Fascia Lata -allograft vs. subepiteliaaliset sidekudossiirteet implantin ympärillä, limakalvon paksuuden parantaminen. (Fascia Lata)
Fascia Lata Allograft vs. subepiteliaaliset sidekudossiirteet peri-implantissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää fascia lata -allograftin kliininen teho implanttia ympäröivän limakalvon augmentaation kannalta verrattuna autologiseen subepiteelin sidekudossiirteeseen, kliinisesti ja histologisesti aikuisilla ihmisillä.
Tutkimuksen hypoteesi on, että samanlainen kasvu implanttia ympäröivässä limakalvon paksuudessa saavutetaan kohdissa, joita hoidetaan joko subepiteliaalisella sidekudossiirreellä tai äskettäin kehitetyllä fascia lata -allograftilla kliinisesti ja histologisesti ihmisellä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida implanttia ympäröivän limakalvon paksuuden lisäämisen tehokkuutta joko subepiteliaalisten sidekudossiirteiden tai samanaikaisesti hammasimplanttien asennuksen kanssa sijoitetun ihmisen Fascia Lata -allografin jälkeen.
Valitaan kuusitoista paikkaa, jotka on tarkoitettu implanttia ympäröivän limakalvon augmentaatioon implantin asettamisen yhteydessä. Osallistujat satunnaistetaan kontrolliryhmään (samanaikainen SCTG:t) tai testiryhmään (samanaikainen FLA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tanta, Egypti, 31773
- faculty of dentistry Tanta university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kyky ylläpitää hyvää suuhygieniaa, mikä näkyy palautuskäynneissä. Ikäraja 30-55 vuotta. Stabiili periodontaalinen tila ja yksi ainoa hammas puuttuu (leuan etuhampaat ja esihampaita), viereiset hampaat ja ohut limakalvon fenotyyppi (< 2 mm buccolingual paksuus).
Poissulkemiskriteerit:
Hallitsematon diabetes mellitus. Naiset, jotka olivat raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi, ja imettävät äidit.
Akuutti infektio implantin asettamiseen tarkoitetulla alueella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Peri Implantin limakalvon paksuus sidekudossiirre
|
Valitaan kuusitoista paikkaa, jotka on tarkoitettu implanttia ympäröivän limakalvon augmentaatioon implantin asettamisen yhteydessä.
Kuusitoista kohdetta, jotka täyttivät myöhemmät sisällyttämiskriteerit, kelpuutettiin osallistumaan tutkimukseemme, ja ne luokiteltiin satunnaisesti suljetun kirjekuoren tekniikalla kahteen hoitoryhmään, 8 paikkaa kussakin ryhmässä.
Ryhmä I (kontrolliryhmä): Autogeeniset SCTG:t, jotka on kerätty kitalaesta + hammasimplantteja *.
Ryhmä II (kokeellinen ryhmä): FLA **+hammasimplantit.
Määräraha pidätettiin kirurgilta (M.H.) juuri ennen leikkauskäyntiä.
Kliininen tutkija (M.S.) oli naamioitu hoitoryhmälle tutkimuksen ajaksi. Kolme kuukautta implantoinnin jälkeen paikat paikannettiin ja limakalvon paksuus arvioidaan räätälöidyn stentin avulla.
Operkulektomia suoritetaan Flatebon et al.22 menetelmällä, jossa otetaan lähes tasalaatuisia biopsianäytteitä ja arvioidaan kliininen paksuus ilman limakalvon vääristymiä
|
|
Kokeellinen: Peri Implantin limakalvon paksuus fascia lata -siirre
|
Valitaan kuusitoista paikkaa, jotka on tarkoitettu implanttia ympäröivän limakalvon augmentaatioon implantin asettamisen yhteydessä.
Kuusitoista kohdetta, jotka täyttivät myöhemmät sisällyttämiskriteerit, kelpuutettiin osallistumaan tutkimukseemme, ja ne luokiteltiin satunnaisesti suljetun kirjekuoren tekniikalla kahteen hoitoryhmään, 8 paikkaa kussakin ryhmässä.
Ryhmä I (kontrolliryhmä): Autogeeniset SCTG:t, jotka on kerätty kitalaesta + hammasimplantteja *.
Ryhmä II (kokeellinen ryhmä): FLA **+hammasimplantit.
Määräraha pidätettiin kirurgilta (M.H.) juuri ennen leikkauskäyntiä.
Kliininen tutkija (M.S.) oli naamioitu hoitoryhmälle tutkimuksen ajaksi. Kolme kuukautta implantoinnin jälkeen paikat paikannettiin ja limakalvon paksuus arvioidaan räätälöidyn stentin avulla.
Operkulektomia suoritetaan Flatebon et al.22 menetelmällä, jossa otetaan lähes tasalaatuisia biopsianäytteitä ja arvioidaan kliininen paksuus ilman limakalvon vääristymiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin limakalvon paksuus
Aikaikkuna: Mittaa muutokset limakalvon paksuudessa hammasimplanttien ympärillä lähtöviivalla ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Ensisijainen kiinnostava tulos on mitata muutoksia (mm) vaakasuuntaisessa PMT:ssä hampaattoman alveolaarisen harjanteen bukkaalisessa osassa lähtötasosta (implanttien asettaminen ja siirtäminen) leikkauksen jälkeiseen viikkoon (4, 8, 12 ja 24 viikkoa). paranemista.
|
Mittaa muutokset limakalvon paksuudessa hammasimplanttien ympärillä lähtöviivalla ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMPDR-07-19-5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .