- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04682977
IPROACTIF-ohjelman pilotointi toiminnan säilyttämiseksi ja kognitiivisen heikkenemisen estämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- englantia puhuva
- yhteisöasunto
- 55 vuoden iässä
- Sydänsairauden (sepelvaltimotauti, iskeeminen sydänsairaus, hypertensiivinen sydänsairaus) tai hallitsemattoman diabeteksen (HBA1c suurempi tai yhtä suuri kuin 10) ensisijainen diagnoosi
- Itse ilmoittama riski toiminnallisesta heikkenemisestä (pistemäärä 3 tai enemmän) 11 kohdan Lyhyt riskintunnistus geriatrisen terveystyökalussa tai itse ilmoittama avun tarve sairauden hallinnassa
Poissulkemiskriteerit
- Aivohalvauksen tai muiden neurologisten häiriöiden nykyinen/aiempi diagnoosi
- Lääkehoidon saaminen kognition parantamiseksi
- Avohoitokuntoutuspalveluiden vastaanottaminen
- Osallistuminen muihin harjoituksiin tai ADL-painotteisiin interventiotutkimuksiin
- Ei-englanninkielinen
- Asuu pitkäaikaishoitolaitoksessa
- Vaarallinen päätöksentekokyky (pisteet >8 SOMCT:ssä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmän osallistujat saavat tavanomaisia palveluita, joihin voi sisältyä perusterveydenhuolto ja reseptilääkkeet kroonisten sairauksien hoitoon.
|
Tavallisiin perusterveydenhuollon palveluihin voivat kuulua elintoimintojen seuranta ja muut asiaankuuluvat laboratoriotutkimukset, kroonisten sairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden määrääminen sekä neuvonta elämäntapojen muutoksissa.
|
|
Kokeellinen: IPROACTIF
10 viikkotuntia.
Kaksi ensimmäistä istuntoa keskittyvät kokonaisvaltaiseen fyysisen ja toimeenpanon toiminnan arviointiin, kodin turvallisuuden ja esteettömyyden arviointiin, ADL/IADL-kompetenssien ja suorituskyvyn arviointiin kontekstissa; Interventioterapeutti käyttää näiden alueiden tietoja kolmen potilaskeskeisen tavoitteen määrittämiseen.
Tavoitteen suunnittelua seuraa 10 hoitokertaa.
Hoitoistunnot keskittyvät kroonisten sairauksien valistukseen, sairauksien hallintaan liittyvien ongelmien ratkaisemiseen päivittäisiä rutiineja muokkaamalla, suosituksia liikunnan sisällyttämiseksi jokapäiväisiin tehtäviin sekä ympäristömuokkauksiin tai toiminnan mukauttamiseen ADL/IADL-riippumattomuuden lisäämiseksi.
|
IPROACTIF (Integrated Primary Care and Occupational Therapy for Aging and Chronic Disease Treatment itsenäisyyden ja toimintakyvyn säilyttämiseksi) on interventio, joka on suunniteltu toimitettavaksi perusterveydenhuollon ympäristöissä paikan päällä toimivan toimintaterapeutin toimesta.
Perustuu ikääntymiseen ja kroonisiin sairauksiin liittyvän fyysisen ja kognitiivisen heikkenemisen ehkäisyyn. 12 viikkoa kestävä interventio sisältää kattavan ADL-toiminnan arvioinnin ja kymmenen interventioistuntoa, joissa käsitellään sairauden hallintaa, fyysistä aktiivisuutta ja toimeenpanon toimintaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen toiminta mitattuna potilaskohtaisella funktionaalisella asteikolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Validoitu itse ilmoittama arvio; Vastaaja tunnistaa jopa viisi tärkeää toimintaa, jolla he kokevat vaikeuksia. Kokonaispistemäärä = aktiivisuuspisteiden summa/toimintojen lukumäärä. Pisteytyspisteet voivat vaihdella välillä 0-10; Korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero aiemmissa tutkimuksissa = 1,2-2,2 pistettä |
12 viikkoa
|
|
Fyysinen toiminta mitattuna käyttämällä fyysistä funktion lyhyt muoto 20
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lyhyt fyysinen funktion lyhyt muoto 20 (PF-20) on mitta, joka on havaittu kyvystä suorittaa fyysisiä aktiviteetteja. Vastaajat arvioivat 20 päivittäistä toimintaa asteikolla yhdestä (ei voi tehdä) 5: een (ei vaikeuksia/rajoituksia). Yksittäiset tuotepisteet summataan laskemaan kokonais RAW-pistemäärä, joka muunnetaan standardisoiduksi T-pistemääräksi. T-pisteet vaihtelevat välillä 9,2-62,7. Korkeammat T-pisteet osoittavat paremman lopputuloksen. Pistemäärä 50 on Yhdysvaltain väestölle keskiarvo, jonka keskihajonta on 10. |
12 viikkoa
|
|
Fyysinen toiminta mitattu fyysistä suoritustestiä (9-osaa)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
9-osainen suorituskykyyn perustuva arvio; Pisteet voivat vaihdella välillä 0 - 36; Korkeammat pisteet osoittavat paremman fysikaalisen toiminnan minimaalisesti kliinisesti tärkeä ero aiemmissa tutkimuksissa = 2,4 pistettä
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistuminen elämätoimintoihin ja rooleihin käyttämällä myöhäisen elämän toiminta- ja vammaisuusindeksiä (vammaisuuskomponentti) - taajuusulottuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
16-osainen itse ilmoitettu mitta; Skaalautuneet pisteet taajuusmuodostumisalueelle välillä 0-100; Korkeammat pisteet osoittavat suuremman taajuuden, ts. Paremman suorituskyvyn.
|
12 viikkoa
|
|
Osallistuminen elämätoimintoihin ja rooleihin käyttämällä myöhäisen elämän toiminta- ja vammaisuusindeksiä (vammaisuuskomponentti) - rajoitukset ulottuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
16-osainen itse ilmoitettu mitta; Skaalautuneet pisteet taajuusmuodostumisalueelle välillä 0-100; Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän vaikeuksia, ts. Parempi suorituskyky.
|
12 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu käyttämällä promis globaalia terveysmittausta (fyysinen ala -asteikko)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Promis Global Health Short -muoto on 10-osainen itseraportointi terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (HRQOL). Tuotepisteet summataan laskemaan raakapisteet fyysiselle ja mielenterveydelle. RAW-pisteet muunnetaan T-pisteiksi käyttämällä standardi muuntotaulukkoa. T-pisteet fyysisen terveyden ala-asteikon välillä 16,2-67,7. T-piste 50 edustaa Yhdysvaltain väestön keskiarvoa (keskiarvo), jonka keskihajonta on 10 pistettä. Korkeammat T-pisteet osoittavat paremman lopputuloksen. |
12 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu käyttämällä promis globaalia terveysmittausta (henkinen ala -asteikko)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Promis Global Health Short -muoto on 10-osainen itseraportointi terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (HRQOL). Tuotepisteet summataan laskemaan raakapisteet fyysiselle ja mielenterveydelle. RAW-pisteet muunnetaan T-pisteiksi käyttämällä standardi muuntotaulukkoa. T-pisteet mielenterveyden ala-asteikolla välillä 21,2-67,6. T-piste 50 edustaa Yhdysvaltain väestön keskiarvoa (keskiarvo), jonka keskihajonta on 10 pistettä. Korkeammat T-pisteet osoittavat paremman lopputuloksen. |
12 viikkoa
|
|
Itsetehokkuus mitattuna käyttämällä itsehallinnon resurssikeskuksen tekemistä askareita
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä on mittakaava kroonisen sairauden itsetehokkuusasteikossa (CDSES), joka arvioi havaittua luottamusta suorittamaan erityisiä käyttäytymisiä kroonisten terveysolosuhteiden ja niiden jälkitautien hallintaan.
Tämä asteikko sisältää 3 kohdetta.
Kohteet arvioidaan asteikolla 1 (ei ollenkaan luottavainen) 10: een (täysin varma).
Kokonaispistemäärä on kohteiden keskiarvo ja voi vaihdella 1-10. Korkeampi pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
12 viikkoa
|
|
Itsetehokkuus mitattuna käyttämällä Hallitse oireiden asteikkoa itsehallinnan resurssikeskuksesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä on mittakaava kroonisen sairauden itsetehokkuusasteikossa (CDSES), joka arvioi havaittua luottamusta suorittamaan erityisiä käyttäytymisiä kroonisten terveysolosuhteiden ja niiden jälkitautien hallintaan.
Tämä asteikko sisältää 5 tuotetta.
Kohteet arvioidaan asteikolla 1 (ei ollenkaan luottavainen) 10: een (täysin varma).
Kokonaispistemäärä on kohteiden keskiarvo ja voi vaihdella 1-10. Korkeampi pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
12 viikkoa
|
|
Itsetehokroonisen sairauden hallinnan itsetehokkuusyhteisön, perheen ja ystävien mittakaavan avulla itsehallinnan resurssikeskuksen avulla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos esitestauksesta (lähtötaso) testin jälkeiseen (12 viikkoon) itsetehokkuuteen saadakseen tukea muilta mitattuna 4-osaisella validoidulla itse ilmoittamalla arvioinnilla; Pisteet ovat välillä 1-10; Korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetehokkuutta
|
12 viikkoa
|
|
Itsetehokroonisen sairauden hallinnan itsetehokkuus yleensä hallinnassa olevan taudin käyttäminen itsehallinnan resurssikeskuksesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos esitestauksesta (lähtötaso) testin jälkeiseen (12 viikkoon) itsetehokkuuteen yleisen sairauden hoidon suhteen mitattuna 5-osaisella validoidulla itse ilmoitetulla arvioinnilla; Pisteet ovat välillä 1-10; Korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetehokkuutta
|
12 viikkoa
|
|
Itsetehokkuus kroonisen sairauden hallintaan käyttämällä itsehallinnon resurssikeskuksen sosiaalista virkistystoimintaa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos esitestauksesta (lähtötaso) testin jälkeiseen (12 viikkoon) itsetehokkuuteen sosiaalisen ja virkistystoiminnan harjoittamiseksi, mitattuna 2-osaisella validoidulla itse ilmoitetulla arvioinnilla; Pisteet ovat välillä 1-10; Korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetehokkuutta
|
12 viikkoa
|
|
Itsetehokroonisen sairauden hallinnan itsetehokkuus käyttämällä harjoitusta säännöllisesti itsehallinnan resurssikeskuksesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos esitestauksesta (lähtötaso) testin jälkeiseen (12 viikkoon) itsetehokkuudessa säännöllisen liikunnan saamiseksi mitattuna 3-osaisella validoidulla itse ilmoittamalla arvioinnilla; scores range from 1 to 10; Korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetehokkuutta
|
12 viikkoa
|
|
Päivittäisten elinten suorituskyky itsehoitotaitojen suorituskyvyn arviointia käyttämällä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos esitestauksesta (lähtötaso) testin jälkeiseen (12 viikkoon) mitattuna itsehoitotaitojen suorituskyvyn arvioinnissa (PASS).
Pass on suorituskykyyn perustuva arvio; Henkilön odotetaan suorittavan ADL/IADL -tehtävän, joka on luokiteltu itsenäisyydestä, turvallisuudesta ja riittävyydestä.
Itsenäisyyspisteet vaihtelevat välillä 0-3; Korkeammat pisteet osoittavat paremman suorituskyvyn
|
12 viikkoa
|
|
Executive Toiminta Executive Function Suoritustestillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vaihda esikokeesta (lähtötaso) testin jälkeiseen (12 viikkoon) toimeenpanotoiminnon suorituskyvyn testissä (EFPT) mitattuna.
EFPT on suorituskykyyn perustuva arvio; Alkuperäinen arviointi käsittää kolme tehtäviä; Käytettiin vain lääkityksen hallintatehtävää; Pisteet vaihtelevat välillä 0-25 tätä tehtävää varten; Korkeammat pisteet osoittavat huonomman suorituskyvyn.
|
12 viikkoa
|
|
Toimeenpanotoiminta Dimensional Change -kortti -testillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
NIH-työkalupakin mittamuutoskortti (DCCS) -testi on tietokoneen hallinnoitu kognitiivisen joustavuuden ja huomion mitta. Testinottajat vastaavat kaksitahoisia testikuvia kohdekuviin muodon ja värin mittojen pitkin. Pisteytys perustuu tarkkuuden ja reaktioajan yhdistämiseen ja muunnetaan asteikkopisteeksi keskiarvolla 100 ja SD 15. Asteikkopisteitä voidaan säätää iän ajan. Säädetyt pisteet ovat suhteessa normatiiviseen näytteeseen, jolla ei ole yleisesti sovellettavaa kiinteää minimiä tai maksimia. Korkeammat pisteet osoittavat paremman suorituskyvyn. Luettelotut pisteet edustavat oikaisemattomia mittakaavapisteitä. |
12 viikkoa
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vaihda esikokeista (lähtötaso) testin jälkeiseen (12 viikkoon) keskimääräisessä ajassa, joka vietetään kohtalaiseen voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen mitattuna kiihtyvyysmittarilla, jota käytetään vähintään 6 tunnin ajan vähintään 4 päivän ajan 7 päivän ajanjakson aikana.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mansha Mirza, PhD, OTR/L, University of Illinois at Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-1461
- 5P30AG022849-17 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .