MagnetOs 腻子与自体移植物在接受后外侧腰椎融合术患者中的上市后研究 (PROOF)
2026年3月18日 更新者：Kuros Biosurgery AG
一项前瞻性、随机、单中心研究，以评估 MagnetOs 腻子与自体移植物在接受两级仪器化后外侧腰椎/胸腰椎融合 (PLF) 的患者中的安全性和性能
这是 MagnetOs Putty 的 IV 期上市后研究。 MagnetOs Putty 是一种合成骨移植增量产品，外科医生经常使用它来治疗患有退行性椎间盘疾病和接受脊柱融合手术的患者。
在这项研究中，将根据最新的美国使用说明使用 MagnetOs Putty，特别是作为后外侧脊柱中以 1:1 vol.% 与自体移植物混合的骨移植物扩展剂。
研究概览
详细说明
在这项研究中，经过最长 30 天的筛选期后，30 名患者将接受两节段仪器化后外侧融合 (PLF) 手术。 手术前，每位患者将随机接受 MagnetOs Putty 在脊柱的指定一侧，并在另一侧患病水平接受自体移植骨。 他们将在出院时、第 2 周、第 6 周、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月进行随访。 一旦 15 名患者完成了第 6 个月的就诊并且对可用于衡量有效性的终点进行了测量，将进行中期分析。 主要终点将在第 12 个月进行分析。
在这项研究中，将根据美国批准的最新使用说明应用 MagnetOs Putty。 具体而言，MagnetOs Putty 将用作骨移植物扩展剂，以 1:1 vol.% 的比例与自体移植物混合，用于治疗患有两级退行性椎间盘疾病且高达 1 级脊柱滑脱的患者，这些患者需要通过器械后外侧脊柱融合手术进行治疗。 融合手术 (PLF) 将由外科医生自行决定。
X 光片将在筛选、第 0 天、第 6 周、第 3 个月和第 9 个月获得。CT 扫描将仅在第 6 个月和第 12 个月获得。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cesar Silva, MD
- 电话号码：9702156793
- 邮箱：cesar.silva@kurosbio.com
学习地点
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-
California
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Irvine、California、美国、92697
- 招聘中
- The Regents of the University of California- Irvine Campus
-
接触：
- Michael Oh, MD
- 邮箱：ohm2@hs.uci.edu
-
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- 招聘中
- Corewell Health
-
接触：
- Jason Squires, M
- 邮箱：Jason.Squires@corewellhealth.org
-
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Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63130
- 招聘中
- The Washington University
-
接触：
- Principal Investigator, Mark Lambrechts, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Rothman Orthopaedic Institute
-
接触：
- Principal Investigator, Jose Canseco, MD
-
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37209
- 招聘中
- Tennessee Orthopaedic Alliance
-
首席研究员：
- Ryan Snowden, MD
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- 招聘中
- University of Washington
-
首席研究员：
- Christoph Hofstetter, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者能够阅读/被阅读、理解并提供书面知情同意书，并签署了机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书。
- ≥ 18 岁的男性或女性患者。
患有退行性椎间盘疾病并伴有脊椎滑脱或椎管狭窄、腿痛和/或背痛并需要两节段仪器化后外侧腰椎/胸腰椎融合术 (T11 - S1) 的患者。退行性椎间盘疾病定义为存在以下一项或多项：
- 不稳定性（弯曲/伸展射线照片上的角度 ≥ 5 度或平移 ≥ 3 毫米），
- 小关节或椎骨终板的骨赘形成，
- 椎间盘高度降低 > 2 毫米，但取决于脊柱水平，
- 黄韧带疤痕/增厚、环纤维化或小关节囊，
- 椎间盘退变和/或突出，
- 小面退化，
- 真空现象。
- 在参加研究之前至少 3 个月的保守治疗（物理治疗、卧床休息、药物治疗、脊柱注射、操作或经皮神经电刺激）失败。
排除标准：
- 需要 < 双节段融合或预计在手术后一年内需要二次干预。
- 在相关层面进行过 PLF 融合或尝试过 PLF 融合。
- 以前在相关级别进行过减压。
- 在未来 12 个月内怀孕或打算怀孕的女性。
- 治疗一般骨移植不可取的情况。
- 在手术部位可能受到过度冲击或应力的情况下，包括超出固定硬件负载强度的情况（例如， 缺陷位点稳定是不可能的）。
- 如果移植部位近端有明显的血管损伤。
- 在影响骨骼或伤口愈合的严重代谢或全身性骨骼疾病（例如，成骨不全症或佩吉特病）的情况下。
- 如果手术区域出现急性和慢性感染（软组织感染；炎症、细菌性骨病；骨髓炎）。
- 当没有计划或不可能进行术中软组织覆盖时。
- 接受任何允许 MagnetOs 与关节空间直接接触的程序。
- 接受干扰钙代谢的药物治疗。
- 患有与良性或恶性肿瘤相关的退行性椎间盘疾病 (DDD)。
- 有活动性恶性肿瘤病史或存在。
- 已知药物滥用、精神障碍或研究者认为可能影响治疗或遵守方案要求的能力的情况。
- 涉及与其脊柱状况有关的积极诉讼。
- 在研究设备手术前 30 天内参加了一项调查研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MagnetOs Easypack 腻子
干预措施
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MagnetOs Easypack Putty 独立用于仪器化后外侧融合，随机指定侧每个脊柱水平 5cc-15c。
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有源比较器：脱矿骨基质或纤维（DBX 或 Grafton）与局部自体移植骨混合
干预措施
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脱矿骨基质或纤维（DBX 或 Grafton）与用于器械后外侧融合的局部自体骨移植物以 1:1 vol% 混合，每个水平 5cc-15cc 与对侧每个脊柱水平的骨髓抽吸物/血液混合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 CT 扫描进行射线照相融合
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月时通过 CT 扫描评估的后外侧腰椎/胸腰椎融合率。根据桥接小梁或上下横突之间连续骨连接的证据确定的射线照相。
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第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 CT 扫描进行射线照相融合
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月时通过 CT 扫描评估的后外侧腰椎/胸腰椎融合率。根据桥接小梁或上下横突之间连续骨连接的证据确定的射线照相。
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第 6 个月
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通过普通射线照相进行射线融合
大体时间：第 6 个月、第 12 个月
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通过平片评估后外侧腰椎/胸腰椎融合率。
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第 6 个月、第 12 个月
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成功率
大体时间：第 2 周、第 3、6 和 12 个月
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手术后 12 个月内接受二次手术干预 (SSI)（例如修正、再次手术、移除、补充固定或任何其他调整或移除部分原始种植体配置（无论是否更换组件）的手术的患者数量。
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第 2 周、第 3、6 和 12 个月
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Oswestry 残疾指数问卷的功能结果
大体时间：筛查，第 2 周、第 3、6 和 12 个月
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Oswestry 残疾指数问卷的功能结果。
患者填写的调查问卷给出了腰痛康复者日常生活活动功能水平（残疾）的主观百分比评分。
百分比越低，患者的功能越高。
0-20% 轻微残疾，80-100% 严重残疾或卧床不起。
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筛查，第 2 周、第 3、6 和 12 个月
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背部和腿部疼痛视觉模拟疼痛量表问卷
大体时间：筛查，第 2 周、第 3、6 和 12 个月
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使用视觉模拟疼痛量表 (0-100) 测量背部和腿部疼痛的变化。
患者填写问卷，使用 100 毫米线对疼痛进行评分。
0 表示没有疼痛，100 表示可以想象到的最严重的疼痛。
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筛查，第 2 周、第 3、6 和 12 个月
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体检神经系统状态
大体时间：筛查，第 2 周、第 3、6 和 12 个月
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通过检查记录神经系统状态的变化，以记录病情的稳定、改善或缺陷。
下肢的结果稳定或改善，特别是反射、肌肉力量、感觉和直腿抬高。
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筛查，第 2 周、第 3、6 和 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全终点——发生严重不良事件的患者人数
大体时间：12个月
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从筛查到手术后第 12 个月发生严重不良事件的患者人数
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12个月
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安全终点——发生不良事件的患者人数
大体时间：12个月
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从筛选到手术后第 12 个月发生不良事件的患者人数。
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12个月
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安全终点 - 有不良器械影响的患者人数
大体时间：12个月
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从筛选到手术后第 12 个月出现器械不良反应的患者人数。
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12个月
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安全终点——发生器械相关并发症的患者人数
大体时间：12个月
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考虑与手术后 12 个月有关的任何并发症的患者人数。
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12个月
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卫生经济 - 手术时间
大体时间：12个月
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以分钟为单位的手术持续时间。
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12个月
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卫生经济 - 住院时间
大体时间：12个月
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住院天数。
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12个月
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健康经济 - 重返工作岗位
大体时间：12个月
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几天后就可以恢复工作了。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Cesar Silva, MD、Kuros BioSciences B.V.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月6日
初级完成 (估计的)
2027年6月2日
研究完成 (估计的)
2027年8月30日
研究注册日期
首次提交
2020年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月18日
首次发布 (实际的)
2020年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月18日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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