Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywistość wirtualna w oparzeniach kończyn dolnych dorosłych (adultburn)

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Maged Basha, Qassim University

Skuteczność treningu Wii Fit na poparzenia kończyn dolnych u dorosłych

Zbadanie potencjalnego wpływu programów rehabilitacyjnych Wii fit na wydolność funkcjonalną, mobilność, równowagę i siłę mięśni u pacjentów z oparzeniami kończyn dolnych po wypisie ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykorzystanie technologii rzeczywistości wirtualnej w warunkach oparzeń poprawiło elastyczność stawów i zmniejszyło ból związany z fizjoterapią, zmianą opatrunków i oczyszczaniem rany. Jednak głównym celem rehabilitacji oparzeniowej jest nie tylko przeżycie, ale także maksymalizacja wyników funkcjonalnych i skrócenie czasu powrotu do pracy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoba dorosła z głębokim oparzeniem częściowej lub pełnej grubości kończyn dolnych.
  • wywołane oparzeniem termicznym z kamienia lub płomieniem.
  • całkowita powierzchnia ciała (TBSA) powyżej 40%.
  • wiek wahał się od 18 do 40 lat.
  • niedawny wypis ze szpitala.

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcja.
  • Cukrzyca.
  • uraz inhalacyjny.
  • Pęknięcie.
  • choroby zwyrodnieniowe stawów kończyn dolnych.
  • choroby nerwów obwodowych.
  • Wstępnie ustalone zaburzenia psychiczne i fizyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Wii Fit
Otrzymany standard opieki i protokół Wii Fit obejmowały programy siłowe, równoważne i aerobowe, które były wykonywane na tablicy równoważącej Wii Fit (Nintendo Inc., Kioto, Japonia). Do ćwiczeń wzmacniających mięśnie wykonywano wypady, wyprosty na jednej nodze, unoszenie nóg na boki, skręty na jednej nodze i przysiady wiosłowe. Do ćwiczeń, które poprawiają zmysł równowagi, wykorzystano grę w piłkę nożną, slalom narciarski, pingwina, przechylanie stołu i bańkę równowagi. Zabawy aerobowe, takie jak hula hop, super hula hop i podstawowy krok.
Inny: Wirtualna rzeczywistość
Płytka równoważąca Wii Fit (Nintendo Inc., Kioto, Japonia).
Inne nazwy:
  • interaktywne gry wideo
Inny: Standard opieki
fizjoterapii i ćwiczeń terapii zajęciowej we własnym domu lub na siłowni
Inne nazwy:
  • rutynowy protokół fizjoterapeutyczny
Inny: Standard grupy opieki
Przy wypisie ze szpitala pacjenci z grupy SOC otrzymali instruktaż wykonywania ćwiczeń fizjoterapeutycznych i terapii zajęciowej po wypisie. Po zakończeniu edukacji pacjenci mogli wykonywać ćwiczenia fizjoterapeutyczne i terapii zajęciowej we własnym domu lub na siłowni.
Inny: Standard opieki
fizjoterapii i ćwiczeń terapii zajęciowej we własnym domu lub na siłowni
Inne nazwy:
  • rutynowy protokół fizjoterapeutyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
narzędzie oceny wysokiej mobilności
Ramy czasowe: na linii bazowej
służy do oceny oceny ruchomości po oparzeniach. Jest to ważne i wiarygodne jednowymiarowe narzędzie oceny, które obejmuje dziewięć zadań funkcjonalnych, gdzie 0 = niemożność wykonania, a 4 = bardzo dobre wykonanie, z łącznym wynikiem 54. Każde zadanie funkcjonalne jest oceniane na pięciostopniowej skali wydajności, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wydajności
na linii bazowej
narzędzie oceny wysokiej mobilności
Ramy czasowe: po 12 tygodniach
służy do oceny oceny ruchomości po oparzeniach. Jest to ważne i wiarygodne jednowymiarowe narzędzie oceny, które obejmuje dziewięć zadań funkcjonalnych, gdzie 0 = niemożność wykonania, a 4 = bardzo dobre wykonanie, z łącznym wynikiem 54. Każde zadanie funkcjonalne jest oceniane na pięciostopniowej skali wydajności, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wydajności
po 12 tygodniach
Wskaźnik funkcjonalny kończyn dolnych
Ramy czasowe: na linii bazowej
ważny i rzetelny kwestionariusz samoopisowy pacjenta do oceny funkcji kończyn dolnych u pacjentów z oparzeniami. Składa się z piętnastu pozycji ogólnych i dziesięciu odnoszących się do kończyn dolnych, które oceniają stan funkcjonalny pacjentów w ciągu ostatnich 2-3 dni. Opcje punktacji dla pozycji LLFI to Tak = 1 punkt, Trochę = 0,5 punktu i Nie = 0 punktów. Punkty punktowe są dodawane, a następnie mnożone przez cztery, aby uzyskać całkowity wynik ograniczenia funkcjonalnego. Całkowity wynik LLFI waha się od 0 (maksymalne ograniczenie) do 100 (brak ograniczeń lub normalny stan funkcjonalny)
na linii bazowej
Wskaźnik funkcjonalny kończyn dolnych
Ramy czasowe: po 12 tygodniach
ważny i rzetelny kwestionariusz samoopisowy pacjenta do oceny funkcji kończyn dolnych u pacjentów z oparzeniami. Składa się z piętnastu pozycji ogólnych i dziesięciu odnoszących się do kończyn dolnych, które oceniają stan funkcjonalny pacjentów w ciągu ostatnich 2-3 dni. Opcje punktacji dla pozycji LLFI to Tak = 1 punkt, Trochę = 0,5 punktu i Nie = 0 punktów. Punkty punktowe są dodawane, a następnie mnożone przez cztery, aby uzyskać całkowity wynik ograniczenia funkcjonalnego. Całkowity wynik LLFI waha się od 0 (maksymalne ograniczenie) do 100 (brak ograniczeń lub normalny stan funkcjonalny)
po 12 tygodniach
Zaplanuj czas i przejdź do testu
Ramy czasowe: na linii bazowej
służy do oceny mobilności funkcjonalnej pacjentów wymagającej równowagi zarówno statycznej, jak i dynamicznej. Test TUG to podstawowe narzędzie do oceny mobilności, które rejestruje czas potrzebny do wstania z krzesła, przejścia 3 metrów, powrotu i siadania na krześle. Test TUG przeprowadzono według wystandaryzowanej instrukcji, prosząc pacjentów o jak najszybsze chodzenie podczas testu. Wszyscy uczestnicy wykonali test TUG ze standardowego krzesła (wysokość siedziska około 46 cm) z podparciem pleców i bez podłokietników
na linii bazowej
Zaplanuj czas i przejdź do testu
Ramy czasowe: po 12 tygodniach
służy do oceny mobilności funkcjonalnej pacjentów wymagającej równowagi zarówno statycznej, jak i dynamicznej. Test TUG to podstawowe narzędzie do oceny mobilności, które rejestruje czas potrzebny do wstania z krzesła, przejścia 3 metrów, powrotu i siadania na krześle. Test TUG przeprowadzono według wystandaryzowanej instrukcji, prosząc pacjentów o jak najszybsze chodzenie podczas testu. Wszyscy uczestnicy wykonali test TUG ze standardowego krzesła (wysokość siedziska około 46 cm) z podparciem pleców i bez podłokietników
po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: na linii bazowej
służy do oceny funkcjonalnej wydolności wysiłkowej uczestników. 6-MWT przeprowadzono w 30-metrowym płaskim korytarzu zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society. Pacjentów poproszono o chodzenie jak najdalej w 30-metrowym korytarzu w ciągu 6 minut. Podczas 6-MWT pacjentom udziela się standaryzowanej zachęty werbalnej. Na koniec testu mierzono dystans marszu. Przewidywane wartości 6-MWT obliczono w zależności od wieku i płci
na linii bazowej
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: po 12 tygodniach
służy do oceny funkcjonalnej wydolności wysiłkowej uczestników. 6-MWT przeprowadzono w 30-metrowym płaskim korytarzu zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society. Pacjentów poproszono o chodzenie jak najdalej w 30-metrowym korytarzu w ciągu 6 minut. Podczas 6-MWT pacjentom udziela się standaryzowanej zachęty werbalnej. Na koniec testu mierzono dystans marszu. Przewidywane wartości 6-MWT obliczono w zależności od wieku i płci
po 12 tygodniach
Izokinetyczna ocena siły mięśniowej
Ramy czasowe: na linii bazowej
oceniane za pomocą dynamometru A Biodex (Biodex Medical System, Shirley, NY, USA). Mierzono wartości szczytowego momentu obrotowego mięśni zginaczy i prostowników kolana dominującej niezależnie od umiejscowienia oparzenia przy prędkości kątowej 150°/s, kącie bioder 100° i pacjenta podparto pasem zabezpieczającym umieszczonym przez środkową część uda, miednicy i tułowia. Pacjentowi zezwolono na trzy submaksymalne powtórzenia bez żadnego obciążenia jako rozgrzewkę. Następnie pacjent wykonywał 10 maksymalnych dobrowolnych skurczów mięśni w sposób ciągły bez odpoczynku, a najwyższe wartości rejestrowano do analizy.
na linii bazowej
Izokinetyczna ocena siły mięśniowej
Ramy czasowe: po 12 tygodniach
oceniane za pomocą dynamometru A Biodex (Biodex Medical System, Shirley, NY, USA). Mierzono wartości szczytowego momentu obrotowego mięśni zginaczy i prostowników kolana dominującej niezależnie od umiejscowienia oparzenia przy prędkości kątowej 150°/s, kącie bioder 100° i pacjenta podparto pasem zabezpieczającym umieszczonym przez środkową część uda, miednicy i tułowia. Pacjentowi zezwolono na trzy submaksymalne powtórzenia bez żadnego obciążenia jako rozgrzewkę. Następnie pacjent wykonywał 10 maksymalnych dobrowolnych skurczów mięśni w sposób ciągły bez odpoczynku, a najwyższe wartości rejestrowano do analizy.
po 12 tygodniach
Indeks stabilności
Ramy czasowe: na linii bazowej
oceniane przez Biodex Balance System (Biodex Medical Systems, Shirley, NY), który składa się z ruchomej platformy równowagi, która zapewnia przechylenie powierzchni o 20° w zakresie ruchu 360°. Platforma współpracuje z oprogramowaniem komputerowym, dzięki któremu urządzenie służy do obiektywnej oceny równowagi. Wszystkie pomiary wykonano na ósmym poziomie stabilności, a czas trwania testu ustalono na 20 sekund dla trzech kolejnych prób.
na linii bazowej
Indeks stabilności
Ramy czasowe: po 12 tygodniach
oceniane przez Biodex Balance System (Biodex Medical Systems, Shirley, NY), który składa się z ruchomej platformy równowagi, która zapewnia przechylenie powierzchni o 20° w zakresie ruchu 360°. Platforma współpracuje z oprogramowaniem komputerowym, dzięki któremu urządzenie służy do obiektywnej oceny równowagi. Wszystkie pomiary wykonano na ósmym poziomie stabilności, a czas trwania testu ustalono na 20 sekund dla trzech kolejnych prób.
po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qassim University

Współpracownicy

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Maged Basha, Qassim University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2657PT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zestawy danych wygenerowane podczas i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD będzie dostępny na uzasadnione żądanie przesłane pocztą elektroniczną przez głównego autora po sprawdzeniu zgodności kwalifikacji wnioskodawcy z tematem badania i zatwierdzeniu przez wszystkich współautorów w ciągu 1 miesiąca od otrzymania wniosku.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj