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COVID-19 und Gewebeschäden in lebenswichtigen Organen

2. Februar 2021 aktualisiert von: Mehmet Nuri Yakar, Dokuz Eylul University

Auswertung postmortaler Biopsieproben von COVID-19-Fällen

Die Studie wird auf der Intensivstation für COVID-19 (Coronavirus-Krankheit 2019) des Universitätskrankenhauses Dokuz Eylül durchgeführt. Für die Teilnehmer werden drei Hauptbedingungen angestrebt:

  1. Fälle, deren Behandlung zum Tod führte, werden in die Studie einbezogen.
  2. Die Fälle müssen mit der Diagnose von COVID-19 durch den RT-PCR-Test (Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion) bestätigt werden.
  3. Die Verwandten ersten Grades müssen der Teilnahme der Probanden an der Studie durch ihre Verwandten ersten Grades zustimmen.

Im Rahmen der Studie werden Proben aus Leber, Niere, Lunge und Herz entnommen. Die Proben werden in einer Schutzlösung aufbewahrt und an die Pathologieabteilung geschickt. Durch die Untersuchungen wird die mikroskopische Schädigung dieser Organe durch COVID-19 ermittelt.

Außerdem wird das Vorhandensein des SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2) mittels RT-PCR in Geweben untersucht. Das Vorhandensein des ACE-2-Rezeptors (Angiotensin-Converting-Enzym 2) und des SARS-CoV-2-Nukleoprotein-Antikörpers wird durch histochemische Untersuchung im Gewebe untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Die Fälle, deren Behandlung zum Tod auf der Intensivstation für Anästhesiologie des Forschungs- und Anwendungskrankenhauses der Universität Dokuz Eylül führte und deren COVID-19-Diagnose durch den RT-PCR-Test (Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion) bestätigt wurde und deren Einbeziehung der Patienten schriftlich zustimmte in die Studie einbezogen werden. In der Studie werden insgesamt 10 Fälle beprobt.

Alter, Geschlecht, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Atemfrequenz zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts, Sauerstoffsättigung bei der Aufnahme auf die Intensivstation und Horwitz-Verhältnis bei der Aufnahme auf die Intensivstation werden aufgezeichnet. Auch die Komorbiditäten dieser Fälle, die Interpretation der Computertomographiebefunde bei der ersten Aufnahme ins Krankenhaus im Hinblick auf COVID-19 und die routinemäßig zur COVID-19-Untersuchung eingesandten RT-PCR-Ergebnisse werden im Fallberichtsformular erfasst . Darüber hinaus werden alle während der Intensivbehandlung durchgeführten medizinischen und unterstützenden Behandlungen erfasst. Leber- und Nierenfunktionstests, Entzündungs- und Gerinnungsmarker, Hämoglobinspiegel und Herzmarker, die routinemäßig bei der Aufnahme des Patienten auf die Intensivstation untersucht werden, werden aufgezeichnet.

Postmortale Biopsieproben werden innerhalb einer Stunde nach Bestätigung der Todesdiagnose durch den Arzt des Patienten durchgeführt. Die Forscher werden die Eingriffe in dem isolierten Raum durchführen, der für interventionelle Eingriffe auf der Intensivstation vorbereitet ist. Die Forscher tragen vor dem Eingriff gemäß den Anweisungen des Gesundheitsministeriums persönliche Schutzausrüstung (Mütze, Maske, Schutzbrille, Handschuhe).

Es werden Biopsien aus Lunge, Leber, Herz und Niere entnommen. Herz-, Leber- und Nierenbiopsien wurden als Kernbiopsie mit durchgeschnittenen Nadeln unter Ultraschallkontrolle durchgeführt; Die Lungenbiopsie wird durchgeführt, indem mit einer Biopsiezange die Atemwege passiert werden.

Jede der Biopsieproben wird separat in 10 ml 10 % phosphatgepufferte Formalinlösung gegeben. Die Behälter werden mit 80 %igem Alkohol desinfiziert. Es wird in einen geschlossenen Beutel mit Reißverschluss gegeben und bei Raumtemperatur aufbewahrt. Es wird nach 24 Stunden an die Pathologieabteilung geliefert. Die Verfahren wie Gewebekassette, erweiterte Gewebeverfolgung, Paraffinblockierung, Schnittbildung und Hämatoxylin-Eosin-Färbung werden gemäß den Regeln der Biosicherheitsstufe 2 in der Pathologie durchgeführt. Die Fälle werden als CVDPM-1... (Coronavirus Disease Postmortem 1...) kodiert. Fallberichtsformulare werden über das Internet an Forscher weitergegeben, die pathologische Untersuchungen durchführen. Die Einverständniserklärungen der Angehörigen der Patienten werden auf der COVID-19-Intensivstation abgelegt.

Routinemäßige pathologische Abschnitte werden in der Lichtmikroskopie gemäß den folgenden Kriterien ausgewertet.

Lunge; alveolare Epithelzellschädigung, Bildung hyaliner Membranen, Typ-2-Pneumozytenhyperplasie, diffuse Alveolarschädigung, fibroblastische Proliferation, Fibrinakkumulation, entzündliche Infiltration und die Art der Entzündung Leber; lobuläre Lymphozyteninfiltration, zentrilobuläre sinusförmige Dilatation Niere; diffuse Schädigung des proximalen Tubulus, Verlust der gebürsteten Kanten, nicht-isometrische Vakuolandegeneration, Nekrose, Hämosiderin, pigmentierter Zylinder, Kapillarpfropfen, Vaskulitis, interkalare Entzündung, Blutung, Herz; Akute ischämische Verletzung, Gefäßpathologie, Entzündung. Gewebe werden mittels RT-PCR-Test auf das Vorhandensein des SARS-CoV-2-Virus getestet. ACE2-Rezeptor und SARS-CoV-2-Nukleoprotein-Antikörper werden immunhistochemisch untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Balçova
      • İzmir, Balçova, Truthahn, 35330
        • Dokuz Eylül University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fälle ab 18 Jahren und älter als 18 Jahre.
  • Durch PCR-Test bestätigte Fälle mit diagnostizierter COVID-19-Erkrankung.
  • Fälle, deren Behandlung zum Tod führte.
  • Fälle, denen die Teilnahme an der Studie durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch ihre Verwandten ersten Grades gestattet wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Fälle, die jünger als 18 Jahre sind.
  • Fälle, bei denen die Diagnose von COVID-19 nicht bestätigt werden konnte.
  • Fälle, für die keine Einwilligung nach Aufklärung eingeholt werden konnte.
  • Fälle, deren Behandlung fortgesetzt wird oder zu einer Heilung führt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: COVID-19-Gruppe
In jedem Fall der COVID-19-Gruppe werden Leber-, Lungen-, Herz- und Nierenbiopsien durchgeführt.
In jedem Fall der COVID-19-Gruppe werden Leber-, Lungen-, Herz- und Nierenbiopsien durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Ausmaß der histopathologischen Veränderungen
Zeitfenster: innerhalb von drei Monaten nach dem Tod des Teilnehmers
In der Lunge; Schädigung der Alveolarepithelzellen, Bildung hyaliner Membranen, Typ-2-Pneumozytenhyperplasie, diffuse Alveolarschädigung, Fibroblastenproliferation, Fibrinakkumulation, entzündliche Infiltration und die Art der Entzündung. In der Leber; lobuläre lymphatische Infiltration, zentrilobuläre sinusförmige Dilatation. In der Niere; diffuse Schädigung des proximalen Tubulus, Verlust der gebürsteten Kanten, nicht-isometrische Vakuolandegeneration, Nekrose, Hämosiderin, Pigmentflecken, Kapillarpfropfen, Vaskulitis, interziliäre Entzündung, Blutung. Im Herzen; akute ischämische Verletzung, Gefäßpathologie, Entzündung.
innerhalb von drei Monaten nach dem Tod des Teilnehmers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali N Gökmen, MD, PhD, Dokuz Eylul University, Department of Anaesthesiology and Reanimation, Division of Intensive Care
  • Studienleiter: Mehmet N Yakar, MD, PhD, Dokuz Eylul University, Department of Anaesthesiology and Reanimation, Division of Intensive Care
  • Studienleiter: Safiye Aktaş, MD, PhD, Dokuz Eylul University, Oncology Institute, Department of Basic Oncology
  • Studienleiter: Bilgin Cömert, MD, PhD, Dokuz Eylul University, Department of Internal Medicine, Division of Intensive Care
  • Studienleiter: Begüm Ergan, MD, PhD, Dokuz Eylul University, Department of Chest Disease, Division of Intensive Care
  • Studienleiter: Bişar Ergün, MD, PhD, Dokuz Eylul University, Department of Internal Medicine, Division of Intensive Care
  • Studienstuhl: Fırat Bayraktar, MD, PhD, Dokuz Eylul University, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism
  • Studienstuhl: Eyüp S Uçan, MD, PhD, Dokuz Eylul University, Department of Chest Disease
  • Studienstuhl: Aylin Erol, Dokuz Eylul University, Oncology Institute
  • Studienstuhl: Özde E Gökbayrak, Dokuz Eylul University, Oncology Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Covid19

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