Аллотрансплантат широкой фасции в сравнении с субэпителиальными трансплантатами соединительной ткани при увеличении толщины слизистой оболочки вокруг имплантата. (Fascia Lata)
Аллотрансплантат широкой фасции в сравнении с субэпителиальными трансплантатами соединительной ткани в периимплантате
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого рандомизированного клинического исследования является определение клинической эффективности аллотрансплантата широкой фасции с точки зрения аугментации слизистой оболочки вокруг имплантата по сравнению с аутологичным субэпителиальным трансплантатом соединительной ткани клинически и гистологически у взрослых людей.
Гипотеза исследования заключается в том, что аналогичное увеличение толщины слизистой оболочки вокруг имплантата будет получено на участках, обработанных либо субэпителиальным соединительнотканным трансплантатом, либо недавно разработанным аллотрансплантатом широкой фасции у человека клинически и гистологически.
Целью этого исследования будет оценка эффективности увеличения толщины слизистой оболочки вокруг имплантата после установки либо субэпителиальных соединительнотканных трансплантатов, либо аллотрансплантата широкой фасции человека, установленного одновременно с установкой зубного имплантата.
Будут выбраны шестнадцать участков, которые показаны для аугментации слизистой оболочки вокруг имплантата во время установки имплантата. Участники будут рандомизированы в контрольную (одновременные SCTG) или тестовую (одновременную FLA) группу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tanta, Египет, 31773
- faculty of dentistry Tanta university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Способность поддерживать хорошую гигиену полости рта, о чем свидетельствуют повторные визиты. Возраст от 30 до 55 лет. Стабильное состояние пародонта и отсутствие одного единственного зуба (верхнечелюстные передние зубы и премоляры) с наличием соседних зубов и тонким фенотипом слизистой оболочки (щечно-язычная толщина <2 мм).
Критерий исключения:
Неконтролируемый сахарный диабет. Женщины, которые были беременны или пытались забеременеть, и кормящие матери.
Острая инфекция в области, предназначенной для установки имплантата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Соединительнотканный трансплантат Peri Implant толщиной слизистой оболочки
|
Будут выбраны шестнадцать участков, которые показаны для аугментации слизистой оболочки вокруг имплантата во время установки имплантата.
Шестнадцать центров, которые соответствовали последующим критериям включения и имели право участвовать в нашем исследовании, были случайным образом разделены методом запечатанных конвертов на две группы лечения, по 8 центров в каждой группе.
Группа I (контрольная группа): аутогенные ССТ, полученные с неба + зубные имплантаты *.
Группа II (экспериментальная группа): FLA ** + дентальные имплантаты.
Хирург (М.Х.) не отводил выделения до непосредственно перед назначением хирурга.
Клинический эксперт (MS) был замаскирован под группу лечения на время исследования. Через три месяца после имплантации были определены места и толщина слизистой оболочки была оценена с использованием индивидуального стента.
Оперкулэктомия будет выполняться в соответствии с методом Flatebo et al.,22 со сбором образцов биопсии почти постоянного качества и оценкой клинической толщины без деформации слизистой оболочки.
|
|
Экспериментальный: Peri Implant толщина слизистой оболочки трансплантата широкой фасции
|
Будут выбраны шестнадцать участков, которые показаны для аугментации слизистой оболочки вокруг имплантата во время установки имплантата.
Шестнадцать центров, которые соответствовали последующим критериям включения и имели право участвовать в нашем исследовании, были случайным образом разделены методом запечатанных конвертов на две группы лечения, по 8 центров в каждой группе.
Группа I (контрольная группа): аутогенные ССТ, полученные с неба + зубные имплантаты *.
Группа II (экспериментальная группа): FLA ** + дентальные имплантаты.
Хирург (М.Х.) не отводил выделения до непосредственно перед назначением хирурга.
Клинический эксперт (MS) был замаскирован под группу лечения на время исследования. Через три месяца после имплантации были определены места и толщина слизистой оболочки была оценена с использованием индивидуального стента.
Оперкулэктомия будет выполняться в соответствии с методом Flatebo et al.,22 со сбором образцов биопсии почти постоянного качества и оценкой клинической толщины без деформации слизистой оболочки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина слизистой оболочки вокруг имплантата
Временное ограничение: Измерьте изменения толщины слизистой оболочки вокруг зубного имплантата в исходном состоянии и через 6 месяцев.
|
Первичный интересующий результат будет заключаться в измерении изменений (в мм) горизонтальной PMT на щечной стороне беззубого альвеолярного гребня от исходного уровня (установка имплантата и пластика) до (4, 8, 12 и 24 недели) послеоперационного периода. выздоровление.
|
Измерьте изменения толщины слизистой оболочки вокруг зубного имплантата в исходном состоянии и через 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- OMPDR-07-19-5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .