- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04678687
COVID-19 и повреждение тканей жизненно важных органов
Оценка образцов посмертной биопсии пациентов с COVID-19
Исследование будет проводиться в университетской больнице Докуз Эйлюл, отделении интенсивной терапии COVID-19 (коронавирусная болезнь 2019 г.). Для участников будут требоваться три основных условия:
- Случаи, лечение которых привело к смерти, будут включены в исследование.
- Случаи должны быть подтверждены диагнозом COVID-19 с помощью теста RT-PCR (полимеразная цепная реакция в реальном времени).
- Родственники первой степени родства должны дать согласие на участие испытуемых в исследовании их родственниками первой степени родства.
В ходе исследования будут взяты образцы печени, почек, легких и сердца. Образцы будут храниться в защитном растворе и отправлены в отделение патологии. Обследования определят микроскопические повреждения этих органов, вызванные COVID-19.
Кроме того, с помощью ОТ-ПЦР в тканях будет исследовано наличие SARS-CoV-2 (тяжелый острый респираторный синдром, коронавирус 2). Наличие рецептора ACE-2 (ангиотензинпревращающий фермент 2) и антитела к нуклеопротеину SARS-CoV-2 будет исследовано с помощью гистохимического исследования тканей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Случаи, лечение которых привело к смерти в отделении интенсивной анестезиологии и интенсивной терапии научно-исследовательской больницы Университета Докуз Эйлюл и чей диагноз COVID-19 был подтвержден тестом RT-PCR (полимеразная цепная реакция в реальном времени) и дал письменное согласие на включение пациента в исследовании родственника первой степени будет включено в исследование. В ходе исследования образцы будут взяты в общей сложности из 10 случаев.
Регистрируются возраст, пол, продолжительность пребывания в больнице, частота дыхания на момент госпитализации, насыщение кислородом при поступлении в отделение интенсивной терапии и коэффициент Горвица при поступлении в отделение интенсивной терапии. Также в регистрационном листе будут фиксироваться сопутствующие заболевания этих случаев, интерпретация результатов компьютерной томографии, выполненной при первом поступлении в стационар на предмет COVID-19, результаты ОТ-ПЦР, регулярно направляемые на обследование на COVID-19. . Кроме того, все медицинские и поддерживающие процедуры, применяемые во время интенсивной терапии, будут записаны. Регистрируются функциональные пробы печени и почек, маркеры воспаления и коагуляции, уровень гемоглобина и сердечные маркеры, которые в плановом порядке исследуются при поступлении пациента в отделение реанимации.
Образцы посмертной биопсии будут взяты в течение 1 часа после подтверждения диагноза смерти врачом пациента. Исследователи будут проводить процедуры в изолированной комнате, подготовленной для интервенционных процедур в реанимации. Исследователи будут носить средства индивидуальной защиты (кепка, маска, очки, перчатки) перед процедурой в соответствии с инструкциями Минздрава.
Образцы биопсии будут взяты из легких, печени, сердца и почек. Биопсии сердца, печени и почек выполнялись в виде толстой иглы с поперечными иглами под контролем УЗИ; биопсия легкого будет выполняться путем прохождения через дыхательные пути с помощью щипцов для биопсии.
Каждый из образцов биопсии будет помещен отдельно в 10 мл 10% раствора формалина с фосфатным буфером. Контейнеры дезинфицируют 80% спиртом. Он будет помещен в закрытый пакет с застежкой-молнией и храниться при комнатной температуре. Он будет доставлен в отделение патологии через 24 часа. Такие процедуры, как тканевая кассета, расширенное отслеживание тканей, блокирование парафином, создание срезов и окрашивание гематоксилин-эозином, будут выполняться в соответствии с правилами уровня биобезопасности 2 в патологии. Случаи будут кодироваться как CVDPM-1... (Coronavirus Disease Postmortem 1...). Формы отчетов о случаях заболевания будут переданы исследователям, которые будут проводить патологическое исследование через Интернет. Формы информированного согласия, полученные от родственников пациентов, будут храниться в отделении интенсивной терапии COVID-19.
Обычные срезы патологии будут оцениваться с помощью световой микроскопии в соответствии со следующими критериями.
Легкие; повреждение альвеолярных эпителиальных клеток, образование гиалиновых мембран, гиперплазия пневмоцитов 2 типа, диффузное альвеолярное повреждение, фибробластная пролиферация, накопление фибрина, воспалительная инфильтрация и характер воспаления. Печень; лобулярная лимфоцитарная инфильтрация, центролобулярная синусоидальная дилатация Почки; диффузное поражение проксимальных канальцев, утрата краев щетки, неизометрическая вакуолярная дистрофия, некроз, гемосидерин, пигментированный цилиндр, капиллярные пробки, васкулит, интеркалярное воспаление, кровоизлияние, сердце; острая ишемическая травма, сосудистая патология, воспаление. Ткани будут проверены на наличие вируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР. Рецептор ACE2 и антитело к нуклеопротеину SARS-CoV-2 будут исследованы с помощью иммуногистохимии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Balçova
-
İzmir, Balçova, Турция, 35330
- Dokuz Eylul University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Случаи 18 лет и старше 18 лет.
- Случаи с диагнозом COVID-19 подтверждены ПЦР-тестом.
- Случаи, лечение которых привело к смерти.
- Случаи, которым было разрешено участие в исследовании путем подписания формы информированного согласия их родственниками первой степени родства.
Критерий исключения:
- Случаи моложе 18 лет.
- Случаи, для которых диагноз COVID-19 не мог быть подтвержден.
- Случаи, в отношении которых не удалось получить информированное согласие.
- Случаи, лечение которых продолжается или приводит к выздоровлению.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ДРУГОЙ: Группа COVID-19
Биопсия печени, легкого, сердца и почки будет проводиться в каждом случае в группе COVID-19.
|
Биопсия печени, легкого, сердца и почки будет проводиться в каждом случае в группе COVID-19.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень гистологических изменений
Временное ограничение: через три месяца после смерти участника
|
В легком; повреждение альвеолярных эпителиальных клеток, образование гиалиновых мембран, гиперплазия пневмоцитов 2 типа, диффузное повреждение альвеол, фибробластная пролиферация, накопление фибрина, воспалительная инфильтрация и характер воспаления.
В печени; дольковая лимфоцитарная инфильтрация, центролобулярная синусоидальная дилатация.
В почках; диффузное поражение проксимальных канальцев, потеря щеточного края, неизометрическая вакуолярная дистрофия, некроз, гемосидерин, пигментный слепок, капиллярные пробки, васкулит, интерцилиарное воспаление, кровоизлияние.
В сердце; острая ишемическая травма, сосудистая патология, воспаление.
|
через три месяца после смерти участника
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ali N Gökmen, MD, PhD, Dokuz Eylul University, Department of Anaesthesiology and Reanimation, Division of Intensive Care
- Директор по исследованиям: Mehmet N Yakar, MD, PhD, Dokuz Eylul University, Department of Anaesthesiology and Reanimation, Division of Intensive Care
- Директор по исследованиям: Safiye Aktaş, MD, PhD, Dokuz Eylul University, Oncology Institute, Department of Basic Oncology
- Директор по исследованиям: Bilgin Cömert, MD, PhD, Dokuz Eylul University, Department of Internal Medicine, Division of Intensive Care
- Директор по исследованиям: Begüm Ergan, MD, PhD, Dokuz Eylul University, Department of Chest Disease, Division of Intensive Care
- Директор по исследованиям: Bişar Ergün, MD, PhD, Dokuz Eylul University, Department of Internal Medicine, Division of Intensive Care
- Учебный стул: Fırat Bayraktar, MD, PhD, Dokuz Eylul University, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism
- Учебный стул: Eyüp S Uçan, MD, PhD, Dokuz Eylul University, Department of Chest Disease
- Учебный стул: Aylin Erol, Dokuz Eylul University, Oncology Institute
- Учебный стул: Özde E Gökbayrak, Dokuz Eylul University, Oncology Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COVID-19.PMB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
HealthQuiltЗавершенныйИммунная функция | Covid19 положительный пациент | Covid19 Тесный контактСоединенные Штаты
-
Bahçeşehir UniversityЗавершенныйДлинный Covid19 | Вегетативная дисфункцияТурция
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набирают
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordЗавершенныйCOVID-19 | Долгосрочный Covid19Дания
-
Brugmann University HospitalРекрутинг
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Завершенный
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiЗавершенный
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research CenterОтозван
-
Lumos DiagnosticsRapid Pathogen ScreeningЗавершенныйSARS-Cov-2, Covid19Соединенные Штаты
-
Assiut UniversityЕще не набирают