Постмаркетинговое исследование пластыря MagnetOs в сравнении с аутотрансплантатом у пациентов, подвергающихся заднелатеральному поясничному спондилодезу (PROOF)
18 марта 2026 г. обновлено: Kuros Biosurgery AG
Проспективное, рандомизированное, одноцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности пластыря MagnetOs по сравнению с аутотрансплантатом у пациентов, подвергающихся двухуровневому инструментальному заднелатеральному пояснично-грудопоясничному спондилодезу (PLF)
Это постмаркетинговое исследование фазы IV для MagnetOs Putty. MagnetOs Putty представляет собой синтетический продукт для наращивания костного трансплантата, который обычно используется хирургами для лечения пациентов с дегенеративным заболеванием диска и перенесших операцию по спондилодезу.
В этом исследовании MagnetOs Putty будет использоваться в соответствии с последними инструкциями США по применению, в частности, в качестве удлинителя костного трансплантата, смешанного с аутотрансплантатом в соотношении 1:1 по объему в заднелатеральном отделе позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В этом исследовании, после периода скрининга продолжительностью не более 30 дней, 30 пациентам будет проведена процедура двухуровневого инструментального заднебокового спондилодеза (PLF). Перед операцией каждый пациент будет рандомизирован для получения пластыря MagnetOs Putty на назначенной стороне позвоночника и аутотрансплантата кости на другом уровне на пораженных уровнях. Их будут наблюдать при выписке, на 2-й, 6-й неделе, 3-м, 6-м, 9-м и 12-м месяцах. Промежуточный анализ будет проведен после того, как 15 пациентов завершат посещение через 6 месяцев и получат измерения для конечных точек, доступных для измерения эффективности. Первичная конечная точка будет проанализирована через 12 месяцев.
В этом исследовании MagnetOs Putty будет применяться в соответствии с последними инструкциями по применению, утвержденными в США. В частности, MagnetOs Putty будет использоваться в качестве удлинителя костного трансплантата, смешанного с аутотрансплантатом в соотношении 1:1 по объему, у пациентов с двухуровневым остеохондрозом со спондилолистезом до 1 степени, требующих лечения с помощью процедуры инструментального заднебокового спондилодеза. Процедура слияния (PLF) остается на усмотрение хирурга.
Рентгенограммы будут получены во время скрининга, дня 0, недели 6, месяца 3 и месяца 9. КТ будут получены только в месяц 6 и месяц 12.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cesar Silva, MD
- Номер телефона: 9702156793
- Электронная почта: cesar.silva@kurosbio.com
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- Рекрутинг
- The Regents of the University of California- Irvine Campus
-
Контакт:
- Michael Oh, MD
- Электронная почта: ohm2@hs.uci.edu
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Рекрутинг
- Corewell Health
-
Контакт:
- Jason Squires, M
- Электронная почта: Jason.Squires@corewellhealth.org
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
- Рекрутинг
- The Washington University
-
Контакт:
- Principal Investigator, Mark Lambrechts, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- Rothman Orthopaedic Institute
-
Контакт:
- Principal Investigator, Jose Canseco, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
- Рекрутинг
- Tennessee Orthopaedic Alliance
-
Главный следователь:
- Ryan Snowden, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Рекрутинг
- University of Washington
-
Главный следователь:
- Christoph Hofstetter, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент может читать/быть прочитанным, понимать и предоставлять письменное информированное согласие и подписал информированное согласие, одобренное Институциональным контрольным советом (IRB).
- Пациент мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет.
Пациенты с остеохондрозом со спондилолистезом или спинальным стенозом, болью в ногах и/или спине, которым требуется двухуровневый заднебоковой пояснично-грудной спондилодез (T11 - S1). Дегенеративное заболевание диска определяется наличием одного или нескольких из следующих признаков:
- нестабильность (ангуляция ≥ 5 градусов или трансляция ≥ 3 мм на рентгенограммах при сгибании/разгибании),
- образование остеофитов фасеточных суставов или замыкательных пластин позвонков,
- уменьшение высоты диска более чем на 2 мм, но в зависимости от уровня позвоночника,
- рубцевание/утолщение желтой связки, фиброзного кольца или капсулы фасеточных суставов,
- дегенерация диска и/или грыжа,
- фасеточная дегенерация,
- явление вакуума.
- Неэффективное консервативное лечение (физиотерапия, постельный режим, лекарства, спинальные инъекции, манипуляции или чрескожная электронейростимуляция) в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Требуется < двухуровневый спондилодез или ожидается, что потребуется вторичное вмешательство в течение одного года после операции.
- Было предварительное слияние PLF или попытка слияния PLF на пораженных уровнях.
- Имела предыдущую декомпрессию на пораженных уровнях.
- Женщины, которые забеременели или планируют забеременеть в течение следующих 12 месяцев.
- Для лечения состояний, при которых общая костная пластика не рекомендуется.
- В условиях, когда операционное поле может подвергаться чрезмерным ударам или нагрузкам, в том числе превышающим предел прочности фиксирующего оборудования (например, стабилизация места дефекта невозможна).
- В случае значительных сосудистых нарушений проксимальнее места трансплантата.
- В случае тяжелых метаболических или системных заболеваний костей (например, несовершенный остеогенез или болезнь Педжета), которые влияют на заживление костей или ран.
- При острых и хронических инфекциях в оперируемой области (инфекции мягких тканей, воспалениях, бактериальных заболеваниях костей, остеомиелите).
- Когда интраоперационное покрытие мягких тканей не планируется или невозможно.
- Прохождение любой процедуры, которая позволяет MagnetOs войти в непосредственный контакт с суставным пространством.
- Прием препаратов, нарушающих метаболизм кальция.
- Имеет дегенеративное заболевание диска (DDD), связанное с доброкачественной или злокачественной опухолью.
- Имеет историю или наличие активного злокачественного новообразования.
- Злоупотребление психоактивными веществами, психическое расстройство или состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на выздоровление или способность выполнять требования протокола.
- Участвует в активном судебном процессе, касающемся его/ее состояния позвоночника.
- Принимал участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней до операции на исследуемых устройствах.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MagnetOs Easypack Шпаклевка
Вмешательства
|
MagnetOs Easypack Putty использовался отдельно при инструментальном задне-латеральном спондилодезе, 5cc-15c на каждый уровень позвоночника на рандомизированной назначенной стороне.
|
|
Активный компаратор: Деминерализованный костный матрикс или волокна (DBX или графтон), смешанные с местным костным аутотрансплантатом.
Вмешательства
|
Деминерализованный костный матрикс или волокна (DBX или графтон), смешанные в пропорции 1:1 по объему с местным аутологичным костным трансплантатом, используемым при инструментальном заднелатеральном спондилодезе, 5–15 см3 на уровень, смешанные с аспиратом/кровью костного мозга на каждый уровень позвоночника на контралатеральной стороне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгеновское слияние с помощью компьютерной томографии
Временное ограничение: Месяц 12
|
Скорость заднелатерального пояснично-грудопоясничного спондилодеза, оцененная с помощью КТ через 12 месяцев. Рентгенологически определяется наличием перемычки трабекул или непрерывного костного соединения между верхним и нижним поперечными отростками.
|
Месяц 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгеновское слияние с помощью компьютерной томографии
Временное ограничение: Месяц 6
|
Скорость заднелатерального пояснично-грудопоясничного спондилодеза, оцененная с помощью КТ через 6 месяцев. Рентгенологически определяется наличием перемычки трабекул или непрерывного костного соединения между верхним и нижним поперечными отростками.
|
Месяц 6
|
|
Радиографический синтез с помощью простых рентгенограмм
Временное ограничение: 6-й месяц, 12-й месяц
|
Скорость заднелатерального поясничного/грудопоясничного спондилодеза оценивали по обзорным рентгенограммам.
|
6-й месяц, 12-й месяц
|
|
Степень успеха
Временное ограничение: 2-я неделя, 3-й, 6-й и 12-й месяцы
|
Число пациентов, перенесших вторичные хирургические вмешательства (SSI), такие как ревизия, повторные операции, удаление, дополнительная фиксация или любая другая процедура, которая корректирует или удаляет часть исходной конфигурации имплантата с заменой компонентов или без нее в течение 12 месяцев после операции.
|
2-я неделя, 3-й, 6-й и 12-й месяцы
|
|
Функциональный результат по опроснику индекса инвалидности Освестри
Временное ограничение: Скрининг, 2-я неделя, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
|
Функциональный результат по опроснику индекса инвалидности Освестри.
Анкета, заполненная пациентом, которая дает субъективную процентную оценку уровня функциональности (инвалидности) в повседневной жизни у тех, кто проходит реабилитацию от болей в пояснице.
Чем ниже процент, тем выше функциональность пациента.
0-20% минимальная инвалидность, 80-100% значительная инвалидность или прикованность к постели.
|
Скрининг, 2-я неделя, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
|
|
Боль в спине и ногах по опроснику по визуально-аналоговой шкале боли
Временное ограничение: Скрининг, 2-я неделя, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
|
Изменение боли в спине и ногах с использованием визуально-аналоговой шкалы боли (0–100).
Заполненная пациентом анкета с оценкой боли с использованием линии длиной 100 мм.
Ноль — отсутствие боли, 100 — худшая боль, которую можно себе представить.
|
Скрининг, 2-я неделя, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
|
|
Неврологический статус по данным физического осмотра
Временное ограничение: Скрининг, 2-я неделя, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
|
Изменение неврологического статуса при обследовании для подтверждения стабильного, улучшения или ухудшения состояния.
Стабильные или улучшенные показатели нижних конечностей, в частности рефлексов, мышечной силы, чувствительности и подъема прямых ног.
|
Скрининг, 2-я неделя, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка безопасности — количество пациентов с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество пациентов с серьезными нежелательными явлениями от скрининга до 12 месяцев после операции
|
12 месяцев
|
|
Конечная точка безопасности — количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями от скрининга до 12-го месяца после операции.
|
12 месяцев
|
|
Конечная точка безопасности — количество пациентов с побочными эффектами устройства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество пациентов с побочными эффектами устройства от скрининга до 12-го месяца после операции.
|
12 месяцев
|
|
Конечная точка безопасности — количество пациентов с осложнениями, связанными с устройством
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество пациентов с любыми осложнениями, считающимися аппаратными, относилось к 12 месяцам после операции.
|
12 месяцев
|
|
Экономика здоровья - продолжительность операции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Продолжительность операции в минутах.
|
12 месяцев
|
|
Экономика здоровья - Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Продолжительность пребывания в стационаре в днях.
|
12 месяцев
|
|
Здоровье Экономика - Возвращение к работе
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время вернуться к работе в днях.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Cesar Silva, MD, Kuros BioSciences B.V.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAG-920-023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .