Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fascia Lata allograft versus subepiteliale bindevevstransplantater i peri-implantatets slimhinnetykkelse. (Fascia Lata)

21. desember 2020 oppdatert av: Mohamed Hamdy Helal

Fascia Lata allograft versus subepiteliale bindevevstransplantater i peri-implantatet

Målet med denne, randomiserte kliniske studien er å bestemme den kliniske effekten av fascia lata allograft når det gjelder peri-implantat slimhinneforstørrelse, sammenlignet med autolog sub-epitelial bindevevstransplantasjon, klinisk og histologisk hos voksne mennesker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne, randomiserte kliniske studien er å bestemme den kliniske effekten av fascia lata allograft når det gjelder peri-implantat slimhinneforstørrelse, sammenlignet med autolog sub-epitelial bindevevstransplantasjon, klinisk og histologisk hos voksne mennesker.

Hypotesen for studien er at en lignende gevinst i slimhinnetykkelser i periimplantatet vil bli oppnådd på steder behandlet med enten et subepitelial bindevevstransplantat eller et nyutviklet fascia lata allograft i klinisk og histologisk hos mennesker.

Målet med denne studien vil være å evaluere effektiviteten av forbedringen av slimhinnetykkelsen i peri-implantatet etter enten subepiteliale bindevevstransplantasjoner eller humant Fascia Lata Allograft plassert samtidig med tannimplantatplassering.

Seksten steder som er indisert for peri-implantat slimhinneforstørrelse på tidspunktet for implantatplassering vil bli valgt. Deltakerne vil bli randomisert til kontrollgruppen (samtidige SCTG-er) eller testgruppen (samtidig FLA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Tanta, Egypt, 31773
        • faculty of dentistry Tanta university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Evne til å opprettholde god munnhygiene slik det fremgår av tilbakekallingsbesøk. I alderen 30 til 55 år. Stabil periodontal tilstand og mangler én enkelt tann (maksillære fremre tenner og premolarer) med tilstøtende tenner og tynn slimhinnefenotype (< 2 mm buccolingual tykkelse).

Ekskluderingskriterier:

Ukontrollert diabetes mellitus. Kvinner som var gravide, eller forsøkte å bli gravide, og ammende mødre.

Akutt infeksjon i området beregnet for implantatplassering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Peri Implantat bindevevstransplantat i slimhinnetykkelse
Fremgangsmåte: Mykvevsforbedring rundt tannimplantat
Seksten steder som er indisert for peri-implantat slimhinneforstørrelse på tidspunktet for implantatplassering vil bli valgt. Seksten steder som ble oppfylt de påfølgende inklusjonskriteriene var kvalifisert til å bidra i vår studie, ble klassifisert tilfeldig ved hjelp av den forseglede konvoluttteknikken i to behandlingsgrupper, 8 steder i hver gruppe. Gruppe I (kontrollgruppe): Autogene SCTG-er høstet fra ganen + tannimplantater *. Gruppe II (eksperimentell gruppe): FLA **+tannimplantater. Bevilgningen ble holdt tilbake fra kirurgen (M.H.) til rett før kirurgisk avtale. Den kliniske undersøkeren (M.S.) ble maskert for behandlingsgruppen for omfanget av studien. Tre måneder etter implantasjon ble stedene lokalisert, og tykkelsen på slimhinnen vil bli evaluert ved hjelp av den tilpassede stenten. Operkulektomien vil bli utført etter metoden til Flatebo et al.,22 som samler biopsiprøver av nesten konstant kvalitet og evaluerer klinisk tykkelse uten slimhinneforvrengninger
Eksperimentell: Peri Implantat slimhinnetykkelse fascia lata graft
Fremgangsmåte: Mykvevsforbedring rundt tannimplantat
Seksten steder som er indisert for peri-implantat slimhinneforstørrelse på tidspunktet for implantatplassering vil bli valgt. Seksten steder som ble oppfylt de påfølgende inklusjonskriteriene var kvalifisert til å bidra i vår studie, ble klassifisert tilfeldig ved hjelp av den forseglede konvoluttteknikken i to behandlingsgrupper, 8 steder i hver gruppe. Gruppe I (kontrollgruppe): Autogene SCTG-er høstet fra ganen + tannimplantater *. Gruppe II (eksperimentell gruppe): FLA **+tannimplantater. Bevilgningen ble holdt tilbake fra kirurgen (M.H.) til rett før kirurgisk avtale. Den kliniske undersøkeren (M.S.) ble maskert for behandlingsgruppen for omfanget av studien. Tre måneder etter implantasjon ble stedene lokalisert, og tykkelsen på slimhinnen vil bli evaluert ved hjelp av den tilpassede stenten. Operkulektomien vil bli utført etter metoden til Flatebo et al.,22 som samler biopsiprøver av nesten konstant kvalitet og evaluerer klinisk tykkelse uten slimhinneforvrengninger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peri-implantat slimhinnetykkelse
Tidsramme: Mål endringer i slimhinnetykkelse rundt tannimplantat ved baseline og etter 6 måneder.
Det primære resultatet av interesse vil være å måle endringer (i mm) i horisontal PMT på det bukkale aspektet av den tannløse alveolarryggen fra baseline (implantatplassering og grafting) til (4, 8, 12 og 24 uker) etter kirurgisk inngrep. helbredelse.
Mål endringer i slimhinnetykkelse rundt tannimplantat ved baseline og etter 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mohamed Hamdy Helal

Samarbeidspartnere

Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OMPDR-07-19-5

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere