- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04678687
COVID-19 e danno tissutale negli organi vitali
Valutazione di campioni di biopsia post mortem di casi COVID-19
Lo studio sarà condotto presso l'ospedale universitario Dokuz Eylül, unità di terapia intensiva COVID-19 (Coronavirus Disease 2019). Saranno ricercate tre condizioni principali per i partecipanti:
- I casi il cui processo di trattamento ha portato alla morte saranno inclusi nello studio.
- I casi devono essere confermati con la diagnosi di COVID-19 mediante il test RT-PCR (reazione a catena della polimerasi in tempo reale).
- I parenti di primo grado devono acconsentire alla partecipazione dei soggetti allo studio da parte dei loro parenti di primo grado.
Nello studio, verranno prelevati campioni da fegato, reni, polmoni e cuore. I campioni saranno conservati in una soluzione protettiva e inviati all'unità di patologia. Gli esami determineranno il danno microscopico a questi organi causato da COVID-19.
Inoltre, la presenza di SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2) sarà studiata mediante RT-PCR nei tessuti. La presenza del recettore ACE-2 (enzima di conversione dell'angiotensina 2) e dell'anticorpo nucleoproteico SARS-CoV-2 sarà studiata mediante esame istochimico nei tessuti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I casi il cui trattamento ha provocato la morte presso l'unità di terapia intensiva di anestesiologia dell'ospedale di ricerca e applicazione dell'Università Dokuz Eylül e la cui diagnosi di COVID-19 è stata confermata dal test RT-PCR (reazione a catena della polimerasi in tempo reale) e hanno dato il consenso scritto all'inclusione del paziente nello studio da un parente di primo grado sarà incluso nello studio. Nello studio, verranno prelevati campioni da 10 casi in totale.
Verranno registrati età, sesso, durata della degenza ospedaliera, frequenza respiratoria al momento del ricovero, saturazione di ossigeno al momento del ricovero in terapia intensiva e rapporto di Horwitz al momento del ricovero in terapia intensiva. Inoltre, le comorbilità di questi casi, l'interpretazione dei risultati della tomografia computerizzata eseguita al primo ricovero in ospedale in termini di COVID-19, i risultati RT-PCR inviati di routine per l'esame COVID-19 saranno registrati nel modulo di segnalazione del caso . Inoltre, verranno registrati tutti i trattamenti medici e di supporto applicati durante il trattamento di terapia intensiva. Saranno registrati test di funzionalità epatica e renale, marcatori di infiammazione e coagulazione, livello di emoglobina e marcatori cardiaci, che vengono regolarmente esaminati all'ingresso del paziente nell'unità di terapia intensiva.
I campioni di biopsia post mortem verranno eseguiti entro 1 ora dalla conferma della diagnosi di morte da parte del medico del paziente. I ricercatori eseguiranno le procedure nella stanza isolata preparata per le procedure interventistiche in terapia intensiva. I ricercatori indosseranno dispositivi di protezione individuale (berretto, maschera, occhiali, guanti) prima della procedura secondo le istruzioni del Ministero della Salute.
Verranno prelevati campioni bioptici da polmone, fegato, cuore e rene. Le biopsie cardiache, epatiche e renali sono state eseguite come biopsia del nucleo con aghi tagliati sotto guida ecografica; la biopsia polmonare verrà eseguita passando attraverso le vie aeree utilizzando una pinza per biopsia.
Ciascuno dei campioni bioptici verrà posto separatamente in 10 ml di soluzione di formalina tamponata con fosfato al 10%. I contenitori saranno disinfettati con alcool all'80%. Sarà posto in un sacchetto chiuso con cerniera e conservato a temperatura ambiente. Sarà consegnato all'unità di patologia dopo 24 ore. Le procedure come la cassetta dei tessuti, la tracciatura estesa dei tessuti, il blocco della paraffina, il sezionamento e la colorazione con ematossilina-eosina saranno eseguite secondo le regole di livello 2 di biosicurezza in patologia. I casi saranno codificati come CVDPM-1... (Coronavirus Disease Postmortem 1...). I moduli di segnalazione dei casi saranno condivisi con i ricercatori che condurranno l'esame patologico su Internet. I moduli di consenso informato ricevuti dai parenti dei pazienti saranno archiviati presso l'Unità di Terapia Intensiva COVID-19.
Le sezioni di patologia di routine saranno valutate al microscopio ottico secondo i seguenti criteri.
Polmoni; danno delle cellule epiteliali alveolari, formazione della membrana ialina, iperplasia dei pneumociti di tipo 2, danno alveolare diffuso, proliferazione fibroblastica, accumulo di fibrina, infiltrazione infiammatoria e natura dell'infiammazione Fegato; infiltrazione linfocitaria lobulare, dilatazione sinusoidale centrolobulare Rene; danno diffuso del tubulo prossimale, perdita del bordo spazzolato, degenerazione vacuolare non isometrica, necrosi, emosiderina, gesso pigmentato, tappi capillari, vasculite, infiammazione intercalare, emorragia, Cuore; lesione ischemica acuta, patologia vascolare, infiammazione I tessuti saranno testati per la presenza del virus SARS-CoV-2 mediante test RT-PCR. Il recettore ACE2 e l'anticorpo nucleoproteico SARS-CoV-2 saranno esaminati mediante immunoistochimica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Balçova
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İzmir, Balçova, Tacchino, 35330
- Dokuz Eylul University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Casi di 18 anni e più vecchi di 18 anni.
- Casi con diagnosi di COVID-19 confermati dal test PCR.
- Casi il cui trattamento ha provocato la morte.
- Casi a cui è stata consentita la partecipazione allo studio mediante la firma del modulo di consenso informato da parte dei parenti di primo grado.
Criteri di esclusione:
- Casi con meno di 18 anni.
- Casi per i quali non è stato possibile confermare la diagnosi di COVID-19.
- Casi per i quali non è stato possibile ottenere il consenso informato.
- Casi il cui trattamento continua o porta alla guarigione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Gruppo COVID-19
Verranno eseguite biopsie epatiche, polmonari, cardiache e renali su ciascun caso nel gruppo COVID-19.
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Verranno eseguite biopsie epatiche, polmonari, cardiache e renali su ciascun caso nel gruppo COVID-19.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il livello dei cambiamenti istopatologici
Lasso di tempo: entro tre mesi dalla morte del partecipante
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Nel polmone; danno delle cellule epiteliali alveolari, formazione della membrana ialina, iperplasia dei pneumociti di tipo 2, danno alveolare diffuso, proliferazione fibroblastica, accumulo di fibrina, infiltrazione infiammatoria e natura dell'infiammazione.
Nel fegato; infiltrazione linfocitaria lobulare, dilatazione sinusoidale centrolobulare.
Nel rene; danno diffuso del tubulo prossimale, perdita del bordo spazzolato, degenerazione vacuolare non isometrica, necrosi, emosiderina, colata di pigmento, tappi capillari, vasculite, infiammazione interciliare, emorragia.
Nel cuore; lesione ischemica acuta, patologia vascolare, infiammazione.
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entro tre mesi dalla morte del partecipante
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ali N Gökmen, MD, PhD, Dokuz Eylul University, Department of Anaesthesiology and Reanimation, Division of Intensive Care
- Direttore dello studio: Mehmet N Yakar, MD, PhD, Dokuz Eylul University, Department of Anaesthesiology and Reanimation, Division of Intensive Care
- Direttore dello studio: Safiye Aktaş, MD, PhD, Dokuz Eylul University, Oncology Institute, Department of Basic Oncology
- Direttore dello studio: Bilgin Cömert, MD, PhD, Dokuz Eylul University, Department of Internal Medicine, Division of Intensive Care
- Direttore dello studio: Begüm Ergan, MD, PhD, Dokuz Eylul University, Department of Chest Disease, Division of Intensive Care
- Direttore dello studio: Bişar Ergün, MD, PhD, Dokuz Eylul University, Department of Internal Medicine, Division of Intensive Care
- Cattedra di studio: Fırat Bayraktar, MD, PhD, Dokuz Eylul University, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism
- Cattedra di studio: Eyüp S Uçan, MD, PhD, Dokuz Eylul University, Department of Chest Disease
- Cattedra di studio: Aylin Erol, Dokuz Eylul University, Oncology Institute
- Cattedra di studio: Özde E Gökbayrak, Dokuz Eylul University, Oncology Institute
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Morte
- Cadavere
- COVID-19
- Cambiamenti post mortem
Altri numeri di identificazione dello studio
- COVID-19.PMB
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Covid19
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Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaCompletato
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNAttivo, non reclutante
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Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital de Campaña... e altri collaboratoriCompletato
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Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterCompletato
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Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraCompletatoCovid19Stati Uniti, Messico
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Evelyne D.TrottierCompletato
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Sinovac Research and Development Co., Ltd.Completato
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Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterCompletato
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Anavasi DiagnosticsNon ancora reclutamento