Postmarketingstudie van MagnetOs Putty in vergelijking met autotransplantaat bij patiënten die posterolaterale lumbale fusie ondergaan (PROOF)
18 maart 2026 bijgewerkt door: Kuros Biosurgery AG
Een prospectieve, gerandomiseerde, single-center studie om de veiligheid en prestaties van MagnetOs Putty te beoordelen in vergelijking met autograft bij patiënten die een op twee niveaus geïnstrumenteerde posterolaterale lumbale/thoracolumbale fusie (PLF) ondergaan
Dit is een fase IV post-marketing studie voor MagnetOs Putty. MagnetOs Putty is een synthetisch bottransplantaatverlengerproduct dat routinematig door chirurgen wordt gebruikt als behandeling voor patiënten met degeneratieve schijfziekte en die een spinale fusie-operatie ondergaan.
In dit onderzoek zal MagnetOs Putty worden gebruikt volgens de meest recente Amerikaanse gebruiksaanwijzing, met name als een bottransplantaatverlenger gemengd met autograft in een 1:1 vol.% in de posterolaterale wervelkolom.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie ondergaan 30 patiënten, na een screeningperiode van maximaal 30 dagen, een procedure voor posterolaterale fusie (PLF) op twee niveaus. Voorafgaand aan de operatie zal elke patiënt gerandomiseerd worden om MagnetOs Putty aan de toegewezen kant van de wervelkolom te krijgen en autotransplantaatbot aan de andere kant op de zieke niveaus. Ze worden opgevolgd bij ontslag, week 2, week 6, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12. Er zal een tussentijdse analyse worden uitgevoerd zodra 15 patiënten hun bezoek van maand 6 hebben voltooid en metingen voor de eindpunten beschikbaar hebben om de effectiviteit te meten. Het primaire eindpunt wordt geanalyseerd op maand 12.
In dit onderzoek zal MagnetOs Putty worden aangebracht volgens de meest recente gebruiksaanwijzing die is goedgekeurd in de Verenigde Staten. In het bijzonder zal MagnetOs Putty worden gebruikt als een bottransplantaatverlenger gemengd met autograft in een 1:1 vol.% bij patiënten met een degeneratieve discusziekte met twee niveaus en spondylolisthesis tot graad 1 die behandeling vereisen met een geïnstrumenteerde posterolaterale wervelkolomfusieprocedure. De fusieprocedure (PLF) wordt overgelaten aan het oordeel van de chirurg.
Röntgenfoto's worden verkregen op Screening, Dag 0, Week 6, Maand 3 en Maand 9. CT-scans worden alleen verkregen op Maand 6 en Maand 12.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cesar Silva, MD
- Telefoonnummer: 9702156793
- E-mail: cesar.silva@kurosbio.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
- Werving
- The Regents of the University of California- Irvine Campus
-
Contact:
- Michael Oh, MD
- E-mail: ohm2@hs.uci.edu
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Werving
- Corewell Health
-
Contact:
- Jason Squires, M
- E-mail: Jason.Squires@corewellhealth.org
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
- Werving
- The Washington University
-
Contact:
- Principal Investigator, Mark Lambrechts, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Werving
- Rothman Orthopaedic Institute
-
Contact:
- Principal Investigator, Jose Canseco, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
- Werving
- Tennessee Orthopaedic Alliance
-
Hoofdonderzoeker:
- Ryan Snowden, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Werving
- University of Washington
-
Hoofdonderzoeker:
- Christoph Hofstetter, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt kan lezen/worden gelezen, begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en heeft de door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekend.
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt ≥ 18 jaar oud.
Patiënten met een degeneratieve schijfaandoening met spondylolisthesis of spinale stenose, pijn in het been en/of rugpijn en die een posterolaterale lumbale/thoracolumbale fusie op twee niveaus nodig hebben (T11 - S1). Degeneratieve schijfziekte wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van een of meer van de volgende:
- instabiliteit (angulatie ≥ 5 graden of translatie ≥ 3 mm op röntgenfoto's van flexie/extensie),
- osteofytvorming van facetgewrichten of vertebrale eindplaten,
- verminderde schijfhoogte met> 2 mm, maar afhankelijk van het niveau van de wervelkolom,
- littekenvorming/verdikking van ligamentum flavum, annulus fibrosis of facetgewrichtscapsule,
- schijfdegeneratie en/of hernia,
- facet degeneratie,
- vacuüm fenomeen.
- Mislukte conservatieve behandeling (fysiotherapie, bedrust, medicijnen, spinale injecties, manipulaties of transcutane elektrische zenuwstimulatie) gedurende een periode van minimaal 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Vereist < fusie op twee niveaus of zal naar verwachting binnen een jaar na de operatie secundaire interventie nodig hebben.
- Had eerdere PLF-fusie of poging tot PLF-fusie op de betrokken niveaus.
- Had eerdere decompressie op de betrokken niveaus.
- Vrouwen die binnen de komende 12 maanden zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.
- Om aandoeningen te behandelen waarbij algemene bottransplantatie niet aan te raden is.
- In omstandigheden waarbij de plaats van de operatie kan worden blootgesteld aan overmatige schokken of spanningen, inclusief die welke de belastingssterkte van fixatiehardware te boven gaan (bijv. stabilisatie van de defectplaats is niet mogelijk).
- In geval van significante vasculaire beschadiging in de buurt van de plaats van het transplantaat.
- In geval van ernstige metabole of systemische botaandoeningen (bijv. osteogenesis imperfecta of de ziekte van Paget) die bot- of wondgenezing beïnvloeden.
- Bij acute en chronische infecties in het geopereerde gebied (weke delen infecties; ontstekingen, bacteriële botziekten; osteomyelitis).
- Wanneer intraoperatieve bedekking van zacht weefsel niet gepland of mogelijk is.
- Elke procedure ondergaan waardoor MagnetOs in direct contact kan komen met de gewrichtsruimte.
- Behandeling ondergaan met medicatie die het calciummetabolisme verstoort.
- Heeft degeneratieve schijfziekte (DDD) gerelateerd aan een goedaardige of kwaadaardige tumor.
- Heeft voorgeschiedenis of aanwezigheid van actieve maligniteit.
- Heeft bekend middelenmisbruik, psychiatrische stoornis of een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de genezing of het vermogen om te voldoen aan protocolvereisten kan beïnvloeden.
- Is betrokken bij actieve rechtszaken met betrekking tot zijn/haar ruggengraataandoening.
- Heeft deelgenomen aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie voor onderzoeksapparaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MagnetOs Easypack Putty
Interventies
|
MagnetOs Easypack Putty werd standalone gebruikt bij geïnstrumenteerde posterolaterale fusie, 5cc-15c per wervelkolomniveau aan de gerandomiseerde toegewezen zijde.
|
|
Actieve vergelijker: Gedemineraliseerde botmatrix of -vezels (DBX of Grafton) gemengd met lokaal autograftbot
Interventies
|
Gedemineraliseerde botmatrix of vezels (DBX of Grafton) gemengd in een 1:1 vol% met lokaal autoloog bottransplantaat gebruikt bij geïnstrumenteerde posterolaterale fusie, 5cc-15cc per niveau gemengd met beenmergaspiraat/bloed per wervelkolomniveau aan de contralaterale zijde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische fusie door CT-scan
Tijdsspanne: Maand 12
|
De snelheid van posterolaterale lumbale/thoracolumbale fusie beoordeeld door middel van CT-scan in maand 12. Radiografisch zoals bepaald door bewijs van overbruggende trabeculae of continue botverbinding tussen de superieure en inferieure transversale processen.
|
Maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische fusie door CT-scan
Tijdsspanne: Maand 6
|
De snelheid van posterolaterale lumbale/thoracolumbale fusie beoordeeld door middel van CT-scan in maand 6. Radiografisch zoals bepaald door bewijs van overbruggende trabeculae of continue botverbinding tussen de superieure en inferieure transversale processen.
|
Maand 6
|
|
Radiografische fusie door gewone röntgenfoto's
Tijdsspanne: Maand 6, maand 12
|
De snelheid van posterolaterale lumbale/thoracolumbale fusie beoordeeld door middel van gewone röntgenfoto's.
|
Maand 6, maand 12
|
|
Slaagkans
Tijdsspanne: Week 2, maand 3, 6 en 12
|
Aantal patiënten met secundaire chirurgische ingrepen (SSI's), zoals revisies, heroperaties, verwijderingen, aanvullende fixaties of enige andere procedure waarbij een deel van de oorspronkelijke implantaatconfiguratie wordt aangepast of verwijderd, met of zonder vervanging van de componenten binnen 12 maanden na de operatie.
|
Week 2, maand 3, 6 en 12
|
|
Functioneel resultaat door Oswestry Disability Index-vragenlijst
Tijdsspanne: Screening, week 2, maand 3, 6 en 12
|
Functioneel resultaat volgens de Oswestry Disability Index-vragenlijst.
Door de patiënt ingevulde vragenlijst die een subjectief percentage geeft van het niveau van functioneren (handicap) bij activiteiten van het dagelijks leven bij mensen die revalideren van lage rugpijn.
Hoe lager het percentage, hoe hoger de functionaliteit van de patiënt.
0-20% minimale invaliditeit, 80-100% significante invaliditeit of bedlegerig.
|
Screening, week 2, maand 3, 6 en 12
|
|
Rug- en beenpijn volgens visuele analoge pijnschaalvragenlijst
Tijdsspanne: Screening, week 2, maand 3, 6 en 12
|
Verandering in rug- en beenpijn met behulp van de visueel analoge pijnschaal (0-100).
Door de patiënt ingevulde vragenlijst voor het scoren van pijn met behulp van een lijn van 100 mm.
Nul is geen pijn, 100 is de ergste pijn die je je kunt voorstellen.
|
Screening, week 2, maand 3, 6 en 12
|
|
Neurologische status door lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Screening, week 2, maand 3, 6 en 12
|
Verandering in de neurologische status door onderzoek om een stabiele, verbeterde of tekorten in de toestand te documenteren.
Stabiele of verbeterde bevindingen voor de onderste ledematen, met name reflexen, spierkracht, sensorische en gestrekte benen.
|
Screening, week 2, maand 3, 6 en 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidseindpunt - aantal patiënten met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal patiënten met ernstige bijwerkingen vanaf screening tot maand 12 na de operatie
|
12 maanden
|
|
Veiligheidseindpunt - aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal patiënten met bijwerkingen vanaf de screening tot maand 12 na de operatie.
|
12 maanden
|
|
Veiligheidseindpunt - aantal patiënten met ongewenste apparaateffecten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal patiënten met ongewenste apparaateffecten vanaf de screening tot maand 12 na de operatie.
|
12 maanden
|
|
Veiligheidseindpunt - aantal patiënten met apparaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal patiënten bij wie complicaties worden beschouwd die verband houden met het hulpmiddel, 12 maanden na de operatie.
|
12 maanden
|
|
Gezondheidseconomisch - Duur van de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Duur van de operatie in minuten.
|
12 maanden
|
|
Gezondheidseconomisch - Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Duur van het ziekenhuisverblijf in dagen.
|
12 maanden
|
|
Gezondheidseconomie - Weer aan het werk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd om weer aan het werk te gaan in dagen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Cesar Silva, MD, Kuros BioSciences B.V.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
2 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAG-920-023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .