Estudio posterior a la comercialización de la masilla MagnetOs en comparación con el autoinjerto en pacientes sometidos a fusión lumbar posterolateral (PROOF)

Criterios de inclusión:

• El paciente puede leer/ser leído, comprender y dar su consentimiento informado por escrito y ha firmado el consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB).
• Paciente masculino o femenino ≥ 18 años.

• Pacientes con enfermedad degenerativa del disco con espondilolistesis o estenosis espinal, dolor en las piernas y/o dolor de espalda y que requieren fusión posterolateral lumbar/toracolumbar instrumentada en dos niveles (T11 - S1). La enfermedad degenerativa del disco se define por la presencia de uno o más de los siguientes:

  1. inestabilidad (angulación ≥ 5 grados o traslación ≥ 3 mm en radiografías de flexión/extensión),
  2. formación de osteofitos de articulaciones facetarias o platillos vertebrales,
  3. Disminución de la altura del disco en > 2 mm, pero depende del nivel de la columna,
  4. cicatrización/engrosamiento del ligamento amarillo, fibrosis del anillo o cápsula de la articulación facetaria,
  5. degeneración y/o hernia discal,
  6. degeneración facetaria,
  7. fenómeno del vacío.
• Tratamiento conservador fallido (fisioterapia, reposo en cama, medicamentos, inyecciones espinales, manipulaciones o estimulación nerviosa eléctrica transcutánea) durante un período mínimo de 3 meses antes de la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Requiere < fusión de dos niveles o se espera que necesite una intervención secundaria dentro de un año después de la cirugía.
• Tuvo una fusión previa de PLF o intento de fusión de PLF en los niveles involucrados.
• Tenía descompresión previa en los niveles comprometidos.
• Mujeres que están o tienen la intención de quedar embarazadas dentro de los próximos 12 meses.
• Para tratar afecciones en las que no se recomienda el injerto óseo general.
• En condiciones en las que el sitio quirúrgico pueda estar sujeto a impactos o tensiones excesivos, incluidos aquellos que superan la resistencia de carga del hardware de fijación (p. no es posible la estabilización del lugar del defecto).
• En caso de deterioro vascular significativo proximal al sitio del injerto.
• En caso de trastornos óseos sistémicos o metabólicos graves (p. ej., osteogénesis imperfecta o enfermedad de Paget) que afecten la cicatrización de huesos o heridas.
• En caso de infecciones agudas y crónicas en la zona operada (infecciones de tejidos blandos; inflamación, enfermedades óseas bacterianas; osteomielitis).
• Cuando la cobertura intraoperatoria de tejidos blandos no está planificada o no es posible.
• Someterse a cualquier procedimiento que permita que MagnetOs entre en contacto directo con el espacio articular.
• Recibir tratamiento con medicamentos que interfieren con el metabolismo del calcio.
• Tiene enfermedad degenerativa del disco (EDD) relacionada con un tumor benigno o maligno.
• Tiene antecedentes o presencia de malignidad activa.
• Tiene abuso de sustancias conocido, trastorno psiquiátrico o una condición que, en opinión del investigador, puede influir en la curación o la capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.
• Está involucrado en un litigio activo relacionado con su condición espinal.
• Ha participado en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la cirugía para los dispositivos del estudio.