Pilotaż programu IPROACTIF w celu zachowania funkcjonowania i zapobiegania spadkowi funkcji poznawczych
7 marca 2022 zaktualizowane przez: Mansha Parven Mirza, University of Illinois at Chicago
Przeprowadź pilotażową randomizowaną kontrolę, aby ocenić wstępną skuteczność IPROACTIF, interwencji podstawowej opieki zdrowotnej prowadzonej przez terapeutę zajęciowego w leczeniu starzenia się i chorób przewlekłych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Interwencja IPROACTIF opiera się na założeniu zapobiegania pogorszeniu funkcji fizycznych i funkcji poznawczych, które jest związane ze starzeniem się i chorobami przewlekłymi.
12-tygodniowa interwencja obejmuje kompleksową ocenę funkcjonowania ADL oraz dziesięć sesji interwencyjnych dotyczących zarządzania chorobą, aktywności fizycznej i funkcji wykonawczych.
W tym pilotażowym, randomizowanym badaniu kontrolnym porównane zostanie, czy pacjenci otrzymujący IPROACTIF osiągają lepsze wyniki w zakresie funkcjonowania fizycznego, poczucia własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych, poziomu aktywności fizycznej, funkcji wykonawczych, jakości życia związanej ze zdrowiem oraz uczestnictwa w rolach życiowych i zajęcia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrew DeMott, MPH
- Numer telefonu: 3123553174
- E-mail: ademot1@uic.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mansha Mirza, PhD, OTR/L
- Numer telefonu: 3123555427
- E-mail: mmirza2@uic.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
- Rekrutacyjny
- University of Illinois at Chicago
-
Kontakt:
- Andrew DeMott, MPH
- Numer telefonu: 3123553174
- E-mail: ademot1@uic.edu
-
Kontakt:
- Mansha Mirza, PhD, OTR/L
- Numer telefonu: 312-355-5427
- E-mail: mmirza2@uic.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po angielsku
- wspólnota mieszkaniowa
- 55 lat
- Pierwotne rozpoznanie choroby serca (choroba wieńcowa, choroba niedokrwienna serca, choroba nadciśnieniowa serca) lub niekontrolowana cukrzyca (HBA1c większe niż/równe 10)
- Zgłoszone przez siebie ryzyko pogorszenia funkcjonowania (wynik 3 lub wyższy) w 11-punktowej Krótkiej Identyfikacji Ryzyka w Geriatrycznym Narzędziu Zdrowotnym lub samozgłoszona potrzeba pomocy w leczeniu choroby
Kryteria wyłączenia
- Obecna/przeszła diagnoza udaru mózgu lub innych zaburzeń neurologicznych
- Otrzymywanie leczenia farmakologicznego w celu poznania
- Korzystanie z rehabilitacji ambulatoryjnej
- Uczestnictwo w innych badaniach interwencyjnych skoncentrowanych na ćwiczeniach lub ADL
- Nieanglojęzyczny
- Pobyt w placówce opieki długoterminowej
- Upośledzona zdolność podejmowania decyzji (wynik > 8 w SOMCT)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IPROAKTYW
12 tygodniowych sesji.
Pierwsze dwie sesje koncentrują się na kompleksowej ocenie funkcjonowania fizycznego i wykonawczego, ocenie bezpieczeństwa i dostępności domu, ocenie kompetencji i wyników ADL/IADL w kontekście; informacje w tych obszarach są wykorzystywane przez interwencjonistę do wspólnego określenia trzech celów skoncentrowanych na pacjencie.
Po zaplanowaniu celu następuje 10 sesji terapeutycznych.
Sesje terapeutyczne koncentrują się na edukacji w zakresie chorób przewlekłych, rozwiązywaniu problemów związanych z zarządzaniem chorobą poprzez modyfikację codziennych czynności, zalecenia dotyczące włączenia aktywności fizycznej do codziennych zadań oraz modyfikacje środowiska lub adaptacje aktywności w celu zwiększenia niezależności ADL / IADL.
|
IPROACTIF (Zintegrowana opieka podstawowa i terapia zajęciowa osób starszych i leczenie chorób przewlekłych w celu zachowania niezależności i funkcjonowania) to interwencja zaprojektowana do prowadzenia w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej przez terapeutę zajęciowego na miejscu.
Opierając się na przesłance zapobiegania osłabieniu fizycznemu i poznawczemu, które jest związane ze starzeniem się i chorobami przewlekłymi, 12-tygodniowa interwencja obejmuje kompleksową ocenę funkcjonowania ADL i dziesięć sesji interwencyjnych dotyczących zarządzania chorobą, aktywności fizycznej i funkcjonowania wykonawczego.
|
|
Inny: Zwykła opieka
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają zwykłe usługi, które mogą obejmować podstawową opiekę medyczną i leki na receptę stosowane w leczeniu chorób przewlekłych.
|
Zwykłe usługi podstawowej opieki zdrowotnej mogą obejmować monitorowanie funkcji życiowych i inne odpowiednie badania laboratoryjne, przepisywanie leków stosowanych w leczeniu chorób przewlekłych, a także poradnictwo w zakresie zmian stylu życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie fizyczne mierzone za pomocą skróconego formularza funkcji fizycznych PROMIS 20
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Samodzielna ocena z surowymi wynikami w zakresie od 20 do 100; wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie fizyczne
|
12 tygodni
|
|
Funkcjonowanie fizyczne mierzone za pomocą skali funkcjonalnej specyficznej dla pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena własna; punktacja zależy od ilości ocenianych czynności, za pojedynczą czynność punktacja może mieścić się w przedziale od 0 do 10; wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie fizyczne
|
12 tygodni
|
|
Funkcjonowanie fizyczne mierzone za pomocą testu sprawności fizycznej (9 pozycji)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena oparta na wynikach; wyniki mogą wahać się od 0 do 36; wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie fizyczne
|
12 tygodni
|
|
Wykonywanie codziennych zadań z wykorzystaniem Oceny Wydajności Umiejętności Samoopieki
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Miara oparta na wynikach; ocena sumaryczna dla każdego zadania mieści się w przedziale 0-12; wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność
|
12 tygodni
|
|
Funkcjonowanie wykonawcze za pomocą Testu Sortowania Karty Zmian Wymiarowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Miara oparta na wynikach; wyniki wahają się od 0-10; wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność
|
12 tygodni
|
|
Funkcjonowanie wykonawcze za pomocą Testu wydajności funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Miara oparta na wynikach; użyte zostanie tylko zadanie zarządzania lekami; wyniki w zakresie od 0-25 za to zadanie; wyższe wyniki wskazują na gorszą wydajność
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Łączna liczba minut dziennej aktywności fizycznej od umiarkowanej do intensywnej oraz aktywności siedzącej, mierzona za pomocą akcelerometru noszonego przez co najmniej 12 godzin przez siedem kolejnych dni.
|
12 tygodni
|
|
Poczucie własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych przy użyciu mierników poczucia własnej skuteczności i samoleczenia chorób przewlekłych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena własna; zakres możliwych wyników różni się w zależności od podskali; generalnie wyższe wyniki wskazują na lepsze poczucie własnej skuteczności i samozarządzanie
|
12 tygodni
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem przy użyciu Globalnej Miary Zdrowia PROMIS (podskale fizyczne i psychiczne)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena własna; wyniki surowe dla obu podskal wahają się od 4 do 20; wyższy wynik wskazywał na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem
|
12 tygodni
|
|
Uczestnictwo w czynnościach i rolach życiowych z wykorzystaniem Wskaźnika późnego funkcjonowania i niepełnosprawności
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Miara samooceny; skalowane wyniki dla obu wymiarów (częstotliwość i ograniczenie) mieszczą się w zakresie od 0-100; wyższe wyniki wskazują na mniejszą trudność, tj. lepszą wydajność
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mansha Mirza, PhD, OTR/L, University of Illinois at Chicago
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-1461
- 5P30AG022849-17 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .