Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fascia Lata allograft versus subepiteliální pojivové tkáňové štěpy v periimplantačním zesílení tloušťky sliznice. (Fascia Lata)

21. prosince 2020 aktualizováno: Mohamed Hamdy Helal

Alograft fascie Lata versus subepiteliální štěpy pojivové tkáně v periimplantátu

Cílem této randomizované klinické studie je stanovit klinickou a histologicky klinickou a histologicky u dospělých lidí klinickou a histologickou účinnost aloštěpu fascia lata z hlediska augmentace periimplantátové sliznice ve srovnání s autologním subepiteliálním štěpem pojivové tkáně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této randomizované klinické studie je stanovit klinickou a histologicky klinickou a histologicky u dospělých lidí klinickou a histologickou účinnost aloštěpu fascia lata z hlediska augmentace periimplantátové sliznice ve srovnání s autologním subepiteliálním štěpem pojivové tkáně.

Hypotézou studie je, že podobný nárůst tloušťky sliznice peri implantátu bude získán v místech ošetřených buď subepiteliálním štěpem pojivové tkáně nebo nově vyvinutým štěpem fascia lata klinicky a histologicky u člověka.

Cílem této studie bude vyhodnotit účinnost zvýšení tloušťky sliznice v periimplantátu po buď subepiteliálních štěpech pojivové tkáně nebo humánním aloštěpu Fascia Lata umístěného současně s umístěním zubního implantátu.

Bude vybráno šestnáct míst, která jsou indikována pro periimplantační mukózní augmentaci v době zavedení implantátu. Účastníci budou randomizováni do kontrolní (simultánní SCTG) nebo testovací (simultánní FLA) skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Tanta, Egypt, 31773
        • faculty of dentistry Tanta university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Schopnost udržovat dobrou ústní hygienu, jak bylo prokázáno při svolávacích návštěvách. Ve věku 30 až 55 let. Stabilní stav parodontu a chybějící jeden jediný zub (přední čelistní zuby a premoláry) s přítomnými sousedními zuby a tenkým slizničním fenotypem (< 2 mm bukolingvální tloušťka).

Kritéria vyloučení:

Nekontrolovaný diabetes mellitus. Ženy, které byly těhotné nebo se pokoušely otěhotnět, a kojící matky.

Akutní infekce v oblasti určené k zavedení implantátu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Peri Implant štěp pojivové tkáně tloušťky sliznice
Postup: Vylepšení měkkých tkání kolem zubního implantátu
Bude vybráno šestnáct míst, která jsou indikována pro periimplantační mukózní augmentaci v době zavedení implantátu. Šestnáct míst, která byla splněna následná zařazovací kritéria, byla způsobilá přispět do naší studie, bylo náhodně klasifikováno technikou utěsněného obalu do dvou léčebných skupin, 8 míst v každé skupině. Skupina I (kontrolní skupina): Autogenní SCTG odebrané z patra + zubní implantáty *. Skupina II (experimentální skupina): FLA **+dentální implantáty. Přidělení bylo chirurgovi (M.H.) odepřeno až těsně před chirurgickým jmenováním. Klinický vyšetřující (M.S.) byl maskován do léčebné skupiny pro rozsah studie. Tři měsíce po implantaci byla lokalizována místa a tloušťka sliznice bude hodnocena pomocí přizpůsobeného stentu. Operakulektomie bude provedena podle metody Flateba et al.,22 odběr bioptických vzorků téměř konstantní kvality a vyhodnocení klinické tloušťky bez slizničních distorzí
Experimentální: Peri implantát tloušťka sliznice fascia lata štěp
Postup: Vylepšení měkkých tkání kolem zubního implantátu
Bude vybráno šestnáct míst, která jsou indikována pro periimplantační mukózní augmentaci v době zavedení implantátu. Šestnáct míst, která byla splněna následná zařazovací kritéria, byla způsobilá přispět do naší studie, bylo náhodně klasifikováno technikou utěsněného obalu do dvou léčebných skupin, 8 míst v každé skupině. Skupina I (kontrolní skupina): Autogenní SCTG odebrané z patra + zubní implantáty *. Skupina II (experimentální skupina): FLA **+dentální implantáty. Přidělení bylo chirurgovi (M.H.) odepřeno až těsně před chirurgickým jmenováním. Klinický vyšetřující (M.S.) byl maskován do léčebné skupiny pro rozsah studie. Tři měsíce po implantaci byla lokalizována místa a tloušťka sliznice bude hodnocena pomocí přizpůsobeného stentu. Operakulektomie bude provedena podle metody Flateba et al.,22 odběr bioptických vzorků téměř konstantní kvality a vyhodnocení klinické tloušťky bez slizničních distorzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka periimplantátové sliznice
Časové okno: Změřte změny tloušťky sliznice kolem zubního implantátu na začátku a po 6 měsících.
Primárním výstupem zájmu bude měření změn (v mm) horizontálního PMT na bukálním aspektu bezzubého alveolárního výběžku od základní linie (umístění implantátu a štěpování) do (4, 8, 12 a 24 týdnů) po chirurgickém zákroku léčení.
Změřte změny tloušťky sliznice kolem zubního implantátu na začátku a po 6 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mohamed Hamdy Helal

Spolupracovníci

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OMPDR-07-19-5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání tkáně implantátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit