- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04678687
COVID-19 et lésions tissulaires dans les organes vitaux
Évaluation des échantillons de biopsie post-mortem des cas de COVID-19
L'étude sera menée à l'hôpital universitaire Dokuz Eylül, unité de soins intensifs COVID-19 (Coronavirus Disease 2019). Trois conditions principales seront recherchées pour les participants :
- Les cas dont le processus de traitement a entraîné la mort seront inclus dans l'étude.
- Les cas doivent être confirmés avec le diagnostic de COVID-19 par le test RT-PCR (réaction en chaîne par polymérase en temps réel).
- Les parents au premier degré doivent consentir à la participation des sujets à l'étude par leurs parents au premier degré.
Dans l'étude, des échantillons seront prélevés sur le foie, les reins, les poumons et le cœur. Les échantillons seront conservés dans une solution protectrice et envoyés à l'unité de pathologie. Les examens détermineront les dommages microscopiques à ces organes causés par le COVID-19.
De plus, la présence du SARS-CoV-2 (Coronavirus du Syndrome Respiratoire Aigu Sévère 2) sera recherchée par RT-PCR dans les tissus. La présence du récepteur ACE-2 (enzyme de conversion de l'angiotensine 2) et de l'anticorps nucléoprotéique du SRAS-CoV-2 sera étudiée par examen histochimique des tissus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cas dont le traitement a entraîné la mort à l'unité de soins intensifs d'anesthésiologie de l'hôpital universitaire de recherche et d'application Dokuz Eylül et dont le diagnostic COVID-19 a été confirmé par le test RT-PCR (réaction en chaîne par polymérase en temps réel) et a donné son consentement écrit à l'inclusion du patient à l'étude par un parent au premier degré seront inclus dans l'étude. Dans l'étude, des échantillons seront prélevés sur 10 cas au total.
L'âge, le sexe, la durée du séjour à l'hôpital, la fréquence respiratoire au moment de l'hospitalisation, la saturation en oxygène à l'admission en USI et le rapport Horwitz à l'admission en USI seront enregistrés. De plus, les comorbidités de ces cas, l'interprétation des résultats de la tomodensitométrie réalisée lors de la première admission à l'hôpital en termes de COVID-19, les résultats de RT-PCR systématiquement envoyés pour examen COVID-19 seront enregistrés dans le formulaire de rapport de cas . En outre, tous les traitements médicaux et de soutien appliqués pendant le traitement de soins intensifs seront enregistrés. Les tests de la fonction hépatique et rénale, les marqueurs d'inflammation et de coagulation, le taux d'hémoglobine et les marqueurs cardiaques, qui sont systématiquement examinés à l'admission du patient à l'unité de soins intensifs, seront enregistrés.
Des échantillons de biopsie post-mortem seront effectués dans l'heure suivant la confirmation du diagnostic de décès par le médecin du patient. Les chercheurs effectueront les procédures dans la salle isolée préparée pour les procédures interventionnelles en soins intensifs. Les chercheurs porteront des équipements de protection individuelle (casquette, masque, lunettes, gants) avant la procédure selon les instructions du ministère de la Santé.
Des échantillons de biopsie seront prélevés sur les poumons, le foie, le cœur et les reins. Des biopsies cardiaques, hépatiques et rénales ont été réalisées sous forme de biopsie au trocart avec des aiguilles tru-cut sous guidage échographique ; la biopsie pulmonaire sera réalisée en passant dans les voies respiratoires à l'aide d'une pince à biopsie.
Chacun des échantillons de biopsie sera placé séparément dans 10 ml de solution de formaldéhyde tamponnée au phosphate à 10 %. Les contenants seront désinfectés avec de l'alcool à 80 %. Il sera placé dans un sac zippé fermé et conservé à température ambiante. Il sera livré à l'unité de pathologie après 24 heures. Les procédures telles que la cassette tissulaire, le traçage étendu des tissus, le blocage de la paraffine, la section et la coloration à l'hématoxyline-éosine seront effectuées selon les règles de biosécurité de niveau 2 en pathologie. Les cas seront codés CVDPM-1... (Coronavirus Disease Postmortem 1...). Les formulaires de rapport de cas seront partagés avec les chercheurs qui effectueront des examens pathologiques sur Internet. Les formulaires de consentement éclairé reçus des proches des patients seront déposés dans l'unité de soins intensifs COVID-19.
Les coupes de pathologie courante seront évaluées en microscopie optique selon les critères suivants.
Poumons; dommages aux cellules épithéliales alvéolaires, formation de membranes hyalines, hyperplasie des pneumocytes de type 2, dommages alvéolaires diffus, prolifération fibroblastique, accumulation de fibrine, infiltration inflammatoire et nature de l'inflammation Foie ; infiltration lymphocytaire lobulaire, dilatation sinusoïdale centrolobulaire Rein; lésion diffuse du tubule proximal, perte du bord brossé, dégénérescence vacuolaire non isométrique, nécrose, hémosidérine, fonte pigmentée, bouchons capillaires, vascularite, inflammation intercalaire, hémorragie, Cœur ; lésion ischémique aiguë, pathologie vasculaire, inflammation Les tissus seront testés pour la présence du virus SARS-CoV-2 par test RT-PCR. Le récepteur ACE2 et l'anticorps de la nucléoprotéine SARS-CoV-2 seront examinés par immunohistochimie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Balçova
-
İzmir, Balçova, Turquie, 35330
- Dokuz Eylül University
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cas 18 ans et plus de 18 ans.
- Cas diagnostiqués avec COVID-19 confirmés par test PCR.
- Cas dont le traitement a entraîné la mort.
- Les cas qui ont été autorisés à participer à l'étude en signant le formulaire de consentement éclairé par leurs parents au premier degré.
Critère d'exclusion:
- Cas de moins de 18 ans.
- Cas pour lesquels le diagnostic de COVID-19 n'a pu être confirmé.
- Cas pour lesquels le consentement éclairé n'a pas pu être obtenu.
- Cas dont le traitement se poursuit ou aboutit à la guérison.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Groupe COVID-19
Des biopsies hépatiques, pulmonaires, cardiaques et rénales seront effectuées sur chaque cas du groupe COVID-19.
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Des biopsies hépatiques, pulmonaires, cardiaques et rénales seront effectuées sur chaque cas du groupe COVID-19.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le niveau des changements histopathologiques
Délai: dans les trois mois suivant le décès du participant
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Dans le poumon ; dommages aux cellules épithéliales alvéolaires, formation de membranes hyalines, hyperplasie des pneumocytes de type 2, dommages alvéolaires diffus, prolifération fibroblastique, accumulation de fibrine, infiltration inflammatoire et nature de l'inflammation.
Dans le foie ; infiltration lymphocytaire lobulaire, dilatation sinusoïdale centrolobulaire.
Dans le rein ; lésions diffuses des tubules proximaux, perte des bords brossés, dégénérescence vacuolaire non isométrique, nécrose, hémosidérine, fonte pigmentaire, bouchons capillaires, vascularite, inflammation interciliaire, hémorragie.
Dans le coeur; lésion ischémique aiguë, pathologie vasculaire, inflammation.
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dans les trois mois suivant le décès du participant
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ali N Gökmen, MD, PhD, Dokuz Eylul University, Department of Anaesthesiology and Reanimation, Division of Intensive Care
- Directeur d'études: Mehmet N Yakar, MD, PhD, Dokuz Eylul University, Department of Anaesthesiology and Reanimation, Division of Intensive Care
- Directeur d'études: Safiye Aktaş, MD, PhD, Dokuz Eylul University, Oncology Institute, Department of Basic Oncology
- Directeur d'études: Bilgin Cömert, MD, PhD, Dokuz Eylul University, Department of Internal Medicine, Division of Intensive Care
- Directeur d'études: Begüm Ergan, MD, PhD, Dokuz Eylul University, Department of Chest Disease, Division of Intensive Care
- Directeur d'études: Bişar Ergün, MD, PhD, Dokuz Eylul University, Department of Internal Medicine, Division of Intensive Care
- Chaise d'étude: Fırat Bayraktar, MD, PhD, Dokuz Eylul University, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism
- Chaise d'étude: Eyüp S Uçan, MD, PhD, Dokuz Eylul University, Department of Chest Disease
- Chaise d'étude: Aylin Erol, Dokuz Eylul University, Oncology Institute
- Chaise d'étude: Özde E Gökbayrak, Dokuz Eylul University, Oncology Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Décès
- Cadavre
- COVID-19 [feminine]
- Changements post-mortem
Autres numéros d'identification d'étude
- COVID-19.PMB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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