- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04682977
Het IPROACTIF-programma besturen om de werking te behouden en cognitieve achteruitgang te voorkomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- Gemeenschapswoning
- 55 jaar oud
- Primaire diagnose van hartziekte (coronaire hartziekte, ischemische hartziekte, hypertensieve hartziekte) of ongecontroleerde diabetes (HBA1c groter dan/gelijk aan 10)
- Zelfgerapporteerd risico op functionele achteruitgang (score van 3 of hoger) op de 11-item Brief Risk Identification of Geriatric Health Tool of zelfgerapporteerde behoefte aan hulp bij ziektebeheer
Uitsluitingscriteria
- Huidige/vroegere diagnose van een beroerte of andere neurologische aandoeningen
- Farmacologische behandeling ontvangen voor cognitie
- Ambulante revalidatiediensten ontvangen
- Deelnemen aan andere op beweging of ADL gerichte interventiestudies
- Niet-Engels sprekend
- Verblijf in een instelling voor langdurige zorg
- Gecompromitteerd beslissingsvermogen (score >8 op SOMCT)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gebruikelijke zorg
Deelnemers aan de controlegroep krijgen de gebruikelijke diensten, waaronder eerstelijnszorg en voorgeschreven medicijnen voor de behandeling van chronische ziekten.
|
Gebruikelijke eerstelijnszorgdiensten kunnen bestaan uit het monitoren van vitale functies en andere relevante laboratoriumtesten, het voorschrijven van medicijnen voor de behandeling van chronische ziekten, evenals advies voor veranderingen in levensstijl.
|
|
Experimenteel: IPROACTIEF
10 wekelijkse sessies.
De eerste twee sessies richten zich op een uitgebreide beoordeling van fysiek en executief functioneren, beoordeling van de veiligheid en toegankelijkheid van het huis, beoordeling van ADL/IADL-competentie en -prestaties in context; informatie op deze gebieden wordt door de interventionist gebruikt om gezamenlijk drie patiëntgerichte doelen te identificeren.
Doelplanning wordt gevolgd door 10 behandelsessies.
Behandelingssessies zijn gericht op voorlichting over chronische ziekten, probleemoplossende kwesties gerelateerd aan ziektemanagement door het aanpassen van dagelijkse routines, aanbevelingen voor het inbedden van fysieke activiteit in alledaagse taken, en omgevingsaanpassingen of activiteitsaanpassingen om de ADL/IADL-onafhankelijkheid te vergroten.
|
IPROACTIF (Integrated PRImary Care and Occupational Therapy for Aging and Chronic Disease Treatment to preserve Independence and Functioning) is een interventie die is ontworpen om in de eerstelijnszorg te worden geleverd door een ergotherapeut ter plaatse.
Gebaseerd op het voorkomen van de fysieke en cognitieve achteruitgang die gepaard gaat met veroudering en chronische ziekte, omvat de 12 weken durende interventie een uitgebreide beoordeling van het ADL-functioneren en tien interventiesessies over ziektemanagement, fysieke activiteit en executief functioneren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiek functioneren gemeten met behulp van de patiëntspecifieke functionele schaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gevalideerde zelfgerapporteerde beoordeling; Respondent identificeert maximaal 5 belangrijke activiteiten waarmee ze moeite hebben. Totale score = som van de activiteitenscores/aantal activiteiten. Het scoren van scores kan variëren van 0 tot 10; Hogere scores duiden op een beter fysiek functioneren Minimaal klinisch belangrijk verschil in eerdere studies = 1,2-2,2 punten |
12 weken
|
|
Fysiek functioneren gemeten met behulp van de promis fysieke functie korte vorm 20
Tijdsspanne: 12 weken
|
De promis fysieke functie korte vorm 20 (PF-20) is een maat voor het waargenomen vermogen om fysieke activiteiten uit te voeren. Respondenten beoordelen 20 dagelijkse activiteiten op een schaal van 1 (niet in staat om te doen) tot 5 (geen moeilijkheid/beperking). Individuele itemscores worden opgeteld om de totale RAW-score te berekenen die wordt omgezet in een gestandaardiseerde T-score. T-scores variëren van 9,2 tot 62,7. Hogere T-scores duiden op een beter resultaat. Een score van 50 is het gemiddelde voor de algemene bevolking van de Verenigde Staten met een standaardafwijking van 10. |
12 weken
|
|
Fysiek functioneren gemeten met behulp van de fysieke prestatietest (9-item)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Op prestaties gebaseerde beoordeling op 9-item; Scores kunnen variëren van 0 tot 36; Hogere scores duiden op een beter fysiek functioneren minimaal klinisch belangrijk verschil in eerdere studies = 2,4 punten
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelname aan levensactiviteiten en rollen met behulp van de Late Life Functioning and Disability Index (Disability Component) - Frequentiedimensie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Zelfrapporteerde maatregel met 16 items; Geschaalde scores voor de frequentiedimensie variëren van 0-100; Hogere scores geven een grotere frequentie aan, d.w.z. betere prestaties.
|
12 weken
|
|
Deelname aan levensactiviteiten en rollen met behulp van de Late Life Functioning and Disability Index (Disability Component) - Beperkingen Dimensie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Zelfrapporteerde maatregel met 16 items; Geschaalde scores voor de frequentiedimensie variëren van 0-100; Hogere scores geven minder moeite aan, d.w.z. betere prestaties.
|
12 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de Promis Global Health Measure (fysieke subschaal)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Promis Global Health Short Form is een zelfrapportage van 10 items van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL). Itemscores worden opgeteld om ruwe scores te berekenen voor fysieke en geestelijke gezondheid. Ruwe scores worden omgezet in T-scores met behulp van een standaardconversietabel. T-scores voor het subschaal van de fysieke gezondheid variëren van 16,2 tot 67.7. Een T-score van 50 vertegenwoordigt het gemiddelde (gemiddelde) voor de Amerikaanse algemene bevolking met een standaardafwijking van 10 punten. Hogere T-scores duiden op een beter resultaat. |
12 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de Promis Global Health Measure (mentale subschaal)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Promis Global Health Short Form is een zelfrapportage van 10 items van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL). Itemscores worden opgeteld om ruwe scores te berekenen voor fysieke en geestelijke gezondheid. Ruwe scores worden omgezet in T-scores met behulp van een standaardconversietabel. T-scores voor het subschaal van de geestelijke gezondheidszorg variëren van 21,2 tot 67.6. Een T-score van 50 vertegenwoordigt het gemiddelde (gemiddelde) voor de Amerikaanse algemene bevolking met een standaardafwijking van 10 punten. Hogere T-scores duiden op een beter resultaat. |
12 weken
|
|
Zelfeffectiviteit gemeten met behulp van de taakschaalschaal van het zelfmanagementcentrum
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dit is een schaal binnen de maatstaf voor zelfeffectiviteit van de chronische ziekten (CDSE's) die het waargenomen vertrouwen beoordeelt voor het uitvoeren van specifiek gedrag voor het beheer van chronische gezondheidsproblemen en hun gevolgen.
Deze schaal bevat 3 items.
Items worden beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal niet zelfverzekerd) tot 10 (totaal zelfverzekerd).
De totale schaalscore is het gemiddelde van de items en kan variëren van 1 tot 10. Hogere score duidt op een beter resultaat.
|
12 weken
|
|
Zelfeffectiviteit gemeten met behulp van de schaal van de symptomen van het zelfmanagement van het zelfmanagementcentrum
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dit is een schaal binnen de maatstaf voor zelfeffectiviteit van de chronische ziekten (CDSE's) die het waargenomen vertrouwen beoordeelt voor het uitvoeren van specifiek gedrag voor het beheer van chronische gezondheidsproblemen en hun gevolgen.
Deze schaal bevat 5 items.
Items worden beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal niet zelfverzekerd) tot 10 (totaal zelfverzekerd).
De totale schaalscore is het gemiddelde van de items en kan variëren van 1 tot 10. Hogere score duidt op een beter resultaat.
|
12 weken
|
|
Zelfeffectiviteit voor chronisch ziektebeheer met behulp van hulp van gemeenschap, familie, vrienden schaal van het zelfmanagementcentrum centrum
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering van pre-test (baseline) naar post-test (12 weken) in zelfeffectiviteit om steun te krijgen van anderen zoals gemeten op een 4-item gevalideerde zelfgerapporteerde beoordeling; Scores variëren van 1 tot 10; Hogere scores duiden op een betere zelfeffectiviteit
|
12 weken
|
|
Zelfeffectiviteit voor chronisch ziektebeheer met behulp van de ziekteverzekering op algemene schaal van het zelfmanagementcentrum centrum
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering van pre-test (baseline) naar post-test (12 weken) in zelfeffectiviteit voor algemeen ziektebeheer zoals gemeten op een 5-item gevalideerde zelfgerapporteerde beoordeling; Scores variëren van 1 tot 10; Hogere scores duiden op een betere zelfeffectiviteit
|
12 weken
|
|
Zelfeffectiviteit voor chronisch ziektebeheer met behulp van de schaal van de sociale recreatieve activiteiten van het zelfmanagementcentrum centrum
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering van pre-test (basislijn) naar post-test (12 weken) in zelfeffectiviteit voor het uitvoeren van sociale en recreatieve activiteiten zoals gemeten op een 2-item gevalideerde zelfgerapporteerde beoordeling; Scores variëren van 1 tot 10; Hogere scores duiden op een betere zelfeffectiviteit
|
12 weken
|
|
Zelfeffectiviteit voor chronisch ziektebeheer met behulp van de oefening schaalt regelmatig van het zelfmanagement resource center
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering van pre-test (baseline) naar post-test (12 weken) in zelfeffectiviteit voor het krijgen van regelmatige lichaamsbeweging zoals gemeten op een 3-item gevalideerde zelfgerapporteerde beoordeling; Scores variëren van 1 tot 10; Hogere scores duiden op een betere zelfeffectiviteit
|
12 weken
|
|
Prestaties van dagelijkse livetaken met behulp van de prestatiebeoordeling van zelfzorgvaardigheden
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering van pre-test (basislijn) naar post-test (12 weken) zoals gemeten over de prestatiebeoordeling van zelfzorgvaardigheden (PASS).
De pas is een op prestaties gebaseerde beoordeling; Van persoon wordt verwacht dat het een ADL/IADL -taak uitvoert die wordt beoordeeld op onafhankelijkheid, veiligheid en adequaatheid.
Onafhankelijkheidsscores variëren van 0-3; Hogere scores duiden op betere prestaties
|
12 weken
|
|
Executive functioneren met behulp van de uitvoeringsfunctieprestatietest
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering van pre-test (baseline) naar post-test (12 weken) zoals gemeten op de Executive Function Performance Test (EFPT).
De EFPT is een op prestaties gebaseerde beoordeling; Oorspronkelijke beoordeling omvat drie taken; Alleen de taak voor medicatiebeheer werd gebruikt; Scores variëren van 0-25 voor deze taak; Hogere scores duiden op een slechtere prestaties.
|
12 weken
|
|
Executive functioneren met behulp van de Dimensional Change Card Sort -test
Tijdsspanne: 12 weken
|
De NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort (DCCS) -test is een computer-beoordeelde maat voor cognitieve flexibiliteit en aandacht. Testnemers matchen tweekleppige testfoto's met de doelfoto's langs afmetingen van vorm en kleur. Scoren is gebaseerd op het combineren van nauwkeurigheid en reactietijd en omgezet in een schaalscore met gemiddelde van 100 en SD van 15. Schaalscores kunnen worden aangepast voor leeftijd. Aangepaste scores zijn relatief ten opzichte van een normatief monster zonder universeel toepasselijk vaste minimum of maximum. Hogere scores duiden op betere prestaties. Scores vermeld vertegenwoordigen niet -gecorrigeerde schaalscores. |
12 weken
|
|
Lichamelijke activiteitsniveau
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering van pre-test (baseline) naar post-test (12 weken) in de gemiddelde tijd die wordt besteed aan matige tot krachtige fysieke activiteit zoals gemeten door een versnellingsmeter gedurende ten minste 4 dagen gedurende een periode van 7 dagen gedurende ten minste 4 dagen gedragen.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mansha Mirza, PhD, OTR/L, University of Illinois at Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-1461
- 5P30AG022849-17 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .