pelo dinamômetro A Biodex (Biodex Medical System, Shirley, NY, EUA).
Os valores do pico de torque dos músculos flexores e extensores do joelho da perna dominante foram medidos independentemente da localização das queimaduras a uma velocidade angular de 150°/segundos, ângulo do quadril de 100° e o paciente foi apoiado com um cinto de segurança colocado no meio da coxa, pélvis e tronco.
Três repetições submáximas foram permitidas para o paciente sem nenhuma carga como aquecimento.
O paciente então realizou 10 contrações musculares voluntárias máximas continuamente sem descanso e os valores mais altos foram registrados para análise.
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na linha de base
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Avaliação de força muscular isocinética
Prazo: após 12 semanas
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avaliados pelo dinamômetro A Biodex (Biodex Medical System, Shirley, NY, EUA).
Os valores do pico de torque dos músculos flexores e extensores do joelho da perna dominante foram medidos independentemente da localização das queimaduras a uma velocidade angular de 150°/segundos, ângulo do quadril de 100° e o paciente foi apoiado com um cinto de segurança colocado no meio da coxa, pélvis e tronco.
Três repetições submáximas foram permitidas para o paciente sem nenhuma carga como aquecimento.
O paciente então realizou 10 contrações musculares voluntárias máximas continuamente sem descanso e os valores mais altos foram registrados para análise.
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após 12 semanas
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Índice de Estabilidade
Prazo: na linha de base
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avaliado por A Biodex Balance System (Biodex Medical Systems, Shirley, NY), que consiste em uma plataforma de equilíbrio móvel que fornece inclinação de superfície de 20° em uma amplitude de movimento de 360°.
A plataforma interage com um software de computador que permite que o dispositivo sirva como uma avaliação objetiva do equilíbrio.
Todas as medidas foram realizadas no nível oito de estabilidade, e a duração do teste foi fixada em 20 segundos para três tentativas sucessivas.
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na linha de base
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Índice de Estabilidade
Prazo: após 12 semanas
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avaliado por A Biodex Balance System (Biodex Medical Systems, Shirley, NY), que consiste em uma plataforma de equilíbrio móvel que fornece inclinação de superfície de 20° em uma amplitude de movimento de 360°.
A plataforma interage com um software de computador que permite que o dispositivo sirva como uma avaliação objetiva do equilíbrio.
Todas as medidas foram realizadas no nível oito de estabilidade, e a duração do teste foi fixada em 20 segundos para três tentativas sucessivas.
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após 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maged Basha, Qassim University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jeschke MG, Chinkes DL, Finnerty CC, Kulp G, Suman OE, Norbury WB, Branski LK, Gauglitz GG, Mlcak RP, Herndon DN. Pathophysiologic response to severe burn injury. Ann Surg. 2008 Sep;248(3):387-401. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181856241.
- Dyster-Aas J, Kildal M, Willebrand M. Return to work and health-related quality of life after burn injury. J Rehabil Med. 2007 Jan;39(1):49-55. doi: 10.2340/16501977-0005.
- Kim KJ, Heo M. Effects of virtual reality programs on balance in functional ankle instability. J Phys Ther Sci. 2015 Oct;27(10):3097-101. doi: 10.1589/jpts.27.3097. Epub 2015 Oct 30.
- Basha MA, Abdel-Aal NM, Kamel FAH. Effects of Wii Fit Rehabilitation on Lower Extremity Functional Status in Adults With Severe Burns: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Feb;103(2):289-296. doi: 10.1016/j.apmr.2021.08.020. Epub 2021 Sep 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
20 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2657PT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados gerados e/ou analisados durante o estudo atual estão disponíveis com o autor correspondente mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
6 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD estará disponível mediante solicitação razoável por e-mail do autor principal após revisar a relevância da qualificação do solicitante para o tópico do estudo e aprovação de todos os coautores dentro de 1 mês após o recebimento da solicitação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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