Estudo pós-comercialização da massa MagnetOs comparada com o autoenxerto em pacientes submetidos à artrodese póstero-lateral lombar (PROOF)
18 de março de 2026 atualizado por: Kuros Biosurgery AG
Um estudo prospectivo, randomizado e de centro único para avaliar a segurança e o desempenho da massa MagnetOs em comparação com o autoenxerto em pacientes submetidos à fusão posterolateral lombar/toracolombar (PLF) instrumentada em dois níveis
Este é um estudo pós-comercialização de fase IV para MagnetOs Putty. MagnetOs Putty é um produto extensor de enxerto ósseo sintético que é usado rotineiramente por cirurgiões como tratamento para pacientes com doença degenerativa do disco e submetidos a cirurgia de fusão espinhal.
Neste estudo, a Massa MagnetOs será utilizada de acordo com as mais recentes Instruções de Uso dos EUA, especificamente como extensor de enxerto ósseo misturado com autoenxerto em 1:1 vol.% na coluna póstero-lateral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Neste estudo, após um período de triagem de no máximo 30 dias, 30 pacientes serão submetidos a um procedimento de fusão posterolateral (PLF) instrumentada em dois níveis. Antes da cirurgia, cada paciente será randomizado para receber MagnetOs Putty no lado designado da coluna e osso auto-enxerto no outro nos níveis doentes. Eles serão acompanhados na alta, semana 2, semana 6, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12. Uma análise interina será realizada assim que 15 pacientes concluírem sua visita do 6º mês e tiverem medições para os endpoints disponíveis para medir a eficácia. O endpoint primário será analisado no Mês 12.
Neste estudo, a Massa MagnetOs será aplicada de acordo com as últimas Instruções de Uso aprovadas nos Estados Unidos. Especificamente, MagnetOs Putty será usado como um extensor de enxerto ósseo misturado com autoenxerto em 1:1 vol.% em pacientes com doença degenerativa de disco de dois níveis com espondilolistese de até grau 1 que requer tratamento com um procedimento de fusão da coluna póstero-lateral instrumentada. O procedimento de fusão (PLF) ficará a critério do cirurgião.
As radiografias serão obtidas na triagem, dia 0, semana 6, mês 3 e mês 9. As tomografias serão obtidas apenas no mês 6 e no mês 12.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cesar Silva, MD
- Número de telefone: 9702156793
- E-mail: cesar.silva@kurosbio.com
Locais de estudo
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Recrutamento
- The Regents of the University of California- Irvine Campus
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Contato:
- Michael Oh, MD
- E-mail: ohm2@hs.uci.edu
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Recrutamento
- Corewell Health
-
Contato:
- Jason Squires, M
- E-mail: Jason.Squires@corewellhealth.org
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Recrutamento
- The Washington University
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Contato:
- Principal Investigator, Mark Lambrechts, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Rothman Orthopaedic Institute
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Contato:
- Principal Investigator, Jose Canseco, MD
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- Recrutamento
- Tennessee Orthopaedic Alliance
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Investigador principal:
- Ryan Snowden, MD
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Recrutamento
- University of Washington
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Investigador principal:
- Christoph Hofstetter, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é capaz de ler/ser lido, entender e fornecer consentimento informado por escrito e assinou o consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).
- Paciente do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos.
Pacientes com doença degenerativa do disco com espondilolistese ou estenose espinhal, dor nas pernas e/ou dor nas costas e que requerem fusão posterolateral lombar/toracolombar instrumentada em dois níveis (T11 - S1). A doença degenerativa do disco é definida pela presença de um ou mais dos seguintes:
- instabilidade (angulação ≥ 5 graus ou translação ≥ 3 mm em radiografias de flexão/extensão),
- formação de osteófitos de articulações facetárias ou placas terminais vertebrais,
- diminuição da altura do disco em > 2 mm, mas dependente do nível da coluna vertebral,
- cicatrização/espessamento do ligamento amarelo, fibrose do anel ou cápsula articular facetária,
- degeneração e/ou hérnia discal,
- degeneração facetária,
- fenômeno do vácuo.
- Falha no tratamento conservador (fisioterapia, repouso no leito, medicamentos, injeções espinhais, manipulações ou estimulação elétrica nervosa transcutânea) por um período mínimo de 3 meses antes da inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
- Requer < fusão de dois níveis ou espera-se que necessite de intervenção secundária dentro de um ano após a cirurgia.
- Teve fusão PLF anterior ou tentativa de fusão PLF nos níveis envolvidos.
- Teve descompressão prévia nos níveis envolvidos.
- Mulheres que estão ou pretendem engravidar nos próximos 12 meses.
- Para tratar condições nas quais o enxerto ósseo geral não é aconselhável.
- Em condições em que o local cirúrgico pode estar sujeito a impactos ou tensões excessivas, incluindo aquelas além da força de carga do hardware de fixação (por exemplo, a estabilização do local do defeito não é possível).
- Em caso de comprometimento vascular significativo próximo ao local do enxerto.
- Em caso de distúrbios ósseos metabólicos ou sistêmicos graves (por exemplo, osteogênese imperfeita ou doença de Paget) que afetam o osso ou a cicatrização de feridas.
- Em caso de infecções agudas e crônicas na área operada (infecções dos tecidos moles; inflamação, doenças ósseas bacterianas; osteomielite).
- Quando a cobertura intraoperatória de tecidos moles não é planejada ou possível.
- Submetendo-se a qualquer procedimento que permita que os MagnetOs entrem em contato direto com o espaço articular.
- Receber tratamento com medicamentos que interferem no metabolismo do cálcio.
- Tem doença degenerativa do disco (DDD) relacionada a um tumor benigno ou maligno.
- Tem história ou presença de malignidade ativa.
- Tem abuso conhecido de substâncias, transtorno psiquiátrico ou uma condição que, na opinião do investigador, pode influenciar a cura ou a capacidade de cumprir os requisitos do protocolo.
- Está envolvido em um litígio ativo relacionado à sua condição de coluna.
- Participou de um estudo investigativo 30 dias antes da cirurgia para os dispositivos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Massa MagnetOs Easypack
Intervenções
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MagnetOs Easypack Putty usado de forma independente na fusão póstero-lateral instrumentada, 5cc-15c por nível da coluna no lado designado aleatoriamente.
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Comparador Ativo: Matriz ou Fibras Ósseas Desmineralizadas (DBX ou Grafton) misturadas com osso autoenxertado local
Intervenções
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Matriz óssea desmineralizada ou fibras (DBX ou Grafton) misturadas em 1:1 vol% com enxerto ósseo autólogo local usado na fusão posterolateral instrumentada, 5cc-15cc por nível misturado com aspirado de medula óssea/sangue por nível da coluna no lado contralateral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fusão radiográfica por tomografia computadorizada
Prazo: Mês 12
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A taxa de fusão póstero-lateral lombar/toracolombar avaliada por tomografia computadorizada no Mês 12. Radiográfica conforme determinado pela evidência de trabéculas em ponte ou conexão óssea contínua entre os processos transversos superior e inferior.
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Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fusão radiográfica por tomografia computadorizada
Prazo: Mês 6
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A taxa de fusão posterolateral lombar/toracolombar avaliada por tomografia computadorizada no mês 6. Radiográfica conforme determinado pela evidência de trabéculas em ponte ou conexão óssea contínua entre os processos transversos superior e inferior.
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Mês 6
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Fusão Radiográfica por Radiografias Simples
Prazo: Mês 6, Mês 12
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A taxa de fusão póstero-lateral lombar/toracolombar avaliada por radiografias simples.
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Mês 6, Mês 12
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Taxa de sucesso
Prazo: Semana 2, Mês 3, 6 e 12
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Número de pacientes com intervenções cirúrgicas secundárias (ISC), como revisões, reoperações, remoções, fixações suplementares ou qualquer outro procedimento que ajuste ou remova parte da configuração original do implante com ou sem substituição dos componentes dentro de 12 meses após a cirurgia.
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Semana 2, Mês 3, 6 e 12
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Resultado Funcional pelo Questionário do Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Triagem, Semana 2, Mês 3, 6 e 12
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Resultado funcional pelo questionário Oswestry Disability Index.
Questionário preenchido pelo paciente que fornece uma pontuação percentual subjetiva do nível de função (incapacidade) nas atividades da vida diária em pessoas em reabilitação de dor lombar.
Quanto menor o percentual maior a funcionalidade do paciente.
0-20% de incapacidade mínima, 80-100% de incapacidade significativa ou acamado.
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Triagem, Semana 2, Mês 3, 6 e 12
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Dor nas costas e nas pernas por questionário de escala visual analógica de dor
Prazo: Triagem, Semana 2, Mês 3, 6 e 12
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Alteração na dor nas costas e nas pernas usando a Escala Visual Analógica de Dor (0-100).
Questionário preenchido pelo paciente avaliando a dor usando uma linha de 100 mm.
Zero sendo nenhuma dor, 100 é a pior dor imaginável.
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Triagem, Semana 2, Mês 3, 6 e 12
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Estado neurológico por exame físico
Prazo: Triagem, Semana 2, Mês 3, 6 e 12
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Mudança no estado neurológico por exame para documentar condição estável, melhorada ou com déficit.
Achados estáveis ou melhorados para extremidades inferiores, especificamente reflexos, força muscular, sensorial e elevação da perna esticada.
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Triagem, Semana 2, Mês 3, 6 e 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de segurança - número de pacientes com eventos adversos graves
Prazo: 12 meses
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O número de pacientes com eventos adversos graves desde a triagem até o mês 12 após a cirurgia
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12 meses
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Ponto final de segurança - número de pacientes com eventos adversos
Prazo: 12 meses
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O número de pacientes com eventos adversos desde a triagem até o mês 12 após a cirurgia.
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12 meses
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Ponto final de segurança - número de pacientes com efeitos adversos do dispositivo
Prazo: 12 meses
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O número de pacientes com efeitos adversos do dispositivo desde a triagem até o mês 12 após a cirurgia.
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12 meses
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Ponto final de segurança - número de pacientes com complicações relacionadas ao dispositivo
Prazo: 12 meses
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O número de pacientes com qualquer complicação considerada para o dispositivo relacionado com 12 meses após a cirurgia.
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12 meses
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Economia da Saúde - Duração da Cirurgia
Prazo: 12 meses
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Duração da cirurgia em minutos.
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12 meses
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Econômico da Saúde - Duração da Internação
Prazo: 12 meses
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Tempo de internação em dias.
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12 meses
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Economia da Saúde - Retorno ao Trabalho
Prazo: 12 meses
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Hora de voltar ao trabalho em dias.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Cesar Silva, MD, Kuros BioSciences B.V.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
2 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAG-920-023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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