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Studio post-marketing sul mastice MagnetOs rispetto all'innesto autologo in pazienti sottoposti a fusione lombare posterolaterale (PROOF)

18 marzo 2026 aggiornato da: Kuros Biosurgery AG

Uno studio prospettico, randomizzato, a centro singolo per valutare la sicurezza e le prestazioni del mastice MagnetOs rispetto all'autoinnesto in pazienti sottoposti a fusione posterolaterale lombare/toracolombare strumentata a due livelli (PLF)

Questo è uno studio post-marketing di fase IV per MagnetOs Putty. MagnetOs Putty è un prodotto di estensione dell'innesto osseo sintetico che viene abitualmente utilizzato dai chirurghi come trattamento per i pazienti con malattia degenerativa del disco e sottoposti a chirurgia di fusione spinale.

In questo studio, MagnetOs Putty verrà utilizzato secondo le più recenti istruzioni per l'uso degli Stati Uniti, in particolare come estensore di innesto osseo miscelato con autoinnesto in un volume 1:1% nella colonna vertebrale posterolaterale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, dopo un periodo di screening di un massimo di 30 giorni, 30 pazienti saranno sottoposti a una procedura di fusione posterolaterale strumentata a due livelli (PLF). Prima dell'intervento chirurgico, ogni paziente verrà randomizzato per ricevere MagnetOs Putty sul lato assegnato della colonna vertebrale e osso autotrapianto sull'altro ai livelli malati. Saranno seguiti alla dimissione, Settimana 2, Settimana 6, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12. Un'analisi ad interim verrà eseguita una volta che 15 pazienti avranno completato la loro visita del mese 6 e avranno a disposizione misurazioni per gli endpoint per misurare l'efficacia. L'endpoint primario sarà analizzato al mese 12.

In questo studio, MagnetOs Putty verrà applicato secondo le più recenti istruzioni per l'uso approvate negli Stati Uniti. Nello specifico, MagnetOs Putty verrà utilizzato come estensore di innesto osseo miscelato con autoinnesto in un volume 1:1% in pazienti con malattia degenerativa del disco a due livelli con spondilolistesi fino al grado 1 che richiedono un trattamento con una procedura di fusione spinale posterolaterale strumentata. La procedura di fusione (PLF) sarà lasciata alla discrezione del chirurgo.

Le radiografie saranno ottenute allo screening, giorno 0, settimana 6, mese 3 e mese 9. Le scansioni TC saranno ottenute solo al mese 6 e al mese 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Reclutamento
        • The Regents of the University of California- Irvine Campus
        • Contatto:
    • Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Reclutamento
        • The Washington University
        • Contatto:
          • Principal Investigator, Mark Lambrechts, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Rothman Orthopaedic Institute
        • Contatto:
          • Principal Investigator, Jose Canseco, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Reclutamento
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
        • Investigatore principale:
          • Ryan Snowden, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Investigatore principale:
          • Christoph Hofstetter, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è in grado di leggere/essere letto, comprendere e fornire il consenso informato scritto e ha firmato il consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
  • Paziente maschio o femmina ≥ 18 anni.

  • Pazienti con malattia degenerativa del disco con spondilolistesi o stenosi spinale, dolore alle gambe e/o mal di schiena e che richiedono fusione posterolaterale lombare/toraco-lombare strumentata a due livelli (T11 - S1). La malattia degenerativa del disco è definita dalla presenza di uno o più dei seguenti:

    1. instabilità (angolazione ≥ 5 gradi o traslazione ≥ 3 mm nelle radiografie in flessione/estensione),
    2. formazione di osteofiti delle faccette articolari o delle placche terminali vertebrali,
    3. diminuzione dell'altezza del disco di > 2 mm, ma dipendente dal livello spinale,
    4. cicatrizzazione/ispessimento del legamento giallo, dell'anulus fibrosi o della capsula delle faccette articolari,
    5. degenerazione e/o ernia del disco,
    6. degenerazione delle faccette,
    7. fenomeno del vuoto.
  • Trattamento conservativo fallito (terapia fisica, riposo a letto, farmaci, iniezioni spinali, manipolazioni o stimolazione nervosa elettrica transcutanea) per un periodo minimo di 3 mesi prima dell'iscrizione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Richiede <fusione a due livelli o si prevede che necessiti di un intervento secondario entro un anno dall'intervento.
  • Aveva precedente fusione PLF o tentata fusione PLF ai livelli interessati.
  • Aveva una precedente decompressione ai livelli interessati.
  • Donne che sono o intendono rimanere incinte entro i prossimi 12 mesi.
  • Per il trattamento di condizioni in cui l'innesto osseo generale non è consigliabile.
  • In condizioni in cui il sito chirurgico può essere soggetto a urti o sollecitazioni eccessive, comprese quelle superiori alla forza di carico dell'hardware di fissaggio (ad es. la stabilizzazione del sito del difetto non è possibile).
  • In caso di significativa compromissione vascolare prossimale al sito di innesto.
  • In caso di gravi disturbi ossei metabolici o sistemici (ad esempio, osteogenesi imperfetta o morbo di Paget) che compromettono la guarigione delle ossa o delle ferite.
  • In caso di infezioni acute e croniche nell'area operata (infezioni dei tessuti molli; infiammazioni, malattie ossee batteriche; osteomielite).
  • Quando la copertura intraoperatoria dei tessuti molli non è pianificata o possibile.
  • Sottoporsi a qualsiasi procedura che consenta a MagnetOs di entrare in contatto diretto con lo spazio articolare.
  • Ricevere un trattamento con farmaci che interferiscono con il metabolismo del calcio.
  • Ha una malattia degenerativa del disco (DDD) correlata a un tumore benigno o maligno.
  • Ha storia o presenza di malignità attiva.
  • Ha conosciuto abuso di sostanze, disturbo psichiatrico o una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare la guarigione o la capacità di conformarsi ai requisiti del protocollo.
  • È coinvolto in un contenzioso attivo relativo alla sua condizione spinale.
  • - Ha partecipato a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico per i dispositivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MagnetOs Easypack Mastice

Interventi

  • Procedura: fusione spinale posterolaterale strumentata
  • Dispositivo; MagnetOs Easypack Mastice
Dispositivo: MagnetOs Easypack Mastice
MagnetOs Easypack Putty utilizzato da solo nella fusione posterolaterale strumentata, 5cc-15c per livello della colonna vertebrale sul lato assegnato randomizzato.
Comparatore attivo: Matrice ossea o fibre demineralizzate (DBX o Grafton) miscelate con osso autologo locale

Interventi

  • Procedura: fusione spinale posterolaterale strumentata
  • Dispositivo: matrice ossea demineralizzata o fibre miscelate con osso autologo locale
Dispositivo: Matrice ossea demineralizzata o fibre miscelate con osso autologo locale
Matrice ossea demineralizzata o fibre (DBX o Grafton) miscelate in volume 1:1 con innesto osseo autologo locale utilizzato nella fusione posterolaterale strumentata, 5cc-15cc per livello miscelato con aspirato di midollo osseo/sangue per livello della colonna vertebrale sul lato controlaterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fusione radiografica mediante TAC
Lasso di tempo: Mese 12
Tasso di fusione lombare/toraco-lombare posterolaterale valutato mediante TAC al mese 12. Radiografia determinata dall'evidenza di trabecole a ponte o connessione ossea continua tra i processi trasversi superiore e inferiore.
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fusione radiografica mediante TAC
Lasso di tempo: Mese 6
Il tasso di fusione lombare/toraco-lombare posterolaterale valutato mediante TAC al mese 6. Radiografico come determinato dall'evidenza di trabecole a ponte o connessione ossea continua tra i processi trasversi superiore e inferiore.
Mese 6
Fusione radiografica mediante radiografie semplici
Lasso di tempo: Mese 6, mese 12
Il tasso di fusione lombare/toracolombare posterolaterale valutato mediante radiografie semplici.
Mese 6, mese 12
Tasso di successo
Lasso di tempo: Settimana 2, mese 3, 6 e 12
Numero di pazienti sottoposti a interventi chirurgici secondari (SSI) quali revisioni, reinterventi, rimozioni, fissazioni supplementari o qualsiasi altra procedura che regola o rimuove parte della configurazione implantare originale con o senza sostituzione dei componenti entro 12 mesi dall'intervento.
Settimana 2, mese 3, 6 e 12
Risultati funzionali mediante questionario sull'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Screening, settimana 2, mese 3, 6 e 12
Risultato funzionale mediante il questionario Oswestry Disability Index. Questionario compilato dal paziente che fornisce un punteggio percentuale soggettivo del livello di funzione (disabilità) nelle attività della vita quotidiana in soggetti in riabilitazione dalla lombalgia. Minore è la percentuale, maggiore è la funzionalità del paziente. 0-20% di invalidità minima, 80-100% di invalidità significativa o costretto a letto.
Screening, settimana 2, mese 3, 6 e 12
Dolore alla schiena e alle gambe mediante questionario sulla scala del dolore analogica visiva
Lasso di tempo: Screening, settimana 2, mese 3, 6 e 12
Variazione del dolore alla schiena e alle gambe utilizzando la Visual Analog Pain Scale (0-100). Questionario completato dal paziente che valuta il dolore utilizzando la linea di 100 mm. Zero significa assenza di dolore, 100 è il peggior dolore immaginabile.
Screening, settimana 2, mese 3, 6 e 12
Stato neurologico mediante esame fisico
Lasso di tempo: Screening, settimana 2, mese 3, 6 e 12
Cambiamento dello stato neurologico mediante esame per documentare condizioni stabili, migliorate o deficitarie. Risultati stabili o migliorati per gli arti inferiori, in particolare riflessi, forza muscolare, sensibilità e sollevamento della gamba tesa.
Screening, settimana 2, mese 3, 6 e 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza - numero di pazienti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di pazienti con eventi avversi gravi dallo screening fino al mese 12 dopo l'intervento chirurgico
12 mesi
Endpoint di sicurezza - numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di pazienti con eventi avversi dallo screening fino al mese 12 dopo l'intervento chirurgico.
12 mesi
Endpoint di sicurezza - numero di pazienti con effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di pazienti con effetti avversi del dispositivo dallo screening fino al mese 12 dopo l'intervento chirurgico.
12 mesi
Endpoint di sicurezza - numero di pazienti con complicanze correlate al dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di pazienti con complicanze considerate correlate al dispositivo a 12 mesi dall'intervento.
12 mesi
Economico Sanitario - Durata Intervento Chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
Durata dell'intervento in minuti.
12 mesi
Economico Sanitario - Durata del Ricovero
Lasso di tempo: 12 mesi
Durata della degenza ospedaliera in giorni.
12 mesi
Economico Sanitario - Ritorno al Lavoro
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo di tornare al lavoro in pochi giorni.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kuros Biosurgery AG

Collaboratori

Kuros BioSciences B.V.
Simplified Clinical Data Systems, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cesar Silva, MD, Kuros BioSciences B.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

2 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAG-920-023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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