新型コロナウイルス感染症と重要臓器の組織損傷
新型コロナウイルス感染症症例の死後生検標本の評価
この研究はドクズ・エイリュル大学病院の新型コロナウイルス感染症(2019年コロナウイルス感染症)集中治療室で実施される。 参加者には 3 つの主な条件が求められます。
- 治療過程で死亡に至った症例も研究に含まれる。
- 症例はRT-PCR(リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応)検査による新型コロナウイルス感染症の診断で確定する必要がある。
- 一親等親族は、被験者が研究に参加することに同意する必要があります。
研究では、肝臓、腎臓、肺、心臓からサンプルが採取されます。 サンプルは保護溶液に保存され、病理ユニットに送られます。 検査では、新型コロナウイルス感染症によるこれらの臓器への顕微鏡的な損傷を判定する。
また、組織内の SARS-CoV-2 (重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2) の存在が RT-PCR によって調査されます。 ACE-2(アンジオテンシン変換酵素 2)受容体と SARS-CoV-2 核タンパク質抗体の存在は、組織内の組織化学的検査によって調査されます。
調査の概要
詳細な説明
ドクズ・エイリュル大学研究応用病院麻酔科集中治療室での治療により死亡し、RT-PCR(リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応)検査により新型コロナウイルス感染症の診断が確認され、患者の参加に書面による同意を得た症例一親等親戚による研究も研究に含まれます。 研究では、合計10の症例からサンプルが採取されます。
年齢、性別、入院期間、入院時の呼吸数、ICU入院時の酸素飽和度、ICU入院時のホルウィッツ比が記録されます。 また、これらの症例の併存疾患、新型コロナウイルス感染症に関して最初の入院時に行われたコンピューター断層撮影所見の解釈、新型コロナウイルス感染症検査のために定期的に送信されるRT-PCR結果も症例報告書に記録されます。 。 さらに、集中治療中に適用されたすべての医学的治療および補助的治療が記録されます。 患者が集中治療室に入院する際に定期的に検査される、肝機能検査、腎機能検査、炎症マーカーと凝固マーカー、ヘモグロビンレベル、心臓マーカーが記録されます。
死後生検サンプルは、患者の医師によって死亡診断が確認されてから 1 時間以内に行われます。 研究者らは、集中治療室での介入処置のために準備された隔離された部屋で処置を実施する。 研究者は保健省の指示に従い、処置前に個人用保護具(帽子、マスク、ゴーグル、手袋)を着用します。
生検標本は肺、肝臓、心臓、腎臓から採取されます。 心臓、肝臓、腎臓の生検は、超音波検査ガイド下でトゥルーカット針を使用したコア生検として実施されました。肺生検は、生検鉗子を使用して気道を通過させることによって実行されます。
生検サンプルのそれぞれを、10%リン酸緩衝ホルマリン溶液10ml中に別々に入れる。 容器は80%アルコールで消毒いたします。 チャック付き袋に入れて常温で保存します。 24 時間後に病理部門に届けられます。 組織カセット、拡張組織追跡、パラフィンブロッキング、切片作成、およびヘマトキシリン・エオシン染色などの手順は、病理学におけるバイオセーフティーレベル 2 のルールに基づいて実行されます。 症例は CVDPM-1... (コロナウイルス感染症事後分析 1...) としてコード化されます。 症例報告フォームは、病理検査を行う研究者とインターネット経由で共有されます。 患者の親族から受け取ったインフォームドコンセントフォームは、新型コロナウイルス感染症集中治療室に提出されます。
通常の病理切片は、以下の基準に従って光学顕微鏡で評価されます。
肺;肺胞上皮細胞損傷、硝子膜形成、2型肺細胞過形成、びまん性肺胞損傷、線維芽細胞増殖、フィブリン蓄積、炎症性浸潤、および炎症の性質 肝臓;小葉リンパ球浸潤、小葉中心洞の拡張 腎臓。びまん性近位尿細管損傷、ブラシエッジの喪失、非等尺性空胞変性、壊死、ヘモジデリン、色素沈着円柱、毛細血管栓、血管炎、介在性炎症、出血、心臓;急性虚血性損傷、血管病理、炎症 RT-PCR 検査により、組織の SARS-CoV-2 ウイルスの存在が検査されます。 ACE2受容体とSARS-CoV-2核タンパク質抗体は免疫組織化学によって検査されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Balçova
-
İzmir、Balçova、七面鳥、35330
- Dokuz Eylul University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の症例。
- 新型コロナウイルス感染症と診断された症例はPCR検査で確認された。
- 治療により死亡した症例。
- 一親等親族が同意書に署名することで研究への参加が許可された症例。
除外基準:
- 18歳未満の場合。
- 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の診断が確認できなかった症例。
- インフォームドコンセントが得られなかった事例。
- 治療が継続している、または治癒に至っている症例。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:新型コロナウイルス感染症グループ
肝臓、肺、心臓、腎臓の生検は、新型コロナウイルス感染症グループの各症例に対して実施されます。
|
肝臓、肺、心臓、腎臓の生検は、新型コロナウイルス感染症グループの各症例に対して実施されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
病理組織学的変化のレベル
時間枠:参加者の死亡から3か月以内
|
肺では;肺胞上皮細胞の損傷、硝子膜の形成、2型肺細胞過形成、びまん性肺胞損傷、線維芽細胞の増殖、フィブリンの蓄積、炎症性浸潤および炎症の性質。
肝臓では、小葉リンパ球浸潤、小葉中心洞の拡張。
腎臓では;びまん性近位尿細管損傷、ブラシエッジの喪失、非等尺性空胞変性、壊死、ヘモジデリン、色素沈着、毛細血管栓、血管炎、毛様体間炎症、出血。
心の中で。急性虚血性損傷、血管病理、炎症。
|
参加者の死亡から3か月以内
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Ali N Gökmen, MD, PhD、Dokuz Eylul University, Department of Anaesthesiology and Reanimation, Division of Intensive Care
- スタディディレクター:Mehmet N Yakar, MD, PhD、Dokuz Eylul University, Department of Anaesthesiology and Reanimation, Division of Intensive Care
- スタディディレクター:Safiye Aktaş, MD, PhD、Dokuz Eylul University, Oncology Institute, Department of Basic Oncology
- スタディディレクター:Bilgin Cömert, MD, PhD、Dokuz Eylul University, Department of Internal Medicine, Division of Intensive Care
- スタディディレクター:Begüm Ergan, MD, PhD、Dokuz Eylul University, Department of Chest Disease, Division of Intensive Care
- スタディディレクター:Bişar Ergün, MD, PhD、Dokuz Eylul University, Department of Internal Medicine, Division of Intensive Care
- スタディチェア:Fırat Bayraktar, MD, PhD、Dokuz Eylul University, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism
- スタディチェア:Eyüp S Uçan, MD, PhD、Dokuz Eylul University, Department of Chest Disease
- スタディチェア:Aylin Erol、Dokuz Eylul University, Oncology Institute
- スタディチェア:Özde E Gökbayrak、Dokuz Eylul University, Oncology Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COVID-19.PMB
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
-
Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di Patologia完了
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReN積極的、募集していない
-
Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital de Campaña Escuela... と他の協力者完了
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of Manchester完了
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de Guadalajara完了
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.完了
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical Center完了