Fascia Lata 同种异体移植物与上皮下结缔组织移植物在种植体周围粘膜厚度增强中的对比。 (Fascia Lata)
2020年12月21日 更新者：Mohamed Hamdy Helal
种植体周围筋膜同种异体移植与上皮下结缔组织移植
这项随机临床试验的目的是确定阔筋膜同种异体移植物在种植体周围粘膜增强方面的临床疗效，与自体上皮下结缔组织移植物相比，在临床和组织学方面对成人的疗效。
研究概览
详细说明
这项随机临床试验的目的是确定阔筋膜同种异体移植物在种植体周围粘膜增强方面的临床疗效，与自体上皮下结缔组织移植物相比，在临床和组织学方面对成人的疗效。
该研究的假设是，在人类临床和组织学上，通过上皮下结缔组织移植物或新开发的阔筋膜同种异体移植物治疗的部位将获得类似的植入物周围粘膜厚度增加。
本研究的目的是评估在上皮下结缔组织移植物或人筋膜同种异体移植物与牙种植体植入同时放置后，种植体周围粘膜厚度增强的效果。
将选择在植入种植体时指定用于种植体周围粘膜增强的 16 个部位。 参与者将被随机分配到对照组（同时 SCTG）或测试（同时 FLA）组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tanta、埃及、31773
- Faculty of dentistry tanta university
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
在回访中证明能够保持良好的口腔卫生。 年龄在 30 至 55 岁之间。 牙周状况稳定，单颗牙齿缺失（上颌前牙和前磨牙），邻牙存在，粘膜表型薄（< 2mm 颊舌厚度）。
排除标准：
不受控制的糖尿病。 怀孕或准备怀孕的女性，以及哺乳期的母亲。
用于种植体植入的区域发生急性感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：种植体周围粘膜厚度结缔组织移植物
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将选择在植入种植体时指定用于种植体周围粘膜增强的 16 个部位。
符合后续纳入标准的 16 个位点有资格参与我们的研究，通过密封信封技术随机分为两个治疗组，每组 8 个位点。
第 I 组（对照组）：从上颚 + 牙种植体中采集的自体 SCTGs *。
II 组（实验组）：FLA **+牙种植体。
直到手术预约之前，外科医生 (M.H.) 才进行分配。
临床检查员 (M.S.) 对治疗组的研究范围不知情。植入三个月后，定位部位，并使用定制支架评估粘膜厚度。
盖切除术将按照 Flatebo 等人的方法进行，22 收集质量几乎恒定的活检标本并评估临床厚度而没有粘膜变形
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实验性的：种植体周围粘膜厚度 阔筋膜移植物
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将选择在植入种植体时指定用于种植体周围粘膜增强的 16 个部位。
符合后续纳入标准的 16 个位点有资格参与我们的研究，通过密封信封技术随机分为两个治疗组，每组 8 个位点。
第 I 组（对照组）：从上颚 + 牙种植体中采集的自体 SCTGs *。
II 组（实验组）：FLA **+牙种植体。
直到手术预约之前，外科医生 (M.H.) 才进行分配。
临床检查员 (M.S.) 对治疗组的研究范围不知情。植入三个月后，定位部位，并使用定制支架评估粘膜厚度。
盖切除术将按照 Flatebo 等人的方法进行，22 收集质量几乎恒定的活检标本并评估临床厚度而没有粘膜变形
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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种植体周围粘膜厚度
大体时间：测量基线时和 6 个月后牙种植体周围粘膜厚度的变化。
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感兴趣的主要结果将是测量从基线（种植体放置和移植）到术后（4、8、12 和 24 周）无牙牙槽嵴颊侧水平 PMT 的变化（以毫米为单位）康复。
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测量基线时和 6 个月后牙种植体周围粘膜厚度的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月10日
初级完成 (实际的)
2020年7月20日
研究完成 (实际的)
2020年11月18日
研究注册日期
首次提交
2020年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月21日
首次发布 (实际的)
2020年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月21日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- OMPDR-07-19-5
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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