Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fascia Lata allograft versus subepiteliale bindevævstransplantater i peri-implantatet slimhindetykkelsesforøgelse. (Fascia Lata)

21. december 2020 opdateret af: Mohamed Hamdy Helal

Fascia Lata allograft versus subepiteliale bindevævstransplantater i peri-implantatet

Formålet med dette, randomiserede kliniske forsøg er at bestemme den kliniske effekt af fascia lata allograft med hensyn til peri-implantat slimhindeforøgelse sammenlignet med autolog sub-epitel bindevævstransplantation, klinisk og histologisk hos voksne mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette, randomiserede kliniske forsøg er at bestemme den kliniske effekt af fascia lata allograft med hensyn til peri-implantat slimhindeforøgelse sammenlignet med autolog sub-epitel bindevævstransplantation, klinisk og histologisk hos voksne mennesker.

Hypotesen for undersøgelsen er, at en lignende gevinst i periimplantatets slimhindetykkelse vil blive opnået på steder, der behandles med enten et sub-epitel-bindevævstransplantat eller et nyudviklet fascia lata-allotransplantat, klinisk og histologisk hos mennesker.

Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere effektiviteten af ​​peri-implantat-slimhindetykkelsesforøgelsen efter enten subepiteliale bindevævstransplantater eller humant Fascia Lata Allograft placeret samtidigt med tandimplantatplacering.

Seksten steder, der er indiceret til peri-implantat slimhindeforstørrelse på tidspunktet for implantatplacering, vil blive udvalgt. Deltagerne vil blive randomiseret til kontrolgruppen (samtidige SCTG'er) eller testgruppen (samtidige FLA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Tanta, Egypten, 31773
        • faculty of dentistry Tanta university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Evne til at opretholde en god mundhygiejne, som det fremgår af tilbagekaldelsesbesøg. I alderen 30 til 55 år. Stabil parodontal tilstand og mangler en enkelt tand (maksillære fortænder og præmolarer) med tilstødende tænder til stede og tynd slimhinde fænotype (< 2 mm buccolingual tykkelse).

Ekskluderingskriterier:

Ukontrolleret diabetes mellitus. Kvinder, der var gravide eller forsøgte at blive gravide, og ammende mødre.

Akut infektion i området beregnet til implantatplacering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Peri Implantat bindevævstransplantat i slimhindetykkelse
Procedure: Blødt vævsforbedring omkring tandimplantat
Seksten steder, der er indiceret til peri-implantat slimhindeforstørrelse på tidspunktet for implantatplacering, vil blive udvalgt. Seksten steder, der var opfyldt de efterfølgende inklusionskriterier, var kvalificerede til at bidrage i vores undersøgelse, blev klassificeret tilfældigt ved hjælp af den forseglede kuvert-teknik i to behandlingsgrupper, 8 steder i hver gruppe. Gruppe I (kontrolgruppe): Autogene SCTG'er høstet fra ganen + tandimplantater *. Gruppe II (Forsøgsgruppe): FLA **+tandimplantater. Tildelingen blev tilbageholdt hos kirurgen (M.H.) indtil lige før kirurgisk konsultation. Den kliniske undersøger (M.S.) blev maskeret over for behandlingsgruppen i undersøgelsens omfang. Tre måneder efter implantation blev stederne lokaliseret, og tykkelsen af ​​slimhinden vil blive evalueret ved hjælp af den tilpassede stent. Operkulektomien vil blive udført efter Flatebo et al.,22's metode, der indsamler biopsiprøver af næsten konstant kvalitet og evaluerer klinisk tykkelse uden slimhindeforvridninger
Eksperimentel: Peri Implantat slimhindetykkelse fascia lata graft
Procedure: Blødt vævsforbedring omkring tandimplantat
Seksten steder, der er indiceret til peri-implantat slimhindeforstørrelse på tidspunktet for implantatplacering, vil blive udvalgt. Seksten steder, der var opfyldt de efterfølgende inklusionskriterier, var kvalificerede til at bidrage i vores undersøgelse, blev klassificeret tilfældigt ved hjælp af den forseglede kuvert-teknik i to behandlingsgrupper, 8 steder i hver gruppe. Gruppe I (kontrolgruppe): Autogene SCTG'er høstet fra ganen + tandimplantater *. Gruppe II (Forsøgsgruppe): FLA **+tandimplantater. Tildelingen blev tilbageholdt hos kirurgen (M.H.) indtil lige før kirurgisk konsultation. Den kliniske undersøger (M.S.) blev maskeret over for behandlingsgruppen i undersøgelsens omfang. Tre måneder efter implantation blev stederne lokaliseret, og tykkelsen af ​​slimhinden vil blive evalueret ved hjælp af den tilpassede stent. Operkulektomien vil blive udført efter Flatebo et al.,22's metode, der indsamler biopsiprøver af næsten konstant kvalitet og evaluerer klinisk tykkelse uden slimhindeforvridninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peri-implantat slimhindetykkelse
Tidsramme: Mål ændringer i slimhindetykkelse omkring tandimplantat ved baseline og efter 6 måneder.
Det primære resultat af interesse vil være at måle ændringer (i mm) i vandret PMT på det bukkale aspekt af den tandløse alveolære højderyg fra baseline (implantatplacering og grafting) til (4, 8, 12 og 24 uger) efter operationen. helbredelse.
Mål ændringer i slimhindetykkelse omkring tandimplantat ved baseline og efter 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mohamed Hamdy Helal

Samarbejdspartnere

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2020

Først opslået (Faktiske)

22. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OMPDR-07-19-5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Implantatvævssvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner