Az IPROACTIF program tesztelése a működés megőrzése és a kognitív hanyatlás megelőzése érdekében
2025. augusztus 14. frissítette: Mansha Parven Mirza, University of Illinois at Chicago
Végezzen kísérleti randomizált kontrollt az IPROACTIF előzetes hatékonyságának felmérésére, amely egy foglalkozási terapeuta által biztosított alapellátási beavatkozás az öregedés és a krónikus betegségek kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az IPROACTIF beavatkozás azon a feltevésen alapul, hogy megelőzzük az öregedéssel és krónikus betegségekkel összefüggő fizikai és kognitív hanyatlást.
A 12 hetes beavatkozás magában foglalja az ADL működésének átfogó értékelését és tíz beavatkozási ülést, amelyek a betegségkezeléssel, a fizikai aktivitással és a végrehajtó működéssel foglalkoznak.
Ez a kísérleti randomizált kontrollvizsgálat azt fogja összehasonlítani, hogy az IPROACTIF-et kapó betegek a szokásosnál jobban teljesítenek-e a betegek fizikai működése, a krónikus betegségek kezelésének önhatékonysága, a fizikai aktivitás szintje, a végrehajtó működés, az egészséggel kapcsolatos életminőség, valamint az életben való részvétel és a szerepek terén. tevékenységek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű
- közösségi lakás
- 55 éves
- Szívbetegség (koszorúér-betegség, ischaemiás szívbetegség, hipertóniás szívbetegség) vagy kontrollálatlan cukorbetegség (HBA1c 10-nél nagyobb/egyenlő) elsődleges diagnózisa
- A funkcionális hanyatlás saját bevallása szerinti kockázata (3-as vagy magasabb pontszám) a 11 elemből álló, rövid időskori egészségügyi eszközön, vagy saját bevallása szerint segítségre van szüksége a betegség kezelésében
Kizárási kritériumok
- A stroke vagy más neurológiai rendellenesség jelenlegi/múltbeli diagnózisa
- Gyógyszeres kezelés a megismerés érdekében
- Ambuláns rehabilitációs szolgáltatások igénybevétele
- Más gyakorlatokban vagy ADL-központú beavatkozási tanulmányokban való részvétel
- Nem angolul beszélő
- Tartós ápolási intézményben tartózkodik
- Csökkent döntéshozatali képesség (>8 pontszám a SOMCT-n)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Szokásos ellátás
A kontrollcsoport résztvevői szokásos szolgáltatásokat kapnak, amelyek magukban foglalhatják az alapellátást és a krónikus betegségek kezelésére felírt gyógyszereket.
|
A szokásos alapellátási szolgáltatások magukban foglalhatják a létfontosságú állapotok monitorozását és egyéb releváns laboratóriumi vizsgálatokat, a krónikus betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek felírását, valamint az életmódváltással kapcsolatos tanácsadást.
|
|
Kísérleti: IPROACTIF
Heti 10 alkalom.
Az első két ülés a fizikai és végrehajtói működés átfogó értékelésére, az otthoni biztonság és hozzáférhetőség értékelésére, az ADL/IADL kompetencia és teljesítmény értékelésére összpontosít; Az e területekre vonatkozó információkat az intervenciós szakember három betegközpontú cél közös azonosítására használja fel.
A céltervezést 10 kezelés követi.
A kezelési ülések középpontjában a krónikus betegségek oktatása, a betegség kezelésével kapcsolatos problémamegoldás a napi rutinok módosításával, a fizikai aktivitás mindennapi feladatokba való beágyazására vonatkozó ajánlások, valamint az ADL/IADL függetlenség növelése érdekében végzett környezeti módosítások vagy tevékenységek adaptálása áll.
|
Az IPROACTIF (Integrated Primary Care and Occupational Therapy for Aging and Chronic Disease Treatment, hogy megőrizzük a függetlenséget és a működést) egy olyan beavatkozás, amelyet az alapellátásban egy helyszíni foglalkozási terapeuta végezhet.
Az öregedéssel és krónikus betegségekkel összefüggő fizikai és kognitív hanyatlás megelőzésének előfeltevése alapján a 12 hetes beavatkozás az ADL működésének átfogó felmérését és tíz beavatkozási ülést foglal magában, amelyek a betegségkezeléssel, a fizikai aktivitással és a végrehajtó működéssel foglalkoznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai működés a beteg-specifikus funkcionális skálán mérve
Időkeret: 12 hét
|
Validált önjelentéses értékelés; A válaszadó legfeljebb 5 fontos tevékenységet azonosít, amelyekkel nehézségeket tapasztalnak. Teljes pontszám = a tevékenységi pontszámok összege/a tevékenységek száma. A pontozási pontszámok 0 -tól 10 -ig terjedhetnek; A magasabb pontszámok a jobb fizikai működést jelzik Minimális klinikailag fontos különbség a korábbi vizsgálatokban = 1,2-2,2 pont |
12 hét
|
|
A PROMIS fizikai funkciójának rövid formájú 20. forma felhasználásával mért fizikai működés
Időkeret: 12 hét
|
A PROMIS fizikai funkció rövid 20 (PF-20) a fizikai tevékenységek elvégzésének észlelt képességének mérése. A válaszadók 20 napi tevékenységet értékelnek az 1 -től (nem képesek) 5 -től 5 -ig (nincs nehézség/korlátozás). Az egyes tételek pontszámait összegezzük, hogy kiszámítsák a teljes nyers pontszámot, amelyet egy szabványosított T-ponttá alakítanak át. A T-pontszámok 9,2 és 62,7 között vannak. A magasabb T-pontszámok jobb eredményt jeleznek. Az Egyesült Államok általános populációjának 50 -es pontszáma, 10 -es szórással. |
12 hét
|
|
A fizikai működés a fizikai teljesítmény teszttel mérve (9-tétel)
Időkeret: 12 hét
|
9 tételből álló teljesítményalapú értékelés; A pontszámok 0 és 36 között lehetnek; A magasabb pontszámok a jobb fizikai működésre utalnak, minimális klinikailag fontos különbség a korábbi vizsgálatokban = 2,4 pont
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Részvétel az élettevékenységekben és a szerepekben a késői élet működési és fogyatékossági indexének (fogyatékosság -összetevő) felhasználásával - Frekvencia dimenzió
Időkeret: 12 hét
|
16 elem önjelentés; A frekvenciaméret skálázott pontszáma 0-100; A magasabb pontszámok a nagyobb gyakoriságot jelzik, azaz a jobb teljesítményt.
|
12 hét
|
|
Részvétel az élettevékenységekben és a szerepekben a késői élet működési és fogyatékossági indexének (fogyatékosság -összetevő) - korlátozások dimenziójának felhasználásával
Időkeret: 12 hét
|
16 elem önjelentés; A frekvenciaméret skálázott pontszáma 0-100; A magasabb pontszámok kisebb nehézségeket jeleznek, azaz a jobb teljesítményt.
|
12 hét
|
|
Egészségügyi életminőség a PROMIS globális egészségügyi intézkedéssel (fizikai alskála)
Időkeret: 12 hét
|
A Promis Global Health rövid formája az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) 10 elemből álló önjelentési értékelése. Az elem pontszámait összegezzük a fizikai és mentális egészségre vonatkozó nyers pontszámok kiszámításához. A nyers pontszámokat egy szabványos konverziós táblázat segítségével T-pontszámokká alakítják. A fizikai egészségügyi alskála T-pontszáma 16,2 és 67,7 között van. Az 50-es T-pontszám az Egyesült Államok általános populációjának átlagát (átlagát) jelzi, 10 pont szórással. A magasabb T-pontszámok jobb eredményt jeleznek. |
12 hét
|
|
Egészségügyi életminőség a PROMIS globális egészségügyi intézkedéssel (mentális alskála)
Időkeret: 12 hét
|
A Promis Global Health rövid formája az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) 10 elemből álló önjelentési értékelése. Az elem pontszámait összegezzük a fizikai és mentális egészségre vonatkozó nyers pontszámok kiszámításához. A nyers pontszámokat egy szabványos konverziós táblázat segítségével T-pontszámokká alakítják. A mentálhigiénés al skála T-pontszáma 21,2 és 67,6 között van. Az 50-es T-pontszám az Egyesült Államok általános populációjának átlagát (átlagát) jelzi, 10 pont szórással. A magasabb T-pontszámok jobb eredményt jeleznek. |
12 hét
|
|
Az önhatékonyság az önmenedzsment erőforrásközpontból származó DOORE DOORE SCALE segítségével mérve
Időkeret: 12 hét
|
Ez egy skála a krónikus betegség önhatékonysági skáláján (CDSE) mérőszáma, amely felméri az észlelt bizalmat a krónikus egészségi állapotok és következményeik kezelésére szolgáló specifikus viselkedés elvégzéséhez.
Ez a skála 3 elemet tartalmaz.
Az elemeket 1 -re (egyáltalán nem magabiztos) 10 -re (teljesen magabiztos) értékelik.
A teljes skála pontszáma az elemek átlaga, és 1 és 10 között lehet. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
12 hét
|
|
Az önhatékonyság az önmenedzsment erőforrás központjának kezelési skálájának felhasználásával mért önhatékonyság
Időkeret: 12 hét
|
Ez egy skála a krónikus betegség önhatékonysági skáláján (CDSE) mérőszáma, amely felméri az észlelt bizalmat a krónikus egészségi állapotok és következményeik kezelésére szolgáló specifikus viselkedés elvégzéséhez.
Ez a skála 5 elemet tartalmaz.
Az elemeket 1 -re (egyáltalán nem magabiztos) 10 -re (teljesen magabiztos) értékelik.
A teljes skála pontszáma az elemek átlaga, és 1 és 10 között lehet. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
12 hét
|
|
A krónikus betegségkezelés önhatékonysága a közösség, a család, a barátok skála segítségével az önmenedzsment erőforrás központtól
Időkeret: 12 hét
|
Változtassa meg a teszt előtti (kiindulási érték) a teszt utáni (12 hét) önhatékonyságát, hogy másoktól támogatást kapjon, a 4 elemben érvényesített, önjelentésű értékelés alapján; A pontszámok 1 és 10 között vannak; A magasabb pontszámok jobb önhatékonyságot jeleznek
|
12 hét
|
|
A krónikus betegségkezelés önhatékonysága az önmenedzsment erőforrásközpont általi általános szintű kezelési betegség felhasználásával
Időkeret: 12 hét
|
Változtassa meg az előzetes tesztről (kiindulási állapot) a teszt utáni (12 hét) az általános betegségkezelés önhatékonyságát, egy 5 elemben érvényesített, önjelentésű értékelés alapján; A pontszámok 1 és 10 között vannak; A magasabb pontszámok jobb önhatékonyságot jeleznek
|
12 hét
|
|
A krónikus betegségkezelés önhatékonysága a társadalmi rekreációs tevékenységek skáláján az önmenedzsment erőforrásközponttól
Időkeret: 12 hét
|
Változtassa meg az előzetes tesztről (kiindulási állapotot) a teszt utáni (12 hét) önhatékonyságra a társadalmi és rekreációs tevékenységekben való részvétel érdekében, a 2 elemben érvényesített önmagában bejelentett értékelés alapján; A pontszámok 1 és 10 között vannak; A magasabb pontszámok jobb önhatékonyságot jeleznek
|
12 hét
|
|
A krónikus betegségkezelés önhatékonysága az önmenedzsment erőforrás központjának rendszeres méretarányának felhasználásával
Időkeret: 12 hét
|
Változtassa meg a teszt előtti (kiindulási) -ről a teszt utáni (12 hét) önhatékonyságát, hogy rendszeres testmozgást szerezzen, egy 3 elemből érvényesített, önjelentésű értékelés alapján; A pontszámok 1 és 10 között vannak; A magasabb pontszámok jobb önhatékonyságot jeleznek
|
12 hét
|
|
A napi életviteli feladatok elvégzése az öngondozási készségek teljesítményértékelésével
Időkeret: 12 hét
|
Változtasson az előzetes tesztről (kiindulási) -ről a teszt utáni (12 hét), az öngondozási készségek (PASS) teljesítményértékelése alapján mérve.
A Pass egy teljesítményalapú értékelés; Az egyén várhatóan egy ADL/IADL feladatot hajt végre, amelyet a függetlenség, a biztonság és a megfelelőség alapján értékelnek.
A függetlenség pontszáma 0-3; A magasabb pontszámok a jobb teljesítményt jelzik
|
12 hét
|
|
Végrehajtó működés a végrehajtó funkció teljesítményteszttel
Időkeret: 12 hét
|
Változtassa meg az előzetes tesztről (kiindulási állapot) a teszt utáni (12 hetes) -re, az Executive Function Performance Test (EFPT) alapján.
Az EFPT teljesítményalapú értékelés; Az eredeti értékelés három feladatot foglal magában; Csak a gyógyszerkezelési feladatot használták; A pontszámok e feladat 0-25-ig terjednek; A magasabb pontszámok a rosszabb teljesítményt jelzik.
|
12 hét
|
|
Végrehajtó működés a dimenziós változáskártya rendezési teszttel
Időkeret: 12 hét
|
Az NIH Toolbox Dimenziós Változási Kártya Sort (DCCS) tesztje a kognitív rugalmasság és a figyelem számítógépes beadott mérése. A tesztfelvevők a bivalens tesztképeket a célképekhez illesztik az alak és a szín méretei mentén. A pontozás a pontosság és a reakcióidő kombinálásán alapul, és skála pontszámra alakul, átlagos 100 és SD. A skála pontszáma az életkorhoz igazítható. A kiigazított pontszámok egy normatív mintához viszonyítva, az általánosan alkalmazható rögzített minimum vagy maximum nélkül. A magasabb pontszámok a jobb teljesítményt jelzik. A felsorolt pontszámok nem igazított skála pontszámokat képviselnek. |
12 hét
|
|
Fizikai aktivitási szint
Időkeret: 12 hét
|
Változtassa meg a teszt előtti (kiindulási) -ről a teszt utáni (12 hét) az átlagos időtartamot, amelyet mérsékelt és erőteljes fizikai aktivitásban töltöttek, egy gyorsulásmérővel mérve, legalább 6 órán át legalább 4 napig viselt 7 napos időszak alatt.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mansha Mirza, PhD, OTR/L, University of Illinois at Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-1461
- 5P30AG022849-17 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .