A MagnetOs gitt forgalomba hozatalát követő vizsgálata az autografttal összehasonlítva posterolaterális lumbális fúzión átesett betegeknél (PROOF)
2026. március 18. frissítette: Kuros Biosurgery AG
Prospektív, randomizált, egyközpontú vizsgálat a MagnetOs gitt biztonságosságának és teljesítményének értékelésére az autografthoz képest olyan betegeknél, akik kétszintű műszeres poszterolaterális lumbalis/thoracolumbalis fúzión (PLF) részesülnek
Ez a MagnetOs Putty forgalomba hozatalát követő IV. fázisú tanulmány. A MagnetOs Putty egy szintetikus csontgraft-hosszabbító termék, amelyet a sebészek rutinszerűen használnak degeneratív porckorongbetegségben szenvedő és gerincfúziós műtéten áteső betegek kezelésére.
Ebben a vizsgálatban a MagnetOs Putty-t az Egyesült Államok legújabb használati útmutatója szerint használjuk, különösen csontgraft-hosszabbítóként, autografttal keverve 1:1 térfogatszázalékban a posterolateralis gerincben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban egy maximum 30 napos szűrési időszakot követően 30 betegen esnek át kétszintű műszeres posterolaterális fúziós (PLF) eljáráson. A műtét előtt minden beteget véletlenszerűen besorolnak, hogy MagnetOs Putty-t kapjanak a gerinc kijelölt oldalára, és autograft csontot a másikra a betegség szintjén. Nyomon követik őket az elbocsátáskor, a 2. héten, a 6. héten, a 3. hónapban, a 6., a 9. és a 12. hónapban. Egy időközi elemzést végeznek el, miután 15 beteg befejezte a 6. havi vizitjét, és rendelkezésre állnak a végpontokra vonatkozó mérések a hatékonyság mérésére. Az elsődleges végpont elemzése a 12. hónapban történik.
Ebben a tanulmányban a MagnetOs Putty-t az Egyesült Államokban jóváhagyott legújabb használati utasítás szerint alkalmazzák. Pontosabban, a MagnetOs Putty-t csontgraft-hosszabbítóként használják autografttal keverve 1:1 térfogatszázalékban olyan betegeknél, akik kétszintű degeneratív porckorongbetegségben szenvednek, legfeljebb 1-es fokozatú spondylolisthesisben, és műszeres posterolaterális gerincfúziós eljárást igényelnek. A fúziós eljárás (PLF) a sebész belátására van bízva.
A röntgenfelvételek a 0. napon, a 6. héten, a 3. és a 9. hónapban készülnek. A CT-vizsgálatok csak a 6. és a 12. hónapban készülnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cesar Silva, MD
- Telefonszám: 9702156793
- E-mail: cesar.silva@kurosbio.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
- Toborzás
- The Regents of the University of California- Irvine Campus
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Oh, MD
- E-mail: ohm2@hs.uci.edu
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Toborzás
- Corewell Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Jason Squires, M
- E-mail: Jason.Squires@corewellhealth.org
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
- Toborzás
- The Washington University
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator, Mark Lambrechts, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Toborzás
- Rothman Orthopaedic Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator, Jose Canseco, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37209
- Toborzás
- Tennessee Orthopaedic Alliance
-
Kutatásvezető:
- Ryan Snowden, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Toborzás
- University of Washington
-
Kutatásvezető:
- Christoph Hofstetter, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg képes elolvasni/olvasni, megérteni, írásos beleegyezését adni, és aláírta az Institutional Review Board (IRB) jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezését.
- Férfi vagy nőbeteg ≥ 18 éves.
Degeneratív porckorongbetegségben szenvedő betegek spondylolisthesissel vagy gerincszűkülettel, lábfájdalmakkal és/vagy hátfájással, és kétszintű műszeres posterolaterális ágyéki/thoracolumbalis fúziót igényelnek (T11 - S1). A degeneratív porckorongbetegséget az alábbiak közül egy vagy több jelenléte határozza meg:
- instabilitás (szögelés ≥ 5 fok vagy transzláció ≥ 3 mm a flexiós/extenziós röntgenfelvételeken),
- fazett ízületek vagy csigolyavéglemezek osteofita képződése,
- > 2 mm-rel csökkent porckorong magasság, de a gerinc szintjétől függően,
- a ligamentum flavum hegesedése/megvastagodása, annulus fibrózis vagy fazett ízületi tok,
- porckorong degeneráció és/vagy sérv,
- aspektus degeneráció,
- vákuum jelenség.
- Sikertelen konzervatív kezelés (fizikoterápia, ágynyugalom, gyógyszerek, gerincinjekciók, manipulációk vagy transzkután elektromos idegstimuláció) legalább 3 hónapig a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
Kizárási kritériumok:
- < kétszintű fúziót igényel, vagy várhatóan másodlagos beavatkozásra lesz szükség a műtétet követő egy éven belül.
- Korábban PLF-fúziója volt, vagy PLF-fúziót kísérelt meg az érintett szinteken.
- Korábbi dekompressziója volt az érintett szinteken.
- Nők, akik a következő 12 hónapon belül terhesek vagy teherbe kívánnak esni.
- Olyan állapotok kezelésére, amelyekben az általános csontátültetés nem javasolt.
- Olyan körülmények között, amikor a műtéti hely túlzott ütésnek vagy igénybevételnek lehet kitéve, beleértve azokat is, amelyek túllépik a rögzítőelemek teherbírását (pl. a hibahely stabilizálása nem lehetséges).
- Jelentős érkárosodás esetén a graft helyétől proximálisan.
- Súlyos anyagcsere- vagy szisztémás csontrendellenességek (pl. osteogenesis imperfecta vagy Paget-kór) esetén, amelyek befolyásolják a csont- vagy sebgyógyulást.
- A műtött terület akut és krónikus fertőzései esetén (lágyszöveti fertőzések; gyulladások, bakteriális csontbetegségek; osteomyelitis).
- Amikor az intraoperatív lágyrész lefedettség nem tervezett vagy nem lehetséges.
- Minden olyan eljáráson átesik, amely lehetővé teszi, hogy a MagnetOs közvetlenül érintkezzen az ízületi térrel.
- A kalcium-anyagcserét zavaró gyógyszeres kezelésben részesül.
- Jóindulatú vagy rosszindulatú daganathoz kapcsolódó degeneratív lemezbetegsége (DDD) van.
- Aktív rosszindulatú daganat a kórelőzménye vagy jelenléte van.
- Ismert kábítószerrel való visszaélése, pszichiátriai zavara, vagy olyan állapota, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a gyógyulást vagy a protokollkövetelményeknek való megfelelést.
- A gerincállapotával kapcsolatos aktív peres eljárásokban vesz részt.
- Részt vett egy vizsgálati vizsgálatban a vizsgálati eszközökkel végzett műtét előtt 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MagnetOs Easypack gitt
Beavatkozások
|
A MagnetOs Easypack Putty önállóan használt műszeres posterolaterális fúzióban, 5cc-15c gerincszinten a véletlenszerűen hozzárendelt oldalon.
|
|
Aktív összehasonlító: Demineralizált csontmátrix vagy rostok (DBX vagy Grafton) helyi autograft csonttal keverve
Beavatkozások
|
Demineralizált csontmátrix vagy rostok (DBX vagy Grafton) 1:1 térfogatszázalékban keverve helyi autológ csontgrafttal, amelyet műszeres posterolaterális fúzióban használnak, 5-15 cm3/szint keverve csontvelő-aspirátummal/vérrel gerincszintenként az ellenoldali oldalon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiográfiai fúzió CT-vizsgálattal
Időkeret: 12. hónap
|
A posterolaterális lumbalis/thoracolumbalis fúzió sebessége CT-vizsgálattal a 12. hónapban. Radiográfia, amelyet a trabekulák áthidaló jele vagy a transzverzális felső és alsó nyúlványok közötti folyamatos csontos kapcsolat jellemez.
|
12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiográfiai fúzió CT-vizsgálattal
Időkeret: 6. hónap
|
A posterolaterális lumbalis/thoracolumbalis fúzió sebessége CT-vizsgálattal a 6. hónapban. Radiográfia, amelyet a trabekulák áthidaló jelei vagy a transzverzális felső és alsó nyúlványok közötti folyamatos csontos kapcsolat alapján határoztak meg.
|
6. hónap
|
|
Radiográfiai fúzió sima röntgenfelvételekkel
Időkeret: 6. hónap, 12. hónap
|
A poszterolaterális lumbalis/thoracolumbalis fúzió sebessége sima röntgenfelvételekkel értékelve.
|
6. hónap, 12. hónap
|
|
Sikerarány
Időkeret: 2. hét, 3., 6. és 12. hónap
|
Azon betegek száma, akiknél másodlagos sebészeti beavatkozásokat (SSI) végeztek, például felülvizsgálatot, újraműtétet, eltávolítást, kiegészítő rögzítést vagy bármilyen más olyan eljárást, amely az eredeti implantátum konfiguráció egy részét módosítja vagy eltávolítja az alkatrészek cseréjével vagy anélkül a műtétet követő 12 hónapon belül.
|
2. hét, 3., 6. és 12. hónap
|
|
Funkcionális eredmény Oswestry Fogyatékossági Index kérdőív alapján
Időkeret: Vetítés, 2. hét, 3., 6. és 12. hónap
|
Funkcionális eredmény az Oswestry Fogyatékossági Index kérdőív alapján.
Beteg által kitöltött kérdőív, amely szubjektív százalékos pontszámot ad a funkció (fogyatékosság) szintjének a mindennapi életvitelében a derékfájásból rehabilitálóknál.
Minél alacsonyabb ez a százalék, annál jobb a páciens funkcionalitása.
0-20% minimális rokkantság, 80-100% jelentős rokkantság vagy ágyhoz kötött.
|
Vetítés, 2. hét, 3., 6. és 12. hónap
|
|
Hát- és lábfájdalom vizuális analóg fájdalom skála kérdőív alapján
Időkeret: Vetítés, 2. hét, 3., 6. és 12. hónap
|
A hát- és lábfájdalmak változása a Visual Analog Pain Scale (0-100) segítségével.
A páciens által kitöltött kérdőív fájdalompontozása 100 mm-es vonal használatával.
Nulla, mivel nincs fájdalom, a 100 az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
Vetítés, 2. hét, 3., 6. és 12. hónap
|
|
Neurológiai állapot fizikális vizsgálat alapján
Időkeret: Vetítés, 2. hét, 3., 6. és 12. hónap
|
A neurológiai állapot változása a stabil, javult vagy hiányos állapot dokumentálására irányuló vizsgálattal.
Stabil vagy javított eredmények az alsó végtagokra, különösen a reflexekre, az izomerőre, az érzékszervi és az egyenes lábemelésre.
|
Vetítés, 2. hét, 3., 6. és 12. hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági végpont – súlyos nemkívánatos eseményeket szenvedő betegek száma
Időkeret: 12 hónap
|
A súlyos nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma a szűréstől a műtét utáni 12. hónapig
|
12 hónap
|
|
Biztonsági végpont – a nemkívánatos eseményekkel járó betegek száma
Időkeret: 12 hónap
|
Azon betegek száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek a szűréstől a műtét utáni 12. hónapig.
|
12 hónap
|
|
Biztonsági végpont – a káros eszközhatásokkal járó betegek száma
Időkeret: 12 hónap
|
Azon betegek száma, akiknél a készülék káros hatásai voltak a szűréstől a műtét utáni 12. hónapig.
|
12 hónap
|
|
Biztonsági végpont – az eszközzel kapcsolatos szövődményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: 12 hónap
|
Azon betegek száma, akiknél bármilyen szövődmény fordult elő a műtétet követő 12 hónapban.
|
12 hónap
|
|
Egészségügyi Gazdaság - A műtét időtartama
Időkeret: 12 hónap
|
A műtét időtartama percekben.
|
12 hónap
|
|
Egészségügyi Gazdaság - A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 12 hónap
|
A kórházi tartózkodás időtartama napokban.
|
12 hónap
|
|
Egészségügyi Gazdaság – Visszatérés a munkába
Időkeret: 12 hónap
|
A munkába való visszatérés ideje napokon belül.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Cesar Silva, MD, Kuros BioSciences B.V.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 2.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAG-920-023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .