Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postmarketingundersøgelse af MagnetOs kit sammenlignet med autograft hos patienter, der gennemgår posterolateral lumbalfusion (PROOF)

18. marts 2026 opdateret af: Kuros Biosurgery AG

En prospektiv, randomiseret, enkeltcenterundersøgelse for at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​MagnetOs-kit sammenlignet med autograft hos patienter, der gennemgår to-niveau instrumenteret posterolateral lumbal/thoracolumbar fusion (PLF)

Dette er en fase IV post-marketing undersøgelse for MagnetOs Putty. MagnetOs Putty er et syntetisk knogletransplantatforlængerprodukt, der rutinemæssigt bruges af kirurger som behandling for patienter med degenerativ diskussygdom og gennemgår spinalfusionskirurgi.

I denne undersøgelse vil MagnetOs Putty blive brugt i henhold til den seneste amerikanske brugsanvisning, specifikt som en knogletransplantatforlænger blandet med autograft i en 1:1 vol.% i den posterolaterale rygsøjle.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil 30 patienter efter en screeningsperiode på maksimalt 30 dage gennemgå en to-niveau instrumenteret posterolateral fusion (PLF) procedure. Forud for operationen vil hver patient blive randomiseret til at modtage MagnetOs Putty på den tildelte side af rygsøjlen og autograft knogle på den anden på de syge niveauer. De vil blive fulgt op ved udskrivelsen, uge ​​2, uge ​​6, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12. En foreløbig analyse vil blive udført, når 15 patienter har gennemført deres måned 6-besøg og har målinger for endepunkterne tilgængelige for at måle effektiviteten. Det primære endepunkt vil blive analyseret ved måned 12.

I denne undersøgelse vil MagnetOs Putty blive påført i overensstemmelse med den seneste brugsanvisning godkendt i USA. Specifikt vil MagnetOs Putty blive brugt som en knogletransplantatforlænger blandet med autograft i en 1:1 vol.% hos patienter med to-niveau degenerativ diskussygdom med op til grad 1 spondylolistese, der kræver behandling med en instrumenteret posterolateral rygsøjlefusionsprocedure. Fusionsproceduren (PLF) vil blive overladt til kirurgens skøn.

Røntgenbilleder vil blive taget ved screening, dag 0, uge ​​6, måned 3 og måned 9. CT-scanninger vil kun blive taget ved måned 6 og måned 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Rekruttering
        • The Regents of the University of California- Irvine Campus
        • Kontakt:
    • Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Rekruttering
        • The Washington University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator, Mark Lambrechts, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Rothman Orthopaedic Institute
        • Kontakt:
          • Principal Investigator, Jose Canseco, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Rekruttering
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan Snowden, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Ledende efterforsker:
          • Christoph Hofstetter, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er i stand til at læse/blive læst, forstå og give skriftligt informeret samtykke og har underskrevet det godkendte informerede samtykke fra Institutional Review Board (IRB).
  • Mandlig eller kvindelig patient ≥ 18 år.

  • Patienter med degenerativ diskussygdom med spondylolistese eller spinal stenose, bensmerter og/eller rygsmerter og kræver to-niveau instrumenteret posterolateral lumbal/thoracolumbar fusion (T11 - S1). Degenerativ diskussygdom er defineret ved tilstedeværelsen af ​​en eller flere af følgende:

    1. ustabilitet (vinkling ≥ 5 grader eller translation ≥ 3 mm på fleksions-/ekstensionsrøntgenbilleder),
    2. osteofytdannelse af facetled eller vertebrale endeplader,
    3. nedsat diskhøjde med > 2 mm, men afhængig af rygmarvsniveauet,
    4. ardannelse/fortykkelse af ligamentum flavum, annulus fibrose eller facetledkapsel,
    5. diskusdegeneration og/eller herniation,
    6. facet degeneration,
    7. vakuum fænomen.
  • Mislykket konservativ behandling (fysioterapi, sengeleje, medicin, spinalinjektioner, manipulationer eller transkutan elektrisk nervestimulation) i en minimumsperiode på 3 måneder før tilmelding til studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver < to-niveau fusion eller forventes at have behov for sekundær intervention inden for et år efter operationen.
  • Havde tidligere PLF-fusion eller forsøgt PLF-fusion på de involverede niveauer.
  • Havde tidligere dekompression på de involverede niveauer.
  • Kvinder, der er eller agter at blive gravide inden for de næste 12 måneder.
  • Til behandling af tilstande, hvor generel knogletransplantation ikke er tilrådelig.
  • Under forhold, hvor operationsstedet kan blive udsat for overdreven stød eller belastninger, inklusive dem, der er ud over belastningsstyrken af ​​fikseringshardware (f. stabilisering af defektsted er ikke mulig).
  • I tilfælde af betydelig vaskulær svækkelse proksimalt i forhold til transplantatstedet.
  • I tilfælde af alvorlige metaboliske eller systemiske knoglelidelser (f.eks. osteogenesis imperfecta eller Pagets sygdom), der påvirker knogle- eller sårheling.
  • Ved akutte og kroniske infektioner i det opererede område (bløddelsinfektioner; betændelse, bakterielle knoglesygdomme; osteomyelitis).
  • Når intraoperativ bløddelsdækning ikke er planlagt eller mulig.
  • Undergår enhver procedure, der tillader MagnetOs at komme i direkte kontakt med det artikulære rum.
  • Modtagelse af behandling med medicin, der forstyrrer calciummetabolismen.
  • Har degenerativ diskussygdom (DDD) relateret til en godartet eller ondartet tumor.
  • Har historie eller tilstedeværelse af aktiv malignitet.
  • Har kendt stofmisbrug, psykiatrisk lidelse eller en tilstand, som efter undersøgerens vurdering kan påvirke helingen eller evnen til at overholde protokolkrav.
  • Er involveret i aktive retssager vedrørende hans/hendes rygmarvstilstand.
  • Har deltaget i en undersøgelse inden for 30 dage før operation for undersøgelsesudstyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MagnetOs Easypack Spartelmasse

Indgreb

  • Fremgangsmåde: Instrumenteret posterolateral rygsøjlefusion
  • Enhed; MagnetOs Easypack Spartelmasse
Enhed: MagnetOs Easypack Spartelmasse
MagnetOs Easypack Putty brugt standalone i instrumenteret posterolateral fusion, 5cc-15c pr. rygsøjleniveau på den randomiserede tildelte side.
Aktiv komparator: Demineraliseret knoglematrix eller fibre (DBX eller Grafton) blandet med lokal autograftknogle

Indgreb

  • Fremgangsmåde: Instrumenteret posterolateral rygsøjlefusion
  • Enhed: Demineraliseret knoglematrix eller fibre blandet med lokal autograftknogle
Enhed: Demineraliseret knoglematrix eller fibre blandet med lokal autograftknogle
Demineraliseret knoglematrix eller fibre (DBX eller Grafton) blandet i en 1:1 vol% med lokalt autologt knogletransplantat brugt i instrumenteret posterolateral fusion, 5cc-15cc pr. niveau blandet med knoglemarvsaspirat/blod pr. rygsøjleniveau på den kontralaterale side.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk fusion ved CT-scanning
Tidsramme: Måned 12
Hastigheden af ​​posterolateral lumbal/thoracolumbar fusion vurderet ved CT-scanning ved 12. måned. Radiografisk som bestemt ved tegn på brodannende trabekler eller kontinuerlig knogleforbindelse mellem de overordnede og nedre tværgående processer.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk fusion ved CT-scanning
Tidsramme: Måned 6
Hastigheden af ​​posterolateral lumbal/thoracolumbar fusion vurderet ved CT-scanning ved 6. måned. Radiografisk som bestemt ved tegn på brodannende trabekler eller kontinuerlig knogleforbindelse mellem de overordnede og nedre tværgående processer.
Måned 6
Radiographic Fusion af almindelige røntgenbilleder
Tidsramme: Måned 6, Måned 12
Hastigheden af ​​posterolateral lumbal/thoracolumbar fusion vurderet ved almindelige røntgenbilleder.
Måned 6, Måned 12
Succesrate
Tidsramme: Uge 2, måned 3, 6 og 12
Antal patienter med sekundære kirurgiske indgreb (SSI'er) såsom revisioner, re-operationer, fjernelser, supplerende fikseringer eller enhver anden procedure, der justerer eller fjerner en del af den originale implantatkonfiguration med eller uden udskiftning af komponenterne inden for 12 måneder efter operationen.
Uge 2, måned 3, 6 og 12
Funktionelt resultat af Oswestry Disability Index Spørgeskema
Tidsramme: Screening, uge ​​2, måned 3, 6 og 12
Funktionelt resultat af Oswestry Disability Index-spørgeskemaet. Patientudfyldt spørgeskema, som giver en subjektiv procentscore af funktionsniveau (handicap) i daglige aktiviteter hos dem, der rehabiliterer fra lænderygsmerter. Jo lavere procent, jo højere er patientens funktionalitet. 0-20% minimal invaliditet, 80-100% betydelig invaliditet eller sengeliggende.
Screening, uge ​​2, måned 3, 6 og 12
Ryg- og bensmerter af Visual Analog Pain Scale Spørgeskema
Tidsramme: Screening, uge ​​2, måned 3, 6 og 12
Ændring i ryg- og bensmerter ved hjælp af Visual Analog Pain Scale (0-100). Patientudfyldt spørgeskema score smerter ved brug af 100 mm linje. Nul er ingen smerte, 100 er den værste smerte, man kan forestille sig.
Screening, uge ​​2, måned 3, 6 og 12
Neurologisk status ved fysisk undersøgelse
Tidsramme: Screening, uge ​​2, måned 3, 6 og 12
Ændring i neurologisk status ved undersøgelse for at dokumentere stabil, forbedret eller underskud i tilstanden. Stabile eller forbedrede resultater for underekstremiteter, specifikt reflekser, muskelstyrke, sensorisk og ret benløft.
Screening, uge ​​2, måned 3, 6 og 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Safety Endpoint - antal patienter med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af patienter med alvorlige bivirkninger fra screening op til måned 12 efter operationen
12 måneder
Safety Endpoint - antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af patienter med bivirkninger fra screening op til måned 12 efter operationen.
12 måneder
Sikkerhedsendepunkt - antal patienter med uønskede virkninger
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af patienter med uønskede anordningseffekter fra screening op til måned 12 efter operationen.
12 måneder
Sikkerhedsendepunkt - antal patienter med enhedsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af patienter med eventuelle komplikationer, der anses for at være relateret til udstyr, 12 måneder efter operationen.
12 måneder
Sundhedsøkonomisk - Operationens varighed
Tidsramme: 12 måneder
Operationens varighed i minutter.
12 måneder
Sundhedsøkonomisk - Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 12 måneder
Varighed af hospitalsophold i dage.
12 måneder
Sundhedsøkonomisk - Retur til arbejde
Tidsramme: 12 måneder
Tid til at vende tilbage til arbejdet om dage.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kuros Biosurgery AG

Samarbejdspartnere

Kuros BioSciences B.V.
Simplified Clinical Data Systems, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Cesar Silva, MD, Kuros BioSciences B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2020

Først opslået (Faktiske)

22. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAG-920-023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Kliniske forsøg med MagnetOs Easypack Spartelmasse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner