Markkinoinnin jälkeinen tutkimus MagnetOs-kitistä verrattuna autograftiin potilailla, joille tehdään posterolateraalinen lannerangan fuusio (PROOF)
keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Kuros Biosurgery AG
Tuleva, satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus MagnetOs-kitin turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi autograftiin verrattuna potilailla, joille tehdään kaksitasoinen instrumentoitu posterolateraalinen lanne-/rintakehäfuusio (PLF)
Tämä on MagnetOs Puttyn markkinoille tulon jälkeinen vaihe IV. MagnetOs Putty on synteettinen luusiirteenpidennystuote, jota kirurgit käyttävät rutiininomaisesti hoitona potilaille, joilla on rappeuttava välilevysairaus ja joille tehdään selkärangan fuusioleikkaus.
Tässä tutkimuksessa MagnetOs Puttya käytetään viimeisimpien yhdysvaltalaisten käyttöohjeiden mukaisesti, erityisesti luusiirteen pidennysaineena sekoitettuna autograftiin 1:1 tilavuusprosenttia posterolateraalisessa selkärangassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa enintään 30 päivän seulontajakson jälkeen 30 potilaalle tehdään kaksitasoinen instrumentoitu posterolateraalinen fuusio (PLF). Ennen leikkausta jokainen potilas satunnaistetaan saamaan MagnetOs Putty -tuotetta selkärangan määrätylle puolelle ja autograftia luuta toiselle sairastuneelle tasolle. Niitä seurataan kotiutuksen yhteydessä viikolla 2, viikolla 6, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12. Välianalyysi suoritetaan, kun 15 potilasta on suorittanut 6. kuukauden käyntinsä ja heillä on käytettävissään tehokkuuden mittaamiseen tarvittavat päätepisteet. Ensisijainen päätetapahtuma analysoidaan 12. kuukaudessa.
Tässä tutkimuksessa MagnetOs Putty levitetään viimeisimpien Yhdysvalloissa hyväksyttyjen käyttöohjeiden mukaisesti. Erityisesti MagnetOs Puttya käytetään luusiirteen pidennysaineena sekoitettuna autograftiin 1:1 tilavuusprosenttia potilailla, joilla on kaksitasoinen rappeuttava levysairaus, jolla on enintään asteen 1 spondylolisteesi ja joka vaatii hoitoa instrumentoidulla posterolateraalisella selkärangan fuusiotoimenpiteellä. Fuusiomenettely (PLF) jätetään kirurgin harkinnan varaan.
Röntgenkuvat otetaan seulonnalla, päivä 0, viikko 6, kuukausi 3 ja kuukausi 9. CT-skannaukset otetaan vain kuukausina 6 ja 12.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cesar Silva, MD
- Puhelinnumero: 9702156793
- Sähköposti: cesar.silva@kurosbio.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- Rekrytointi
- The Regents of the University of California- Irvine Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Oh, MD
- Sähköposti: ohm2@hs.uci.edu
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Rekrytointi
- Corewell Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Jason Squires, M
- Sähköposti: Jason.Squires@corewellhealth.org
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- Rekrytointi
- The Washington University
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator, Mark Lambrechts, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Rothman Orthopaedic Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator, Jose Canseco, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
- Rekrytointi
- Tennessee Orthopaedic Alliance
-
Päätutkija:
- Ryan Snowden, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Rekrytointi
- University of Washington
-
Päätutkija:
- Christoph Hofstetter, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas pystyy lukemaan / tulla luetuksi, ymmärtää ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja on allekirjoittanut Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuksen.
- Mies- tai naispotilas ≥ 18 vuotta vanha.
Potilaat, joilla on rappeuttava välilevysairaus, johon liittyy spondylolisteesi tai selkäydinahtauma, jalkakipu ja/tai selkäkipu ja jotka tarvitsevat kaksitasoista instrumentoitua posterolateraalista lanne-/rintakehäfuusiota (T11 - S1). Degeneratiivinen levysairaus määritellään yhden tai useamman seuraavista esiintymisestä:
- epävakaus (kulmaus ≥ 5 astetta tai translaatio ≥ 3 mm taivutus-/laajennusröntgenkuvassa),
- nivelten tai nikamien päätylevyjen osteofyyttien muodostuminen,
- pienentynyt levyn korkeus > 2 mm, mutta riippuu selkärangan tasosta,
- ligamentum flavumin arpeutuminen/paksuminen, annulusfibroosi tai fasettinivelkapselit,
- levyn rappeuma ja/tai herniaatio,
- fasetin rappeuma,
- tyhjiöilmiö.
- Epäonnistunut konservatiivinen hoito (fysioterapia, vuodelepo, lääkkeet, selkärangan ruiskeet, manipulaatiot tai transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio) vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaatii < kaksitasoista fuusiota tai sen odotetaan tarvitsevan toissijaista interventiota vuoden sisällä leikkauksesta.
- Hänellä oli aiemmin PLF-fuusio tai yritys PLF-fuusiota asiaan liittyvillä tasoilla.
- Oli aiempi dekompressio asiaankuuluvilla tasoilla.
- Naiset, jotka ovat tai aikovat tulla raskaaksi seuraavien 12 kuukauden aikana.
- Sellaisten tilojen hoitoon, joissa yleinen luunsiirto ei ole suositeltavaa.
- Olosuhteissa, joissa leikkauskohta voi altistua liiallisille iskuille tai rasituksille, mukaan lukien kiinnityslaitteiston kuormituslujuuden ylittävät rasitukset (esim. vikapaikan stabilointi ei ole mahdollista).
- Merkittävän verisuonten vajaatoiminnan tapauksessa proksimaalisesti siirrekohtaa.
- Vakavissa metabolisissa tai systeemisissä luuhäiriöissä (esim. osteogenesis imperfecta tai Pagetin tauti), jotka vaikuttavat luun tai haavan paranemiseen.
- Leikkausalueen akuuteissa ja kroonisissa infektioissa (pehmytkudostulehdukset; tulehdus, bakteeriperäiset luusairaudet; osteomyeliitti).
- Kun leikkauksen sisäinen pehmytkudospeitto ei ole suunniteltu tai mahdollista.
- Käytetään mitä tahansa toimenpidettä, jonka avulla MagnetOs pääsee suoraan kosketukseen niveltilan kanssa.
- Hoidon saaminen kalsiumin aineenvaihduntaa häiritsevällä lääkkeellä.
- Hänellä on hyvänlaatuiseen tai pahanlaatuiseen kasvaimeen liittyvä rappeuttava levysairaus (DDD).
- Anamneesissa tai on aktiivinen pahanlaatuisuus.
- Hänellä on tiedossa päihteiden väärinkäyttö, psykiatrinen häiriö tai tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa paranemiseen tai kykyyn noudattaa protokollan vaatimuksia.
- Osallistuu aktiiviseen selkärankaansa liittyvään oikeudenkäyntiin.
- On osallistunut tutkimustutkimukseen 30 päivää ennen tutkimuslaitteiden leikkausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MagnetOs Easypack Putty
Interventiot
|
MagnetOs Easypack Putty käytettiin itsenäisenä instrumentoidussa posterolateraalisessa fuusiossa, 5cc-15c selkärangan tasolla satunnaistetulla puolella.
|
|
Active Comparator: Demineralisoitu luumatriisi tai -kuidut (DBX tai Grafton) sekoitettuna paikalliseen omasiirreluun
Interventiot
|
Demineralisoitu luumatriisi tai -kuidut (DBX tai Grafton) sekoitettuna 1:1 tilavuusprosenttiin paikallisen autologisen luusiirteen kanssa, jota käytetään instrumentoidussa posterolateraalisessa fuusiossa, 5-15 cc/taso sekoitettuna luuytimen aspiraattiin/veren selkärangan tasoa kohden kontralateraalisella puolella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen fuusio CT-skannauksella
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Posterolateraalisen lanne-/rintakolumbaarifuusion nopeus arvioituna CT-skannauksella 12. kuukaudessa. Radiografia, joka on määritetty todisteilla trabekulien siltauksesta tai jatkuvasta luuyhteydestä ylemmän ja alemman poikittaisprosessin välillä.
|
Kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen fuusio CT-skannauksella
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Posterolateraalisen lanne-/rintakolumbaarifuusion nopeus arvioituna CT-skannauksella kuukaudessa 6. Röntgenkuvaus määritettynä todisteena trabeculien siltauksesta tai jatkuvasta luuyhteydestä ylemmän ja alemman poikittaisen prosessin välillä.
|
Kuukausi 6
|
|
Radiografinen fuusio tavallisella röntgenkuvauksella
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12
|
Posterolateraalisen lanne-/rintakehä-fuusionopeus, joka on arvioitu tavallisilla röntgenkuvilla.
|
Kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Viikko 2, kuukausi 3, 6 ja 12
|
Potilaiden määrä, joille on tehty toissijaisia kirurgisia toimenpiteitä (SSI), kuten korjauksia, uusintaleikkauksia, poistoja, lisäkiinnikkeitä tai muita toimenpiteitä, jotka säätävät tai poistavat osan alkuperäisestä implanttikonfiguraatiosta vaihtamalla tai ilman komponentteja 12 kuukauden kuluessa leikkauksesta.
|
Viikko 2, kuukausi 3, 6 ja 12
|
|
Oswestry Disability Index -kyselyn toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: Näytös, viikko 2, kuukausi 3, 6 ja 12
|
Oswestry Disability Index -kyselyn toiminnallinen tulos.
Potilaan täyttämä kyselylomake, joka antaa subjektiivisen prosentuaalisen pistemäärän alaselkäkivusta kuntoutuvien arkielämän toimintojen (vammaisuuden) tasosta.
Mitä pienempi prosenttiosuus, sitä korkeampi potilaan toimintakyky.
0-20 % minimaalinen työkyvyttömyys, 80-100 % merkittävä vamma tai vuodepotilas.
|
Näytös, viikko 2, kuukausi 3, 6 ja 12
|
|
Selkä- ja jalkakipu Visual Analog Pain Scale -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Näytös, viikko 2, kuukausi 3, 6 ja 12
|
Selkä- ja jalkakivun muutos Visual Analog Pain Scale -asteikolla (0-100).
Potilaan täyttämä kysely pisteyttää kipua 100 mm:n viivalla.
Nolla ei ole kipua, 100 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Näytös, viikko 2, kuukausi 3, 6 ja 12
|
|
Neurologinen tila fyysisen tutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: Näytös, viikko 2, kuukausi 3, 6 ja 12
|
Muutos neurologisessa tilassa tutkimuksella, jolla dokumentoidaan vakaa, parantunut tai huonompi tila.
Vakaat tai parannetut löydökset alaraajoista, erityisesti reflekseistä, lihasvoimasta, sensorisesta ja suorista jalkojen nostosta.
|
Näytös, viikko 2, kuukausi 3, 6 ja 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepiste – potilaiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia seulonnasta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuuspäätepiste - potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia seulonnasta 12. kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuuspäätepiste – potilaiden määrä, joilla on haitallisia laitevaikutuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haitallisia laitevaikutuksia seulonnasta 12. kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuuspäätepiste – potilaiden määrä, joilla on laitteeseen liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on laitteeseen liittyviä komplikaatioita, jotka liittyvät 12 kuukauden ajalle leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Terveystalous - Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Leikkauksen kesto minuuteissa.
|
12 kuukautta
|
|
Terveystalous – sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairaalahoidon kesto päivinä.
|
12 kuukautta
|
|
Terveystalous - Paluu työhön
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika palata töihin päivien päästä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cesar Silva, MD, Kuros BioSciences B.V.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAG-920-023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .