Post-Marketing-Studie von MagnetOs Putty im Vergleich zu Autotransplantaten bei Patienten, die sich einer posterolateralen Lumbalfusion unterziehen (PROOF)

Einschlusskriterien:

• Der Patient kann lesen/gelesen werden, verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und hat die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.
• Männlicher oder weiblicher Patient ≥ 18 Jahre.

• Patienten mit degenerativer Bandscheibenerkrankung mit Spondylolisthesis oder Stenose der Wirbelsäule, Beinschmerzen und/oder Rückenschmerzen, die eine zweistufige instrumentierte posterolaterale Lumbal-/Thorakolumbalfusion benötigen (T11 – S1). Eine degenerative Bandscheibenerkrankung wird durch das Vorliegen eines oder mehrerer der folgenden Symptome definiert:

  1. Instabilität (Angulation ≥ 5 Grad oder Translation ≥ 3 mm auf Flexions-/Extensionsröntgenaufnahmen),
  2. Osteophytenbildung an Facettengelenken oder Wirbelendplatten,
  3. verringerte Bandscheibenhöhe um > 2 mm, jedoch abhängig von der Höhe der Wirbelsäule,
  4. Narbenbildung/Verdickung des Ligamentum flavum, des Anulus fibrosis oder der Facettengelenkkapsel,
  5. Bandscheibendegeneration und/oder Bandscheibenvorfall,
  6. Facettendegeneration,
  7. Vakuumphänomen.
• Fehlgeschlagene konservative Behandlung (Physiotherapie, Bettruhe, Medikamente, Wirbelsäuleninjektionen, Manipulationen oder transkutane elektrische Nervenstimulation) für einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten vor Studieneinschluss.

Ausschlusskriterien:

• Erfordert eine Fusion auf < zwei Ebenen oder erfordert voraussichtlich einen zweiten Eingriff innerhalb eines Jahres nach der Operation.
• Hatte zuvor eine PLF-Fusion oder versuchte eine PLF-Fusion auf den betroffenen Ebenen.
• Hatte zuvor eine Dekompression auf den betroffenen Ebenen.
• Frauen, die innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger sind oder schwanger werden möchten.
• Zur Behandlung von Erkrankungen, bei denen eine allgemeine Knochentransplantation nicht ratsam ist.
• Unter Bedingungen, bei denen die Operationsstelle übermäßigen Stößen oder Belastungen ausgesetzt sein kann, einschließlich solcher, die über die Belastbarkeit der Fixierungshardware hinausgehen (z. B. eine Stabilisierung der Defektstelle ist nicht möglich).
• Bei erheblicher Gefäßbeeinträchtigung proximal der Transplantationsstelle.
• Bei schweren metabolischen oder systemischen Knochenerkrankungen (z. B. Osteogenesis imperfecta oder Morbus Paget), die die Knochen- oder Wundheilung beeinträchtigen.
• Bei akuten und chronischen Infektionen im Operationsgebiet (Weichteilinfektionen; Entzündungen, bakterielle Knochenerkrankungen; Osteomyelitis).
• Wenn eine intraoperative Weichteilabdeckung nicht geplant oder möglich ist.
• Unterziehen Sie sich einem Eingriff, der es MagnetOs ermöglicht, in direkten Kontakt mit dem Gelenkraum zu kommen.
• Behandlung mit Medikamenten, die den Kalziumstoffwechsel beeinträchtigen.
• Hat eine degenerative Bandscheibenerkrankung (DDD) im Zusammenhang mit einem gutartigen oder bösartigen Tumor.
• Hat eine Vorgeschichte oder das Vorliegen einer aktiven bösartigen Erkrankung.
• Hat bekannter Drogenmissbrauch, eine psychiatrische Störung oder eine Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Heilung oder die Fähigkeit zur Einhaltung der Protokollanforderungen beeinträchtigen kann.
• Ist in aktive Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit seiner/ihrer Wirbelsäulenerkrankung verwickelt.
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Operation für Studiengeräte an einer Forschungsstudie teilgenommen.