후외측 요추 유합술을 받는 환자에서 자가 이식편과 비교한 MagnetOs Putty의 시판 후 연구 (PROOF)

포함 기준:

• 환자는 읽고 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있으며 IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 동의서에 서명했습니다.
• 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.

• 척추전방전위증 또는 척추 협착증, 다리 통증 및/또는 요통을 동반하고 2단계 계측 후외측 요추/흉요추 융합술(T11 - S1)을 필요로 하는 퇴행성 디스크 질환이 있는 환자. 퇴행성 디스크 질환은 다음 중 하나 이상이 존재하는 것으로 정의됩니다.

  1. 불안정성(굴곡/신전 방사선 사진에서 각도 ≥ 5도 또는 병진 ≥ 3mm),
  2. 후관절 또는 척추 종판의 골조직 형성,
  3. 디스크 높이가 2mm 이상 감소하지만 척추 수준에 따라 달라집니다.
  4. flavum 인대, annulus fibrosis 또는 facet joint capsule의 흉터 / 비후,
  5. 디스크 변성 및/또는 탈출,
  6. 패싯 변성,
  7. 진공 현상.
• 연구 등록 전 최소 3개월 동안 실패한 보존적 치료(물리 치료, 침상 안정, 약물, 척추 주사, 조작 또는 경피적 전기 신경 자극).

제외 기준:

• < 2단계 융합이 필요하거나 수술 후 1년 이내에 2차 개입이 필요할 것으로 예상됩니다.
• 이전에 PLF 융합을 했거나 관련된 수준에서 PLF 융합을 시도했습니다.
• 관련 수준에서 이전 감압이 있었습니다.
• 향후 12개월 이내에 임신 중이거나 임신할 예정인 여성.
• 일반적인 뼈 이식이 권장되지 않는 상태를 치료합니다.
• 수술 부위가 고정 하드웨어의 부하 강도를 초과하는 것을 포함하여 과도한 충격이나 스트레스를 받을 수 있는 조건(예: 결함 부위 안정화 불가).
• 이식 부위 근위부에 심각한 혈관 장애가 있는 경우.
• 뼈 또는 상처 치유에 영향을 미치는 심각한 대사 또는 전신 뼈 장애(예: 골형성 부전증 또는 파제트병)의 경우.
• 수술 부위의 급성 및 만성 감염(연조직 감염, 염증, 세균성 뼈 질환, 골수염)의 경우.
• 수술 중 연조직 적용이 계획되지 않았거나 가능하지 않은 경우.
• MagnetOs가 관절 공간과 직접 접촉할 수 있는 모든 절차를 진행 중입니다.
• 칼슘 대사를 방해하는 약물 치료를 받고 있습니다.
• 양성 또는 악성 종양과 관련된 퇴행성 디스크 질환(DDD)이 있습니다.
• 활동성 악성 종양의 병력이 있거나 존재합니다.
• 알려진 물질 남용, 정신 장애 또는 연구자의 의견에 따라 치료 또는 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 상태를 가집니다.
• 자신의 척추 상태와 관련된 적극적인 소송에 관여합니다.
• 연구 장치에 대한 수술 전 30일 이내에 조사 연구에 참여했습니다.