- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04682977
Pilotaż programu IPROACTIF w celu zachowania funkcjonowania i zapobiegania spadkowi funkcji poznawczych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po angielsku
- wspólnota mieszkaniowa
- 55 lat
- Pierwotne rozpoznanie choroby serca (choroba wieńcowa, choroba niedokrwienna serca, choroba nadciśnieniowa serca) lub niekontrolowana cukrzyca (HBA1c większe niż/równe 10)
- Zgłoszone przez siebie ryzyko pogorszenia funkcjonowania (wynik 3 lub wyższy) w 11-punktowej Krótkiej Identyfikacji Ryzyka w Geriatrycznym Narzędziu Zdrowotnym lub samozgłoszona potrzeba pomocy w leczeniu choroby
Kryteria wyłączenia
- Obecna/przeszła diagnoza udaru mózgu lub innych zaburzeń neurologicznych
- Otrzymywanie leczenia farmakologicznego w celu poznania
- Korzystanie z rehabilitacji ambulatoryjnej
- Uczestnictwo w innych badaniach interwencyjnych skoncentrowanych na ćwiczeniach lub ADL
- Nieanglojęzyczny
- Pobyt w placówce opieki długoterminowej
- Upośledzona zdolność podejmowania decyzji (wynik > 8 w SOMCT)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zwykła opieka
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają zwykłe usługi, które mogą obejmować podstawową opiekę medyczną i leki na receptę stosowane w leczeniu chorób przewlekłych.
|
Zwykłe usługi podstawowej opieki zdrowotnej mogą obejmować monitorowanie funkcji życiowych i inne odpowiednie badania laboratoryjne, przepisywanie leków stosowanych w leczeniu chorób przewlekłych, a także poradnictwo w zakresie zmian stylu życia.
|
|
Eksperymentalny: IPROAKTYWNE
10 cotygodniowych sesji.
Pierwsze dwie sesje skupiają się na kompleksowej ocenie funkcjonowania fizycznego i wykonawczego, ocenie bezpieczeństwa i dostępności w domu, ocenie kompetencji i wyników w zakresie ADL/IADL; Informacje z tych obszarów są wykorzystywane przez interwencjonistę do wspólnego określenia trzech celów skupionych na pacjencie.
Po planowaniu celów następuje 10 sesji terapeutycznych.
Sesje terapeutyczne skupiają się na edukacji na temat chorób przewlekłych, rozwiązywaniu problemów związanych z leczeniem chorób poprzez modyfikację codziennych zajęć, zaleceniach dotyczących włączenia aktywności fizycznej do codziennych zadań oraz modyfikacjach środowiska lub dostosowaniu aktywności w celu zwiększenia niezależności ADL/IADL.
|
IPROACTIF (Zintegrowana opieka podstawowa i terapia zajęciowa osób starszych i leczenie chorób przewlekłych w celu zachowania niezależności i funkcjonowania) to interwencja zaprojektowana do prowadzenia w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej przez terapeutę zajęciowego na miejscu.
Opierając się na przesłance zapobiegania osłabieniu fizycznemu i poznawczemu, które jest związane ze starzeniem się i chorobami przewlekłymi, 12-tygodniowa interwencja obejmuje kompleksową ocenę funkcjonowania ADL i dziesięć sesji interwencyjnych dotyczących zarządzania chorobą, aktywności fizycznej i funkcjonowania wykonawczego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie fizyczne mierzone za pomocą specyficznej dla pacjenta skali funkcjonalnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zweryfikowana ocena zgłaszana przez siebie; Respondent identyfikuje do 5 ważnych działań, z którymi doświadczają trudności. Całkowity wynik = suma wyników aktywności/liczba działań. Wyniki oceny mogą wynosić od 0 do 10; Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie fizyczne Minimalna ważna klinicznie różnica w poprzednich badaniach = 1,2-2,2 punktu |
12 tygodni
|
|
Funkcjonowanie fizyczne mierzone za pomocą funkcji fizycznej Promis krótkiej formy 20
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Funkcja fizyczna Promis krótka forma 20 (PF-20) jest miarą postrzeganej zdolności do wykonywania aktywności fizycznej. Respondenci oceniają 20 codziennych czynności w skali od 1 (niezdolni) do 5 (bez trudności/ograniczenia). Poszczególne wyniki pozycji są sumowane, aby obliczyć całkowity wynik RAW, który jest przekonwertowany na znormalizowany wynik T. Wyniki T wynoszą od 9,2 do 62,7. Wyższe wyniki T wskazują lepszy wynik. Wynik 50 to średnia dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych o odchyleniu standardowym wynoszącym 10. |
12 tygodni
|
|
Funkcjonowanie fizyczne mierzone za pomocą testu wydajności fizycznej (9-element)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena 9-elementowa oparta na wynikach; Wyniki mogą wynosić od 0 do 36; Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcjonowanie fizyczne Minimalną klinicznie ważną różnicę w poprzednich badaniach = 2,4 punktu
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udział w działaniach i role z wykorzystaniem wskaźnika funkcjonowania późnego życia i niepełnosprawności (komponent niepełnosprawności) - wymiar częstotliwości
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
16-elementowy samodzielnie zgłoszony przez siebie środek; skalowane wyniki dla wymiaru częstotliwości od 0-100; Wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość, tj. Lepszą wydajność.
|
12 tygodni
|
|
Udział w działaniach i role z wykorzystaniem wskaźnika funkcjonowania późnego życia i niepełnosprawności (komponent niepełnosprawności) - wymiar ograniczeń
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
16-elementowy samodzielnie zgłoszony przez siebie środek; skalowane wyniki dla wymiaru częstotliwości od 0-100; Wyższe wyniki wskazują na mniejsze trudności, tj. Lepsza wydajność.
|
12 tygodni
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem za pomocą globalnej miary zdrowotnej PROMIS (podskala fizyczna)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Forma Global Global Health Form to 10-elementowa ocena samooceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL). Wyniki pozycji są sumowane w celu obliczenia surowych wyników dla zdrowia fizycznego i psychicznego. Surowe wyniki są konwertowane na wyniki T przy użyciu standardowej tabeli konwersji. Wyniki T dla podskali podseksu zdrowia fizycznego od 16,2 do 67,7. Wynik T wynoszący 50 reprezentuje średnią (średnią) dla populacji ogólnej USA o odchyleniu standardowym 10 punktów. Wyższe wyniki T wskazują lepszy wynik. |
12 tygodni
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem za pomocą globalnej miary zdrowotnej PROMIS (podskala mentalna)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Forma Global Global Health Form to 10-elementowa ocena samooceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL). Wyniki pozycji są sumowane w celu obliczenia surowych wyników dla zdrowia fizycznego i psychicznego. Surowe wyniki są konwertowane na wyniki T przy użyciu standardowej tabeli konwersji. Wyniki T dla podskali podseksu zdrowia psychicznego od 21,2 do 67,6. Wynik T wynoszący 50 reprezentuje średnią (średnią) dla populacji ogólnej USA o odchyleniu standardowym 10 punktów. Wyższe wyniki T wskazują lepszy wynik. |
12 tygodni
|
|
Własna skuteczność mierzona przy użyciu skali działań roboczych z centrum zasobów zarządzania
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jest to skala w ramach miary samooceny choroby przewlekłej (CDSE), która ocenia postrzeganą pewność siebie w zakresie wykonywania określonych zachowań w zakresie zarządzania przewlekłymi chorobami i ich następstwami.
Ta skala obejmuje 3 elementy.
Pozycje są oceniane w skali 1 (wcale nie pewności) do 10 (całkowicie pewna siebie).
Całkowity wynik skali jest średnią pozycji i może wynosić od 1 do 10. Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
12 tygodni
|
|
Własna skuteczność mierzona za pomocą skali objawów zarządzania z centrum zasobów samozarządzania
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jest to skala w ramach miary samooceny choroby przewlekłej (CDSE), która ocenia postrzeganą pewność siebie w zakresie wykonywania określonych zachowań w zakresie zarządzania przewlekłymi chorobami i ich następstwami.
Ta skala obejmuje 5 pozycji.
Pozycje są oceniane w skali 1 (wcale nie pewności) do 10 (całkowicie pewna siebie).
Całkowity wynik skali jest średnią pozycji i może wynosić od 1 do 10. Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
12 tygodni
|
|
Własna skuteczność przewlekłego zarządzania chorobami za pomocą pomocy uzyskania od społeczności, rodziny, przyjaciół skalnych z centrum zasobów zarządzania
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana z testu wstępnego (linia bazowa) na testy (12 tygodni) w zakresie własnej skuteczności w celu uzyskania wsparcia od innych mierzonych na 4-elementowej zatwierdzonej ocenie samodzielnej; Wyniki wahają się od 1 do 10; Wyższe wyniki wskazują na lepszą własną skuteczność
|
12 tygodni
|
|
Własna skuteczność przewlekłej zarządzania chorobami za pomocą choroby zarządzania na skalę ogólnie z centrum zasobów samozarządzania
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana z testu wstępnego (linia bazowa) na test po testach (12 tygodni) w zakresie własnej skuteczności ogólnej zarządzania chorobą mierzoną na 5-elementowym uznanym samodzielnym ocenie; Wyniki wahają się od 1 do 10; Wyższe wyniki wskazują na lepszą własną skuteczność
|
12 tygodni
|
|
Własna skuteczność przewlekłego zarządzania chorobami za pomocą społecznych działań rekreacyjnych w Skalu z centrum zasobów własnego zarządzania
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana z testu wstępnego (linia bazowa) na testy (12 tygodni) w zakresie własnej skuteczności w zakresie angażowania się w działania społeczne i rekreacyjne mierzone na 2-elementowym zatwierdzonym ocenie samodzielnej; Wyniki wahają się od 1 do 10; Wyższe wyniki wskazują na lepszą własną skuteczność
|
12 tygodni
|
|
Własna skuteczność przewlekłego zarządzania chorobami, stosując ćwiczenie regularnie skalne z centrum zasobów samozarządzania
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana z testu wstępnego (linia bazowa) na testy (12 tygodni) w zakresie własnej skuteczności w zakresie regularnego ćwiczeń, mierzonych na 3-elementowej potwierdzonej ocenie samodzielnej; Wyniki wahają się od 1 do 10; Wyższe wyniki wskazują na lepszą własną skuteczność
|
12 tygodni
|
|
Wydajność codziennych zadań żyjących z wykorzystaniem oceny wydajności umiejętności samoopieki
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana z testu wstępnego (linia bazowa) na test po testach (12 tygodni), mierzony na ocenę wydajności umiejętności samoopieki (PASS).
Pass jest oceną opartą na wynikach; Oczekuje się, że indywidualny zadanie ADL/IADL jest oceniane w sprawie niezależności, bezpieczeństwa i adekwatności.
Wyniki niezależności wahają się od 0-3; Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność
|
12 tygodni
|
|
Funkcjonowanie wykonawcze za pomocą testu wydajności funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana z testu wstępnego (linia bazowa) na test po testach (12 tygodni), mierzony w teście wydajności funkcji wykonawczej (EFPT).
EFPT jest oceną opartą na wynikach; Pierwotna ocena obejmuje trzy zadania; Zastosowano tylko zadanie zarządzania lekami; Wyniki wynoszą od 0-25 dla tego zadania; Wyższe wyniki wskazują na gorszą wydajność.
|
12 tygodni
|
|
Funkcjonowanie wykonawcze za pomocą testu sortowania karty wymiarowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Test karty wymiarowej NIH narzędziu (DCCS) to pomiar elastyczności poznawczej i uwagi. Zakładki testowe dopasowują biwalentne zdjęcia testowe do docelowych zdjęć wzdłuż wymiarów kształtu i koloru. Punktacja opiera się na łączeniu dokładności i czasu reakcji oraz przekształcono w wynik skali ze średnią 100 i SD 15. Wyniki skali można dostosować do wieku. Skorygowane wyniki są w stosunku do próby normatywnej bez powszechnie stosowanego stałego minimum lub maksimum. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność. Wymienione wyniki reprezentują nieskorygowane wyniki skali. |
12 tygodni
|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana z testu wstępnego (linia bazowa) na test po testach (12 tygodni) w średnim czasie spędzonym w umiarkowanej do energicznej aktywności fizycznej mierzonej za pomocą akcelerometru noszonego przez co najmniej 6 godzin przez co najmniej 4 dni w ciągu 7 dni.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mansha Mirza, PhD, OTR/L, University of Illinois at Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-1461
- 5P30AG022849-17 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .