Fascia Lata allograft versus szubepitheliális kötőszöveti graft a periimplantátum nyálkahártya vastagságának növelésében. (Fascia Lata)
Fascia Lata allograft kontra szubepiteliális kötőszöveti graft a periimplantátumban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak a célja a fascia lata allograft klinikai hatékonyságának meghatározása a periimplantális nyálkahártya augmentáció szempontjából, összehasonlítva az autológ szubepiteliális kötőszöveti grafttal, klinikailag és szövettanilag felnőtteknél.
A tanulmány hipotézise az, hogy az implantátum körüli nyálkahártya vastagságában hasonló növekedés érhető el a szubepiteliális kötőszöveti grafttal vagy az újonnan kifejlesztett fascia lata allografttal kezelt helyeken klinikailag és szövettanilag emberben.
Ennek a vizsgálatnak a célja az implantátum körüli nyálkahártya vastagságának növelésének hatékonyságának értékelése subepiteliális kötőszöveti graftok vagy humán Fascia Lata Allograft fogászati implantátum beültetése után.
Tizenhat olyan helyet választanak ki, amelyeknél az implantátum beültetése idején a nyálkahártya-nagyobbítás javasolt. A résztvevőket véletlenszerűen a kontroll (egyidejű SCTG-k) vagy a teszt (egyidejű FLA) csoportba sorolják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tanta, Egyiptom, 31773
- Faculty of dentistry tanta university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A jó szájhigiénia fenntartásának képessége, amint azt a visszahívási látogatások igazolják. 30-55 éves korig. Stabil periodontális állapot és egyetlen fog hiánya (maxilláris elülső fogak és premolárisok), a szomszédos fogak jelen vannak, és vékony nyálkahártya fenotípus (< 2 mm buccolinguális vastagság).
Kizárási kritériumok:
Nem kontrollált diabetes mellitus. Nők, akik terhesek voltak, vagy teherbe akartak esni, valamint szoptató anyák.
Akut fertőzés az implantátum beültetésre szánt területen.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Peri Implantátum nyálkahártya vastagságú kötőszöveti graft
|
Tizenhat olyan helyet választanak ki, amelyeknél az implantátum beültetése idején a nyálkahártya-nagyobbítás javasolt.
Tizenhat olyan helyet, amelyek megfeleltek a későbbi felvételi kritériumoknak, részt vehettek a vizsgálatunkban, véletlenszerűen, a lezárt borítékos technikával két kezelési csoportba soroltuk, mindegyik csoportban 8 helyen.
I. csoport (kontrollcsoport): A szájpadlásból gyűjtött autogén SCTG-k + fogimplantátumok *.
II. csoport (kísérleti csoport): FLA **+fogimplantátumok.
Az allokációt a sebésztől (M.H.) visszatartották egészen a műtéti időpont előtt.
A klinikai vizsgáló (M.S.) a vizsgálat időtartama alatt a kezelt csoport előtt volt maszkolva. Három hónappal a beültetés után meghatározták a helyeket, és a nyálkahártya vastagságát a testreszabott stent segítségével értékelik.
Az operculectomiát Flatebo és munkatársai22 módszere szerint hajtják végre, szinte állandó minőségű biopsziás mintákat gyűjtenek, és a klinikai vastagságot nyálkahártya-torzulások nélkül értékelik.
|
|
Kísérleti: Peri Implantátum nyálkahártya vastagsága fascia lata graft
|
Tizenhat olyan helyet választanak ki, amelyeknél az implantátum beültetése idején a nyálkahártya-nagyobbítás javasolt.
Tizenhat olyan helyet, amelyek megfeleltek a későbbi felvételi kritériumoknak, részt vehettek a vizsgálatunkban, véletlenszerűen, a lezárt borítékos technikával két kezelési csoportba soroltuk, mindegyik csoportban 8 helyen.
I. csoport (kontrollcsoport): A szájpadlásból gyűjtött autogén SCTG-k + fogimplantátumok *.
II. csoport (kísérleti csoport): FLA **+fogimplantátumok.
Az allokációt a sebésztől (M.H.) visszatartották egészen a műtéti időpont előtt.
A klinikai vizsgáló (M.S.) a vizsgálat időtartama alatt a kezelt csoport előtt volt maszkolva. Három hónappal a beültetés után meghatározták a helyeket, és a nyálkahártya vastagságát a testreszabott stent segítségével értékelik.
Az operculectomiát Flatebo és munkatársai22 módszere szerint hajtják végre, szinte állandó minőségű biopsziás mintákat gyűjtenek, és a klinikai vastagságot nyálkahártya-torzulások nélkül értékelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Implantátum körüli nyálkahártya vastagsága
Időkeret: Mérje meg a nyálkahártya vastagságának változását a fogászati implantátum körül az alapvonalon és 6 hónap után.
|
Az elsődleges érdeklődésre számot tartó eredmény a horizontális PMT változásainak (mm-ben) mérése lesz a fogatlan alveolaris gerinc bukkális aspektusában az alapvonaltól (implantátum beültetés és átültetés) a műtét utáni (4, 8, 12 és 24 hét)ig. gyógyulás.
|
Mérje meg a nyálkahártya vastagságának változását a fogászati implantátum körül az alapvonalon és 6 hónap után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OMPDR-07-19-5
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .