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機能を維持し、認知機能の低下を防ぐための IPROACTIF プログラムの試験運用

2025年8月14日 更新者:Mansha Parven Mirza、University of Illinois at Chicago
パイロットランダム化対照を実施して、老化および慢性疾患管理のための作業療法士によるプライマリケア介入である IPROACTIF の予備的な有効性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

IPROACTIF 介入は、加齢や慢性疾患に伴う身体的および認知機能の低下を防ぐという前提に基づいています。 12 週間の介入には、ADL 機能の包括的な評価と、疾患管理、身体活動、実行機能に取り組む 10 回の介入セッションが含まれます。 このパイロットランダム化対照試験では、身体機能、慢性疾患管理に対する自己効力感、身体活動レベル、実行機能、健康関連の生活の質、生活上の役割への参加などについて、IPROACTIF の投与を受けた患者が通常の治療を受けている患者よりも優れた成績を収めているかどうかを比較します。活動。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60608
        • University of Illinois at Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 英語を話す
  • 共同住宅
  • 55歳
  • 心臓病の一次診断(冠状動脈疾患、虚血性心疾患、高血圧性心疾患)、またはコントロール不良の糖尿病(HBA1cが10以上)
  • 高齢者向け健康ツールの 11 項目の簡単なリスク特定に関する機能低下のリスク (スコア 3 以上) の自己申告、または疾患管理の支援の必要性の自己申告

除外基準

  • 脳卒中またはその他の神経疾患の現在/過去の診断
  • 認知症の薬物治療を受ける
  • 通所リハビリテーションを受ける
  • 他の運動やADLに焦点を当てた介入研究への参加
  • 英語以外を話す人
  • 長期介護施設に入居している
  • 意思決定能力の低下(SOMCT スコア >8)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:普段のお手入れ
対照群の参加者は、プライマリケアや慢性疾患管理のための処方薬などの通常のサービスを受けることになる。
通常のプライマリ ケア サービスには、バイタル状態のモニタリングやその他の関連する臨床検査、慢性疾患管理のための薬の処方、ライフスタイルの変更に関するカウンセリングなどが含まれる場合があります。
実験的:イプロアクティフ
週10回のセッション。 最初の 2 つのセッションは、身体機能と実行機能の包括的な評価、家庭の安全性とアクセシビリティの評価、状況に応じた ADL/IADL 能力とパフォーマンスの評価に焦点を当てます。これらの領域の情報は、介入医が患者中心の 3 つの目標を共同で特定するために使用されます。 目標計画を立てた後、10 回の治療セッションが行われます。 治療セッションでは、慢性疾患の教育、日常生活の変更による疾患管理に関連する問題解決、日常業務に身体活動を組み込むための推奨、ADL/IADLの自立性を高めるための環境の修正や活動の適応に焦点を当てます。
IPROACTIF (独立性と機能を維持するための老化および慢性疾患治療のための統合プライマリケアおよび作業療法) は、プライマリケア環境で現場の作業療法士によって提供されるように設計された介入です。 加齢や慢性疾患に伴う身体的および認知機能の低下を防ぐという前提に基づいて、12週間の介入にはADL機能の包括的な評価と、疾患管理、身体活動、実行機能に取り組む10回の介入セッションが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者固有の機能スケールを使用して測定された身体機能
時間枠:12週間

検証された自己報告評価。回答者は、困難を経験している最大5つの重要な活動を特定します。 合計スコア=アクティビティスコア/アクティビティ数の合計。 スコアスコアは0〜10の範囲です。スコアが高いほど、身体機能が向上します

以前の研究における最小限の臨床的に重要な違い= 1.2-2.2ポイント

12週間
Promis Physical Function Short Form 20を使用して測定された物理機能20
時間枠:12週間

Promis Physical Function Short Form 20(PF-20)は、身体活動を実行する能力の知覚能力の尺度です。 回答者は、1(できない)から5(難易度/制限なし)までのスケールで20の日常活動を評価します。 個々のアイテムスコアは合計され、標準化されたTスコアに変換される合計RAWスコアを計算します。 Tスコアの範囲は9.2〜62.7です。

より高いTスコアは、より良い結果を示しています。 50のスコアは、標準偏差が10の米国の一般人口の平均です。

12週間
物理的パフォーマンステスト(9項目)を使用して測定された物理機能
時間枠:12週間
9項目のパフォーマンスベースの評価。スコアは0〜36の範囲です。より高いスコアは、以前の研究における最小限の臨床的に重要な違いを最小限に抑える身体機能の向上を示しています= 2.4ポイント
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
晩年の機能と障害指数(障害コンポーネント)を使用した生活活動と役割への参加 - 周波数次元
時間枠:12週間
16項目の自己報告測定。周波数寸法のスケーリングされたスコアの範囲は0〜100です。スコアが高いほど、頻度が大きいことを示しています。つまり、パフォーマンスが向上します。
12週間
晩年の機能と障害者指数(障害コンポーネント)を使用した生活活動と役割への参加 - 制限次元
時間枠:12週間
16項目の自己報告測定。周波数寸法のスケーリングされたスコアの範囲は0〜100です。スコアが高いほど、難易度が低く、つまりパフォーマンスが向上します。
12週間
PROMISグローバルヘルスメジャーを使用した健康関連の生活の質(物理的サブスケール)
時間枠:12週間

Promis Global Health Short Formは、健康関連の生活の質(HRQOL)の10項目の自己報告評価です。 アイテムのスコアは、身体的および精神的健康のために生のスコアを計算するために合計されています。 生のスコアは、標準の変換テーブルを使用してTスコアに変換されます。 物理的な健康サブスケールのTスコアは、16.2から67.7の範囲です。

50のTスコアは、10ポイントの標準偏差を持つ米国の一般人口の平均(平均)を表します。

より高いTスコアは、より良い結果を示しています。

12週間
PROMISグローバルヘルスメジャー(メンタルサブスケール)を使用した健康関連の生活の質
時間枠:12週間

Promis Global Health Short Formは、健康関連の生活の質(HRQOL)の10項目の自己報告評価です。 アイテムのスコアは、身体的および精神的健康のために生のスコアを計算するために合計されています。 生のスコアは、標準の変換テーブルを使用してTスコアに変換されます。 メンタルヘルスのサブスケールのTスコアは21.2から67.6の範囲です。

50のTスコアは、10ポイントの標準偏差を持つ米国の一般人口の平均(平均)を表します。

より高いTスコアは、より良い結果を示しています。

12週間
自己管理リソースセンターからの雑用スケールを使用して測定された自己効力感
時間枠:12週間
これは、慢性疾患の自己効力感スケール(CDSES)測定内のスケールであり、慢性的な健康状態とその後遺症を管理するための特定の行動を実行するための認識された信頼を評価します。 このスケールには3つのアイテムが含まれています。 アイテムは、1(まったく自信がない)から10(完全に自信)のスケールで評価されます。 合計スケールスコアはアイテムの平均であり、1〜10の範囲です。スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
12週間
自己管理症状を使用して測定された自己効力感は、自己管理リソースセンターからスケール
時間枠:12週間
これは、慢性疾患の自己効力感スケール(CDSES)測定内のスケールであり、慢性的な健康状態とその後遺症を管理するための特定の行動を実行するための認識された信頼を評価します。 このスケールには5つのアイテムが含まれています。 アイテムは、1(まったく自信がない)から10(完全に自信)のスケールで評価されます。 合計スケールスコアはアイテムの平均であり、1〜10の範囲です。スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
12週間
慢性疾患管理の自己効力感コミュニティ、家族、友人からのヘルプを取得する自己管理リソースセンターからスケール
時間枠:12週間
4項目の検証された自己報告評価で測定された他の人からサポートを得るための自己効力感の事前テスト(ベースライン)からポストテスト(12週間)に変更。スコアの範囲は1〜10です。スコアが高いほど、自己効力感が向上します
12週間
自己管理リソースセンターの一般的なスケールでの管理疾患を使用した慢性疾患管理の自己効力感
時間枠:12週間
5項目の検証された自己報告評価で測定された一般的な疾患管理の自己効力感のテスト前(ベースライン)からポストテスト(12週間)に変更。スコアの範囲は1〜10です。スコアが高いほど、自己効力感が向上します
12週間
ソーシャルレクリエーション活動を使用した慢性疾患管理の自己効力感自己管理リソースセンターからの規模
時間枠:12週間
テスト前(ベースライン)から、2項目の検証された自己報告評価で測定された社会的およびレクリエーション活動に従事するための自己効力感のテスト後(12週間)に変更します。スコアの範囲は1〜10です。スコアが高いほど、自己効力感が向上します
12週間
運動を使用した慢性疾患管理の自己効力感自己管理リソースセンターから定期的に拡大する
時間枠:12週間
3項目の検証された自己報告評価で測定された定期的な運動を得るための自己効力感の事前テスト(ベースライン)からポストテスト(12週間)に変更。スコアの範囲は1〜10です。スコアが高いほど、自己効力感が向上します
12週間
セルフケアスキルのパフォーマンス評価を使用した日常生活のパフォーマンス
時間枠:12週間
テスト前(ベースライン)から、セルフケアスキル(PASS)のパフォーマンス評価で測定されたテスト後(12週間)に変更します。 パスはパフォーマンスベースの評価です。個人は、独立性、安全性、および妥当性に評価されるADL/IADLタスクを実行することが期待されています。 独立スコアの範囲は0〜3です。スコアが高いほど、パフォーマンスが向上します
12週間
実行機能パフォーマンステストを使用したエグゼクティブ機能
時間枠:12週間
実行前のテスト(ベースライン)から、実行機能パフォーマンステスト(EFPT)で測定されたテスト後(12週間)に変更します。 EFPTはパフォーマンスベースの評価です。元の評価は3つのタスクで構成されています。投薬管理タスクのみが使用されました。このタスクのスコアは0〜25の範囲です。スコアが高いほど、パフォーマンスが低下します。
12週間
次元変更カードソートテストを使用したエグゼクティブ機能
時間枠:12週間

NIH Toolbox Dimensional Change Cardソート(DCCS)テストは、認知的柔軟性と注意のコンピューターが管理する尺度です。 テストテイカーは、形状と色の寸法に沿って、二価のテスト写真をターゲット写真に一致させます。 スコアリングは、精度と反応時間の組み合わせに基づいており、平均100、SD 15のスケールスコアに変換されます。 スケールスコアは年齢に合わせて調整できます。 調整されたスコアは、普遍的に適用可能な固定最小または最大値のない規範的なサンプルに関連しています。 スコアが高いほど、パフォーマンスが向上します。

リストされているスコアは、調整されていないスケールスコアを表します。

12週間
身体活動レベル
時間枠:12週間
テスト前(ベースライン)から、7日間の期間中に少なくとも4日間着用した加速度計で測定された中程度から活発な身体活動に費やされた平均時間のテスト後(12週間)に変更します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mansha Mirza, PhD, OTR/L、University of Illinois at Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月11日

一次修了 (実際)

2024年3月1日

研究の完了 (実際)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月19日

最初の投稿 (実際)

2020年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月14日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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