Fascia-Lata-Allotransplantat im Vergleich zu subepithelialen Bindegewebstransplantaten bei der periimplantären Schleimhautdickenverstärkung. (Fascia Lata)
Fascia-Lata-Allotransplantat im Vergleich zu subepithelialen Bindegewebstransplantaten im Periimplantat
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit von Fascia lata-Allotransplantaten im Hinblick auf die periimplantäre Schleimhautvergrößerung im Vergleich zu autologen subepithelialen Bindegewebstransplantaten klinisch und histologisch bei menschlichen Erwachsenen zu bestimmen.
Die Hypothese der Studie ist, dass ein ähnlicher Anstieg der periimplantären Schleimhautdicke an Stellen erreicht wird, die klinisch und histologisch beim Menschen entweder mit einem subepithelialen Bindegewebstransplantat oder einem neu entwickelten Fascia-lata-Allotransplantat behandelt werden.
Das Ziel dieser Studie wird darin bestehen, die Wirksamkeit der periimplantären Schleimhautdickenverstärkung zu bewerten, nachdem entweder subepitheliale Bindegewebstransplantate oder ein menschliches Fascia-Lata-Allotransplantat gleichzeitig mit der Platzierung von Zahnimplantaten platziert wurden.
Es werden 16 Stellen ausgewählt, die zum Zeitpunkt der Implantatinsertion für eine periimplantäre Schleimhautvergrößerung indiziert sind. Die Teilnehmer werden randomisiert der Kontrollgruppe (simultane SCTGs) oder der Testgruppe (simultane FLA) zugeteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tanta, Ägypten, 31773
- faculty of dentistry Tanta university
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Fähigkeit zur Aufrechterhaltung einer guten Mundhygiene, wie durch Nachuntersuchungen nachgewiesen. Im Alter von 30 bis 55 Jahren. Stabiler parodontaler Zustand und fehlender einzelner Zahn (Oberkieferfrontzähne und Prämolaren) mit vorhandenen Nachbarzähnen und dünnem Schleimhautphänotyp (< 2 mm bukkolinguale Dicke).
Ausschlusskriterien:
Unkontrollierter Diabetes mellitus. Frauen, die schwanger waren oder schwanger werden wollten, und stillende Mütter.
Akute Infektion im Bereich, der für die Implantatinsertion vorgesehen ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Peri-Implantat-Schleimhautdicken-Bindegewebstransplantat
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Es werden 16 Stellen ausgewählt, die zum Zeitpunkt der Implantatinsertion für eine periimplantäre Schleimhautvergrößerung indiziert sind.
Sechzehn Standorte, die die nachfolgenden Einschlusskriterien erfüllten und zur Teilnahme an unserer Studie berechtigt waren, wurden nach dem Zufallsprinzip mit der Technik des versiegelten Umschlags in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt, jeweils acht Standorte in jeder Gruppe.
Gruppe I (Kontrollgruppe): Autogene SCTGs, entnommen aus dem Gaumen + Zahnimplantate*.
Gruppe II (Versuchsgruppe): FLA **+Zahnimplantate.
Die Zuteilung wurde dem Chirurgen (M.H.) bis kurz vor dem Operationstermin vorenthalten.
Der klinische Prüfer (M.S.) blieb für die Dauer der Studie gegenüber der Behandlungsgruppe maskiert. Drei Monate nach der Implantation wurden die Stellen lokalisiert und die Dicke der Schleimhaut mithilfe des maßgeschneiderten Stents bewertet.
Die Operkulektomie wird nach der Methode von Flatebo et al.22 durchgeführt, wobei Biopsien von nahezu konstanter Qualität entnommen und die klinische Dicke ohne Schleimhautverzerrungen beurteilt werden
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Experimental: Peri-Implantat-Fascia-Lata-Transplantat mit Schleimhautdicke
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Es werden 16 Stellen ausgewählt, die zum Zeitpunkt der Implantatinsertion für eine periimplantäre Schleimhautvergrößerung indiziert sind.
Sechzehn Standorte, die die nachfolgenden Einschlusskriterien erfüllten und zur Teilnahme an unserer Studie berechtigt waren, wurden nach dem Zufallsprinzip mit der Technik des versiegelten Umschlags in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt, jeweils acht Standorte in jeder Gruppe.
Gruppe I (Kontrollgruppe): Autogene SCTGs, entnommen aus dem Gaumen + Zahnimplantate*.
Gruppe II (Versuchsgruppe): FLA **+Zahnimplantate.
Die Zuteilung wurde dem Chirurgen (M.H.) bis kurz vor dem Operationstermin vorenthalten.
Der klinische Prüfer (M.S.) blieb für die Dauer der Studie gegenüber der Behandlungsgruppe maskiert. Drei Monate nach der Implantation wurden die Stellen lokalisiert und die Dicke der Schleimhaut mithilfe des maßgeschneiderten Stents bewertet.
Die Operkulektomie wird nach der Methode von Flatebo et al.22 durchgeführt, wobei Biopsien von nahezu konstanter Qualität entnommen und die klinische Dicke ohne Schleimhautverzerrungen beurteilt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dicke der periimplantären Schleimhaut
Zeitfenster: Messen Sie Veränderungen der Schleimhautdicke rund um das Zahnimplantat an der Basislinie und nach 6 Monaten.
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Das primäre Ergebnis von Interesse wird darin bestehen, Veränderungen (in mm) der horizontalen PMT auf der bukkalen Seite des zahnlosen Alveolarkamms vom Ausgangswert (Implantatinsertion und Transplantation) bis (4, 8, 12 und 24 Wochen) nach der Operation zu messen Heilung.
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Messen Sie Veränderungen der Schleimhautdicke rund um das Zahnimplantat an der Basislinie und nach 6 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- OMPDR-07-19-5
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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