Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotaż programu IPROACTIF w celu zachowania funkcjonowania i zapobiegania spadkowi funkcji poznawczych

14 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Mansha Parven Mirza, University of Illinois at Chicago
Przeprowadź pilotażową randomizowaną kontrolę, aby ocenić wstępną skuteczność IPROACTIF, interwencji podstawowej opieki zdrowotnej prowadzonej przez terapeutę zajęciowego w leczeniu starzenia się i chorób przewlekłych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Interwencja IPROACTIF opiera się na założeniu zapobiegania pogorszeniu funkcji fizycznych i funkcji poznawczych, które jest związane ze starzeniem się i chorobami przewlekłymi. 12-tygodniowa interwencja obejmuje kompleksową ocenę funkcjonowania ADL oraz dziesięć sesji interwencyjnych dotyczących zarządzania chorobą, aktywności fizycznej i funkcji wykonawczych. W tym pilotażowym, randomizowanym badaniu kontrolnym porównane zostanie, czy pacjenci otrzymujący IPROACTIF osiągają lepsze wyniki w zakresie funkcjonowania fizycznego, poczucia własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych, poziomu aktywności fizycznej, funkcji wykonawczych, jakości życia związanej ze zdrowiem oraz uczestnictwa w rolach życiowych i zajęcia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
        • University of Illinois at Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po angielsku
  • wspólnota mieszkaniowa
  • 55 lat
  • Pierwotne rozpoznanie choroby serca (choroba wieńcowa, choroba niedokrwienna serca, choroba nadciśnieniowa serca) lub niekontrolowana cukrzyca (HBA1c większe niż/równe 10)
  • Zgłoszone przez siebie ryzyko pogorszenia funkcjonowania (wynik 3 lub wyższy) w 11-punktowej Krótkiej Identyfikacji Ryzyka w Geriatrycznym Narzędziu Zdrowotnym lub samozgłoszona potrzeba pomocy w leczeniu choroby

Kryteria wyłączenia

  • Obecna/przeszła diagnoza udaru mózgu lub innych zaburzeń neurologicznych
  • Otrzymywanie leczenia farmakologicznego w celu poznania
  • Korzystanie z rehabilitacji ambulatoryjnej
  • Uczestnictwo w innych badaniach interwencyjnych skoncentrowanych na ćwiczeniach lub ADL
  • Nieanglojęzyczny
  • Pobyt w placówce opieki długoterminowej
  • Upośledzona zdolność podejmowania decyzji (wynik > 8 w SOMCT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zwykła opieka
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają zwykłe usługi, które mogą obejmować podstawową opiekę medyczną i leki na receptę stosowane w leczeniu chorób przewlekłych.
Zwykłe usługi podstawowej opieki zdrowotnej mogą obejmować monitorowanie funkcji życiowych i inne odpowiednie badania laboratoryjne, przepisywanie leków stosowanych w leczeniu chorób przewlekłych, a także poradnictwo w zakresie zmian stylu życia.
Eksperymentalny: IPROAKTYWNE
10 cotygodniowych sesji. Pierwsze dwie sesje skupiają się na kompleksowej ocenie funkcjonowania fizycznego i wykonawczego, ocenie bezpieczeństwa i dostępności w domu, ocenie kompetencji i wyników w zakresie ADL/IADL; Informacje z tych obszarów są wykorzystywane przez interwencjonistę do wspólnego określenia trzech celów skupionych na pacjencie. Po planowaniu celów następuje 10 sesji terapeutycznych. Sesje terapeutyczne skupiają się na edukacji na temat chorób przewlekłych, rozwiązywaniu problemów związanych z leczeniem chorób poprzez modyfikację codziennych zajęć, zaleceniach dotyczących włączenia aktywności fizycznej do codziennych zadań oraz modyfikacjach środowiska lub dostosowaniu aktywności w celu zwiększenia niezależności ADL/IADL.
IPROACTIF (Zintegrowana opieka podstawowa i terapia zajęciowa osób starszych i leczenie chorób przewlekłych w celu zachowania niezależności i funkcjonowania) to interwencja zaprojektowana do prowadzenia w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej przez terapeutę zajęciowego na miejscu. Opierając się na przesłance zapobiegania osłabieniu fizycznemu i poznawczemu, które jest związane ze starzeniem się i chorobami przewlekłymi, 12-tygodniowa interwencja obejmuje kompleksową ocenę funkcjonowania ADL i dziesięć sesji interwencyjnych dotyczących zarządzania chorobą, aktywności fizycznej i funkcjonowania wykonawczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie fizyczne mierzone za pomocą specyficznej dla pacjenta skali funkcjonalnej
Ramy czasowe: 12 tygodni

Zweryfikowana ocena zgłaszana przez siebie; Respondent identyfikuje do 5 ważnych działań, z którymi doświadczają trudności. Całkowity wynik = suma wyników aktywności/liczba działań. Wyniki oceny mogą wynosić od 0 do 10; Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie fizyczne

Minimalna ważna klinicznie różnica w poprzednich badaniach = 1,2-2,2 punktu

12 tygodni
Funkcjonowanie fizyczne mierzone za pomocą funkcji fizycznej Promis krótkiej formy 20
Ramy czasowe: 12 tygodni

Funkcja fizyczna Promis krótka forma 20 (PF-20) jest miarą postrzeganej zdolności do wykonywania aktywności fizycznej. Respondenci oceniają 20 codziennych czynności w skali od 1 (niezdolni) do 5 (bez trudności/ograniczenia). Poszczególne wyniki pozycji są sumowane, aby obliczyć całkowity wynik RAW, który jest przekonwertowany na znormalizowany wynik T. Wyniki T wynoszą od 9,2 do 62,7.

Wyższe wyniki T wskazują lepszy wynik. Wynik 50 to średnia dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych o odchyleniu standardowym wynoszącym 10.

12 tygodni
Funkcjonowanie fizyczne mierzone za pomocą testu wydajności fizycznej (9-element)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena 9-elementowa oparta na wynikach; Wyniki mogą wynosić od 0 do 36; Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcjonowanie fizyczne Minimalną klinicznie ważną różnicę w poprzednich badaniach = 2,4 punktu
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udział w działaniach i role z wykorzystaniem wskaźnika funkcjonowania późnego życia i niepełnosprawności (komponent niepełnosprawności) - wymiar częstotliwości
Ramy czasowe: 12 tygodni
16-elementowy samodzielnie zgłoszony przez siebie środek; skalowane wyniki dla wymiaru częstotliwości od 0-100; Wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość, tj. Lepszą wydajność.
12 tygodni
Udział w działaniach i role z wykorzystaniem wskaźnika funkcjonowania późnego życia i niepełnosprawności (komponent niepełnosprawności) - wymiar ograniczeń
Ramy czasowe: 12 tygodni
16-elementowy samodzielnie zgłoszony przez siebie środek; skalowane wyniki dla wymiaru częstotliwości od 0-100; Wyższe wyniki wskazują na mniejsze trudności, tj. Lepsza wydajność.
12 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem za pomocą globalnej miary zdrowotnej PROMIS (podskala fizyczna)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Forma Global Global Health Form to 10-elementowa ocena samooceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL). Wyniki pozycji są sumowane w celu obliczenia surowych wyników dla zdrowia fizycznego i psychicznego. Surowe wyniki są konwertowane na wyniki T przy użyciu standardowej tabeli konwersji. Wyniki T dla podskali podseksu zdrowia fizycznego od 16,2 do 67,7.

Wynik T wynoszący 50 reprezentuje średnią (średnią) dla populacji ogólnej USA o odchyleniu standardowym 10 punktów.

Wyższe wyniki T wskazują lepszy wynik.

12 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem za pomocą globalnej miary zdrowotnej PROMIS (podskala mentalna)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Forma Global Global Health Form to 10-elementowa ocena samooceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL). Wyniki pozycji są sumowane w celu obliczenia surowych wyników dla zdrowia fizycznego i psychicznego. Surowe wyniki są konwertowane na wyniki T przy użyciu standardowej tabeli konwersji. Wyniki T dla podskali podseksu zdrowia psychicznego od 21,2 do 67,6.

Wynik T wynoszący 50 reprezentuje średnią (średnią) dla populacji ogólnej USA o odchyleniu standardowym 10 punktów.

Wyższe wyniki T wskazują lepszy wynik.

12 tygodni
Własna skuteczność mierzona przy użyciu skali działań roboczych z centrum zasobów zarządzania
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jest to skala w ramach miary samooceny choroby przewlekłej (CDSE), która ocenia postrzeganą pewność siebie w zakresie wykonywania określonych zachowań w zakresie zarządzania przewlekłymi chorobami i ich następstwami. Ta skala obejmuje 3 elementy. Pozycje są oceniane w skali 1 (wcale nie pewności) do 10 (całkowicie pewna siebie). Całkowity wynik skali jest średnią pozycji i może wynosić od 1 do 10. Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
12 tygodni
Własna skuteczność mierzona za pomocą skali objawów zarządzania z centrum zasobów samozarządzania
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jest to skala w ramach miary samooceny choroby przewlekłej (CDSE), która ocenia postrzeganą pewność siebie w zakresie wykonywania określonych zachowań w zakresie zarządzania przewlekłymi chorobami i ich następstwami. Ta skala obejmuje 5 pozycji. Pozycje są oceniane w skali 1 (wcale nie pewności) do 10 (całkowicie pewna siebie). Całkowity wynik skali jest średnią pozycji i może wynosić od 1 do 10. Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
12 tygodni
Własna skuteczność przewlekłego zarządzania chorobami za pomocą pomocy uzyskania od społeczności, rodziny, przyjaciół skalnych z centrum zasobów zarządzania
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana z testu wstępnego (linia bazowa) na testy (12 tygodni) w zakresie własnej skuteczności w celu uzyskania wsparcia od innych mierzonych na 4-elementowej zatwierdzonej ocenie samodzielnej; Wyniki wahają się od 1 do 10; Wyższe wyniki wskazują na lepszą własną skuteczność
12 tygodni
Własna skuteczność przewlekłej zarządzania chorobami za pomocą choroby zarządzania na skalę ogólnie z centrum zasobów samozarządzania
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana z testu wstępnego (linia bazowa) na test po testach (12 tygodni) w zakresie własnej skuteczności ogólnej zarządzania chorobą mierzoną na 5-elementowym uznanym samodzielnym ocenie; Wyniki wahają się od 1 do 10; Wyższe wyniki wskazują na lepszą własną skuteczność
12 tygodni
Własna skuteczność przewlekłego zarządzania chorobami za pomocą społecznych działań rekreacyjnych w Skalu z centrum zasobów własnego zarządzania
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana z testu wstępnego (linia bazowa) na testy (12 tygodni) w zakresie własnej skuteczności w zakresie angażowania się w działania społeczne i rekreacyjne mierzone na 2-elementowym zatwierdzonym ocenie samodzielnej; Wyniki wahają się od 1 do 10; Wyższe wyniki wskazują na lepszą własną skuteczność
12 tygodni
Własna skuteczność przewlekłego zarządzania chorobami, stosując ćwiczenie regularnie skalne z centrum zasobów samozarządzania
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana z testu wstępnego (linia bazowa) na testy (12 tygodni) w zakresie własnej skuteczności w zakresie regularnego ćwiczeń, mierzonych na 3-elementowej potwierdzonej ocenie samodzielnej; Wyniki wahają się od 1 do 10; Wyższe wyniki wskazują na lepszą własną skuteczność
12 tygodni
Wydajność codziennych zadań żyjących z wykorzystaniem oceny wydajności umiejętności samoopieki
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana z testu wstępnego (linia bazowa) na test po testach (12 tygodni), mierzony na ocenę wydajności umiejętności samoopieki (PASS). Pass jest oceną opartą na wynikach; Oczekuje się, że indywidualny zadanie ADL/IADL jest oceniane w sprawie niezależności, bezpieczeństwa i adekwatności. Wyniki niezależności wahają się od 0-3; Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność
12 tygodni
Funkcjonowanie wykonawcze za pomocą testu wydajności funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana z testu wstępnego (linia bazowa) na test po testach (12 tygodni), mierzony w teście wydajności funkcji wykonawczej (EFPT). EFPT jest oceną opartą na wynikach; Pierwotna ocena obejmuje trzy zadania; Zastosowano tylko zadanie zarządzania lekami; Wyniki wynoszą od 0-25 dla tego zadania; Wyższe wyniki wskazują na gorszą wydajność.
12 tygodni
Funkcjonowanie wykonawcze za pomocą testu sortowania karty wymiarowej
Ramy czasowe: 12 tygodni

Test karty wymiarowej NIH narzędziu (DCCS) to pomiar elastyczności poznawczej i uwagi. Zakładki testowe dopasowują biwalentne zdjęcia testowe do docelowych zdjęć wzdłuż wymiarów kształtu i koloru. Punktacja opiera się na łączeniu dokładności i czasu reakcji oraz przekształcono w wynik skali ze średnią 100 i SD 15. Wyniki skali można dostosować do wieku. Skorygowane wyniki są w stosunku do próby normatywnej bez powszechnie stosowanego stałego minimum lub maksimum. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.

Wymienione wyniki reprezentują nieskorygowane wyniki skali.

12 tygodni
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana z testu wstępnego (linia bazowa) na test po testach (12 tygodni) w średnim czasie spędzonym w umiarkowanej do energicznej aktywności fizycznej mierzonej za pomocą akcelerometru noszonego przez co najmniej 6 godzin przez co najmniej 4 dni w ciągu 7 dni.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mansha Mirza, PhD, OTR/L, University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj