インプラント周囲粘膜厚さの増強における大腿筋膜同種移植片と上皮下結合組織移植片の比較。 (Fascia Lata)
2020年12月21日 更新者：Mohamed Hamdy Helal
インプラント周囲の大腿筋膜同種移植片と上皮下結合組織移植片の比較
この無作為化臨床試験の目的は、成人における自家上皮下結合組織移植と比較して、インプラント周囲粘膜の増大という観点から大腿筋膜同種移植の臨床効果を臨床的および組織学的に判定することです。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化臨床試験の目的は、成人における自家上皮下結合組織移植と比較して、インプラント周囲粘膜の増大という観点から大腿筋膜同種移植の臨床効果を臨床的および組織学的に判定することです。
この研究の仮説は、臨床的および組織学的に、ヒトにおいて上皮下結合組織移植片または新しく開発された大腿筋膜同種移植片によって治療された部位で、インプラント周囲粘膜の厚さにおいて同様の増加が得られるというものである。
この研究の目的は、歯科インプラント埋入と同時に埋入された上皮下結合組織移植またはヒト大腿筋膜同種移植後のインプラント周囲粘膜厚増強の有効性を評価することです。
インプラント埋入時にインプラント周囲粘膜増強の適応となる 16 部位が選択されます。 参加者は、コントロール (同時 SCTG) グループまたはテスト (同時 FLA) グループにランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tanta、エジプト、31773
- faculty of dentistry Tanta university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
リコール訪問で証明されたように、良好な口腔衛生を維持する能力。 30歳から55歳まで。 歯周状態が安定しており、歯が 1 本（上顎前歯および小臼歯）欠損しているが、隣接する歯が存在し、粘膜表現型が薄い（頬舌側の厚さ 2 mm 未満）。
除外基準:
コントロールされていない糖尿病。 妊娠中または妊娠を計画している女性、授乳中の母親。
インプラント埋入予定領域の急性感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ペリインプラント粘膜厚さ結合組織移植片
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インプラント埋入時にインプラント周囲粘膜増強の適応となる 16 部位が選択されます。
その後の包含基準を満たし、我々の研究に貢献する資格のある 16 部位が、密封エンベロープ技術によってランダムに 2 つの治療グループ (各グループに 8 部位) に分類されました。
グループ I (対照グループ): 口蓋から採取された自家性 SCTG + 歯科インプラント *。
グループ II (実験グループ): FLA **+歯科インプラント。
割り当ては、手術予約の直前まで外科医 (M.H.) に保留されました。
臨床検査官（M.S.）は、研究の範囲内で治療グループにはマスクされました。移植後 3 か月後に、部位の位置が特定され、カスタマイズされたステントを使用して粘膜の厚さが評価されます。
鰓蓋切除術は、ほぼ一定の品質の生検標本を収集し、粘膜の歪みのない臨床的厚さを評価する Flatebo ら 22 の方法に従って行われます。
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実験的：ペリインプラントの粘膜厚さ 大腿筋膜グラフト
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インプラント埋入時にインプラント周囲粘膜増強の適応となる 16 部位が選択されます。
その後の包含基準を満たし、我々の研究に貢献する資格のある 16 部位が、密封エンベロープ技術によってランダムに 2 つの治療グループ (各グループに 8 部位) に分類されました。
グループ I (対照グループ): 口蓋から採取された自家性 SCTG + 歯科インプラント *。
グループ II (実験グループ): FLA **+歯科インプラント。
割り当ては、手術予約の直前まで外科医 (M.H.) に保留されました。
臨床検査官（M.S.）は、研究の範囲内で治療グループにはマスクされました。移植後 3 か月後に、部位の位置が特定され、カスタマイズされたステントを使用して粘膜の厚さが評価されます。
鰓蓋切除術は、ほぼ一定の品質の生検標本を収集し、粘膜の歪みのない臨床的厚さを評価する Flatebo ら 22 の方法に従って行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント周囲粘膜の厚さ
時間枠：ベースライン時と6か月後の歯科インプラント周囲の粘膜厚の変化を測定します。
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重要な主な結果は、ベースライン (インプラント埋入および移植) から術後 (4、8、12、および 24 週間) までの、無歯顎堤の頬側面における水平 PMT の変化 (mm 単位) を測定することです。ヒーリング。
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ベースライン時と6か月後の歯科インプラント周囲の粘膜厚の変化を測定します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月10日
一次修了 (実際)
2020年7月20日
研究の完了 (実際)
2020年11月18日
試験登録日
最初に提出
2020年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月21日
最初の投稿 (実際)
2020年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月21日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OMPDR-07-19-5
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。