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下肢成人烧伤的虚拟现实 (adultburn)

2020年12月16日 更新者：Maged Basha、Qassim University

Wii Fit 训练对成人下肢烧伤的疗效

调查 Wii fit 康复计划对出院后下肢烧伤患者的功能能力、活动能力、平衡能力和肌肉力量的潜在影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在烧伤情况下使用虚拟现实技术提高了关节的灵活性，减少了与物理治疗、敷料更换和伤口清创相关的疼痛。 然而，烧伤康复的主要关注点不仅是生存，还包括最大限度地提高功能结果和缩短重返工作岗位的时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 下肢深度局部烧伤或全层烧伤的成人。
  • 由结垢或火焰热灼伤引起。
  • 总体表面积（TBSA）超过40%。
  • 年龄从 18 岁到 40 岁不等。
  • 最近出院。

排除标准：

  • 感染。
  • 糖尿病。
  • 吸入伤害。
  • 断裂。
  • 下肢退行性关节病。
  • 周围神经疾病。
  • 预先建立的心理和身体障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Wii Fit 集团
接收标准护理和 Wii Fit 协议包括在 Wii Fit 平衡板上执行的力量、平衡和有氧计划（任天堂公司，日本京都）。 对于肌肉强化运动，进行了弓步、单腿伸展、侧向抬腿、单腿扭转和划船深蹲。 对于增强平衡感的运动，使用了足球头球、滑雪回转、企鹅、倾斜桌子和平衡泡泡游戏。 呼啦圈、超级呼啦圈、基本步等有氧运动。
其他：虚拟现实
Wii Fit 平衡板（任天堂公司，日本京都）。
其他名称：
  • 互动视频游戏
其他：护理标准
在自己家里或健身房进行物理治疗和职业治疗练习
其他名称：
  • 常规物理治疗方案
其他：护理组标准
出院时，SOC 组的患者接受了出院后如何进行物理治疗和职业治疗练习的指导。 经过教育后，患者可以在自己的家中或健身房进行物理治疗和职业治疗练习。
其他：护理标准
在自己家里或健身房进行物理治疗和职业治疗练习
其他名称：
  • 常规物理治疗方案

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
高机动性评估工具
大体时间：在基线
用于评估烧伤后的活动能力评估。 它是一个有效且可靠的单维评估工具，包括九个功能性任务，其中 0 = 无法完成，4 = 能够完成得非常好，总分为 54 分。 每项功能性任务均采用五分制绩效评分，分数越高表示绩效水平越高
在基线
高机动性评估工具
大体时间：12周后
用于评估烧伤后的活动能力评估。 它是一个有效且可靠的单维评估工具，包括九个功能性任务，其中 0 = 无法完成，4 = 能够完成得非常好，总分为 54 分。 每项功能性任务均采用五分制绩效评分，分数越高表示绩效水平越高
12周后
下肢功能指数
大体时间：在基线
一份有效且可靠的患者自我报告问卷，用于评估烧伤患者的下肢功能。 它由 15 个一般项目和 10 个下肢特定项目组成，用于评估患者在过去 2-3 天内的功能状态。 LLFI 项目的评分选项为是 = 1 分，有点 = 0.5 分和否 = 0 分。 将得分相加，然后乘以 4 得到功能受限的总分。 LLFI 的总分范围从 0（最大限制）到 100（无限制或正常功能状态）
在基线
下肢功能指数
大体时间：12周后
一份有效且可靠的患者自我报告问卷，用于评估烧伤患者的下肢功能。 它由 15 个一般项目和 10 个下肢特定项目组成，用于评估患者在过去 2-3 天内的功能状态。 LLFI 项目的评分选项为是 = 1 分，有点 = 0.5 分和否 = 0 分。 将得分相加，然后乘以 4 得到功能受限的总分。 LLFI 的总分范围从 0（最大限制）到 100（无限制或正常功能状态）
12周后
计时并开始测试
大体时间：在基线
用于评估需要静态和动态平衡的患者的功能移动性。 TUG 测试是一种基本的行动能力评估工具，它记录从椅子上站起来、步行 3 米、返回并坐在椅子上所需的时间。 TUG 测试是在标准化指导下进行的，要求患者在测试期间尽可能快地行走。 所有参与者都在标准椅子（座高约 46 厘米）上进行 TUG 测试，靠背支撑且无扶手
在基线
计时并开始测试
大体时间：12周后
用于评估需要静态和动态平衡的患者的功能移动性。 TUG 测试是一种基本的行动能力评估工具，它记录从椅子上站起来、步行 3 米、返回并坐在椅子上所需的时间。 TUG 测试是在标准化指导下进行的，要求患者在测试期间尽可能快地行走。 所有参与者都在标准椅子（座高约 46 厘米）上进行 TUG 测试，靠背支撑且无扶手
12周后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
六分钟步行测试
大体时间：在基线
用于评估参与者的功能锻炼能力。 根据美国胸科学会指南，6-MWT 在 30 米的平坦走廊中进行。 患者被要求在 6 分钟内在 30 米长的走廊中尽可能远地行走。 在 6-MWT 期间给予患者标准化的口头鼓励。 在测试结束时，测量步行距离。 根据年龄和性别计算6-MWT的预测值
在基线
六分钟步行测试
大体时间：12周后
用于评估参与者的功能锻炼能力。 根据美国胸科学会指南，6-MWT 在 30 米的平坦走廊中进行。 患者被要求在 6 分钟内在 30 米长的走廊中尽可能远地行走。 在 6-MWT 期间给予患者标准化的口头鼓励。 在测试结束时，测量步行距离。 根据年龄和性别计算6-MWT的预测值
12周后
等速肌力评估
大体时间：在基线
由 Biodex 测力计（Biodex 医疗系统，雪莉，纽约，美国）评估。 无论烧伤位置如何，均以 150°/秒的角速度、100° 的髋关节角度测量优势腿的膝屈肌和伸肌峰值扭矩值，并用放置在大腿中部的固定带支撑患者，骨盆和躯干。 作为热身，允许患者在没有任何负荷的情况下进行 3 次次最大重复。 然后，患者在不休息的情况下连续进行 10 次最大的随意肌收缩，并记录最高值以供分析。
在基线
等速肌力评估
大体时间：12周后
由 Biodex 测力计（Biodex 医疗系统，雪莉，纽约，美国）评估。 无论烧伤位置如何，均以 150°/秒的角速度、100° 的髋关节角度测量优势腿的膝屈肌和伸肌峰值扭矩值，并用放置在大腿中部的固定带支撑患者，骨盆和躯干。 作为热身，允许患者在没有任何负荷的情况下进行 3 次次最大重复。 然后，患者在不休息的情况下连续进行 10 次最大的随意肌收缩，并记录最高值以供分析。
12周后
稳定指数
大体时间：在基线
由 Biodex 平衡系统（Biodex 医疗系统，雪莉，纽约）评估，该系统由一个可移动的平衡平台组成，可在 360° 运动范围内提供 20° 表面倾斜。 该平台与计算机软件接口，使该设备能够客观评估平衡。 所有测量均在八级稳定性下进行，测试持续时间设置为 20 秒，连续进行三次试验。
在基线
稳定指数
大体时间：12周后
由 Biodex 平衡系统（Biodex 医疗系统，雪莉，纽约）评估，该系统由一个可移动的平衡平台组成，可在 360° 运动范围内提供 20° 表面倾斜。 该平台与计算机软件接口，使该设备能够客观评估平衡。 所有测量均在八级稳定性下进行，测试持续时间设置为 20 秒，连续进行三次试验。
12周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Qassim University

合作者

Cairo University

调查人员

  • 首席研究员：Maged Basha、Qassim University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2019年8月20日

研究完成 (实际的)

2019年8月20日

研究注册日期

首次提交

2020年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月16日

首次发布 (实际的)

2020年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月16日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2657PT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在当前研究期间生成和/或分析的数据集可根据合理要求从相应的作者处获得。

IPD 共享时间框架

发表后 6 个月

IPD 共享访问标准

在修改与研究主题相关的请求者资格并在收到请求后 1 个月内获得所有共同作者的批准后，IPD 将根据主要作者的合理请求通过电子邮件提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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