Étude post-commercialisation du mastic MagnetOs par rapport à l'autogreffe chez des patients subissant une fusion lombaire postérolatérale (PROOF)
18 mars 2026 mis à jour par: Kuros Biosurgery AG
Une étude prospective, randomisée et monocentrique pour évaluer l'innocuité et les performances du mastic MagnetOs par rapport à l'autogreffe chez les patients subissant une fusion lombaire/thoraco-lombaire (PLF) instrumentée à deux niveaux
Il s'agit d'une étude post-commercialisation de phase IV pour MagnetOs Putty. MagnetOs Putty est un produit d'extension de greffe osseuse synthétique qui est couramment utilisé par les chirurgiens comme traitement pour les patients atteints de discopathie dégénérative et subissant une chirurgie de fusion vertébrale.
Dans cette étude, MagnetOs Putty sera utilisé conformément aux dernières instructions d'utilisation américaines, en particulier en tant qu'extenseur de greffe osseuse mélangé à une autogreffe à 1: 1% en volume dans la colonne vertébrale postérolatérale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude, après une période de dépistage d'un maximum de 30 jours, 30 patients subiront une procédure de fusion postérolatérale instrumentée (PLF) à deux niveaux. Avant la chirurgie, chaque patient sera randomisé pour recevoir MagnetOs Putty sur le côté assigné de la colonne vertébrale et l'os autogreffe de l'autre aux niveaux malades. Ils seront suivis à la sortie, Semaine 2, Semaine 6, Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12. Une analyse intermédiaire sera effectuée une fois que 15 patients auront terminé leur visite du 6ème mois et auront des mesures pour les critères d'évaluation disponibles pour mesurer l'efficacité. Le critère d'évaluation principal sera analysé au mois 12.
Dans cette étude, MagnetOs Putty sera appliqué conformément aux dernières instructions d'utilisation approuvées aux États-Unis. Plus précisément, MagnetOs Putty sera utilisé comme extenseur de greffe osseuse mélangé à une autogreffe à raison de 1: 1 en volume chez les patients atteints de discopathie dégénérative à deux niveaux avec un spondylolisthésis jusqu'au grade 1 nécessitant un traitement avec une procédure instrumentée de fusion de la colonne vertébrale postérolatérale. La procédure de fusion (PLF) sera laissée à la discrétion du chirurgien.
Les radiographies seront obtenues au dépistage, au jour 0, à la semaine 6, au mois 3 et au mois 9. Les tomodensitogrammes ne seront obtenus qu'au mois 6 et au mois 12.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cesar Silva, MD
- Numéro de téléphone: 9702156793
- E-mail: cesar.silva@kurosbio.com
Lieux d'étude
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92697
- Recrutement
- The Regents of the University of California- Irvine Campus
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Contact:
- Michael Oh, MD
- E-mail: ohm2@hs.uci.edu
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Recrutement
- Corewell Health
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Contact:
- Jason Squires, M
- E-mail: Jason.Squires@corewellhealth.org
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63130
- Recrutement
- The Washington University
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Contact:
- Principal Investigator, Mark Lambrechts, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Recrutement
- Rothman Orthopaedic Institute
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Contact:
- Principal Investigator, Jose Canseco, MD
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
- Recrutement
- Tennessee Orthopaedic Alliance
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Chercheur principal:
- Ryan Snowden, MD
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Recrutement
- University of Washington
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Chercheur principal:
- Christoph Hofstetter, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est capable de lire/être lu, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit et a signé le consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB).
- Patient masculin ou féminin ≥ 18 ans.
Patients atteints de discopathie dégénérative avec spondylolisthésis ou sténose rachidienne, douleurs aux jambes et/ou au dos et nécessitant une fusion lombaire/thoraco-lombaire instrumentée à deux niveaux (T11 - S1). La discopathie dégénérative est définie par la présence d'un ou plusieurs des éléments suivants :
- instabilité (angulation ≥ 5 degrés ou translation ≥ 3 mm sur les radiographies de flexion/extension),
- formation d'ostéophytes des articulations facettaires ou des plateaux vertébraux,
- diminution de la hauteur du disque de > 2 mm, mais dépendant du niveau de la colonne vertébrale,
- cicatrisation/épaississement du ligament jaune, de l'anneau fibreux ou de la capsule articulaire facettaire,
- dégénérescence discale et/ou hernie,
- dégénérescence des facettes,
- phénomène de vide.
- Échec du traitement conservateur (kinésithérapie, alitement, médicaments, injections rachidiennes, manipulations ou stimulation nerveuse électrique transcutanée) pendant une période minimale de 3 mois avant l'inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Nécessite une fusion < à deux niveaux ou devrait nécessiter une intervention secondaire dans l'année suivant la chirurgie.
- A eu une fusion PLF antérieure ou a tenté une fusion PLF aux niveaux concernés.
- A eu une décompression antérieure aux niveaux concernés.
- Les femmes qui sont ou ont l'intention de devenir enceintes dans les 12 prochains mois.
- Pour traiter les conditions dans lesquelles la greffe osseuse générale n'est pas recommandée.
- Dans des conditions où le site chirurgical peut être soumis à des chocs ou à des contraintes excessives, y compris celles qui dépassent la résistance à la charge du matériel de fixation (par ex. la stabilisation du site du défaut n'est pas possible).
- En cas d'atteinte vasculaire importante à proximité du site de greffe.
- En cas de troubles osseux métaboliques ou systémiques sévères (par exemple, ostéogenèse imparfaite ou maladie de Paget) qui affectent la cicatrisation des os ou des plaies.
- En cas d'infections aiguës et chroniques de la zone opérée (infections des tissus mous ; inflammation, maladies osseuses bactériennes ; ostéomyélite).
- Lorsque la couverture peropératoire des tissus mous n'est pas prévue ou possible.
- Subir toute procédure permettant aux MagnetO d'entrer en contact direct avec l'espace articulaire.
- Recevoir un traitement avec des médicaments interférant avec le métabolisme du calcium.
- A une discopathie dégénérative (DDD) liée à une tumeur bénigne ou maligne.
- A des antécédents ou la présence d'une malignité active.
- A connu une toxicomanie, un trouble psychiatrique ou une condition qui, de l'avis de l'enquêteur, peut influencer la guérison ou la capacité à se conformer aux exigences du protocole.
- Est impliqué dans un litige actif concernant son état de la colonne vertébrale.
- A participé à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant la chirurgie pour les dispositifs d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mastic MagnetOs Easypack
Interventions
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MagnetOs Easypack Putty utilisé de manière autonome dans la fusion postérolatérale instrumentée, 5 cc-15c par niveau de la colonne vertébrale sur le côté attribué aléatoirement.
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Comparateur actif: Matrice ou fibres osseuses déminéralisées (DBX ou Grafton) mélangées à de l'os d'autogreffe locale
Interventions
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Matrice ou fibres osseuses déminéralisées (DBX ou Grafton) mélangées dans un rapport de 1 : 1 en volume avec une greffe osseuse autologue locale utilisée dans la fusion postérolatérale instrumentée, 5 cc à 15 cc par niveau mélangée à de l'aspiration de moelle osseuse/du sang par niveau de la colonne vertébrale du côté controlatéral.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fusion radiographique par CT Scan
Délai: Mois 12
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Le taux de fusion lombaire/thoraco-lombaire postéro-latérale évalué par tomodensitométrie au mois 12. Radiographique tel que déterminé par la preuve de trabécules pontantes ou d'une connexion osseuse continue entre les apophyses transverses supérieures et inférieures.
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Mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fusion radiographique par CT Scan
Délai: Mois 6
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Le taux de fusion lombaire / thoraco-lombaire postérolatérale évalué par tomodensitométrie au mois 6. Radiographique tel que déterminé par la preuve de trabécules pontantes ou d'une connexion osseuse continue entre les apophyses transverses supérieures et inférieures.
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Mois 6
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Fusion radiographique par radiographies simples
Délai: Mois 6, mois 12
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Le taux de fusion lombaire/thoraco-lombaire postérolatérale évalué par des radiographies simples.
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Mois 6, mois 12
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Taux de réussite
Délai: Semaine 2, mois 3, 6 et 12
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Nombre de patients ayant subi des interventions chirurgicales secondaires (ISO) telles que des révisions, des réopérations, des retraits, des fixations supplémentaires ou toute autre procédure qui ajuste ou supprime une partie de la configuration originale de l'implant avec ou sans remplacement des composants dans les 12 mois suivant la chirurgie.
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Semaine 2, mois 3, 6 et 12
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Résultat fonctionnel selon le questionnaire de l'indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: Dépistage, semaine 2, mois 3, 6 et 12
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Résultat fonctionnel selon le questionnaire Oswestry Disability Index.
Questionnaire rempli par le patient qui donne un score subjectif en pourcentage du niveau de fonction (handicap) dans les activités de la vie quotidienne chez les personnes en réadaptation après une lombalgie.
Plus le pourcentage est faible, plus la fonctionnalité du patient est élevée.
0 à 20 % d'invalidité minimale, 80 à 100 % d'invalidité importante ou alitée.
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Dépistage, semaine 2, mois 3, 6 et 12
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Douleurs au dos et aux jambes grâce au questionnaire sur l'échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: Dépistage, semaine 2, mois 3, 6 et 12
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Modification des douleurs au dos et aux jambes à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (0-100).
Questionnaire rempli par le patient évaluant la douleur à l'aide d'une ligne de 100 mm.
Zéro n’étant pas une douleur, 100 est la pire douleur imaginable.
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Dépistage, semaine 2, mois 3, 6 et 12
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État neurologique par examen physique
Délai: Dépistage, semaine 2, mois 3, 6 et 12
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Modification de l'état neurologique par examen pour documenter un état stable, amélioré ou déficitaire.
Résultats stables ou améliorés pour les membres inférieurs, en particulier les réflexes, la force musculaire, la sensibilité et l'élévation de la jambe droite.
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Dépistage, semaine 2, mois 3, 6 et 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'innocuité - nombre de patients présentant des événements indésirables graves
Délai: 12 mois
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Le nombre de patients présentant des événements indésirables graves depuis le dépistage jusqu'au mois 12 après la chirurgie
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12 mois
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Critère d'innocuité - nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: 12 mois
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Le nombre de patients présentant des événements indésirables depuis le dépistage jusqu'au mois 12 après la chirurgie.
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12 mois
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Critère d'innocuité - nombre de patients présentant des effets indésirables du dispositif
Délai: 12 mois
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Le nombre de patients présentant des effets indésirables du dispositif depuis le dépistage jusqu'au mois 12 après la chirurgie.
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12 mois
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Point final de sécurité - nombre de patients présentant des complications liées au dispositif
Délai: 12 mois
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Le nombre de patients présentant des complications considérées comme liées au dispositif dans les 12 mois suivant la chirurgie.
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12 mois
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Santé Économique - Durée de la Chirurgie
Délai: 12 mois
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Durée de l'intervention en minutes.
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12 mois
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Santé Économique - Durée d'hospitalisation
Délai: 12 mois
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Durée du séjour à l'hôpital en jours.
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12 mois
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Santé Économique - Retour au travail
Délai: 12 mois
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Temps de retour au travail en jours.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cesar Silva, MD, Kuros BioSciences B.V.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
2 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2020
Première publication (Réel)
22 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2026
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MAG-920-023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .