Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po wprowadzeniu do obrotu produktu MagnetOs Putty w porównaniu z autoprzeszczepem u pacjentów poddawanych tylno-bocznej fuzji odcinka lędźwiowego (PROOF)

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Kuros Biosurgery AG

Prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności MagnetOs Putty w porównaniu z autograftem u pacjentów poddawanych dwupoziomowej tylno-bocznej fuzji odcinka lędźwiowo-piersiowo-lędźwiowego (PLF) za pomocą przyrządów

Jest to badanie fazy IV po wprowadzeniu do obrotu produktu MagnetOs Putty. MagnetOs Putty to syntetyczny produkt do przedłużania przeszczepów kostnych, który jest rutynowo stosowany przez chirurgów w leczeniu pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą krążka międzykręgowego i poddawanych operacjom zespolenia kręgosłupa.

W tym badaniu MagnetOs Putty będzie używany zgodnie z najnowszymi amerykańskimi instrukcjami użytkowania, w szczególności jako wypełniacz do przeszczepów kostnych zmieszany z autoprzeszczepem w proporcji 1:1 obj. w tylno-bocznym odcinku kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu, po okresie przesiewowym trwającym maksymalnie 30 dni, 30 pacjentów zostanie poddanych dwupoziomowej procedurze instrumentalnej fuzji tylno-bocznej (PLF). Przed operacją każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej MagnetOs Putty po przypisanej stronie kręgosłupa i autoprzeszczep kości po drugiej stronie, na chorych poziomach. Będą obserwowani przy wypisie, w 2. tygodniu, 6. miesiącu, 3. miesiącu, 6. miesiącu, 9. miesiącu i 12. miesiącu. Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona, gdy 15 pacjentów zakończy wizytę w miesiącu 6 i uzyska dostęp do pomiarów dla punktów końcowych umożliwiających zmierzenie skuteczności. Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie przeanalizowany w miesiącu 12.

W tym badaniu MagnetOs Putty zostanie zastosowany zgodnie z najnowszą instrukcją obsługi zatwierdzoną w Stanach Zjednoczonych. W szczególności MagnetOs Putty będzie stosowany jako wypełniacz do przeszczepów kostnych zmieszany z autoprzeszczepem w proporcji 1:1 obj. u pacjentów z dwupoziomową chorobą zwyrodnieniową krążka międzykręgowego z kręgozmykiem do 1. stopnia, wymagających leczenia instrumentalną procedurą zespolenia tylno-bocznego kręgosłupa. Procedura fuzji (PLF) pozostanie w gestii chirurga.

Zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane w dniu 0, w 6. tygodniu, 3. i 9. miesiącu badania przesiewowego. Tomografia komputerowa zostanie wykonana wyłącznie w 6. i 12. miesiącu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08534
        • Rothman Orthopaedic Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest w stanie czytać/być czytanym, rozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz podpisał świadomą zgodę zatwierdzoną przez Institutional Review Board (IRB).
  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.

  • Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową krążka międzykręgowego z kręgozmykiem lub zwężeniem kanału kręgowego, bólem nóg i/lub bólem pleców, wymagający dwupoziomowego zespolenia tylno-bocznego odcinka lędźwiowego/piersiowo-lędźwiowego (T11 – S1). Choroba zwyrodnieniowa dysku jest definiowana przez obecność jednego lub więcej z poniższych:

    1. niestabilność (kątowanie ≥ 5 stopni lub translacja ≥ 3 mm na radiogramach zgięcia/wyprostu),
    2. powstawanie osteofitów w stawach międzywyrostkowych lub blaszkach końcowych kręgów,
    3. zmniejszenie wysokości krążka międzykręgowego o > 2 mm, ale zależne od poziomu kręgosłupa,
    4. bliznowacenie/pogrubienie więzadła żółtego, zwłóknienie pierścienia lub torebki stawowej międzywyrostkowej,
    5. zwyrodnienie i/lub przepuklina dysku,
    6. degeneracja fasetowa,
    7. zjawisko próżni.
  • Nieudane leczenie zachowawcze (fizjoterapia, odpoczynek w łóżku, leki, zastrzyki do rdzenia kręgowego, manipulacje lub przezskórna elektryczna stymulacja nerwów) przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wymaga < dwupoziomowego zespolenia lub oczekuje się, że będzie wymagać wtórnej interwencji w ciągu jednego roku po operacji.
  • Miał wcześniejszą fuzję PLF lub próbował fuzję PLF na zaangażowanych poziomach.
  • Miał poprzednią dekompresję na zaangażowanych poziomach.
  • Kobiety, które są lub zamierzają zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  • W leczeniu stanów, w których ogólne przeszczepy kostne nie są wskazane.
  • W warunkach, w których miejsce operacji może być narażone na nadmierne uderzenia lub naprężenia, w tym przekraczające wytrzymałość sprzętu mocującego (np. stabilizacja miejsca uszkodzenia nie jest możliwa).
  • W przypadku znacznego uszkodzenia naczyń proksymalnych do miejsca wszczepienia.
  • W przypadku ciężkich metabolicznych lub ogólnoustrojowych zaburzeń kości (np. wrodzona łamliwość kości lub choroba Pageta), które wpływają na gojenie się kości lub ran.
  • W przypadku ostrych i przewlekłych infekcji okolicy operowanej (zakażenia tkanek miękkich; stany zapalne, bakteryjne choroby kości; zapalenie kości i szpiku).
  • Gdy śródoperacyjne pokrycie tkanek miękkich nie jest planowane lub możliwe.
  • Przechodzenie dowolnej procedury, która pozwala MagnetOs na bezpośredni kontakt z przestrzenią stawową.
  • Przyjmowanie leczenia lekami wpływającymi na metabolizm wapnia.
  • Ma chorobę zwyrodnieniową dysku (DDD) związaną z łagodnym lub złośliwym guzem.
  • Ma historię lub obecność aktywnego nowotworu.
  • Znane jest nadużywanie substancji psychoaktywnych, zaburzenie psychiczne lub stan, który w opinii badacza może mieć wpływ na gojenie lub zdolność do przestrzegania wymagań protokołu.
  • Bierze czynny udział w sporach sądowych dotyczących jego/jej stanu kręgosłupa.
  • Brał udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed operacją z użyciem badanych urządzeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szpachlówka MagnetOs

Interwencje

  • Procedura: Oprzyrządowana tylno-boczna fuzja kręgosłupa
  • Urządzenie; Szpachlówka MagnetOs
Urządzenie: Szpachlówka MagnetOs
MagnetOs Putty do stosowania w instrumentalnej fuzji tylno-bocznej, 5 cm3–10 ml zmieszany z autoprzeszczepem kości w stosunku 1:1 na poziom kręgosłupa po losowo przydzielonej stronie.
Aktywny komparator: Demineralizowana matryca kostna zmieszana z kością autoprzeszczepową

Interwencje

  • Procedura: Instrumentalne zespolenie tylno-boczne kręgosłupa
  • Urządzenie: Demineralizowana matryca kostna zmieszana z kością autoprzeszczepową
Urządzenie: Demineralizowana matryca kostna zmieszana z kością autoprzeszczepową
Demineralizowana matryca kostna zmieszana z autologicznym przeszczepem kości stosowanym w oprzyrządowanej fuzji tylno-bocznej, 5 cm3–10 cm3 na poziom zmieszany z aspiratem/krwią szpiku kostnego na poziom kręgosłupa po stronie przeciwnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fuzja radiograficzna za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Szybkość tylno-bocznego zespolenia odcinka lędźwiowego/piersiowo-lędźwiowego oceniana za pomocą tomografii komputerowej w 12. miesiącu. Badanie radiologiczne określane na podstawie obecności beleczek mostkowych lub ciągłego połączenia kostnego między wyrostkami poprzecznymi górnym i dolnym.
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fuzja radiograficzna za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Szybkość zespolenia tylno-bocznego odcinka lędźwiowego/piersiowo-lędźwiowego oceniana za pomocą tomografii komputerowej w 6. miesiącu. Radiograficzne określane na podstawie dowodów mostkowania beleczek lub ciągłego połączenia kostnego między górnymi i dolnymi wyrostkami poprzecznymi.
Miesiąc 6
Fuzja radiograficzna za pomocą zwykłych radiogramów
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 12
Stopień zespolenia tylno-bocznego odcinka lędźwiowo-piersiowo-lędźwiowego oceniany na podstawie zdjęć rentgenowskich.
Miesiąc 6, miesiąc 12
Wynik funkcjonalny według kwestionariusza wskaźnika niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Tydzień 2, miesiąc 3, 6 i 12
Wynik funkcjonalny według kwestionariusza Oswestry Disability Index. Kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, który daje subiektywną procentową ocenę poziomu funkcjonowania (niepełnosprawności) w czynnościach życia codziennego u osób rehabilitowanych z powodu bólu krzyża. Im niższy procent, tym wyższa funkcjonalność pacjenta. 0-20% minimalnej niepełnosprawności, 80-100% znacznej niepełnosprawności lub obłożnie chorego.
Tydzień 2, miesiąc 3, 6 i 12
Ból pleców i nóg za pomocą kwestionariusza wizualno-analogowej skali bólu
Ramy czasowe: Tydzień 2, miesiąc 3, 6 i 12
Zmiana bólu pleców i nóg za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (0-100). Wypełniony przez pacjenta kwestionariusz oceniający ból za pomocą linii 100 mm. Zero oznacza brak bólu, 100 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Tydzień 2, miesiąc 3, 6 i 12
Stan neurologiczny na podstawie badania fizykalnego
Ramy czasowe: Tydzień 2, miesiąc 3, 6 i 12
Zmiana stanu neurologicznego na podstawie badania w celu udokumentowania stanu stabilnego, poprawy lub deficytów. Stabilne lub lepsze wyniki w zakresie kończyn dolnych, w szczególności odruchów, siły mięśni, czucia i uniesienia prostych nóg.
Tydzień 2, miesiąc 3, 6 i 12
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: Tydzień 2, miesiąc 3, 6 i 12
Liczba pacjentów, którzy poddali się wtórnym interwencjom chirurgicznym (ZMO), takim jak rewizje, ponowne operacje, usunięcia, dodatkowe mocowania lub jakakolwiek inna procedura polegająca na dostosowaniu lub usunięciu części oryginalnej konfiguracji implantu z wymianą elementów lub bez niej w ciągu 12 miesięcy od operacji.
Tydzień 2, miesiąc 3, 6 i 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy bezpieczeństwa – liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi od badania przesiewowego do 12 miesiąca po operacji
12 miesięcy
Punkt końcowy bezpieczeństwa – liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi od badania przesiewowego do 12 miesiąca po operacji.
12 miesięcy
Punkt końcowy bezpieczeństwa — liczba pacjentów z niepożądanymi skutkami urządzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi urządzenia od badania przesiewowego do 12 miesiąca po operacji.
12 miesięcy
Punkt końcowy bezpieczeństwa — liczba pacjentów z powikłaniami związanymi z urządzeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów z jakimikolwiek powikłaniami związanymi z urządzeniem w okresie 12 miesięcy po operacji.
12 miesięcy
Zdrowie Ekonomiczne - Czas trwania operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas trwania zabiegu w minutach.
12 miesięcy
Zdrowie Ekonomiczne - Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas pobytu w szpitalu w dniach.
12 miesięcy
Zdrowie Ekonomiczne - powrót do pracy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas powrotu do pracy za dni.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kuros Biosurgery AG

Współpracownicy

Kuros BioSciences B.V.
Simplified Clinical Data Systems, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Katherine Sage, DO, Kuros BioSciences B.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAG-920-023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Badania kliniczne na Szpachlówka MagnetOs

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj