- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04678687
COVID-19 und Gewebeschäden in lebenswichtigen Organen
Auswertung postmortaler Biopsieproben von COVID-19-Fällen
Die Studie wird auf der Intensivstation für COVID-19 (Coronavirus-Krankheit 2019) des Universitätskrankenhauses Dokuz Eylül durchgeführt. Für die Teilnehmer werden drei Hauptbedingungen angestrebt:
- Fälle, deren Behandlung zum Tod führte, werden in die Studie einbezogen.
- Die Fälle müssen mit der Diagnose von COVID-19 durch den RT-PCR-Test (Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion) bestätigt werden.
- Die Verwandten ersten Grades müssen der Teilnahme der Probanden an der Studie durch ihre Verwandten ersten Grades zustimmen.
Im Rahmen der Studie werden Proben aus Leber, Niere, Lunge und Herz entnommen. Die Proben werden in einer Schutzlösung aufbewahrt und an die Pathologieabteilung geschickt. Durch die Untersuchungen wird die mikroskopische Schädigung dieser Organe durch COVID-19 ermittelt.
Außerdem wird das Vorhandensein des SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2) mittels RT-PCR in Geweben untersucht. Das Vorhandensein des ACE-2-Rezeptors (Angiotensin-Converting-Enzym 2) und des SARS-CoV-2-Nukleoprotein-Antikörpers wird durch histochemische Untersuchung im Gewebe untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Fälle, deren Behandlung zum Tod auf der Intensivstation für Anästhesiologie des Forschungs- und Anwendungskrankenhauses der Universität Dokuz Eylül führte und deren COVID-19-Diagnose durch den RT-PCR-Test (Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion) bestätigt wurde und deren Einbeziehung der Patienten schriftlich zustimmte in die Studie einbezogen werden. In der Studie werden insgesamt 10 Fälle beprobt.
Alter, Geschlecht, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Atemfrequenz zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts, Sauerstoffsättigung bei der Aufnahme auf die Intensivstation und Horwitz-Verhältnis bei der Aufnahme auf die Intensivstation werden aufgezeichnet. Auch die Komorbiditäten dieser Fälle, die Interpretation der Computertomographiebefunde bei der ersten Aufnahme ins Krankenhaus im Hinblick auf COVID-19 und die routinemäßig zur COVID-19-Untersuchung eingesandten RT-PCR-Ergebnisse werden im Fallberichtsformular erfasst . Darüber hinaus werden alle während der Intensivbehandlung durchgeführten medizinischen und unterstützenden Behandlungen erfasst. Leber- und Nierenfunktionstests, Entzündungs- und Gerinnungsmarker, Hämoglobinspiegel und Herzmarker, die routinemäßig bei der Aufnahme des Patienten auf die Intensivstation untersucht werden, werden aufgezeichnet.
Postmortale Biopsieproben werden innerhalb einer Stunde nach Bestätigung der Todesdiagnose durch den Arzt des Patienten durchgeführt. Die Forscher werden die Eingriffe in dem isolierten Raum durchführen, der für interventionelle Eingriffe auf der Intensivstation vorbereitet ist. Die Forscher tragen vor dem Eingriff gemäß den Anweisungen des Gesundheitsministeriums persönliche Schutzausrüstung (Mütze, Maske, Schutzbrille, Handschuhe).
Es werden Biopsien aus Lunge, Leber, Herz und Niere entnommen. Herz-, Leber- und Nierenbiopsien wurden als Kernbiopsie mit durchgeschnittenen Nadeln unter Ultraschallkontrolle durchgeführt; Die Lungenbiopsie wird durchgeführt, indem mit einer Biopsiezange die Atemwege passiert werden.
Jede der Biopsieproben wird separat in 10 ml 10 % phosphatgepufferte Formalinlösung gegeben. Die Behälter werden mit 80 %igem Alkohol desinfiziert. Es wird in einen geschlossenen Beutel mit Reißverschluss gegeben und bei Raumtemperatur aufbewahrt. Es wird nach 24 Stunden an die Pathologieabteilung geliefert. Die Verfahren wie Gewebekassette, erweiterte Gewebeverfolgung, Paraffinblockierung, Schnittbildung und Hämatoxylin-Eosin-Färbung werden gemäß den Regeln der Biosicherheitsstufe 2 in der Pathologie durchgeführt. Die Fälle werden als CVDPM-1... (Coronavirus Disease Postmortem 1...) kodiert. Fallberichtsformulare werden über das Internet an Forscher weitergegeben, die pathologische Untersuchungen durchführen. Die Einverständniserklärungen der Angehörigen der Patienten werden auf der COVID-19-Intensivstation abgelegt.
Routinemäßige pathologische Abschnitte werden in der Lichtmikroskopie gemäß den folgenden Kriterien ausgewertet.
Lunge; alveolare Epithelzellschädigung, Bildung hyaliner Membranen, Typ-2-Pneumozytenhyperplasie, diffuse Alveolarschädigung, fibroblastische Proliferation, Fibrinakkumulation, entzündliche Infiltration und die Art der Entzündung Leber; lobuläre Lymphozyteninfiltration, zentrilobuläre sinusförmige Dilatation Niere; diffuse Schädigung des proximalen Tubulus, Verlust der gebürsteten Kanten, nicht-isometrische Vakuolandegeneration, Nekrose, Hämosiderin, pigmentierter Zylinder, Kapillarpfropfen, Vaskulitis, interkalare Entzündung, Blutung, Herz; Akute ischämische Verletzung, Gefäßpathologie, Entzündung. Gewebe werden mittels RT-PCR-Test auf das Vorhandensein des SARS-CoV-2-Virus getestet. ACE2-Rezeptor und SARS-CoV-2-Nukleoprotein-Antikörper werden immunhistochemisch untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Balçova
-
İzmir, Balçova, Truthahn, 35330
- Dokuz Eylül University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fälle ab 18 Jahren und älter als 18 Jahre.
- Durch PCR-Test bestätigte Fälle mit diagnostizierter COVID-19-Erkrankung.
- Fälle, deren Behandlung zum Tod führte.
- Fälle, denen die Teilnahme an der Studie durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch ihre Verwandten ersten Grades gestattet wurde.
Ausschlusskriterien:
- Fälle, die jünger als 18 Jahre sind.
- Fälle, bei denen die Diagnose von COVID-19 nicht bestätigt werden konnte.
- Fälle, für die keine Einwilligung nach Aufklärung eingeholt werden konnte.
- Fälle, deren Behandlung fortgesetzt wird oder zu einer Heilung führt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: COVID-19-Gruppe
In jedem Fall der COVID-19-Gruppe werden Leber-, Lungen-, Herz- und Nierenbiopsien durchgeführt.
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In jedem Fall der COVID-19-Gruppe werden Leber-, Lungen-, Herz- und Nierenbiopsien durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Ausmaß der histopathologischen Veränderungen
Zeitfenster: innerhalb von drei Monaten nach dem Tod des Teilnehmers
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In der Lunge; Schädigung der Alveolarepithelzellen, Bildung hyaliner Membranen, Typ-2-Pneumozytenhyperplasie, diffuse Alveolarschädigung, Fibroblastenproliferation, Fibrinakkumulation, entzündliche Infiltration und die Art der Entzündung.
In der Leber; lobuläre lymphatische Infiltration, zentrilobuläre sinusförmige Dilatation.
In der Niere; diffuse Schädigung des proximalen Tubulus, Verlust der gebürsteten Kanten, nicht-isometrische Vakuolandegeneration, Nekrose, Hämosiderin, Pigmentflecken, Kapillarpfropfen, Vaskulitis, interziliäre Entzündung, Blutung.
Im Herzen; akute ischämische Verletzung, Gefäßpathologie, Entzündung.
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innerhalb von drei Monaten nach dem Tod des Teilnehmers
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ali N Gökmen, MD, PhD, Dokuz Eylul University, Department of Anaesthesiology and Reanimation, Division of Intensive Care
- Studienleiter: Mehmet N Yakar, MD, PhD, Dokuz Eylul University, Department of Anaesthesiology and Reanimation, Division of Intensive Care
- Studienleiter: Safiye Aktaş, MD, PhD, Dokuz Eylul University, Oncology Institute, Department of Basic Oncology
- Studienleiter: Bilgin Cömert, MD, PhD, Dokuz Eylul University, Department of Internal Medicine, Division of Intensive Care
- Studienleiter: Begüm Ergan, MD, PhD, Dokuz Eylul University, Department of Chest Disease, Division of Intensive Care
- Studienleiter: Bişar Ergün, MD, PhD, Dokuz Eylul University, Department of Internal Medicine, Division of Intensive Care
- Studienstuhl: Fırat Bayraktar, MD, PhD, Dokuz Eylul University, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism
- Studienstuhl: Eyüp S Uçan, MD, PhD, Dokuz Eylul University, Department of Chest Disease
- Studienstuhl: Aylin Erol, Dokuz Eylul University, Oncology Institute
- Studienstuhl: Özde E Gökbayrak, Dokuz Eylul University, Oncology Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COVID-19.PMB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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