Studie etter markedsføring av MagnetOs-kitt sammenlignet med autograft hos pasienter som gjennomgår posterolateral lumbalfusjon (PROOF)
18. mars 2026 oppdatert av: Kuros Biosurgery AG
En prospektiv, randomisert, enkeltsenterstudie for å vurdere sikkerheten og ytelsen til MagnetOs kitt sammenlignet med autograft hos pasienter som gjennomgår to-nivå instrumentert posterolateral lumbal/thoracolumbar fusjon (PLF)
Dette er en fase IV-studie etter markedsføring for MagnetOs Putty. MagnetOs Putty er et syntetisk bentransplantatforlengerprodukt som rutinemessig brukes av kirurger som behandling for pasienter med degenerativ skivesykdom og som gjennomgår spinalfusjonskirurgi.
I denne studien vil MagnetOs Putty bli brukt i henhold til de siste amerikanske bruksanvisningene, spesielt som en bentransplantatforlenger blandet med autograft i en 1:1 vol.% i den posterolaterale ryggraden.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien, etter en screeningperiode på maksimalt 30 dager, vil 30 pasienter gjennomgå en to-nivå instrumentert posterolateral fusjon (PLF) prosedyre. Før operasjonen vil hver pasient bli randomisert til å motta MagnetOs Putty på den tildelte siden av ryggraden og autograftben på den andre ved de syke nivåene. De vil bli fulgt opp ved utskrivning, uke 2, uke 6, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12. En interimsanalyse vil bli utført når 15 pasienter har fullført sitt måned 6-besøk og har målinger for endepunktene tilgjengelig for å måle effektivitet. Det primære endepunktet vil bli analysert i måned 12.
I denne studien vil MagnetOs Putty påføres i henhold til den siste bruksanvisningen som er godkjent i USA. Spesifikt vil MagnetOs Putty brukes som en bentransplantatforlenger blandet med autograft i en 1:1 vol.% hos pasienter med to-nivå degenerativ skivesykdom med spondylolistese opp til grad 1 som krever behandling med en instrumentert posterolateral ryggradsfusjonsprosedyre. Fusjonsprosedyren (PLF) vil bli overlatt til kirurgens skjønn.
Røntgenbilder vil bli tatt ved screening, dag 0, uke 6, måned 3 og måned 9. CT-skanninger vil kun bli tatt ved måned 6 og måned 12.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cesar Silva, MD
- Telefonnummer: 9702156793
- E-post: cesar.silva@kurosbio.com
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92697
- Rekruttering
- The Regents of the University of California- Irvine Campus
-
Ta kontakt med:
- Michael Oh, MD
- E-post: ohm2@hs.uci.edu
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Rekruttering
- Corewell Health
-
Ta kontakt med:
- Jason Squires, M
- E-post: Jason.Squires@corewellhealth.org
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63130
- Rekruttering
- The Washington University
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator, Mark Lambrechts, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- Rothman Orthopaedic Institute
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator, Jose Canseco, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
- Rekruttering
- Tennessee Orthopaedic Alliance
-
Hovedetterforsker:
- Ryan Snowden, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Rekruttering
- University of Washington
-
Hovedetterforsker:
- Christoph Hofstetter, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er i stand til å lese/bli lest, forstå og gi skriftlig informert samtykke og har signert det godkjente informerte samtykket fra Institutional Review Board (IRB).
- Mannlig eller kvinnelig pasient ≥ 18 år.
Pasienter med degenerativ skivesykdom med spondylolistese eller spinal stenose, smerter i bena og/eller ryggsmerter og som krever to-nivå instrumentert posterolateral lumbal/thoracolumbar fusjon (T11 - S1). Degenerativ skivesykdom er definert av tilstedeværelsen av ett eller flere av følgende:
- ustabilitet (vinkling ≥ 5 grader eller translasjon ≥ 3 mm på røntgenbilder av fleksjon/ekstensjon),
- osteofyttdannelse av fasettledd eller vertebrale endeplater,
- redusert skivehøyde med > 2 mm, men avhengig av ryggmargsnivået,
- arrdannelse/fortykkelse av ligamentum flavum, annulus fibrose eller fasettleddkapsel,
- skivedegenerasjon og/eller herniering,
- fasett degenerasjon,
- vakuumfenomen.
- Mislykket konservativ behandling (fysioterapi, sengeleie, medisiner, spinalinjeksjoner, manipulasjoner eller transkutan elektrisk nervestimulering) i en minimumsperiode på 3 måneder før studieregistrering.
Ekskluderingskriterier:
- Krever < to-nivå fusjon eller forventes å trenge sekundær intervensjon innen ett år etter operasjonen.
- Hadde tidligere PLF-fusjon eller forsøkt PLF-fusjon på de involverte nivåene.
- Hadde tidligere dekompresjon på de involverte nivåene.
- Kvinner som er eller har tenkt å bli gravide i løpet av de neste 12 månedene.
- For å behandle tilstander der generell beintransplantasjon ikke er tilrådelig.
- Under forhold der operasjonsstedet kan bli utsatt for overdreven støt eller påkjenninger, inkludert de som er utenfor belastningsstyrken til fikseringsutstyr (f.eks. stabilisering av feilsted er ikke mulig).
- Ved betydelig vaskulær svekkelse proksimalt til transplantatstedet.
- Ved alvorlige metabolske eller systemiske bensykdommer (f.eks. osteogenesis imperfecta eller Pagets sykdom) som påvirker bein- eller sårheling.
- Ved akutte og kroniske infeksjoner i det opererte området (bløtdelsinfeksjoner; betennelser, bakterielle beinsykdommer; osteomyelitt).
- Når intraoperativ dekning av bløtvev ikke er planlagt eller mulig.
- Gjennomgår enhver prosedyre som lar MagnetOs komme i direkte kontakt med leddrommet.
- Får behandling med medisiner som forstyrrer kalsiummetabolismen.
- Har degenerativ skivesykdom (DDD) relatert til en godartet eller ondartet svulst.
- Har historie eller tilstedeværelse av aktiv malignitet.
- Har kjent rusmisbruk, psykiatrisk lidelse eller en tilstand som etter utrederens mening kan påvirke helbredelsen eller evnen til å overholde protokollkrav.
- Er involvert i aktive rettssaker knyttet til hans/hennes ryggradstilstand.
- Har deltatt i en undersøkelse innen 30 dager før operasjon for studieutstyr.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MagnetOs Easypack Kitt
Intervensjoner
|
MagnetOs Easypack Putty brukes frittstående i instrumentert posterolateral fusjon, 5cc-15c per ryggradsnivå på den randomiserte tildelte siden.
|
|
Aktiv komparator: Demineralisert benmatrise eller fibre (DBX eller Grafton) blandet med lokalt autograftbein
Intervensjoner
|
Demineralisert benmatrise eller fibre (DBX eller Grafton) blandet i en 1:1 vol% med lokalt autologt bentransplantat brukt i instrumentert posterolateral fusjon, 5cc-15cc per nivå blandet med benmargsaspirat/blod per ryggradsnivå på kontralateral side.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk fusjon ved CT-skanning
Tidsramme: Måned 12
|
Frekvensen av posterolateral lumbal/thoracolumbar fusjon vurdert ved CT-skanning ved måned 12. Radiografisk som bestemt av bevis på brodannende trabekler eller kontinuerlig beinforbindelse mellom de øvre og nedre tverrgående prosessene.
|
Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk fusjon ved CT-skanning
Tidsramme: Måned 6
|
Frekvensen av posterolateral lumbal/thoracolumbar fusjon vurdert ved CT-skanning ved måned 6. Radiografisk som bestemt av bevis på brodannende trabeculae eller kontinuerlig beinforbindelse mellom de øvre og nedre tverrgående prosessene.
|
Måned 6
|
|
Radiographic Fusion av Plain Radiographs
Tidsramme: Måned 6, måned 12
|
Frekvensen av posterolateral lumbal/thoracolumbar fusjon vurdert ved vanlig røntgenbilder.
|
Måned 6, måned 12
|
|
Suksess rate
Tidsramme: Uke 2, måned 3, 6 og 12
|
Antall pasienter med sekundære kirurgiske inngrep (SSI) som revisjoner, re-operasjoner, fjerninger, supplerende fikseringer eller andre prosedyrer som justerer eller fjerner deler av den opprinnelige implantatkonfigurasjonen med eller uten erstatning av komponentene innen 12 måneder etter operasjonen.
|
Uke 2, måned 3, 6 og 12
|
|
Functional Outcome by Oswestry Disability Index Questionnaire
Tidsramme: Screening, uke 2, måned 3, 6 og 12
|
Funksjonelt resultat av spørreskjemaet Oswestry Disability Index.
Pasientutfylt spørreskjema som gir en subjektiv prosentscore for funksjonsnivå (funksjonshemming) i dagliglivets aktiviteter hos de som rehabiliterer fra korsryggsmerter.
Jo lavere prosentandel, desto høyere er pasientens funksjonalitet.
0-20 % minimal invaliditet, 80-100 % betydelig invaliditet eller sengeliggende.
|
Screening, uke 2, måned 3, 6 og 12
|
|
Rygg- og bensmerter etter spørreskjema for visuell analog smerteskala
Tidsramme: Screening, uke 2, måned 3, 6 og 12
|
Endring i rygg- og bensmerter ved hjelp av Visual Analog Pain Scale (0-100).
Pasientutfylt spørreskjema scorer smerte ved å bruke 100 mm linje.
Null er ingen smerte, 100 er verst tenkelig smerte.
|
Screening, uke 2, måned 3, 6 og 12
|
|
Nevrologisk status ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: Screening, uke 2, måned 3, 6 og 12
|
Endring i nevrologisk status ved undersøkelse for å dokumentere stabil, forbedret eller underskudd i tilstanden.
Stabile eller forbedrede funn for nedre ekstremiteter, spesifikt reflekser, muskelstyrke, sensorisk og rett benheving.
|
Screening, uke 2, måned 3, 6 og 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsendepunkt - antall pasienter med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter med alvorlige bivirkninger fra screening til måned 12 etter operasjonen
|
12 måneder
|
|
Sikkerhetsendepunkt - antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter med bivirkninger fra screening til måned 12 etter operasjonen.
|
12 måneder
|
|
Sikkerhetsendepunkt - antall pasienter med uønskede effekt på enheten
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter med uønskede effekter på utstyret fra screening opp til måned 12 etter operasjonen.
|
12 måneder
|
|
Sikkerhetsendepunkt - antall pasienter med enhetsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter med eventuelle komplikasjoner som vurderes til utstyr relatert til 12 måneder etter operasjonen.
|
12 måneder
|
|
Helseøkonomisk - Varighet av kirurgi
Tidsramme: 12 måneder
|
Varighet av operasjonen i minutter.
|
12 måneder
|
|
Helseøkonomisk - Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Varighet av sykehusopphold i dager.
|
12 måneder
|
|
Helseøkonomisk - Tilbake i arbeid
Tidsramme: 12 måneder
|
På tide å gå tilbake på jobb om dager.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Cesar Silva, MD, Kuros BioSciences B.V.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
2. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2026
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAG-920-023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .