Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fascia Lata Alloprzeszczep a podnabłonkowe przeszczepy tkanki łącznej w wzmocnieniu grubości błony śluzowej wokół implantu. (Fascia Lata)

21 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Mohamed Hamdy Helal

Powięź Lata Alloprzeszczep a podnabłonkowe przeszczepy tkanki łącznej w okolicy implantu

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest określenie skuteczności klinicznej alloprzeszczepu powięzi szerokiej pod względem augmentacji błony śluzowej wokół implantu w porównaniu z autologicznym przeszczepem tkanki łącznej podnabłonkowej, klinicznie i histologicznie u dorosłych ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest określenie skuteczności klinicznej alloprzeszczepu powięzi szerokiej pod względem augmentacji błony śluzowej wokół implantu w porównaniu z autologicznym przeszczepem tkanki łącznej podnabłonkowej, klinicznie i histologicznie u dorosłych ludzi.

Hipotezą badania jest to, że podobny przyrost grubości błony śluzowej wokół implantu zostanie uzyskany w miejscach leczonych podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej lub nowo rozwiniętym alloprzeszczepem powięzi szerokiej u ludzi pod względem klinicznym i histologicznym.

Celem tego badania będzie ocena skuteczności wzmocnienia grubości błony śluzowej wokół implantu po podnabłonkowych przeszczepach tkanki łącznej lub alloprzeszczepie ludzkiej powięzi szerokiej umieszczonym jednocześnie z implantem dentystycznym.

Wybranych zostanie szesnaście miejsc wskazanych do augmentacji błony śluzowej wokół implantu w momencie wszczepienia implantu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (jednoczesne SCTG) lub grupy testowej (jednoczesne FLA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Tanta, Egipt, 31773
        • Faculty of dentistry tanta university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdolność do utrzymania dobrej higieny jamy ustnej, o czym świadczy wizyta kontrolna. Wiek od 30 do 55 lat. Stabilny stan przyzębia i brak pojedynczego zęba (zęby przednie szczęki i zęby przedtrzonowe) z obecnymi zębami sąsiednimi i fenotypem cienkiej błony śluzowej (< 2 mm grubości policzkowo-językowej).

Kryteria wyłączenia:

Niekontrolowana cukrzyca. Kobiety, które były w ciąży lub próbowały zajść w ciążę oraz matki karmiące.

Ostra infekcja w okolicy przeznaczonej do wszczepienia implantu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przeszczep tkanki łącznej grubości błony śluzowej Peri Implant
Procedura: Wzmocnienie tkanek miękkich wokół implantu dentystycznego
Wybranych zostanie szesnaście miejsc wskazanych do augmentacji błony śluzowej wokół implantu w momencie wszczepienia implantu. Szesnaście miejsc, które spełniły kolejne kryteria włączenia, kwalifikowało się do udziału w naszym badaniu, zostało losowo sklasyfikowanych techniką zapieczętowanej koperty na dwie grupy leczenia, po 8 miejsc w każdej grupie. Grupa I (grupa kontrolna): Autogenne SCTG pobrane z podniebienia + implanty dentystyczne *. Grupa II (Grupa Eksperymentalna): FLA **+implanty dentystyczne. Przydział został wstrzymany od chirurga (M.H.) aż do momentu tuż przed wizytą chirurgiczną. Badacz kliniczny (M.S.) był zamaskowany w grupie leczonej na czas badania. Trzy miesiące po implantacji zlokalizowano miejsca, a grubość błony śluzowej zostanie oceniona za pomocą dostosowanego stentu. Operakulektomia zostanie przeprowadzona zgodnie z metodą opisaną przez Flatebo i wsp.22, pobierając próbki biopsyjne o prawie stałej jakości i oceniając grubość kliniczną bez zniekształceń błony śluzowej
Eksperymentalny: Peri Implant przeszczep grubości błony śluzowej powięzi szerokiej
Procedura: Wzmocnienie tkanek miękkich wokół implantu dentystycznego
Wybranych zostanie szesnaście miejsc wskazanych do augmentacji błony śluzowej wokół implantu w momencie wszczepienia implantu. Szesnaście miejsc, które spełniły kolejne kryteria włączenia, kwalifikowało się do udziału w naszym badaniu, zostało losowo sklasyfikowanych techniką zapieczętowanej koperty na dwie grupy leczenia, po 8 miejsc w każdej grupie. Grupa I (grupa kontrolna): Autogenne SCTG pobrane z podniebienia + implanty dentystyczne *. Grupa II (Grupa Eksperymentalna): FLA **+implanty dentystyczne. Przydział został wstrzymany od chirurga (M.H.) aż do momentu tuż przed wizytą chirurgiczną. Badacz kliniczny (M.S.) był zamaskowany w grupie leczonej na czas badania. Trzy miesiące po implantacji zlokalizowano miejsca, a grubość błony śluzowej zostanie oceniona za pomocą dostosowanego stentu. Operakulektomia zostanie przeprowadzona zgodnie z metodą opisaną przez Flatebo i wsp.22, pobierając próbki biopsyjne o prawie stałej jakości i oceniając grubość kliniczną bez zniekształceń błony śluzowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość błony śluzowej wokół implantu
Ramy czasowe: Zmierz zmiany grubości błony śluzowej wokół implantu dentystycznego na linii podstawowej i po 6 miesiącach.
Podstawowym wynikiem zainteresowania będzie pomiar zmian (w mm) poziomego PMT na policzkowym aspekcie bezzębnego wyrostka zębodołowego od linii podstawowej (wszczepienie implantu i przeszczep) do (4, 8, 12 i 24 tygodni) okresu pooperacyjnego gojenie : zdrowienie.
Zmierz zmiany grubości błony śluzowej wokół implantu dentystycznego na linii podstawowej i po 6 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mohamed Hamdy Helal

Współpracownicy

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OMPDR-07-19-5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenie tkanki implantu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj