Fascia Lata allotransplantaat versus subepitheliale bindweefseltransplantaten in de peri-implantaire mucosale dikteverbetering. (Fascia Lata)
Fascia Lata allotransplantaat versus subepitheliale bindweefseltransplantaten in het peri-implantaat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is het bepalen van de klinische werkzaamheid van fascia lata allograft in termen van peri-implantaire mucosale augmentatie, in vergelijking met autoloog subepitheel bindweefseltransplantaat, klinisch en histologisch bij menselijke volwassenen .
De hypothese van de studie is dat een vergelijkbare winst in slijmvliesdikte peri-implantaat zal worden verkregen op plaatsen die worden behandeld met een subepitheel bindweefseltransplantaat of een nieuw ontwikkeld fascia lata-allotransplantaat in klinisch en histologisch opzicht bij de mens.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van de peri-implantaire mucosale dikteverbetering na subepitheliale bindweefseltransplantaten of menselijke Fascia Lata Allograft die gelijktijdig met plaatsing van een tandheelkundig implantaat is geplaatst.
Er zullen zestien locaties worden geselecteerd die geïndiceerd zijn voor peri-implantaire mucosale augmentatie op het moment van plaatsing van het implantaat. Deelnemers worden gerandomiseerd naar de controlegroep (gelijktijdige SCTG's) of testgroep (gelijktijdige FLA).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tanta, Egypte, 31773
- faculty of dentistry Tanta university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vermogen om een goede mondhygiëne te handhaven, zoals blijkt uit terugroepbezoeken. Leeftijd 30 tot 55 jaar. Stabiele parodontale conditie en ontbreken van één enkele tand (maxillaire voortanden en premolaren) met aangrenzende tanden aanwezig en dun mucosaal fenotype (< 2 mm buccolinguale dikte).
Uitsluitingscriteria:
Ongecontroleerde diabetes mellitus. Vrouwen die zwanger waren of probeerden zwanger te worden, en moeders die borstvoeding gaven.
Acute infectie in het gebied dat bedoeld is voor plaatsing van het implantaat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Peri Implant slijmvliesdikte bindweefseltransplantaat
|
Er zullen zestien locaties worden geselecteerd die geïndiceerd zijn voor peri-implantaire mucosale augmentatie op het moment van plaatsing van het implantaat.
Zestien sites die voldeden aan de daaropvolgende inclusiecriteria kwamen in aanmerking om bij te dragen aan ons onderzoek en werden willekeurig geclassificeerd door de verzegelde enveloptechniek in twee behandelingsgroepen, 8 sites in elke groep.
Groep I (controlegroep): autogene SCTG's geoogst uit het gehemelte + tandheelkundige implantaten *.
Groep II (experimentele groep): FLA **+tandimplantaten.
De toewijzing werd de chirurg (M.H.) ingehouden tot vlak voor de chirurgische afspraak.
De klinische onderzoeker (M.S.) was voor de duur van het onderzoek verborgen voor de behandelingsgroep. Drie maanden na implantatie werden de plaatsen gelokaliseerd en de dikte van het slijmvlies zal worden geëvalueerd met behulp van de op maat gemaakte stent.
De operculectomie zal worden uitgevoerd volgens de methode van Flatebo et al., waarbij biopsiespecimens van bijna constante kwaliteit worden verzameld en de klinische dikte wordt beoordeeld zonder mucosale vervormingen.
|
|
Experimenteel: Peri Implant mucosale dikte fascia lata transplantaat
|
Er zullen zestien locaties worden geselecteerd die geïndiceerd zijn voor peri-implantaire mucosale augmentatie op het moment van plaatsing van het implantaat.
Zestien sites die voldeden aan de daaropvolgende inclusiecriteria kwamen in aanmerking om bij te dragen aan ons onderzoek en werden willekeurig geclassificeerd door de verzegelde enveloptechniek in twee behandelingsgroepen, 8 sites in elke groep.
Groep I (controlegroep): autogene SCTG's geoogst uit het gehemelte + tandheelkundige implantaten *.
Groep II (experimentele groep): FLA **+tandimplantaten.
De toewijzing werd de chirurg (M.H.) ingehouden tot vlak voor de chirurgische afspraak.
De klinische onderzoeker (M.S.) was voor de duur van het onderzoek verborgen voor de behandelingsgroep. Drie maanden na implantatie werden de plaatsen gelokaliseerd en de dikte van het slijmvlies zal worden geëvalueerd met behulp van de op maat gemaakte stent.
De operculectomie zal worden uitgevoerd volgens de methode van Flatebo et al., waarbij biopsiespecimens van bijna constante kwaliteit worden verzameld en de klinische dikte wordt beoordeeld zonder mucosale vervormingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peri-implantaat slijmvliesdikte
Tijdsspanne: Meet veranderingen in slijmvliesdikte rond tandheelkundig implantaat bij aanvang en na 6 maanden.
|
De primaire uitkomst van belang is het meten van veranderingen (in mm) in horizontale PMT op het buccale aspect van de edentate alveolaire kam vanaf de basislijn (plaatsing en transplantatie van implantaten) tot (4, 8, 12 en 24 weken) postoperatieve genezing.
|
Meet veranderingen in slijmvliesdikte rond tandheelkundig implantaat bij aanvang en na 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- OMPDR-07-19-5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .