Postmarketingová studie tmelu MagnetOs ve srovnání s autoštěpem u pacientů podstupujících posterolaterální lumbální fúzi (PROOF)

Kritéria pro zařazení:

• Pacient je schopen číst/ být přečten, rozumí mu a poskytuje písemný informovaný souhlas a podepsal informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB).
• Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.

• Pacienti s degenerativním onemocněním ploténky se spondylolistézou nebo spinální stenózou, bolestmi nohou a/nebo zad a vyžadující dvouúrovňovou instrumentovanou posterolaterální lumbální/thorakolumbální fúzi (T11 - S1). Degenerativní onemocnění plotének je definováno přítomností jednoho nebo více z následujících:

  1. nestabilita (angulace ≥ 5 stupňů nebo translace ≥ 3 mm na rentgenových snímcích flexe/extenze),
  2. tvorba osteofytů fasetových kloubů nebo vertebrálních koncových plotének,
  3. snížená výška ploténky o > 2 mm, ale v závislosti na úrovni páteře,
  4. zjizvení/ztluštění ligamentum flavum, fibróza prstence nebo fasetové kloubní pouzdro,
  5. degenerace a/nebo herniace ploténky,
  6. degenerace fazet,
  7. fenomén vakua.
• Selhala konzervativní léčba (fyzikální terapie, klid na lůžku, léky, spinální injekce, manipulace nebo transkutánní elektrická nervová stimulace) po dobu minimálně 3 měsíců před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

• Vyžaduje < dvouúrovňovou fúzi nebo se očekává, že bude potřebovat sekundární intervenci do jednoho roku po operaci.
• Měl předchozí fúzi PLF nebo se pokusil o fúzi PLF na příslušných úrovních.
• Měl předchozí dekompresi na příslušných úrovních.
• Ženy, které jsou nebo plánují otěhotnět během následujících 12 měsíců.
• K léčbě stavů, u kterých se obecně nedoporučuje kostní štěpování.
• V podmínkách, kdy místo chirurgického zákroku může být vystaveno nadměrnému nárazu nebo namáhání, včetně těch, které přesahují sílu zatížení fixačního hardwaru (např. stabilizace místa defektu není možná).
• Při výrazném poškození cév proximálně od místa štěpu.
• V případě závažných metabolických nebo systémových poruch kostí (např. osteogenesis imperfecta nebo Pagetova choroba), které ovlivňují hojení kostí nebo ran.
• Při akutních a chronických infekcích v operované oblasti (infekce měkkých tkání; záněty, bakteriální onemocnění kostí; osteomyelitida).
• Když intraoperační pokrytí měkkými tkáněmi není plánováno nebo možné.
• Absolvování jakékoli procedury, která umožňuje MagnetO přijít do přímého kontaktu s kloubním prostorem.
• Přijímání léčby léky narušujícími metabolismus vápníku.
• Má degenerativní onemocnění plotének (DDD) související s benigním nebo maligním nádorem.
• Má anamnézu nebo přítomnost aktivní malignity.
• Má známé zneužívání návykových látek, psychiatrickou poruchu nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit hojení nebo schopnost vyhovět požadavkům protokolu.
• Je zapojen do aktivních soudních sporů týkajících se jeho/její páteřního stavu.
• Účastnil se výzkumné studie během 30 dnů před operací na studijních zařízeních.