Studie efter marknadsföring av MagnetOs-spackel jämfört med autograft hos patienter som genomgår posterolateral lumbalfusion (PROOF)
18 mars 2026 uppdaterad av: Kuros Biosurgery AG
En prospektiv, randomiserad, singelcenterstudie för att bedöma säkerheten och prestandan hos MagnetOs-spackel jämfört med autograft hos patienter som genomgår tvånivåinstrumenterad posterolateral lumbal/thoracolumbar fusion (PLF)
Detta är en fas IV-studie efter marknadsföring av MagnetOs Putty. MagnetOs Putty är en syntetisk bentransplantatförlängningsprodukt som rutinmässigt används av kirurger som behandling för patienter med degenerativ disksjukdom och som genomgår spinalfusionskirurgi.
I denna studie kommer MagnetOs Putty att användas enligt de senaste amerikanska bruksanvisningarna, speciellt som en bentransplantatförlängare blandad med autograft i en 1:1 vol.% i den posterolaterala ryggraden.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I denna studie, efter en screeningperiod på maximalt 30 dagar, kommer 30 patienter att genomgå en två-nivå instrumenterad posterolateral fusion (PLF) procedur. Före operationen kommer varje patient att randomiseras för att få MagnetOs Putty på den tilldelade sidan av ryggraden och autograftben på den andra vid de sjuka nivåerna. De kommer att följas upp vid utskrivning, vecka 2, vecka 6, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12. En interimsanalys kommer att utföras när 15 patienter har avslutat sitt månad 6-besök och har mätningar för endpoints tillgängliga för att mäta effektiviteten. Det primära effektmåttet kommer att analyseras vid månad 12.
I denna studie kommer MagnetOs Putty att appliceras enligt den senaste bruksanvisningen som godkänts i USA. Specifikt kommer MagnetOs Putty att användas som en bentransplantatförlängare blandad med autotransplantat i en volymprocent på 1:1 hos patienter med tvånivås degenerativ disksjukdom med spondylolistes upp till grad 1 som kräver behandling med en instrumenterad posterolateral ryggradsfusionsprocedur. Fusionsproceduren (PLF) kommer att överlåtas till kirurgens gottfinnande.
Röntgenbilder kommer att erhållas vid screening, dag 0, vecka 6, månad 3 och månad 9. CT-skanningar kommer endast att erhållas vid månad 6 och månad 12.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Cesar Silva, MD
- Telefonnummer: 9702156793
- E-post: cesar.silva@kurosbio.com
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92697
- Rekrytering
- The Regents of the University of California- Irvine Campus
-
Kontakt:
- Michael Oh, MD
- E-post: ohm2@hs.uci.edu
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Rekrytering
- Corewell Health
-
Kontakt:
- Jason Squires, M
- E-post: Jason.Squires@corewellhealth.org
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
- Rekrytering
- The Washington University
-
Kontakt:
- Principal Investigator, Mark Lambrechts, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rekrytering
- Rothman Orthopaedic Institute
-
Kontakt:
- Principal Investigator, Jose Canseco, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37209
- Rekrytering
- Tennessee Orthopaedic Alliance
-
Huvudutredare:
- Ryan Snowden, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Rekrytering
- University of Washington
-
Huvudutredare:
- Christoph Hofstetter, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten kan läsa/bli läst, förstå och ge skriftligt informerat samtycke och har undertecknat den institutionella granskningsnämnden (IRB) godkänt informerat samtycke.
- Manlig eller kvinnlig patient ≥ 18 år.
Patienter med degenerativ disksjukdom med spondylolistes eller spinal stenos, bensmärta och/eller ryggsmärta och som kräver tvånivåinstrumenterad posterolateral lumbal/thoracolumbar fusion (T11 - S1). Degenerativ disksjukdom definieras av närvaron av ett eller flera av följande:
- instabilitet (vinkling ≥ 5 grader eller translation ≥ 3 mm på flexions-/extensionsröntgenbilder),
- osteofytbildning av facettleder eller vertebrala ändplattor,
- minskad diskhöjd med > 2 mm, men beroende på ryggradsnivån,
- ärrbildning/förtjockning av ligamentum flavum, annulus fibros eller facettledskapsel,
- diskdegeneration och/eller bråck,
- facettdegeneration,
- vakuumfenomen.
- Misslyckad konservativ behandling (sjukgymnastik, sängläge, mediciner, spinalinjektioner, manipulationer eller transkutan elektrisk nervstimulering) under en period på minst 3 månader före studieregistrering.
Exklusions kriterier:
- Kräver < två-nivå fusion eller förväntas behöva sekundär intervention inom ett år efter operationen.
- Hade tidigare PLF-fusion eller försökte PLF-fusion på de inblandade nivåerna.
- Hade tidigare dekompression på de inblandade nivåerna.
- Kvinnor som är eller avser att bli gravida inom de närmaste 12 månaderna.
- För att behandla tillstånd där generell bentransplantation inte är tillrådlig.
- Under förhållanden där operationsstället kan utsättas för alltför kraftiga stötar eller påfrestningar, inklusive sådana utöver belastningshållfastheten hos fixeringsutrustning (t. stabilisering av defekta platser är inte möjlig).
- Vid betydande vaskulär försämring proximalt till transplantatstället.
- Vid allvarliga metaboliska eller systemiska benstörningar (t.ex. osteogenesis imperfecta eller Pagets sjukdom) som påverkar ben- eller sårläkning.
- Vid akuta och kroniska infektioner i det opererade området (mjukdelsinfektioner; inflammation, bakteriella bensjukdomar; osteomyelit).
- När intraoperativ täckning av mjukvävnad inte är planerad eller möjlig.
- Genomgår någon procedur som tillåter MagnetOs att komma i direkt kontakt med det artikulära utrymmet.
- Får behandling med medicin som stör kalciummetabolismen.
- Har degenerativ disksjukdom (DDD) relaterad till en godartad eller maligna tumör.
- Har en historia eller närvaro av aktiv malignitet.
- Har känt missbruk, psykiatrisk störning eller ett tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan påverka läkningen eller förmågan att följa protokollkrav.
- Är involverad i aktiva rättstvister som rör hans/hennes ryggradstillstånd.
- Har deltagit i en undersökningsstudie inom 30 dagar före operation för studieutrustning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MagnetOs Easypack Spackel
Interventioner
|
MagnetOs Easypack Putty användes fristående i instrumenterad posterolateral fusion, 5cc-15c per ryggradsnivå på den randomiserade tilldelade sidan.
|
|
Aktiv komparator: Demineraliserad benmatris eller fibrer (DBX eller Grafton) blandade med lokalt autograftben
Interventioner
|
Avmineraliserad benmatris eller fibrer (DBX eller Grafton) blandade i en 1:1 vol% med lokalt autologt bentransplantat som används i instrumenterad posterolateral fusion, 5cc-15cc per nivå blandat med benmärgsaspirat/blod per ryggradsnivå på den kontralaterala sidan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografisk fusion med CT-skanning
Tidsram: Månad 12
|
Hastigheten för posterolateral lumbal/thoracolumbar fusion bedömd med CT-skanning vid månad 12. Röntgenbild som fastställts av bevis på överbryggande trabeculae eller kontinuerlig benförbindelse mellan de överlägsna och nedre transversella processerna.
|
Månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografisk fusion med CT-skanning
Tidsram: Månad 6
|
Hastigheten för posterolateral lumbal/thoracolumbar fusion bedömd med CT-skanning vid månad 6. Röntgenbild som fastställts av bevis på överbryggande trabeculae eller kontinuerlig benförbindelse mellan de överlägsna och nedre transversella processerna.
|
Månad 6
|
|
Radiographic Fusion av Plain Radiographs
Tidsram: Månad 6, månad 12
|
Hastigheten för posterolateral lumbal/thoracolumbar fusion bedömd med vanliga röntgenbilder.
|
Månad 6, månad 12
|
|
Framgång
Tidsram: Vecka 2, månad 3, 6 och 12
|
Antal patienter med sekundära kirurgiska ingrepp (SSI) såsom revisioner, omoperationer, borttagningar, kompletterande fixationer eller någon annan procedur som justerar eller tar bort en del av den ursprungliga implantatkonfigurationen med eller utan utbyte av komponenterna inom 12 månader efter operationen.
|
Vecka 2, månad 3, 6 och 12
|
|
Funktionellt resultat av Oswestry Disability Index Questionnaire
Tidsram: Visning, vecka 2, månad 3, 6 och 12
|
Funktionellt resultat av frågeformuläret Oswestry Disability Index.
Patientifyllt frågeformulär som ger en subjektiv procentuell poäng av funktionsnivå (funktionsnedsättning) i dagliga aktiviteter hos dem som rehabiliterar från ländryggssmärta.
Ju lägre procentsats desto högre är patientens funktionalitet.
0-20% minimal funktionsnedsättning, 80-100% betydande funktionsnedsättning eller sängliggande.
|
Visning, vecka 2, månad 3, 6 och 12
|
|
Rygg- och bensmärta av Visual Analog Pain Scale Questionnaire
Tidsram: Visning, vecka 2, månad 3, 6 och 12
|
Förändring i rygg- och bensmärta med hjälp av Visual Analog Pain Scale (0-100).
Patientifyllt frågeformulär poängsätt smärta med hjälp av 100 mm linje.
Noll är ingen smärta, 100 är värsta smärta man kan tänka sig.
|
Visning, vecka 2, månad 3, 6 och 12
|
|
Neurologisk status genom fysisk undersökning
Tidsram: Visning, vecka 2, månad 3, 6 och 12
|
Förändring i neurologisk status genom undersökning för att dokumentera stabilt, förbättrat eller underskott i tillståndet.
Stabila eller förbättrade fynd för nedre extremiteter, särskilt reflexer, muskelstyrka, sensorisk och rak benhöjning.
|
Visning, vecka 2, månad 3, 6 och 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Safety Endpoint - antal patienter med allvarliga biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Antalet patienter med allvarliga biverkningar från screening upp till månad 12 efter operation
|
12 månader
|
|
Safety Endpoint - antal patienter med biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Antalet patienter med biverkningar från screening upp till månad 12 efter operation.
|
12 månader
|
|
Safety Endpoint - antal patienter med biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Antalet patienter med biverkningar från screening upp till månad 12 efter operation.
|
12 månader
|
|
Safety Endpoint - antal patienter med enhetsrelaterade komplikationer
Tidsram: 12 månader
|
Antalet patienter med eventuella komplikationer som anses vara relaterade till enheten 12 månader efter operationen.
|
12 månader
|
|
Hälsoekonomisk - Operationens varaktighet
Tidsram: 12 månader
|
Operationens varaktighet i minuter.
|
12 månader
|
|
Hälsoekonomisk - Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: 12 månader
|
Sjukhusvistelsens varaktighet i dagar.
|
12 månader
|
|
Hälsoekonomisk - Återgång till arbete
Tidsram: 12 månader
|
Dags att återgå till jobbet om dagar.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Cesar Silva, MD, Kuros BioSciences B.V.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
2 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2020
Första postat (Faktisk)
22 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2026
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MAG-920-023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .